Studie bioekvivalence pro porovnání empagliflozinu + linagliptin 25 mg/ 5 mg filmové potahové tablety versus glyxambi 25 mg/ 5 mg tablety potažených filmem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku mezi 18 až 45 lety (oba inkluzivní).
• Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro index tělesné hmotnosti (mezi 18,5 až 30,0 kg/m2) (oba inkluzivní) s minimálně 45 kg hmotnosti.
• Subjekty s normálním zdravím stanovené osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními zkouškami v klinicky přijatelném rozsahu.
• Subjekt s kreatininovou clearance ≥ 80 ml/min.
• Subjekty, které mají klinicky přijatelný 12-vedoucí elektrokardiogram (EKG).
• Subjekty, které mají klinicky přijatelný rentgen hrudníku (pohled PA), pokud jsou odebrány.
• Subjekty, které mají negativní obrazovku moči na léky na zneužívání (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
• Subjekty s testem na alkohol negativního alkoholu v moči.
• Nekuřák
• Subjekty, které jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu a poskytovat písemný informovaný souhlas.

• Pro mužské předměty:

  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat schválené metody kontroly antikoncepce (metoda dvojité bariéry) po dobu trvání studie, jak je posuzováno vyšetřovatelem, jako je (metoda dvojité bariéry) kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinencí. Subjekty ochotné se zdržet darování spermií během studijního období.

• Pro ženské předměty:

  • Žena dítěte nesoucího potenciál praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, jak je posuzováno vyšetřovatelem, jako je intrauterinní zařízení (IUD), abstinence, bilaterální tubulární ligace nebo antikoncepce dvojité bariéry, tj. Kondom + diafragma, condom + spermimidel nebo pěna nebo pět
  • Postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku, nebo pokud je to méně než 1 rok, poté po přijatelných antikoncepčních opatřeních, jak je uvedeno výše
• Subjekty s negativním testem těhotenství moči při screeningu a negativním testu těhotenství v séru β-HCG v den přijetí období 01 (pouze pro ženy).

Kritéria pro vyloučení:

• Hypersenzitivita k empagliflozinu a linagliptinu nebo související třídě drog nebo některá z jejích pomocných látek nebo heparinu.
• Historie nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
• Jakákoli léčba, která by mohla přinést indukci nebo inhibici jaterního mikrosomálního enzymového systému do 30 dnů před přijetím v období 01.
• Historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Historie jakéhokoli typu akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) nebo přítomnosti astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
• Historie nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
• Historie nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
• Historie nebo přítomnost karcinomu rakoviny nebo bazálního nebo spinocelulárního karcinomu.
• Potíže s darováním krve.
• Obtížnost při polykání dávkovacích pevných látek, jako jsou tablety nebo tobolky.
• Použití jakýchkoli předepsaných léků nebo OTC léků včetně vakcín, vitamínů a bylinných prostředků během posledních 30 dnů před přijetím v období 01.
• Hlavní nemoc během posledních 3 měsíců.
• Dobrovolník, který daroval krev (1 jednotku) nebo účast na výzkumné studii léčiv během 90 dnů před první dávkou studijního léčiva.
• Spotřeba produktů obsahujících xantin, tabák obsahující produkty nebo alkohol nebo jakýkoli alkohol obsahující výrobky do 48,00 hodin před přijetím v období 01.
• Spotřeba grapefruitového nebo grapefruitového šťávy obsahující produkty do 72,00 hodin před přijetím období 01.
• Pozitivní screeningový test na kteroukoli nebo více: HIV, hepatitida B a hepatitida C.
• Historie nebo přítomnost významného snadného modřiny nebo krvácení.
• Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
• Subjekty, které byly během čtyř týdnů před studiem na abnormální stravě (z jakéhokoli důvodu).
• Historie akutních podmínek s potenciálem změnit funkci ledvin.
• Ženské subjekty, které v současné době kojí.