- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06932185
TUS narušit patologické oscilace
Transkraniální ultrazvuk pro narušení patologických oscilací v mozku lidí s Parkinsonovou chorobou a dalšími neurologickými poruchami
Vědci a kliničtí lékaři mají zájem o měření a narušení signálů v mozku - jak lépe porozumět normálnímu provozu a prozkoumat nové možnosti terapie pro nemoci. Jedním z příkladů signálu je „mozková vlna“, která se také nazývá nervová oscilace, což je periodická oscilace elektrických signálů v mozku a které jsou spojeny s normální i abnormální funkcí mozku.
Pokud obvody v mozku nefungují správně, mohou vyšetřovatelé vidět změny v charakteristikách těchto oscilací. Mnoho neurologických stavů způsobuje změny v mozkových vlnách. Například u pacientů s Parkinsonovou chorobou je pozorováno, že oscilace v „beta pásmu“ (přibližně 15 Hz) jsou výraznější. V jiném příkladu vyšetřovatelé vidí podobné velké oscilace v přítomnosti záchvatu u lidí s epilepsií. Narušení těchto abnormálních oscilací může léčit některé z příznaků onemocnění. Jeden příklad toho je nalezen u Parkinsonovy choroby, kde chirurgové mohou implantovat elektrody hluboko do mozku a elektricky stimulovat buňky procesem zvaným hluboká mozková stimulace (DBS). U DBS je možné tyto beta oscilace potlačit a zlepšit příznaky. DBS je však vysoce invazivní postup, který zahrnuje potřebu otvoru v lebce, umístění elektrody v mozku a vložení „kardiostimulátoru“ do hrudníku s dráty, které se vrhnou přes krk. Vyšetřovatelé navrhují použít ultrazvuk k úpravě neinvazivně patologických mozkových vln.
Zatímco důkaz konceptu je v Parkinsonově chorobě, potenciální dopad je mnohem širší-pokud je úspěšný, vyšetřovatelé poskytnou neinvazivní paradigma pro sondování mozku a zkoumání nových léčebných postupů pro neurologické stavy, jako jsou bolesti a kognitivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS):
TUS bude aplikován pomocí komerčně dostupného transkraniálního ultrazvukového převodníku a neuronavigačního systému, který umožňuje zacílení na konkrétní oblasti mozku. TUS cílení bude založeno na MRI specifických pro účastníka a CT, které se odehrávají v rámci rutinního předoperačního plánování před implantací DBS. TUS bude poté aplikován během kognitivních a motorických úkolů, jak je popsáno níže.
Klinická hodnocení:
Během každého kroku studijní návštěvy, během TUS ke každému cíli budou pro každého účastníka provedena klinická hodnocení. Ty budou specifické pro zájmovou nemoc a budou dokončeny lékařem. Budou natočeny tak, aby mohly být posouzeny oslepenými hodnotiteli po návštěvě studie a umožňují zaslepenou kvantifikaci TU na klinické příznaky. Člen výzkumného týmu natáčí hodnocení, zatímco je lékař dokončí, a později zašroubují video soubory, aby později umožnily oslepené hodnocení.
Kognitivní úkoly zahrnují úkol diskriminace směru DOT a pro účastníky bolesti budou zahrnovat kvantitativní smyslové testování. Motorové úkoly budou zahrnovat úlohu signálu stop.
Během TUS, Sham a Alternative Brain Target TUS bude měření zahrnovat EEG, místní polní potenciál (LFP) zaznamenané z elektrod DBS, EKG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX39DU
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let a vyšší.
- Implantovaný systém Medtronic Percept nebo Ekvivalent DBS (ten, který může měřit LFP) nebo externalizované hloubkové elektrody v rámci rutinní péče
- Účastník ochotný a schopný tolerovat transkraniální ultrazvukovou stimulaci.
- Stabilní terapie bez změn drog za posledních 6 týdnů
- Měřitelný vrchol beta při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s extrémní jazykovou bariérou, kteří nemohou pochopit účel nebo pokyny studie navzdory použití tlumočníka.
- Pacienti s implantovanými elektrodami bez telemetrické kapacity.
- Co-morbidní neurologická porucha, která může zmatena výsledky, např. Druhé poškození motoru.
- Horečka v době studia návštěva (> 38 stupňů Celsia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUS Active
|
Transkraniální zaměřený ultrazvuk na cílový web
|
|
Falešný srovnávač: Tus Sham
|
Transkraniálně zaměřený ultrazvuk
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
|
Transkraniálně zaměřený ultrazvuk na kontrolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace LFP
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty během ultrazvuku
|
Elektrická aktivita zaznamenaná z elektrod pro podněcování hlubokých mozků
|
Změňte se z výchozí hodnoty během ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .