- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06931431
UNCPM 22322 - Adaptace přechodu modelu péče o péči o HIV -NCD v Lilongwe, Malawi - Mlatho (MLATHO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zaregistruje 75 po sobě jdoucích dospělých hospitalizovaných s komorbidním HIV a bude mít alespoň jeden společný kardiometabolický stav (např. Hypertenzní naléhavost, srdeční selhání, mrtvice nebo diabetes) a poskytne jim přizpůsobený TCM podle SOP vyvinutého v předchozí fázi. Očekává se, že 15-20% bude mít také komorbidní oportunní infekce.
Studie vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost přizpůsobeného zásahu.
Studie s použitím smíšených metod, včetně průzkumů a rozhovorů vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost poskytování lůžkových a po propuštění adaptovaných TCM. Studie také popisuje klíčové 3měsíční klinické výsledky po vypuštění (úmrtnost, readmise) a ukazatele, které mohou zprostředkovat klinické výsledky (vazby/udržení v péči, dodržování antiretrovirové terapie/nepřevážitelné onemocnění (ART/NCD) léky. Klinické výsledky a ukazatele u účastníků pilota budou porovnány se srovnatelnou historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří měli v nedávné minulosti rutinní péči v KCH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kamuzu Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Život s HIV
- Přijato do interního lékařství
- má alespoň kardiometabolický NCO jako primární nebo sekundární důvod k přijetí na základě konzultace s HIV
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti žijící mimo městskou lilongwe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přechod modelu péče (TCM)
Po hospitalizaci komorbidních HIV a nepřenosných nemocí budou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců po propuštění pomocí přijatého přechodu modelu péče (TCM).
|
Mezi klíčové komponenty TCM patří hodnocení propuštění, plánování péče, komunikace poskytovatele s ambulantními následnámi týmy a následné sledování v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy po propuštění domů
Časové okno: Přes 3 měsíce po propuštění
|
Podíl propuštěných účastníků, kteří mají domácí návštěvu sestrou do 1 týdne od propuštění
|
Přes 3 měsíce po propuštění
|
|
Dokončení posouzení komplexních potřeb
Časové okno: Přes 3 měsíce po propuštění
|
Podíl účastníků, kteří mají hodnocení sociální podpory, nejistoty potravin, dodržování léků během hospitalizace nebo do 1 týdne od propuštění
|
Přes 3 měsíce po propuštění
|
|
Hodnocení proveditelnosti z pohledu zdravotnického pracovníka.
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Proveditelnost skóre intervenčního opatření (FIM) mezi zdravotnickými pracovníky zapojenými do provádění zásahu po propuštění.
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Hodnocení proveditelnosti z pohledu pacienta a pečovatele
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Skóre proveditelnosti implementačního opatření (FIM) u pacientů a pečovatelů, kteří byli přiděleni k získání zásahu po propuštění.
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Dosah mezi způsobilými hospitalizovanými dospělými s komorbiditou HIV/NCD
Časové okno: Po dokončení zápisu
|
Podíl způsobilých dospělých přijatých s komorbiditou HIV/NCD, kteří se studie účastní během období zápisu
|
Po dokončení zápisu
|
|
Přijatelnost intervenčních opatření (AIM) Hodnocení z pohledu pacienta a pečovatele
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Cílem je opatření 4-položky/ prohlášení
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Přijatelnost intervenčních opatření (AIM) Hodnocení z pohledu zdravotnických pracovníků
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Cílem je opatření 4-položky/ prohlášení
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Hodnocení měření přiměřenosti intervence (IAM) z pohledu zdravotnických pracovníků
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
IAM je opatření 4 položky/ příkazu
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Hodnocení míry přiměřenosti intervence (IAM) pro pacienta a pečovatele
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
IAM je opatření 4 položky/ příkazu
|
Po 3 měsících po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků re-hospitalizace po propuštění
Časové okno: Během 3 měsíců po propuštění
|
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni a poté si převzali
|
Během 3 měsíců po propuštění
|
|
Duální kontrola HIV a hypertenze
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Mezi účastníky s hypertenzí a HIV je podíl jak s virovou zátěží HIV pod detekcí testu (<40 kopií/ml) a krevního tlaku pod 140/90
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Duální kontrola HIV a diabetu
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Mezi účastníky s diabetem a HIV je podíl s virovou zátěží HIV pod detekcí testu (<40 kopií/ml) a hemoglobinem A1c <7%
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Mezi účastníky s hypertenzí poměr s krevním tlakem pod 140/90
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Kontrola diabetu
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Mezi účastníky s diabetem je podíl s hemoglobinem A1C <7%
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Potlačení viru HIV
Časové okno: Po 3 měsících po propuštění
|
Podíl s virovou zátěží HIV pod detekcí testu (<40 kopií/ml)
|
Po 3 měsících po propuštění
|
|
Úmrtnost po propuštění všech příčin
Časové okno: Přes 3 měsíce po propuštění
|
Podíl smrti po propuštění z přijetí indexu
|
Přes 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Kanyama, MBBS, University of North Carolina at Chapel Hill (Project Malawi)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2753
- 1R21TW012647-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 36 měsíců po zveřejnění, pokud je vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení rady pro institucionální přezkum (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.
Více informací poskytnutých University of North Carolina, Chapel Hill
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .