Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af SGLT2 -inhibitor på nyre allograft iltspænding (SGL-TX-MR)

30. juli 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Akutte effekter af SGLT2-inhibitor på nyre allograft iltspænding: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-prøve

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en enkelt dosis oral SGLT2I, (50 mg jardiance) vil ændre iltspænding i nyretransplantationen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) iltspænding i nyretransplantationsbilledet og medulla, estimeret ved magnetisk resonansafbildning?
  • Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) nyretransplantationskortikal og medullær perfusion?
  • Skifter en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) nyretransplantationsarterie blodgennemstrømning?
  • Ændrer en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) blodglucoser, blodtryk og hjerterytme?

Forskere vil sammenligne en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om en enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) ændrer iltspænding i nyretransplantationen.

Nyretransplantationsmodtagere uden diabetes vil:

  • Mød i to interventionsdage.
  • En enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) eller placebo vil blive givet i tilfældig rækkefølge, adskilt med mindst 2 ugers udvaskningsperiode, eksperimentet gentages med den modsatte behandling.
  • Nyrekortex-iltning og blodgennemstrømning i forskellige rum i nyretransplantationen estimeres af blod-iltafhængigt niveau magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI). Patienter evalueres ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske foranstaltninger for nyretransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nyretransplantation er den bedste behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD), selvom median allograftoverlevelse kun er 15 år. Hos ikke-transplantationsdiabetisk og ikke-diabetisk patients natriumglucose co-transporter type 2-hæmmere (SGLT2I) beskytter nyrefunktionen, muligvis ved at reducere den proksimale tubulustransport arbejdsbelastning med efterfølgende forbedring af nyrexygenation og lindre hypoxia.

Hypotese:

SGLT2I i modtagere af nyretransplantation (KTR) vil forbedre nyre allograft cortex oxygenation.

Forskningsmål:

Vi sigter mod at teste den akutte virkning af SGLT2I på nyre allograft iltspænding.

Design:

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-interventionsundersøgelse. Designet i henhold til Consort -erklæringen

Metoder:

En enkelt dosis oral SGLT2I (50 mg jardiance) og placebo i tilfældig rækkefølge, adskilt med mindst 2 ugers udvaskningsperiode, gentages eksperimentet med den modsatte behandling.

Nyrekortex-oxygenering og blodgennemstrømning i forskellige rum i nyrealgogransen vil blive estimeret af blod-oxygenafhængigt niveau magnetisk resonansafbildning (BOLD-MRI). Patienter vil blive evalueret ved rutinemæssig klinisk undersøgelse og rutinemæssige biokemiske foranstaltninger for transplantationspatienter.

Primært slutpunkt:

- Nyre Allograft kortikale og medullære iltspænding, estimeret af Bold-MRI-baseret nyre T2* afslapningshastighed.

Sekundært slutpunkt:

  • Nyrekortikal og medullær perfusion Ml/100 g/min
  • Nyrearterie Blodstrøm ML/MIN
  • Blodglukose mmol/l
  • Systolisk blodtryk (SYSBP) og diastolisk blodtryk (DIBP) MMHG
  • Hjerterytme (HR), slår min-1

Undersøgelsespopulation:

8 Modtagere af ikke-diabetisk nyretransplantation> 6 måneder efter transplantation og stabil EGFR> 20 ml/min vil blive rekrutteret fra Odense University Hospital (OUH) nyretransplantations poliklinik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Department of Nephrology, Odense University Hospital Kløvervænget 6, Enterance 93, 3. floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 år.
  • Ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere
  • > 6 måneder efter transplantation
  • Stabil EGFR> 20 ml/min (defineret som EGFR 20 ml/min ± 5 ml/min variation i de sidste 3 måneder)
  • Immunosuppressiv: tacrolimus (adport) og mycophenolatmofetil (myfenax/cellcept/mycophenolatmofetil)
  • I stand til at ligge i en MR-scanner

  • I stand til at give et underskrevet informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav.

    • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk nyresygdom type 1 eller 2 (Verdenssundhedsorganisation (WHO) kriterier)

    • Hæmoglobin A1c ≥ 48 mmol/mol
    • Fastende venøs plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l eller
    • 2-timers venøs plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L efter oral glukosetolerance test (OGTT).
  • Nyre allograft svigt (EGFR <20 ml/min)
  • Alanine Aminotransferase (ALAT)> 3 x Øvre normal grænse
  • Bilirubin> 2 x øvre normal grænse
  • Prednisonbehandling
  • Graviditet
  • Amning
  • Ekskluderingskriterier for MRI O Claustrophobia/fysisk ikke i stand til at ligge i MR-S

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sglt2i
Enkelt dosis SGLT2I (Jardiance 50 mg)
Medicin: Jardiance 25 mg

Interventionen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo. Forsøget inkluderer i alt 8 ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere.

4 patienter får tilfældigt til at starte i den aktive arm og behandles med en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 1 og en enkelt dosis placebo på interventionsdag 2.

4 patienter får tilfældigt til at starte i den ikke-aktive arm, hver deltager vil blive behandlet med en enkelt dosis placebo på interventionsdag 1 og en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 2.

Andre navne:
  • SGLT2i
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Interventionen vil være SGLT2I sammenlignet med placebo. Forsøget inkluderer i alt 8 ikke-diabetiske nyretransplantationsmodtagere. 4 patienter får tilfældigt til at starte i den aktive arm og behandles med en enkelt dosis SGLT2I på interventionsdag 1, og en enkelt dosis placebo ved interventionsdag 2. 4 patienter vil tilfældigt blive tildelt til at starte i den ikke-aktive arm, hver deltager vil blive behandlet med en enkelt dosis placebo på interventionsdag 1 og en enkelt dosis SGLT2I ved interventionsdagen 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre allograft cortex oxygenation, T2*
Tidsramme: T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Bold-MRI, T2* Cortex, S-1
T2* målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrekortikal perfusion, (ml/100 g/min)
Tidsramme: Nyrekortikal perfusion, målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Bold-MRI estimeret renal cortical perfusion, (ml/100 g/min)
Nyrekortikal perfusion, målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre allograft arterie blodstrøm (ml/min)
Tidsramme: Nyre allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Bold-MRI, nyre allograft arterie blodstrøm (ml/min)
Nyre allograft arterie blodstrøm målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Blodglukose (mmol/L)
Tidsramme: Blodglukose målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Blodglukose (mmol/L), estimeret ved håndholdt blodglukosemåler
Blodglukose målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG), estimeret af en valideret blodtryksindretning.
Blodtryk målt ved baseline, 3 og 6 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lotte B Lange, MD, Department of Nephrology, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU CT:2024-513765-40-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Erklæring om deling:

Tilgængelige data:

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i den offentliggjorte artikel, vil blive delt efter de-identifikation. Dette inkluderer tekst, tabeller, tal og bilag.

Understøttende dokumenter:

Undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive gjort tilgængelig.

Tidsramme:

Data deles umiddelbart efter offentliggørelsen. Der er ingen specificeret slutdato for tilgængelighed.

Kriterier for adgang:

Data deles med forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag, der sigter mod at nå de mål, der er beskrevet i deres godkendte forskningsforslag.

Adgangsmekanisme:

Interesserede forskere bør henvise deres forslag til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

For at få adgang skal anmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Datalagring:

Dataene gemmes i 25 år på en sikker tredjepartsplatform (åben).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter de sidste patienter sidste besøg, som anslås til sommer 2025

Datalagring:

Dataene gemmes i 25 år på en sikker tredjepartsplatform (åben).

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier for adgang:

Data deles med forskere, der indsender et metodologisk sundt forslag, der sigter mod at nå de mål, der er beskrevet i deres godkendte forskningsforslag.

Adgangsmekanisme:

Interesserede forskere bør henvise deres forslag til: lotte.borg.lange@rsyd.dk.

For at få adgang skal anmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger