Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNCPM 22322 - Adaptace přechodu modelu péče o péči o HIV -NCD v Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)

18. srpna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Jedná se o implementační výzkumnou studii, která přizpůsobí a pilotní testuje přechodný model péče (TCM), původně koncipovanou a vyvíjenou v USA, pro cílené použití jako zásah po propuštění pro dospělé hospitalizované s komorbidní HIV a NCD v Malawi pomocí přístupu smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zaregistruje 75 po sobě jdoucích dospělých hospitalizovaných s komorbidním HIV a bude mít alespoň jeden společný kardiometabolický stav (např. Hypertenzní naléhavost, srdeční selhání, mrtvice nebo diabetes) a poskytne jim přizpůsobený TCM podle SOP vyvinutého v předchozí fázi. Očekává se, že 15-20% bude mít také komorbidní oportunní infekce.

Studie vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost přizpůsobeného zásahu.

Studie s použitím smíšených metod, včetně průzkumů a rozhovorů vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost poskytování lůžkových a po propuštění adaptovaných TCM. Studie také popisuje klíčové 3měsíční klinické výsledky po vypuštění (úmrtnost, readmise) a ukazatele, které mohou zprostředkovat klinické výsledky (vazby/udržení v péči, dodržování antiretrovirové terapie/nepřevážitelné onemocnění (ART/NCD) léky. Klinické výsledky a ukazatele u účastníků pilota budou porovnány se srovnatelnou historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří měli v nedávné minulosti rutinní péči v KCH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Život s HIV
  • Přijato do interního lékařství
  • má alespoň kardiometabolický NCO jako primární nebo sekundární důvod k přijetí na základě konzultace s HIV

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti žijící mimo městskou lilongwe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přechod modelu péče (TCM)
Po hospitalizaci komorbidních HIV a nepřenosných nemocí budou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců po propuštění pomocí přijatého přechodu modelu péče (TCM).
Behaviorální: Přechod modelu péče (TCM)
Mezi klíčové komponenty TCM patří hodnocení propuštění, plánování péče, komunikace poskytovatele s ambulantními následnámi týmy a následné sledování v komunitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy po propuštění domů
Časové okno: Přes 3 měsíce po propuštění
Podíl propuštěných účastníků, kteří mají domácí návštěvu sestrou do 1 týdne od propuštění
Přes 3 měsíce po propuštění
Dokončení posouzení komplexních potřeb
Časové okno: Přes 3 měsíce po propuštění
Podíl účastníků, kteří mají hodnocení sociální podpory, nejistoty potravin, dodržování léků během hospitalizace nebo do 1 týdne od propuštění
Přes 3 měsíce po propuštění
Hodnocení proveditelnosti z pohledu zdravotnického pracovníka.
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění

Proveditelnost skóre intervenčního opatření (FIM) mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do provádění zásahu po propuštění.

  1. Program intervence po propuštění se zdá být v našem nastavení implementovatelný
  2. V našem prostředí se zdá být možný zásah po propuštění
  3. Intervence po propuštění se zdá být v našem prostředí proveditelné
  4. Zdá se, že intervence po propuštění je snadno použitelná pro naše nastavení. FIM se měří na pětibodové hodnocení stupnice :( 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasí ani nesouhlasí, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasí) Průměrné skóre od 1 do 5, přičemž 1 naznačuje nejméně proveditelnost a 5, což naznačuje nejvíce proveditelnost.
Po 3 měsících po propuštění
Hodnocení proveditelnosti z pohledu pacienta a pečovatele
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění

Skóre proveditelnosti implementačního opatření (FIM) u pacientů a pečovatelů, kteří byli přiděleni k získání zásahu po propuštění.

  1. Program intervence po propuštění se zdá být v našem nastavení implementovatelný
  2. V našem prostředí se zdá být možný zásah po propuštění
  3. Intervence po propuštění se zdá být v našem prostředí proveditelné
  4. Zdá se, že intervence po propuštění je snadno použitelná pro naše nastavení. FIM se měří na pětibodové hodnocení stupnice :( 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasí) Průměrné skóre od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejmenší proveditelnost a 5 nejvíce proveditelnosti.
Po 3 měsících po propuštění
Dosah mezi způsobilými hospitalizovanými dospělými s komorbiditou HIV/NCD
Časové okno: Po dokončení zápisu
Podíl způsobilých dospělých přijatých s komorbiditou HIV/NCD, kteří se studie účastní během období zápisu
Po dokončení zápisu
Přijatelnost intervenčních opatření (AIM) Hodnocení z pohledu pacienta a pečovatele
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění

Cílem je opatření 4-položky/ prohlášení

  1. Program implementace intervence po propuštění splňuje můj souhlas
  2. Intervence po propuštění je pro mě přitažlivá
  3. Líbí se mi zásah po propuštění
  4. Vítám zásah po propuštění Cíl je měřen na pětibodové hodnocení :( 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasí) Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje špatně přijatelné a pět vysoce přijatelných a pět vysoce přijatelných
Po 3 měsících po propuštění
Přijatelnost intervenčních opatření (AIM) Hodnocení z pohledu zdravotnických pracovníků
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění

Cílem je opatření 4-položky/ prohlášení

  1. Program implementace intervence po propuštění splňuje můj souhlas
  2. Intervence po propuštění je pro mě přitažlivá
  3. Líbí se mi zásah po propuštění
  4. Vítám intervenci po propuštění Cíl se měří na pětibodové stupnici hodnocení :( 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasí a 5 = zcela souhlasí) Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje špatně přijatelné a 5 vysoce přijatelných.
Po 3 měsících po propuštění
Hodnocení měření přiměřenosti intervence (IAM) z pohledu zdravotnických pracovníků
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění

IAM je opatření 4 položky/ příkazu

  1. Zdá se, že intervenční program po propuštění se v našem nastavení hodí
  2. Intervence po propuštění se zdá být vhodná pro naše nastavení
  3. Zdá se, že zásah po propuštění je použitelný pro naše nastavení
  4. Intervence po propuštění se zdá být v našem nastavení dobrým zápasem. IAM se měří na pětibodové stupnici hodnocení :( 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasí) Průměrné skóre od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejméně vhodné a 5 nejvhodnějších nejvhodnějších a 5 nejvhodnější
Po 3 měsících po propuštění
Hodnocení míry přiměřenosti intervence (IAM) pro pacienta a pečovatele
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění

IAM je opatření 4 položky/ příkazu

  1. Zdá se, že intervenční program po propuštění se v našem nastavení hodí
  2. Intervence po propuštění se zdá být vhodná pro naše nastavení
  3. Zdá se, že zásah po propuštění je použitelný pro naše nastavení
  4. Intervence po propuštění se zdá být dobrým zápasem v našem nastavení, který je IAM měřen na pětibodové hodnocení stupnice :( 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasí a 5 = zcela souhlasí) Průměrné skóre od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejméně vhodné a 5 nejvhodnější.
Po 3 měsících po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků re-hospitalizace po propuštění
Časové okno: Během 3 měsíců po propuštění
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni a poté si převzali
Během 3 měsíců po propuštění
Duální kontrola HIV a hypertenze
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
Mezi účastníky s hypertenzí a HIV je podíl jak s virovou zátěží HIV pod detekcí testu (<40 kopií/ml) a krevního tlaku pod 140/90
Po 3 měsících po propuštění
Duální kontrola HIV a diabetu
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
Mezi účastníky s diabetem a HIV je podíl s virovou zátěží HIV pod detekcí testu (<40 kopií/ml) a hemoglobinem A1c <7%
Po 3 měsících po propuštění
Kontrola hypertenze
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
Mezi účastníky s hypertenzí poměr s krevním tlakem pod 140/90
Po 3 měsících po propuštění
Kontrola diabetu
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
Mezi účastníky s diabetem je podíl s hemoglobinem A1C <7%
Po 3 měsících po propuštění
Potlačení viru HIV
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
Podíl s virovou zátěží HIV pod detekcí testu (<40 kopií/ml)
Po 3 měsících po propuštění
Úmrtnost po propuštění všech příčin
Časové okno: Přes 3 měsíce po propuštění
Podíl smrti po propuštění z přijetí indexu
Přes 3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-2753
  • 1R21TW012647-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění, pokud je vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.

Více informací poskytnutých University of North Carolina, Chapel Hill

Časový rámec sdílení IPD

začátek 9 a pokračování po dobu 36 měsíců po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení