Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy ke strojovému učení k personalizované terapii pro pokročilé nestmalské rakoviny plic s údaji o reálném světě

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Utah
Tento výzkum bude využívat strojové učení (ML) a kauzální inferenční techniky aplikované na údaje o reálném světě (RWD) k vytvoření důkazů, které personalizuje léčebné strategie pro pacienty s pokročilým nestresovaným rakovinou plic (ANSCLC). Cílem tohoto studie je spíše než ovlivňovat regulační rozhodnutí nebo klinické pokyny, cílem tohoto pokusu je zdokonalovat výběr léčby mezi stávajícími terapeutickými možnostmi a zajistit, aby byla péče přizpůsobena jednotlivým charakteristikám pacientů. Navíc generováním důkazů v reálném světě budou tato zjištění informovat o návrhu a implementaci budoucích klinických studií. Důležité je, že metodologický pokrok vytvoří potrubí, které přesahuje ANSCLC, což usnadní identifikaci optimálních dynamických režimů léčby (DTR) pro další komplexní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Navrhovaný výzkum posílí výzkum výsledků zaměřených na pacienta (PCOR) a metodologie srovnávací efektivity (CER) tím, že se zabývá dvěma klíčovými výzvami: (1) vhodné zacházení s chybějícími údaji EHR a (2) přísné kauzální inferenční techniky pro sekvenční léčebné strategie. Zaměřením na léčebné strategie přizpůsobené jednotlivým pacientům a začleněním výsledků hlášených pacientem (PROS) je tato studie zásadně zaměřena na pacienta. Kromě toho se výzkum řídí praktikováním lékařů, obhájcem pacientů a bývalým pečovatelem pacientů, což zajišťuje, že zůstává v souladu s potřebami a prioritami těch, kteří jsou přímo ovlivněni ANSCLC.

Tato studie bude vyvinout nové algoritmy učení zesílení integrací vícenásobných robustních přístupů založených na porovnávání. Tato studie přizpůsobí každou složku DTR pro optimalizaci léčebných sekvencí u pacientů s ANSCLC, využívající dvě rozsáhlé, vysoce kvalitní celostátní databáze elektronického zdravotního záznamu v reálném světě (EHR): Databáze Flatiron AnsCLC a databáze rakoviny rakoviny plic. Tyto databáze poskytují komplexní klinikodemografické a podélné údaje o pacientech.

Kromě toho začlenění údajů Pro od dvou Národních rakovinných institutů (NCI) -navržených komplexních rakovinných center -Huntsman Cancer Institute (HCI) a Moffitt Cancer Center (MCC) -umožní tomuto pokusu při přizpůsobování doporučení péče o ANSCLC zachytit perspektivu pacienta. Klíčové výsledky budou zahrnovat celkové přežití, životní roky s přizpůsobením kvality (QALYS), čas do druhého progrese nebo smrti (PFS2) a čas na zhoršení vybraných profesionálů, všechny orámované jako výsledky v době.

Tyto metodologické inovace vytvoří reprodukovatelný potrubí pro překlad důkazů v reálném světě z rozsáhlých dat EHR do personalizovaných doporučení DTR pro pacienty ANSCLC a další komplexní populace onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jincheng Shen, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primárním výzkumem se zaměřuje na rakovinu plic s malými buňkami (NSCLC), který představuje 85% všech případů rakoviny plic a zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu ve Spojených státech. Tato studie bude používat de -identifikovaná data EHR ze dvou velkých celostátních databází - Flatiron a Cancerlinq - a také de -identifikované údaje z Huntsman Cancer Institute (HCI) a Moffitt Cancer Center (MCC) k získání vhledu do personalizované ANSCLC Care.

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria způsobilosti:

  • Diagnóza s pokročilým NSCLC mezi 1. lednem 2011 a 30. červnem 2024.
  • Následná opatření k dispozici do 31. prosince 2024, s minimálním potenciálním období sledování nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující některá z následujících kritérií na začátku budou vyloučena:

  • Méně než jeden den sledování po iniciaci terapie první linie (1L).
  • Přítomnost cílové mutace, včetně ALK, BRAF, EGFR, KRAS nebo ROS1.
  • Exprese PD-L1 <50% na začátku (omezeno na pacienty s PD-L1 ≥ 50%).
  • Léčba první linie se omezila na imunoterapii nebo chemoimunoterapii (s výjimkou jiných léčebných režimů).
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu druhé linie (2L), včetně pacientů zapsaných do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Flatiron Database
Současná studie využije údaje z národních databází EHR (Flatiron a Cancerlinq) a stávajících kohortových údajů (HCI a MCC). Budou použita pouze de-identifikovaná data a během studie nebudou kontaktováni žádné pacienti.
Databáze Cancerlinq
Současná studie využije údaje z národních databází EHR (Flatiron a Cancerlinq) a stávajících kohortových údajů (HCI a MCC). Budou použita pouze de-identifikovaná data a během studie nebudou kontaktováni žádné pacienti.
Huntsman Cancer Institute (HCI) kohorta
Současná studie využije údaje z národních databází EHR (Flatiron a Cancerlinq) a stávajících kohortových údajů (HCI a MCC). Budou použita pouze de-identifikovaná data a během studie nebudou kontaktováni žádné pacienti.
Kohorta Moffitt Cancer Center (MCC)
Současná studie využije údaje z národních databází EHR (Flatiron a Cancerlinq) a stávajících kohortových údajů (HCI a MCC). Budou použita pouze de-identifikovaná data a během studie nebudou kontaktováni žádné pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení terapie první linie po smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.

Úmrtnost je primárním problémem v péči ANSCLC. Tato studie bude sledovat přežití od zahájení terapie první linie k smrti nebo z posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.

OS bude cenzurován na poslední zaznamenané datum v elektronických zdravotních záznamech.
Od zahájení terapie první linie po smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní roky s přizpůsobením kvality (QALYS)
Časové okno: Od zahájení terapie první linie po smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 2 roky.
Posouzeno do dvou let po zahájení léčby.
Od zahájení terapie první linie po smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, až 2 roky.
Čas do druhého progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Od zahájení terapie první linie po progresi druhého onemocnění, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.
Čas od zahájení léčby po progresi nebo smrt druhé nemoci, podle toho, co nastane jako první.
Od zahájení terapie první linie po progresi druhého onemocnění, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.
Národní institut pro rakovinu (NCI) pacienta informovaná o výsledcích měření informačního systému měření (PROMIS-CA)
Časové okno: Od zahájení terapie první linie po zhoršení nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.

Pros byl shromažďován pomocí banky NCI Promis-CA v Huntsman Cancer Institute. Bylo použito šest stupnic Promis-CA: 17-bodová únava (únava-17), 7-bodová promis únavová stupnice (únava-7), 10-bodová bolest interferenční stupnice (paint-10), 10-bodová stupnice fyzikální funkce (Physfunc-10), 9-ů-měřítko (měřítko 10-etem-10).

Každá položka byla hodnocena na 5-bodovém ordinálním měřítku, přičemž všechny stupnice Promis-CA byly skórovány tak, aby vyšší skóre naznačovala vyšší úrovně příslušného konceptu (např. Vyšší skóre únavy-7 odráží větší únavu, zatímco vyšší skóre Physfunc-10 označuje lepší fyzickou funkci).

Nezpracovaná skóre byla vypočtena jako poměrná součet odpovědí položek, když bylo dokončeno nejméně 50% položek na stupnici. T-skóre bylo odvozeno za použití referenční populace s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Toto opatření výsledku bude hlásit každý T-skóre (rozsah: 0-100).
Od zahájení terapie první linie po zhoršení nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.
Výsledky systému hodnocení symptomů Edmonton (ESAS)
Časové okno: Od zahájení terapie první linie po zhoršení nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.

Systém hodnocení symptomů Edmonton (ESA) byl použit k vyhodnocení 9 běžných příznaků: bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost a celkovou pohodu. Příznaky byly hodnoceny na 11-bodové stupnici od 0 (bez zátěže symptomů) do 10 (nejhorší zátěž symptomů). Moffitt využívá upravenou verzi ESA, která zahrnuje dva další příznaky: zácpa a porucha spánku.

ESA budou analyzovány pomocí rámce do doby, kdy se zhoršuje, se zhoršujícím se měřítkem ≥ 2 bodů pro ESAS-představující přibližně dvojnásobek minimálně důležitého rozdílu.
Od zahájení terapie první linie po zhoršení nebo poslední sledování, podle toho, co nastane první, až 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCI183476
  • ME-2023C2-33957 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení