Účinnost a bezpečnost farmakopunktury na lůžkově s akutní bolestí kolena způsobené dopravními nehody
13. ledna 2026 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation
Účinnost a bezpečnost farmakopunktury na lůžkově s akutní bolestí kolena způsobená dopravními nehody: pragmatická randomizovaná kontrolovaná pilotní pokus
Účelem této studie je odhalit účinnost a bezpečnost kolenní bylinné akupunktury u pacientů s akutní bolestí kolenního kloubu způsobenou dopravní nehodou.
Je to praktická klinická studie, která potvrzuje srovnávací účinnost porovnáním strategie léčby bylinné akupunktury kolen paralelně se strategií léčby integrované léčbě orientální medicíny, což je existující metoda léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sunah Kim KMD
- Telefonní číslo: 82-42-1577-0007
- E-mail: tnsdk2648@jaseng.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eunyul Han KMD
- Telefonní číslo: 82-010-8343-0929
- E-mail: yul123@jaseng.org
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Kontakt:
- EUNYUL HAN, KMD
- Telefonní číslo: 82-010-4440-3499
- E-mail: yul123@jaseng.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Když je NRS (numerická stupnice hodnocení) bolesti kolen způsobené dopravní nehodou 5 nebo vyšší.
- Pacienti hospitalizováni pro léčbu dopravních nehod.
- Pacienti s akutní bolestí do 14 dnů od bolesti kolen v důsledku dopravní nehody.
- Pacienti ve věku mezi 19 a 70 lety.
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí na klinickém výzkumu a poskytují souhlas s písemným testovacím předmětem.
Kritéria pro vyloučení:
- U pacientů diagnostikovaných s konkrétním vážným onemocněním, které může způsobit bolest kolena (akutní zlomenina, dislokace, úplná prasknutí vazeb atd.)
- Pokud je příčina bolesti způsobena jinou onemocněním než kolenem (nádor, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna, bederní herniace atd.)
- Případy, kdy je vyžadován chirurgický zákrok z důvodu podezření na akutní zlomeninu, dislokace nebo poškození vazu a chrupavky
- Pokud dojde k dalšímu akutnímu onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.), Které mohou narušit účinek léčby nebo interpretací výsledků
- Pacienti v současné době užívají steroidy, imunosupresivy, drogy duševních chorob nebo jiná léčiva, které mohou ovlivnit jejich nálezy
- Nedostatečné nebo nebezpečné léky: hemoragické onemocnění, antikoagulační terapie, těžká diabetická pacienti s rizikem infekce
- Pacienti, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit bolest, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), nebo dostali za poslední týden bylinnou akupunkturu nebo fyzikální terapii
- V případě těhotných žen a v případě plánování otěhotnění nebo ošetřovatelství
- Pacienti do 3 měsíců po operaci kolena nebo pokud byla provedena chirurgie náhrady kolen
- Pokud to bylo méně než 1 měsíc od doby, kdy se účastníci účastnili jiné klinické studie, nebo pokud se účastníci plánují účastnit jiné klinické studie během účasti studie a sledování do 6 měsíců ode dne výběru
- Pokud je obtížné vyplnit formulář souhlasu pro účast výzkumu
- V případech, kdy je pro ostatní vědce obtížné účastnit se klinického výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kolenní farmakoacupunktury
20 pacientů ve skupině kolenní farmakoacupunktury
|
Lékař Vyberte adekvátní typ a dávku farmakoakupunktury a typu jehly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orientální medicína integrovaná léčebná skupina
20 pacientů v integrované léčebné skupině orientálního lékařství
|
Lékař zvolí jinou integrovanou léčbu orientální medicíny než bylinná akupunktura.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti kolen (NRS)
Časové okno: Dokončením přijetí v průměru 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po datu přijetí
|
Intenzita bolesti kolen bude hodnocena pomocí NRS.
V NRS si účastníci vyberou číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje pohodlí účastníka (0 není žádná bolest a 10 je nejpohodlnější, co si dokáže představit).
|
Dokončením přijetí v průměru 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po datu přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí)
|
Pasivní ROM bude měřen před a po léčbě pro vyhodnocení změn před a po léčbě.
Pasivní ROM je vyhodnocen měřením úhlu mezi dolní končetinou subjektu a imaginární linií nakreslenou svisle ze země při maximálním rozsahu pohybu kolenního kloubu subjektu v flexi, prodloužení, levou flexi a pravou flexi.
Pokud měření není možné kvůli bolesti, bude zaznamenáno jako UC.
|
Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí)
|
|
Korejský západní Ontario & McMaster, K-Womac
Časové okno: Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
|
K-WOMAC je dotazník s 24 položkami vyvinutý pro vyhodnocení stupně postižení související s bolestí kolena.
Každá otázka je rozdělena do 5 úrovní a skládá se z 5 otázek v části hodnocení bolesti, 2 otázky v části hodnocení tuhosti a 17 otázek v části hodnocení funkčního postižení.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je postižení.
|
Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
|
|
Dimenze EUROQOL-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
|
EQ-5D-5L je metoda hodnocení zdravotního stavu z různých aspektů a poté nepřímo výpočet kvalitní hmotnosti specifického zdravotního stavu pomocí předem přiděleného skóre preferencí pro každou funkční úroveň.
Je to nejčastěji používaný mezi několika nepřímými metodami měření.
existuje.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek.
Každá otázka zahrnuje mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (zeptejte se úrovně úzkosti/deprese atd. Hmotnosti jsou přiřazeny podle úrovně každé položky a rovnice výpočtu preferencí je uvedena na základě těchto hmotností a konstant.
|
Datum zápisu, datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
|
Jedná se o metodu, která umožňuje účastníkům subjektivně vyhodnotit stupeň zlepšení ve stupnici 7 úrovně: 1, velmi vylepšené; 2, hodně vylepšené; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
|
Datum propuštění (v průměru, 1 týden po přijetí), 2 a 4 týdny po datu přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2025-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .