Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATB-320 u účastníků s progresivními nebo metastatickými nádory pevných látek (ATB-320-001A)
30. září 2025 aktualizováno: Autotelicbio
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými pevnými nádory
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými pevnými nádory
Přehled studie
Detailní popis
- Primární cíl: Hodnocení maximální tolerovatelné dávky (MTD), doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a toxicita omezující dávku (DLT) ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými pevnými nádory.
- Sekundární cíl: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými tuhými nádory.
- Průzkumný cíl: Vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost ATB-320 u pacientů s progresivními nebo metastatickými tuhými nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let a starší) v době screeningu
- Histologicky potvrzený pevný nádor
- Účastníci museli selhat standardní terapii nebo nemohou tolerovat standardní terapii.
- Účastníci musí být schopni poskytovat vzorky tkání, buď uloženy v instituci nebo získané z biopsie prováděné před podáním vyšetřovacího produktu, a mít nádor, který může být bezpečně biopsován během studie.
- Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0 nebo 1
- Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Obdržel chemoterapii do 21 dnů před první plánovanou dávkou vyšetřovacího produktu, nebo pokud méně než 5krát prošel poločas chemoterapeutiky (podle toho, co je kratší)
- Obdržela imunoterapii do 2 týdnů od první plánované dávky vyšetřovacího produktu
- Hlavní operace do 4 týdnů před první plánovanou dávkou vyšetřovacího produktu
- Předchozí maligní nádory, kromě cílové indikace, které mají být zkoumány v této studii, do 3 let před screeningem (účastníci s lokálně maligními nádory, jako je karcinom bazálních buněk/karcinom kůže, je karcinom, karcinom v situaci (děložní čípek), štítnýšlidní papilární karcinom, který má podsklení, které jsou způsobilé pro účast ve studiu.
- Současný zápis do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo obdržel další vyšetřovací produkt nebo léčbu zdravotnických prostředků do 28 dnů od první plánované dávky (účastníci, kteří podstupují bezpečnostní fázi klinické studie, se mohou zúčastnit, pokud od poslední dávky předchozího vyšetřovacího produktu uběhlo více než 28 dní)
- Obdržel předchozí radioterapii do 2 týdnů od první plánované dávky. Účastníci, kteří dostali paliativní radioterapii pro chorobu necentrálního nervového systému (CNS) do 2 týdnů po první plánované dávce, se mohou účastnit po 1 týdnu vymývání (účastníci se musí zotavit z jakékoli toxicity související s zářením, nevyžadují léčbu kortikosteroidů a bez záření pneumonitidy)))
- Historie přecitlivělosti na aktivní složky nebo pomocné látky vyšetřovacího produktu nebo jiných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATB-320
Účastníci obdrží ATB-320 v cyklech. Jeden cyklus se bude skládat ze 4 týdnů (28 dní). Studie bude zahájena kohortou 1 a progrese do další kohorty bude záviset na výskytu toxicity omezující dávku (DLT). Dávkový režim vyšetřovacího produktu je následující: Kohorta 1: 1,0 mg/kg kohorta 2: 2,0 mg/kg kohorta 3: 4,0 mg/kg kohorta 4: 8,0 mg/kg |
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: První dávka do cyklu 1 den 28 (každý cyklus je 28 dní)
|
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) bude hodnocen pro analýzu DLT pro každou kohortu až do cyklu 1 den 28 (C1D28) a bude diskutován Výborem pro sledování dat (DMC).
|
První dávka do cyklu 1 den 28 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Nejvyšší dávka (kohorta), při níž ne více než jeden ze tří až šesti účastníků v kohortě zažívá dávku omezující toxicitu (DLT).
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a až 14 dní od poslední dávky ATB-320
|
Počet účastníků s AE, s abnormálními zjištěními fyzického vyšetření, abnormálními vitálními znaky, abnormální hodnoty EKG, abnormální výsledky klinických laboratorních testů
|
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 28 dní) a až 14 dní od poslední dávky ATB-320
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATB-320-001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .