Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATB-320 u účastníků s progresivními nebo metastatickými nádory pevných látek (ATB-320-001A)

30. září 2025 aktualizováno: Autotelicbio

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Primární cíl: Hodnocení maximální tolerovatelné dávky (MTD), doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a toxicita omezující dávku (DLT) ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými pevnými nádory.
  2. Sekundární cíl: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými tuhými nádory.
  3. Průzkumný cíl: Vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými tuhými nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (18 let a starší) v době screeningu
  2. Histologicky potvrzený pevný nádor
  3. Účastníci museli selhat standardní terapii nebo nemohou tolerovat standardní terapii.
  4. Účastníci musí být schopni poskytovat vzorky tkání, buď uloženy v instituci nebo získané z biopsie prováděné před podáním vyšetřovacího produktu, a mít nádor, který může být bezpečně biopsován během studie.
  5. Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1
  6. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Obdržel chemoterapii do 21 dnů před první plánovanou dávkou vyšetřovacího produktu, nebo pokud méně než 5krát prošel poločas chemoterapeutiky (podle toho, co je kratší)
  2. Obdržela imunoterapii do 2 týdnů od první plánované dávky vyšetřovacího produktu
  3. Hlavní operace do 4 týdnů před první plánovanou dávkou vyšetřovacího produktu
  4. Předchozí maligní nádory, kromě cílové indikace, které mají být zkoumány v této studii, do 3 let před screeningem (účastníci s lokálně maligními nádory, jako je karcinom bazálních buněk/karcinom kůže, je karcinom, karcinom v situaci (děložní čípek), štítnýšlidní papilární karcinom, který má podsklení, které jsou způsobilé pro účast ve studiu.
  5. Současný zápis do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo obdržel další vyšetřovací produkt nebo léčbu zdravotnických prostředků do 28 dnů od první plánované dávky (účastníci, kteří podstupují bezpečnostní fázi klinické studie, se mohou zúčastnit, pokud od poslední dávky předchozího vyšetřovacího produktu uběhlo více než 28 dní)
  6. Obdržel předchozí radioterapii do 2 týdnů od první plánované dávky. Účastníci, kteří dostali paliativní radioterapii pro chorobu necentrálního nervového systému (CNS) do 2 týdnů po první plánované dávce, se mohou účastnit po 1 týdnu vymývání (účastníci se musí zotavit z jakékoli toxicity související s zářením, nevyžadují léčbu kortikosteroidů a bez záření pneumonitidy)))
  7. Historie přecitlivělosti na aktivní složky nebo pomocné látky vyšetřovacího produktu nebo jiných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATB-320

Účastníci obdrží ATB-320 v cyklech. Jeden cyklus se bude skládat ze 4 týdnů (28 dní). Studie bude zahájena kohortou 1 a progrese do další kohorty bude záviset na výskytu toxicity omezující dávku (DLT).

Dávkový režim vyšetřovacího produktu je následující:

Kohorta 1: 1,0 mg/kg kohorta 2: 2,0 mg/kg kohorta 3: 4,0 mg/kg kohorta 4: 8,0 mg/kg
Lék: ATB-320
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: První dávka do cyklu 1 den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) bude hodnocen pro analýzu DLT pro každou kohortu až do cyklu 1 den 28 (C1D28) a bude diskutován Výborem pro sledování dat (DMC).
První dávka do cyklu 1 den 28 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Nejvyšší dávka (kohorta), při níž ne více než jeden ze tří až šesti účastníků v kohortě zažívá dávku omezující toxicitu (DLT).
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a až 14 dní od poslední dávky ATB-320
Počet účastníků s AE, s abnormálními zjištěními fyzického vyšetření, abnormálními vitálními znaky, abnormální hodnoty EKG, abnormální výsledky klinických laboratorních testů
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a až 14 dní od poslední dávky ATB-320

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autotelicbio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATB-320-001A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení