Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne empagliflozin + linagliptin 25 mg/ 5 mg filmbelagte tabletter versus glyxambi 25 mg/ 5 mg filmovertrukne tabletter

16. april 2025 opdateret af: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Et åbent etiket, afbalanceret, randomiseret, enkelt dosis, to behandling, to sekvens, to perioder, tovejs crossover oral bioækvivalensundersøgelse i sunde, voksne, menneskelige emner under fastende tilstand

Et åbent etiket, afbalanceret, randomiseret, enkelt dosis, to behandling, to sekvens, to perioder, tovejs crossover oral bioækvivalensundersøgelse i sunde, voksne, menneskelige motiver under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
        • Veeda Clinical Research Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 45 år (begge inkluderende).
  • Personernes vægt inden for normalt interval i henhold til normale værdier for kropsmasseindeks (mellem 18,5 til 30,0 kg/m2) (begge inkluderende) med mindst 45 kg vægt.
  • Personer med normalt helbred som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable interval.
  • Emne med kreatinin -clearance ≥80 ml/min.
  • Personer, der har klinisk acceptabel 12-bly elektrokardiogram (EKG).
  • Motiver, der har klinisk acceptabel røntgenbillede af brystet (PA-udsigt), hvis det tages.
  • Personer, der har negativ urinskærm til misbrugsmedicin (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
  • Motiver, der har negativ urinalkoholtest / åndedræts alkoholtest.
  • Ikke-ryger
  • Emner, der er villige til at overholde protokollekravene og give skriftligt informeret samtykke.

  • For mandlige emner:

    • Personer, der er villige til at følge godkendte fødselskontrolmetoder (en dobbelt barriere -metode) i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der er bedømt af efterforskeren (e), såsom (en dobbelt barriere -metode) kondom med sædceller, kondom med membran eller afholdenhed. Emner, der er villige til at afstå fra at donere sæd i undersøgelsesperioden.

  • For kvindelige emner:

    • Kvind af børn, der bærer potentiel praktiserende metode til fødselsbekæmpelse i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, bedømt af efterforskeren / efterforskeren, såsom intrauterin enhed (IUD), afholdenhed, bilateral tubal ligation eller dobbelt barriere -prævention, dvs. kondom + diafragm, condom + spermicid eller FOAM
    • Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, derefter efter acceptable præventionsforanstaltninger som nævnt ovenfor
  • Personer, der har negativ urin graviditetstest ved screening og negativ serum ß-HCG graviditetstest på optagelsesdagen i periode 01 (kun for kvindelige forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for empagliflozin & linagliptin eller relateret klasse af medikamenter eller nogen af ​​dets excipienser eller heparin.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  • Enhver behandling, der kan medføre induktion eller inhibering af levermikrosomalt enzymsystem inden for 30 dage før optagelse i periode 01.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Historie om enhver form for akut metabolisk acidose (såsom mælkesyreasis, diabetisk ketoacidose) historie eller tilstedeværelse af astma, urticaria eller andre signifikante allergiske reaktioner.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig gastrisk og/eller duodenal ulceration.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, binyredysfunktion, organisk intrakraniel læsion, såsom hypofysetumor.
  • Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellecarcinom.
  • Sværhedsgrad med at donere blod.
  • Sværhedsgrad ved at sluge faste stoffer dosering form som tabletter eller kapsler.
  • Brug af foreskrevet medicin eller OTC -medicin inklusive vacciner, vitaminer og urtemedicin i løbet af de sidste 30 dage før indlæggelse i periode 01.
  • Større sygdom inden for de sidste 3 måneder.
  • Frivillig, der har doneret blod (1 enhed) eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Forbrug af Xanthine-holdige produkter, tobak, der indeholder produkter eller alkohol eller alkohol, der indeholder produkter inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
  • Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice indeholdende produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse af periode 01.
  • Positiv screeningstest for enhver eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig let blå mærker eller blødning.
  • Historie eller tilstedeværelse af betydelige nylige traumer.
  • Personer, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen.
  • Historie om akutte tilstande med potentialet til at ændre nyrefunktion.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin + Linagliptin filmbelagte tabletter
Empagliflozin + linagliptin 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter
Medicin: Empagliflozin + Linagliptin filmbelagte tabletter
1 tablet empagliflozin + linagliptin 25 mg/5 mg filmbelagte tabletter
Medicin: Glyxambi filmovertrukne tabletter
1 tablet glyxambi 25 mg/ 5 mg filmbelagte tabletter
Aktiv komparator: Glyxambi filmovertrukne tabletter
Glyxambi 25 mg/ 5 mg filmbelagte tabletter
Medicin: Empagliflozin + Linagliptin filmbelagte tabletter
1 tablet empagliflozin + linagliptin 25 mg/5 mg filmbelagte tabletter
Medicin: Glyxambi filmovertrukne tabletter
1 tablet glyxambi 25 mg/ 5 mg filmbelagte tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til empagliflozin; Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
De 90% konfidensintervaller for forskellen mellem mindst firkantede test (T) og reference (R) formuleringer beregnes ved hjælp af gennemsnitlig firkantfejl, opnået i ANOVA, for LN-transformeret farmakokinetiske parametre Cmax og AUC0-T til empagliflozin & CMAX og AUC0-72 for Linagliptin.
72 timer
Til empagliflozin; Området under plasmakoncentrationen versus tidskurve, fra tid 0 til den sidste målbare koncentration, beregnet ved hjælp af lineær trapezformet metode (AUC0-T)
Tidsramme: 72 timer
De 90% konfidensintervaller for forskellen mellem mindst kvadratmidler til test (T) og reference (R) formuleringer beregnes ved hjælp af gennemsnitlig firkantet fejl, opnået i ANOVA, for LN-transformeret farmakokinetiske parametre Cmax og AUC0-T til empagliflozin & CMAX og AUC0-72 for Linagliptin
72 timer
Til linagliptin; Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
De 90% konfidensintervaller for forskellen mellem mindst kvadratmidler til test (T) og reference (R) formuleringer beregnes ved hjælp af gennemsnitlig firkantet fejl, opnået i ANOVA, for LN-transformeret farmakokinetiske parametre Cmax og AUC0-T til empagliflozin & CMAX og AUC0-72 for Linagliptin
72 timer
Til linagliptin; Område under kurven fra tiden nul til tid for den sidste målbare koncentration (AUC0-72)
Tidsramme: 72 timer
De 90% konfidensintervaller for forskellen mellem mindst kvadratmidler til test (T) og reference (R) formuleringer beregnes ved hjælp af gennemsnitlig firkantet fejl, opnået i ANOVA, for LN-transformeret farmakokinetiske parametre Cmax og AUC0-T til empagliflozin & CMAX og AUC0-72 for Linagliptin
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til empagliflozin; Område under kurven fra tiden nul til tiden uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 72 timer
Beskrivende statistik
72 timer
Til empagliflozin; Tid til at nå topplasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 72 timer
Beskrivende statistik
72 timer
Til linagliptin; Tid til at nå topplasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 72 timer
Beskrivende statistik
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-VIN-0555

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger