Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (PK), bezpečnost, snášenlivost SR750 (předpis F1) u zdravých dobrovolníků

25. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie přemostění fáze I pro vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SR750 (předpis F1) u čínských zdravých subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii přemostění fáze I k vyhodnocení PK, bezpečnosti a snášenlivosti SR750 (předpis F1) u čínských zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy, kteří jsou ve věku 18 až 45 let.
  2. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, rentgenu hrudníku, b-ultrasoundu břicha, vitálních příznaků a EKG se vyšetřovatel domníval, že výsledky byly normální nebo abnormální, ale žádné klinické význam.
  3. Tělesná hmotnost samce> 50 kg, tělesná hmotnost žen> 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
  4. Mužské subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod.
  5. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá historie ledvinové dysfunkce nebo clearance kreatininu <90 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault) při screeningu.
  2. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo biliárních abnormalit.
  3. Historie pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců po screeningu definované jako: průměrný týdenní příjem> 21 jednotek pro muže nebo> 14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka je ekvivalentní 8 g alkoholu: poloviční (~ 285 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 míra (25 ml) duchů.
  4. Historie významného zneužívání drog do jednoho roku od screeningu nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdými drogami (jako je kokain, metamfetamin, crack) do 1 roku před screeningem.
  5. Historie citlivosti na kterýkoli z vyšetřovacích léčivých přípravků (IMPS) nebo jejich složek nebo anamnézy léčiva nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru kontrastuje účast.
  6. Historie astmatu (s výjimkou vyřešeného dětského astmatu), závažné alergické reakce.
  7. Historie hyperkoagulačního stavu nebo historie trombózy.
  8. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátka hepatitidy C a pozitivní test na protilátku viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Do 6 měsíců od screeningu kouření více než 4 cigarety denně (včetně e-cigaret).
  10. Pozitivní výsledek léčiva/alkoholu při screeningu nebo den -1.
  11. Dar nebo ztracen přesahující 500 ml krve do 56 dnů 1. dne nebo dar plazmy do 14 dnů 1.

  12. Subjekt se účastnil klinického hodnocení do 3 měsíců od přijetí IMP.

    Použití léků jiné než lokálních produktů bez významné systémové absorpce.

  13. Nelze zdržet se spotřeby pomerančů Seville, grapefruitu nebo grapefruitového šťávy do 24 hodin před první dávkou IMP až do bezpečnostní následné návštěvy.
  14. Ženské subjekty s výsledky pozitivních testů těhotenství.
  15. Vyšetřovatel určí jakékoli podmínky, za kterých subjekty nejsou pro studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky placeba perorálně
Lék: Placebo
Vzestupné jednotlivé a vícenásobné dávky placeba perorálně
Experimentální: Tablet SR750
Vzestupné single (30-100 mg) a více (30-60 mg dvakrát denně [B.I.D.]) Oral
Lék: Tablet SR750
Vzestupné single (30-100 mg) a více (30-60 mg dvakrát denně [B.I.D.]) Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace
Až 48 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Čas koncentrace maximální plazmy
Až 48 hodin po dávce
AUC
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Až 48 hodin po dávce
Cl/f
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Zjevná ústní vůle
Až 48 hodin po dávce
T1/2
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Terminální poločas
Až 48 hodin po dávce
Rac
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Akumulační poměr
Až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE: Nepříznivá událost
Časové okno: Až do 7. dne (+ 7 dní) pro bezpečnostní sledování po dávce
Frekvence a závažnost dobrovolníků Althy spravovala jednotlivé a opakované perorální dávky SR750 AES
Až do 7. dne (+ 7 dní) pro bezpečnostní sledování po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Chen, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR750-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení