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Die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit von SR750 (verschreibungspflichtiger F1) bei gesunden Freiwilligen

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Überbrückungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 (verschreibungspflichtiger F1) bei gesunden chinesischen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Überbrückungsstudie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 (verschreibungspflichtiger F1) bei chinesischen gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen, die 18 bis 45 Jahre alt sind.
  2. Basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Bruströntgen, abdominalem B-Ultrasound, Vitalzeichen und EKG der Ansicht, dass die Ergebnisse normal oder abnormal waren, aber keine klinische Bedeutung waren.
  3. Körpergewicht von männlich> 50 kg, Körpergewicht von Frauen> 45 kg und Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
  4. Männliche Probanden müssen zustimmen, Empfängnisverhütungsmethoden zu verwenden.
  5. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Geschichte der Nierenfunktionsstörung oder Kreatinin-Clearance <90 ml/min (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening.
  2. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenstörungen.
  3. Vorgeschichte des regulären Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von> 21 Einheiten für Männer oder> 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: Ein halbes Klopfen (~ 285 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  4. Anamnese des signifikanten Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder der Verwendung von weichen Medikamenten (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Medikamenten (wie Kokain, Methamphetamin, Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  5. Anamnese der Empfindlichkeit gegenüber einem der Investigationsmedizinerprodukte (IMPS) oder Komponenten davon oder einer Vorgeschichte von Arzneimittel oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors die Teilnahme gegen die Beteiligung widerspricht.
  6. Asthmaanamnese (ohne gelöste Asthma im Kindesalter), schwere allergische Reaktionen.
  7. Vorgeschichte des hyperkoagulierbaren Zustands oder der Geschichte der Thrombose.
  8. Ein positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen, ein positiver Hepatitis -C -Antikörper und ein positiver Test für den HIV -Antikörper des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, das Rauchen von mehr als 4 Zigaretten pro Tag (einschließlich E-Zigaretten).
  10. Ein positives Drogen-/Alkoholergebnis beim Screening oder am Tag -1.
  11. Spende oder mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach 1 oder Spende von Plasma innerhalb von 14 Tagen nach 1.

  12. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von IMP an einer klinischen Studie teilgenommen.

    Verwendung anderer Medikamente als topische Produkte ohne signifikante systemische Absorption.

  13. Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis IMP bis zum Besuch der Sicherheitsbeobachtung kann nicht der Verbrauch von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichtet werden.
  14. Weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstestgebnissen.
  15. Der Ermittler bestimmt alle Bedingungen, unter denen die Probanden für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Aufsteigende orale Einzel- und Mehrfachdosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aufsteigende orale Einzel- und Mehrfachdosen von Placebo
Experimental: SR750 Tablet
Ascending Single (30-100 mg) und mehrere (30-60 mg zweimal täglich [B.I.D.]) Dosen von SR750 oral
Arzneimittel: SR750 Tablet
Ascending Single (30-100 mg) und mehrere (30-60 mg zweimal täglich [B.I.D.]) Dosen von SR750 oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Peak -Plasma -Konzentration
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Zeit der Spitzenplasmakonzentration
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
AUC
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Cl/f
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche mündliche Freigabe
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Terminal Halbwertszeit
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
RAC
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis
Bis zu 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Tag 7 (+ 7 Tage) für die Sicherheitsuntersuchung nach der Dosis
Die Häufigkeit und Schwere der Alt -Freiwilligen, die mit einzelnen und wiederholten oralen Dosen von SR750 AES verabreicht wurden
Bis zum Tag 7 (+ 7 Tage) für die Sicherheitsuntersuchung nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qian Chen, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR750-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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