Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TUS narušit patologické oscilace

9. dubna 2025 aktualizováno: University of Oxford

Transkraniální ultrazvuk pro narušení patologických oscilací v mozku lidí s Parkinsonovou chorobou a dalšími neurologickými poruchami

Vědci a kliničtí lékaři mají zájem o měření a narušení signálů v mozku - jak lépe porozumět normálnímu provozu a prozkoumat nové možnosti terapie pro nemoci. Jedním z příkladů signálu je „mozková vlna“, která se také nazývá nervová oscilace, což je periodická oscilace elektrických signálů v mozku a které jsou spojeny s normální i abnormální funkcí mozku.

Pokud obvody v mozku nefungují správně, mohou vyšetřovatelé vidět změny v charakteristikách těchto oscilací. Mnoho neurologických stavů způsobuje změny v mozkových vlnách. Například u pacientů s Parkinsonovou chorobou je pozorováno, že oscilace v „beta pásmu“ (přibližně 15 Hz) jsou výraznější. V jiném příkladu vyšetřovatelé vidí podobné velké oscilace v přítomnosti záchvatu u lidí s epilepsií. Narušení těchto abnormálních oscilací může léčit některé z příznaků onemocnění. Jeden příklad toho je nalezen u Parkinsonovy choroby, kde chirurgové mohou implantovat elektrody hluboko do mozku a elektricky stimulovat buňky procesem zvaným hluboká mozková stimulace (DBS). U DBS je možné tyto beta oscilace potlačit a zlepšit příznaky. DBS je však vysoce invazivní postup, který zahrnuje potřebu otvoru v lebce, umístění elektrody v mozku a vložení „kardiostimulátoru“ do hrudníku s dráty, které se vrhnou přes krk. Vyšetřovatelé navrhují použít ultrazvuk k úpravě neinvazivně patologických mozkových vln.

Zatímco důkaz konceptu je v Parkinsonově chorobě, potenciální dopad je mnohem širší-pokud je úspěšný, vyšetřovatelé poskytnou neinvazivní paradigma pro sondování mozku a zkoumání nových léčebných postupů pro neurologické stavy, jako jsou bolesti a kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS):

TUS bude aplikován pomocí komerčně dostupného transkraniálního ultrazvukového převodníku a neuronavigačního systému, který umožňuje zacílení na konkrétní oblasti mozku. TUS cílení bude založeno na MRI specifických pro účastníka a CT, které se odehrávají v rámci rutinního předoperačního plánování před implantací DBS. TUS bude poté aplikován během kognitivních a motorických úkolů, jak je popsáno níže.

Klinická hodnocení:

Během každého kroku studijní návštěvy, během TUS ke každému cíli budou pro každého účastníka provedena klinická hodnocení. Ty budou specifické pro zájmovou nemoc a budou dokončeny lékařem. Budou natočeny tak, aby mohly být posouzeny oslepenými hodnotiteli po návštěvě studie a umožňují zaslepenou kvantifikaci TU na klinické příznaky. Člen výzkumného týmu natáčí hodnocení, zatímco je lékař dokončí, a později zašroubují video soubory, aby později umožnily oslepené hodnocení.

Kognitivní úkoly zahrnují úkol diskriminace směru DOT a pro účastníky bolesti budou zahrnovat kvantitativní smyslové testování. Motorové úkoly budou zahrnovat úlohu signálu stop.

Během TUS, Sham a Alternative Brain Target TUS bude měření zahrnovat EEG, místní polní potenciál (LFP) zaznamenané z elektrod DBS, EKG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a vyšší.
  • Implantovaný systém Medtronic Percept nebo Ekvivalent DBS (ten, který může měřit LFP) nebo externalizované hloubkové elektrody v rámci rutinní péče
  • Účastník ochotný a schopný tolerovat transkraniální ultrazvukovou stimulaci.
  • Stabilní terapie bez změn drog za posledních 6 týdnů
  • Měřitelný vrchol beta při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s extrémní jazykovou bariérou, kteří nemohou pochopit účel nebo pokyny studie navzdory použití tlumočníka.
  • Pacienti s implantovanými elektrodami bez telemetrické kapacity.
  • Co-morbidní neurologická porucha, která může zmatena výsledky, např. Druhé poškození motoru.
  • Horečka v době studia návštěva (> 38 stupňů Celsia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TUS Active
Jiný: Transkraniálně zaměřený ultrazvuk - aktivní
Transkraniální zaměřený ultrazvuk na cílový web
Falešný srovnávač: Tus Sham
Jiný: Transkraniální zaměřený ultrazvuk - podvod
Transkraniálně zaměřený ultrazvuk
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Jiný: Transkraniální zaměřený ultrazvuk - aktivní kontrola
Transkraniálně zaměřený ultrazvuk na kontrolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace LFP
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty během ultrazvuku
Elektrická aktivita zaznamenaná z elektrod pro podněcování hlubokých mozků
Změňte se z výchozí hodnoty během ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 322261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení