Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky inhibitoru SGLT2 na napětí kyslíku aloštěpu ledvin aloštěpu (SGL-TX-MR)

30. července 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Akutní účinky inhibitoru SGLT2 na napětí kyslíku aloštěpu ledvin: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná crossover studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda jediná dávka perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) změní kyslíkové napětí v transplantaci ledvin.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Změní jediná dávka perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) napětí kyslíku v transplantační kůře a medulle ledvin, odhadovaná magnetickou rezonancí?
  • Změní jediná dávka perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) kortikální a medulární perfúze ledvin?
  • Změní jediná dávka perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) průtok krve transplantační tepny?
  • Změní jediná dávka perorálních SGLT2I (50 mg jardiance) glukózy v krvi, krevní tlak a srdeční frekvenci?

Vědci budou porovnat jednu dávku perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda jedna dávka perorálního SGLT2I (50 mg jardiance) mění napětí kyslíku v transplantu ledvin.

Příjemci transplantace ledvin bez diabetu budou:

  • Setkat se na dva intervenční dny.
  • Jedna dávka perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) nebo placeba bude podávána v náhodném pořadí, oddělená nejméně 2 týdny vymývacím obdobím, experiment se opakuje s opačným ošetřením.
  • Oxygenace kůry ledvin a průtok krve v různých kompartmentech transplantace ledvin se odhaduje pomocí zobrazování magnetické rezonance závislé na krvi-kyslíku (Bold-MRI). Pacienti jsou hodnoceni rutinním klinickým vyšetřením a rutinním biochemickým opatřením u pacientů s transplantací ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Transplantace ledvin je nejlepší léčbou onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD), ačkoli střední přežití aloštěpu je pouze 15 let. U netransplantačního diabetického a nediabetického pacienta je inhibitory typu 2 typu 2 (SGLT2I), pravděpodobně snížením pracovní zátěže proximálního tubulu s následným zlepšením okysličení ledvin a úlevou hypoxií.

Hypotéza:

SGLT2I u příjemců transplantace ledvin (KTR) zlepší oxygenaci kortexu aloštěpu ledvin.

Cíl výzkumu:

Naším cílem je otestovat akutní účinek SGLT2I na napětí kyslíku aloštěpu ledvin.

Design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční intervenční studie. Navrženo podle prohlášení o konsortě

Metody:

Jedna dávka perorálního SGLT2I (50 mg Jardiance) a placeba v náhodném pořadí, oddělená nejméně 2 týdny doba vymývání, bude experiment opakován s opačným ošetřením.

Oxygenace kůry ledvin a průtok krve v různých kompartmentech aloštěpu ledvin bude odhadnuto pomocí magnetické rezonance závislé na krvi-kyslíku (Bold-MRI). Pacienti budou hodnoceni rutinním klinickým vyšetřením a rutinním biochemickým opatřením u pacientů s transplantací.

Primární koncový bod:

- Kortikální a medulární napětí a medulárního kyslíku aloštěpu, odhadované na relaxační rychlosti renálního T2 na bázi tučného MRI.

Sekundární koncový bod:

  • Renální kortikální a medulární perfúze ML/100 g/min
  • Krevní průtok renální tepny ML/min
  • Glukóza v krvi mmol/l
  • Systolický krevní tlak (SYSBP) a diastolický krevní tlak (DIABP) MMHG
  • Srdeční frekvence (HR), Beats Min-1

Populace studie:

8 Nediabetičtí příjemci transplantace ledvin> 6 měsíců po transplantaci a stabilní EGFR> 20 ml/min bude přijímáno z Odense Fakultní nemocnice (OUH) ambulantní klinika transplantace ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže nebo ženy, věk ≥ 18 let.
  • Příjemci transplantace nediabetických ledvin
  • > 6 měsíců po transplantaci
  • Stabilní EGFR> 20 ml/min (definováno jako EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variace za poslední 3 měsíce)
  • Imunosupresivní: takrolimus (ADPOPT) a mykofenolatmofetil (myfenax/Cellcept/mycofenolatmofetil)
  • Schopen lhát v pana-skenálu

  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dodržovat požadavky na studium.

    • Negativ těhotenský test

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria diabetického onemocnění ledvin typu 1 nebo 2 (Světové zdravotnické organizace (WHO))

    • Hemoglobin A1c ≥ 48 mmol/mol
    • Plost žilní plazmatická glukóza ≥ 7,0 mmol/l nebo
    • 2 hodiny žilní plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l po testu orální glukózy (OGTT).
  • Selhání renálního aloštěpu (EGFR <20 ml/min)
  • Alanine aminotransferáza (Alat)> 3 x horní normální limit
  • Bilirubin> 2 x horní normální limit
  • Léčba prednisonu
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Kritéria pro vyloučení pro MRI o klaustrofobii/fyzikální nedokáže lhát v MR-S

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sglt2i
Jedna dávka SGLT2I (Jardiance 50 mg)
Lék: Jardiance 25mg

Intervence bude SGLT2i ve srovnání s placebem. Studie zahrnuje celkem 8 nediabetických příjemců transplantace ledvin.

4 pacienti budou náhodně přiřazeni k zahájení aktivního ramene a léčeni jedinou dávkou SGLT2I v intervenčním dni 1 a jednou dávkou placebem v intervenčním dni 2.

4 pacienti budou náhodně přiřazeni k zahájení neaktivního ramene, každý účastník bude léčen jedinou dávkou placebem v den interventu 1 a jednou dávkou SGLT2I v den intervence.

Ostatní jména:
  • SGLT2i
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová dávka placebo
Lék: Placebo
Intervence bude SGLT2i ve srovnání s placebem. Studie zahrnuje celkem 8 nediabetických příjemců transplantace ledvin. 4 pacienti budou náhodně přiřazeni k zahájení aktivního ramene a léčeni jedinou dávkou SGLT2I v intervenčním dni 1 a jedinou dávkovou placebem v den interventu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenace kůry aloštěpu ledvin, T2*
Časové okno: T2* měřeno na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
Bold-Mri, T2* Cortex, S-1
T2* měřeno na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální kortikální perfuze (ML/100G/MIN)
Časové okno: Renální kortikální perfuze, měřená na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
Odhadovaná renální kortikální perfúze odhadovaná (ML/100 g/min)
Renální kortikální perfuze, měřená na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve aloštěpu (ML/min)
Časové okno: Krevní průtok renálních aloštěpů měřen na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
BOLD-MRI, Flow Blood Flow Flow Flow (ML/Min)
Krevní průtok renálních aloštěpů měřen na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
Glukóza krve (mmol/l)
Časové okno: Glukóza krve, měřená na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
Glukóza v krvi (MMOL/L), odhadovaná ručním měřičem glukózy v krvi
Glukóza krve, měřená na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak měřen na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak (MMHG), odhadovaný ověřeným zařízením krevního tlaku.
Krevní tlak měřen na začátku, 3 a 6 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU CT:2024-513765-40-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prohlášení o sdílení dat:

Dostupná data:

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, budou sdíleny po de-identifikaci. To zahrnuje text, tabulky, obrázky a přílohy.

Podpůrné dokumenty:

K dispozici bude také plán studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec:

Data budou sdílena bezprostředně po zveřejnění. Neexistuje žádné stanovené datum ukončení dostupnosti.

Kritéria pro přístup:

Data budou sdílena s vědci, kteří předkládají metodologicky spolehlivý návrh zaměřený na dosažení cílů uvedených v jejich schváleném výzkumném návrhu.

Mechanismus přístupu:

Zainteresovaní vědci by měli své návrhy nasměrovat na: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

Aby se získal přístup, budou požadováni, aby podepsali dohodu o přístupu k datům.

Ukládání dat:

Data budou uložena po dobu 25 let na zabezpečené platformě třetích stran (otevřené).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po poslední návštěvě pacientů, která se odhaduje na léto 2025

Ukládání dat:

Data budou uložena po dobu 25 let na zabezpečené platformě třetích stran (otevřené).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria pro přístup:

Data budou sdílena s vědci, kteří předkládají metodologicky spolehlivý návrh zaměřený na dosažení cílů uvedených v jejich schváleném výzkumném návrhu.

Mechanismus přístupu:

Zainteresovaní vědci by měli své návrhy nasměrovat na: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

Aby se získal přístup, budou požadováni, aby podepsali dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení