Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinindlæringsmetoder til personlig terapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft med data i den virkelige verden

28. april 2026 opdateret af: University of Utah
Denne forskning vil udnytte maskinlæring (ML) og årsagssammenhængsteknikker, der anvendes til data i den virkelige verden (RWD) for at generere bevis, der personaliserer behandlingsstrategier for patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (ANSCLC). I stedet for at påvirke lovgivningsmæssige beslutninger eller kliniske retningslinjer, er målet med dette forsøg at forfine behandling af behandling blandt eksisterende terapeutiske muligheder, hvilket sikrer, at pleje er skræddersyet til individuelle patientkarakteristika. Ved at generere bevis i den virkelige verden vil disse fund desuden informere designet og implementeringen af ​​fremtidige kliniske forsøg. Det er vigtigt, at de metodologiske fremskridt vil etablere en rørledning, der strækker sig ud over ANSCLC, hvilket letter identifikationen af ​​optimale dynamiske behandlingsregimer (DTR'er) for andre komplekse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning vil forbedre patientcentrerede resultater forskning (PCOR) og komparative effektivitetsundersøgelser (CER) metodologier ved at tackle to centrale udfordringer: (1) passende håndtering af manglende EHR-data og (2) strenge årsagssammenhængsteknikker til sekventielle behandlingsstrategier. Ved at fokusere på behandlingsstrategier, der er skræddersyet til individuelle patienter og inkorporere patientrapporterede resultater (fordele), er denne undersøgelse grundlæggende patientcentreret. Desuden styres forskningen af ​​at praktisere læger, en patientadvokat og en tidligere patientplejer, der sikrer, at den forbliver på linje med behovene og prioriteringerne af dem, der er direkte påvirket af ANSCLC.

Denne undersøgelse vil udvikle nye forstærkningsindlæringsalgoritmer ved at integrere multipliceret robuste matchende-baserede tilgange. Denne undersøgelse vil skræddersy hver komponent i DTR for at optimere behandlingssekvenser for ANSCLC-patienter og udnytte to storskala, landsdækkende elektroniske sundhedsrekord (EHR) i stor skala: Flatiron ANSCLC-databasen og CancerLinq Lung Cancer-databasen. Disse databaser tilvejebringer omfattende klinikodemografiske og langsgående patientdata.

Derudover vil inkorporering af Pro -data fra Two National Cancer Institute (NCI) -designede omfattende kræftcentre -Huntsman Cancer Institute (HCI) og Moffitt Cancer Center (MCC) -gøre det muligt for dette forsøg at fange patientperspektivet, når man personaliserer ANSCLC Care -anbefalinger. De vigtigste resultater vil omfatte samlet overlevelse, kvalitetsjusterede livsår (QALY'er), tid til anden progression eller død (PFS2) og tid til forværring af udvalgte fordele, alle indrammet som tid til begivenheder.

Disse metodologiske innovationer vil etablere en reproducerbar pipeline til oversættelse af den virkelige verden bevis fra store EHR-data til personaliserede DTR-anbefalinger til ANSCLC-patienter og andre komplekse sygdomspopulationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jincheng Shen, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det primære forskningsfokus er på ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tegner sig for 85% af alle tilfælde af lungekræft og forbliver en førende årsag til kræftdødelighed i USA. Denne undersøgelse vil bruge de -identificerede EHR -data fra to store landsdækkende databaser - Flatiron og CancerLinQ - samt de -identificerede data fra Huntsman Cancer Institute (HCI) og Moffitt Cancer Center (MCC) for at få indsigt i personlig ANSCLC -pleje.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Personer skal opfylde alle følgende kriterier for støtteberettigelse:

  • Diagnosticeret med avanceret NSCLC mellem 1. januar 2011 og 30. juni 2024.
  • Opfølgning tilgængelig indtil 31. december 2024 med en minimum potentiel opfølgningsperiode på mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier

Personer, der opfylder et af følgende kriterier ved baseline, udelukkes:

  • Færre end en dag med opfølgning efter initiering af første linje (1L) terapi.
  • Tilstedeværelse af en målbar mutation, herunder ALK, BRAF, EGFR, KRAS eller ROS1.
  • PD-L1-ekspression <50% ved baseline (begrænset til patienter med PD-L1 ≥50%).
  • Første linjebehandling begrænset til immunterapi eller kemoimmunoterapi (ekskl. Andre behandlingsregimer).
  • Patienter, der modtager anden linje (2L) behandling, inklusive dem, der er indskrevet i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Flatiron -database
Den aktuelle undersøgelse vil anvende data fra nationale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Kun de-identificerede data vil blive brugt, og ingen patienter vil blive kontaktet under undersøgelsen.
Cancerlinq -database
Den aktuelle undersøgelse vil anvende data fra nationale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Kun de-identificerede data vil blive brugt, og ingen patienter vil blive kontaktet under undersøgelsen.
Huntsman Cancer Institute (HCI) kohort
Den aktuelle undersøgelse vil anvende data fra nationale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Kun de-identificerede data vil blive brugt, og ingen patienter vil blive kontaktet under undersøgelsen.
Moffitt Cancer Center (MCC) kohort
Den aktuelle undersøgelse vil anvende data fra nationale EHR -databaser (Flatiron og CancerLinq) og eksisterende kohortdata (HCI og MCC). Kun de-identificerede data vil blive brugt, og ingen patienter vil blive kontaktet under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til døden eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, op til 10 år.

Dødelighed er den primære bekymring i ANSCLC -pleje. Denne undersøgelse vil spore overlevelse fra indledningen af ​​førstelinjeterapi til døden eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først.

OS censureres på den sidst registrerede dato i de elektroniske sundhedsregistre.
Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til døden eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker, op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetsjusterede livsår (Qalys)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til døden eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 2 år.
Vurderet inden for to år efter behandlingsinitiering.
Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til døden eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 2 år.
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til anden sygdomsprogression, død eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 10 år.
Tid fra behandlingsinitiering til anden sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til anden sygdomsprogression, død eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 10 år.
National Cancer Institute (NCI) Patientrapporterede resultater Målinginformation System-Cancer (PROMIS-CA)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til forværring eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 10 år.

Fordele blev samlet ved hjælp af NCI Promis-CA Bank ved Huntsman Cancer Institute. Seks Promis-CA-skalaer blev anvendt: den 17-punkts træthedsskala (træthed-17), 7-emner Promis-træthedsskala (træthed-7), 10-punkts smerterinterferensskala (PainInt-10), 10-emnets fysiske funktionsskala (PhysFunc-10), den 9-item-angst skala (angst-9), og 10-its-depressionskalaen (Depression-10).

Hvert element blev vurderet i en 5-punkts ordinær skala, med alle Promis-CA-skalaer scoret, så højere score indikerer større niveauer af det respektive koncept (f.eks. En højere træthed-7-score afspejler større træthed, mens en højere FYSFUNC-10-score angiver bedre fysisk funktion).

RAW -scoringer blev beregnet som den forholdsmæssige sum af varesvar, når mindst 50% af elementerne i en skala blev afsluttet. T-score blev afledt ved hjælp af en referencepopulation med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Dette resultatmål rapporterer hver T-score (rækkevidde: 0-100).
Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til forværring eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 10 år.
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Resultater
Tidsramme: Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til forværring eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 10 år.

Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) blev brugt til at evaluere 9 almindelige symptomer: smerte, træthed, døsighed, kvalme, mangel på appetit, åndenød, depression, angst og generelt velvære. Symptomerne blev bedømt på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen symptombyrde) til 10 (værste symptombyrde). Moffitt anvender en modificeret version af ESAS, der inkluderer to yderligere symptomer: forstoppelse og søvnforstyrrelse.

ESA'er vil blive analyseret ved hjælp af en tid til vældningsramme, med et forværring af benchmark på ≥2 point for ESAS-Both, der repræsenterer cirka dobbelt så meget som den minimalt vigtige forskel.
Fra påbegyndelse af førstelinjeterapi til forværring eller den sidste opfølgning, alt efter hvad der forekommer først, op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCI183476
  • ME-2023C2-33957 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger