Aplikace elektrické stimulace při léčbě pooperační bolesti chirurgie štítné žlázy
Výzkum aplikace zařízení na zápěstí a elektrickou stimulaci kotníku Analgesia terapeutická terapie v léčbě bolesti po operaci štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumu projektu :
- Prozkoumejte inovativní schémata analgetického řízení po tyreoidektomii prostřednictvím klinických studií a analýzy dat, vyhodnoťte účinnost a bezpečnost zařízení elektrické stimulační analgezie zápěstí v post-thyreoidektomické analgezii. Prozkoumejte více vědecké, přiměřenější a efektivnější schémata řízení pooperační analgezie, abyste poskytli teoretickou základnu a empirickou podporu pro klinickou praxi a podpořili vývoj a postup léčby bolesti.
- Dosahujte aplikaci pro vzdálené monitorování a umělou inteligenci V budoucnu bude kombinována s technologií Internet of Things pro vývoj zařízení nebo aplikací umělé inteligence k dosažení vzdáleného monitorování a inteligentního poplachu, zlepšení včasnosti a proaktivity post-thyreoidektomie.
- Prozkoumejte související analgetické mechanismy Mechanismus elektrické stimulační analgezie zápěstí v post-tyroidektomické analgezii může zahrnovat teorii kontroly brány, uvolňování endogenních analgetických látek a nervová regulace. V budoucnu provedeme řadu výzkumných prací pomocí molekulární biologie a neurofyziologických metod k hlubokému prozkoumání možných analgetických mechanismů.
Obsah výzkumu projektu :
1. Nastavení parametrů a vyhodnocení zařízení pro elektrickou stimulaci zápěstí a analgesie pro zápěstí
- Nastavení parametru zařízení Elektrické stimulace zápěstí a analgezie Elektrické stimulace: Upravte parametry zařízení nejvhodnější pro řízení post-tyroidektomie analgezie a určují odpovídající akupointy, načasování intervence a trvání intervence atd.
- Hodnocení bezpečnosti a účinnosti: Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost vybraného zařízení, aby se zajistilo, že během používání nezpůsobuje další újmu nebo riziko pro pacienty a může dosáhnout očekávaného analgetického účinku.
2. formulace a optimalizace analgetických schémat
- Individualizovaná analgetická schémata: Vyvinout individualizované analgetické schémata založené na věku pacientů, pohlaví, hmotnosti, chirurgického rozsahu, stupně bolesti a dalších faktorů.
- Monitorování analgetických účinků: Vyhodnoťte stupeň bolesti pacientů v různých časových bodech po chirurgickém zákroku pomocí skóre VAS a dalších měřítek pro kvantitativní hodnocení pro monitorování analgetického účinku.
- Optimalizace a nastavení schématu: včas upravte analgetické schéma založené na výsledcích monitorování analgetického účinku, jako je úprava doby intervence a doba trvání stimulace, abyste dosáhli nejlepšího analgetického účinku.
3. klinická aplikace elektrické stimulační zařízení na zápěstí
- Operační školení: Poskytněte školení pro zdravotnické pracovníky, abyste zajistili, že dokážou zvládnout metody a preventivní opatření zařízení.
- Vzdělávání pacientů: Vzdělávejte pacienty o pooperační léčbě analgezie, včetně relevantních preventivních opatření, možných vedlejších účinků a protiopatření atd., Aby se zlepšila dodržování pacientů a povzbudila je, aby se aktivně účastnili své vlastní léčby bolesti.
- Pozorování účinků klinických aplikací: Sledujte a zaznamenejte stupeň bolesti, úroveň pohodlí, nežádoucí účinky atd. Pacientů během procesu pooperační analýzy pomocí zařízení a vyhodnoťte jeho účinek jeho klinického aplikace.
- Vzdálené monitorování a provoz: Vypracovat zařízení pro umělé inteligence nebo mobilní aplikace pro dosažení vzdáleného monitorování a provozu.
4. Analýza dat a průzkum mechanismu
- Sběr dat: Shromažďujte skóre bolesti pacientů, využití analgetických léčiv, rychlost nežádoucí reakce a stupnice předoperačního a pooperačního psychologického hodnocení atd.
- Statistická analýza: Použijte statistické metody ke zpracování a analýze shromážděných dat, porovnávají účinky různých analgetických schémat a vyhodnoťte účinek, bezpečnost a spokojenost pacienta elektrické stimulační analgezie zařízení v post-thyroidektomické analgezii na základě výsledků analýzy.
- Zkoumání analgetických mechanismů: Dále prozkoumejte možné analgetické mechanismy prostřednictvím molekulární biologie a neurofyziologických metod. Například použijte neuroelektrofyziologické techniky (jako je EEG, EMG atd.) Ke studiu účinků elektrické stimulace na neuronální aktivitu, včetně změn excitability, inhibice a synchronizace neuronů. Všimněte si, zda se vzorce nervové aktivity v oblastech mozku souvisejících s bolestí mění pod účiním elektrické stimulace a jak tyto změny ovlivňují vnímání bolesti. Je také možné studovat, zda elektrická stimulace zmírňuje bolest aktivací endogenního analgetického systému, jako je uvolnění endorfinů a dalších analgetických látek.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: ChaoQian Liu
- Telefonní číslo: 13761030978
- E-mail: aj04022x@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin Du
- Telefonní číslo: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
Studijní místa
-
-
Changning District
-
Shanghai, Changning District, Čína, 200000
- Nábor
- the Specialised Medical Centre of the Chinese People's Liberation Army Navy
-
Kontakt:
- Jin Du
- Telefonní číslo: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
-
-
Huangpu District
-
Shanghai, Huangpu District, Čína, 200000
- Nábor
- Changzheng Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jin Du
- Telefonní číslo: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
-
-
Yangpu District
-
Shanghai, Yangpu District, Čína, 200000
- Nábor
- Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University
-
Kontakt:
- Jin Du
- Telefonní číslo: 18009661988
- E-mail: 1352266146@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let;
- Doba provozu je kratší než 4 hodiny;
- Pooperační skóre bolesti VAS ≥ 3 body;
- Jasné vědomí, schopné odpovědět přesně na otázky, svobodu projevu, žádné poruchy sluchu;
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgie krku nebo štítné žlázy za posledních deset let;
- Menstruační, těhotné a kojící ženy; ty, které nejsou spokojeny s kontrolou glukózy v krvi;
- Poškození kůže nebo alergie; Ulcerace kůže;
- Minulá historie psychiatrické poruchy, která splňovala diagnostická kritéria diagnostických a manuálu duševních poruch, DSM-IV;
- Infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů před operací;
- Historie implantace tempa nebo defibrilátoru;
- Alergické na gel nebo intolerantní na elektrickou stimulaci;
- Historie chronické bolesti, bolest VAS skóre 1 při vyšetření;
- Užívání sedativních analgetik po dlouhou dobu nebo do 24 hodin;
- Zúčastněte se dalších klinických hodnocení za poslední 4 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham stimulation group
|
(4) 30 minut neefektivní stimulace mikroproudu.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TENS-WAA
CMNS6-1 Electronic Acupuncture Therapeutic Apparatus
|
(4) 30 minut neefektivní stimulace mikroproudu.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain VAS score
Časové okno: Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
VAS (Visual Analogue Scale) scoring, namely visual analogue scoring, usually employs a straight line or ruler 10 centimeters long, with0 representing the "no pain end" and 10 representing the "most intense pain".
The patient marks on the straight line according to the level of pain he or she, to indicate the intensity of pain and the degree of unpleasant psychological experience.
The higher the VAS score, the more painful it is.
0 points: no pain; -3 points: mild pain; 4-6 points: moderate pain; 7-9 severe pain; 10 points: unbearable pain, namely severe pain
|
Evaluation time: 1) the subject returned to the ward after surgery; 2) immediately after electrical stimulation; 3) Postoperative 2 hours、Postoperative 3 hours、Postoperative 4 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre 40 položek kvality zotavení (Qor-40)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Nástroj QOR-40 je nástroj používaný k posouzení kvality zotavení pacienta po operaci.
V tomto nástroji vyšší skóre obvykle znamená lepší kvalitu zotavení.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
PONV classification
Časové okno: Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
The PONV score is a tool used to assess the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV).
This rating system uses a five-point scale ranging from 0 to 4.
|
Postoperative 3 hours、Postoperative 9 hours、Postoperative 15 hours、Postoperative 24 hours
|
|
Pain-related measures
Časové okno: 8.00 am on the morning after the operation
|
Post-operative venous blood samples were collected to measure serum markers, including C-reactive protein (CRP), interleukins (ILs, including IL-6 and IL-8) and cortisol.
|
8.00 am on the morning after the operation
|
|
Safety indicators
Časové okno: Postoperative 24 hours
|
Record the number of patients requiring additional analgesia, the total dose of medication administered, patients' post-operative vital signs, and any adverse events experienced by patients following use of the therapeutic device.
|
Postoperative 24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .