Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost farmakopunktury na lůžkově s akutní bolestí kolena způsobené dopravními nehody

13. ledna 2026 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation

Účinnost a bezpečnost farmakopunktury na lůžkově s akutní bolestí kolena způsobená dopravními nehody: pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní pokus

Účelem této studie je odhalit účinnost a bezpečnost kolenní bylinné akupunktury u pacientů s akutní bolestí kolenního kloubu způsobenou dopravní nehodou. Je to praktická klinická studie, která potvrzuje srovnávací účinnost porovnáním strategie léčby bylinné akupunktury kolen paralelně se strategií léčby integrované léčbě orientální medicíny, což je existující metoda léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eunyul Han KMD
  • Telefonní číslo: 82-010-8343-0929
  • E-mail: yul123@jaseng.org

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Když je NRS (numerická stupnice hodnocení) bolesti kolen způsobené dopravní nehodou 5 nebo vyšší.
  • Pacienti hospitalizováni pro léčbu dopravních nehod.
  • Pacienti s akutní bolestí do 14 dnů od bolesti kolen v důsledku dopravní nehody.
  • Pacienti ve věku mezi 19 a 70 lety.
  • Účastníci, kteří souhlasí s účastí na klinickém výzkumu a poskytují souhlas s písemným testovacím předmětem.

Kritéria pro vyloučení:

  • U pacientů diagnostikovaných s konkrétním vážným onemocněním, které může způsobit bolest kolena (akutní zlomenina, dislokace, úplná prasknutí vazeb atd.)
  • Pokud je příčina bolesti způsobena jinou onemocněním než kolenem (nádor, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna, bederní herniace atd.)
  • Případy, kdy je vyžadován chirurgický zákrok z důvodu podezření na akutní zlomeninu, dislokace nebo poškození vazu a chrupavky
  • Pokud dojde k dalšímu akutnímu onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.), Které mohou narušit účinek léčby nebo interpretací výsledků
  • Pacienti v současné době užívají steroidy, imunosupresivy, drogy duševních chorob nebo jiná léčiva, které mohou ovlivnit jejich nálezy
  • Nedostatečné nebo nebezpečné léky: hemoragické onemocnění, antikoagulační terapie, těžká diabetická pacienti s rizikem infekce
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit bolest, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), nebo dostali za poslední týden bylinnou akupunkturu nebo fyzikální terapii
  • V případě těhotných žen a v případě plánování otěhotnění nebo ošetřovatelství
  • Pacienti do 3 měsíců po operaci kolena nebo pokud byla provedena chirurgie náhrady kolen
  • Pokud to bylo méně než 1 měsíc od doby, kdy se účastníci účastnili jiné klinické studie, nebo pokud se účastníci plánují účastnit jiné klinické studie během účasti studie a sledování do 6 měsíců ode dne výběru
  • Pokud je obtížné vyplnit formulář souhlasu pro účast výzkumu
  • V případech, kdy je pro ostatní vědce obtížné účastnit se klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kolenní farmakoacupunktury
20 pacientů ve skupině kolenní farmakoacupunktury
Postup: Kolenská farmakoacupunktura
Lékař Vyberte adekvátní typ a dávku farmakoakupunktury a typu jehly
Ostatní jména:
  • Léčiva: Farmakopunka na bázi bylinného extraktu
Aktivní komparátor: Orientální medicína integrovaná léčebná skupina
20 pacientů v integrované léčebné skupině orientálního lékařství
Postup: Integrovaná léčba orientálního lékařství
Lékař zvolí jinou integrovanou léčbu orientální medicíny než bylinná akupunktura.
Ostatní jména:
  • Zařízení: Akupunkturní jehly, zařízení pro baňkování a zařízení moxibulace atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice bolesti kolen (NRS)
Časové okno: Dokončením přijetí v průměru 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po datu přijetí
Intenzita bolesti kolen bude hodnocena pomocí NRS. V NRS si účastníci vyberou číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje pohodlí účastníka (0 není žádná bolest a 10 je nejpohodlnější, co si dokáže představit).
Dokončením přijetí v průměru 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po datu přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí)
Pasivní ROM bude měřen před a po léčbě pro vyhodnocení změn před a po léčbě. Pasivní ROM je vyhodnocen měřením úhlu mezi dolní končetinou subjektu a imaginární linií nakreslenou svisle ze země při maximálním rozsahu pohybu kolenního kloubu subjektu v flexi, prodloužení, levou flexi a pravou flexi. Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí)
Korejský západní Ontario & McMaster, K-Womac
Časové okno: Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
K-WOMAC je dotazník s 24 položkami vyvinutý pro vyhodnocení stupně postižení související s bolestí kolena. Každá otázka je rozdělena do 5 úrovní a skládá se z 5 otázek v části hodnocení bolesti, 2 otázky v části hodnocení tuhosti a 17 otázek v části hodnocení funkčního postižení. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je postižení.
Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
Dimenze EUROQOL-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
EQ-5D-5L je metoda hodnocení zdravotního stavu z různých aspektů a poté nepřímo výpočet kvalitní hmotnosti specifického zdravotního stavu pomocí předem přiděleného skóre preferencí pro každou funkční úroveň. Je to nejčastěji používaný mezi několika nepřímými metodami měření. existuje. EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek. Každá otázka zahrnuje mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (zeptejte se úrovně úzkosti/deprese atd. Hmotnosti jsou přiřazeny podle úrovně každé položky a rovnice výpočtu preferencí je uvedena na základě těchto hmotností a konstant.
Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
Jedná se o metodu, která umožňuje účastníkům subjektivně vyhodnotit stupeň zlepšení ve stupnici 7 úrovně: 1, velmi vylepšené; 2, hodně vylepšené; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
Datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2025-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení