Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální melatonin vs. Nebulizovaný dexmedetomidin Premedikace při oslabení hemodynamické odpovědi na přímou laryngoskopii a tracheální intubaci u hypertenzních pacientů

11. dubna 2025 aktualizováno: Aya Gamal Abo Elfotoh Ismaeil, Tanta University

Srovnávací studie mezi perorálním melatoninem a nebulizovaným dexmedetomidinem premedikace při oslabení hemodynamické odpovědi na přímou laryngoskopii a tracheální intubaci u pacientů s hypertenzí: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost perorálního melatoninu versus nebulizovaný dexmedetomidin při zmírnění hemodynamické odpovědi na přímou laryngoskopii a endotracheální intubaci u kontrolovaných hypertenzních pacientů připravených pro celkovou anestezizii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laryngoskopie a endotracheální intubace jsou spojeny se sympatickou stimulací a indukují hemodynamické změny s následným zvýšením srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku (BP), které mohou vést k infarktu myokardu, srdeční arytmií, srdečním selháním a cerebrovaskulárními uchopeními u pacientů s kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami.

Dexmedetomidin je centrálně působící a-2 adrenergní agonista s sedativním, hypnotickým, analgetickým, anxiolytickým, anti-sialagogem, antinociceptivním a sympatickým účinkem. Ukázalo se, že premedikace s dexmedomidinem prostřednictvím intravenózní, intramuskulární a intranazální trasy účinně utlumí hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a endotracheální intubaci. Nebulizace poskytuje alternativní cestu dexmedetomidinu premedikace s vysokou biologickou dostupností prostřednictvím nosní (65%) i perorální sliznice (82%) a vyhýbá se venipunktuře jako předpokladu. Nedávné studie ukázaly nebulizaci jako novou cestu dexmedetomidinového podávání pro oslabení hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci.

Melatonin je přirozená látka vyráběná hlavně v epifýze všech savců a obratlovců. Po intravenózním podání je rychle distribuován a eliminován. Po perorálním podávání se plazmatická koncentrace vrcholí po 60 minutách a poté se eliminuje. Vyvíjí své hypnotické účinky prostřednictvím aktivace melatoninových receptorů typu I a II (MT1, MT2). V experimentálních studiích vykazovala silné analgetické účinky závislým na dávce. Může vyvolat relaxaci hladkého svalstva arteriální stěny zvýšením hladin oxidu dusnatého. Proto je premedikace sublingválního/perorálního melatoninu spojena s předoperační anxionalýzou a sedací bez zhoršení orientace, psychomotorické dovednosti nebo dopadem na kvalitu zotavení, navíc zeslabuje hemodynamickou reakci na laryngoskopii a tracheální intubaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia Govenorate
      • Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (40-60) let obou pohlaví.
  • Kontrolovaní hypertenzní pacienti.
  • Kategorizováno jako ASA fyzický stav II.
  • Plánování volitelné chirurgie v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí účastnit se studie.
  • Pacient s očekávanou obtížnou intubací.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2.
  • Historie alergie na drogy studie.
  • Pacienti se srdeční frekvencí <50 nebo srdeční blok.
  • Koncová fáze ledviny a jaterní onemocnění.
  • Pacienti na beta blokátoru, perorální hypoglykemii, antidepresivy, anti-konvulzivy, anti-psychotika a léky na štítnou žlázu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Účastníci této skupiny obdrží nebulizovaný dexmedetomidin (1 μg/kg) hodinu před indukcí anestezie
Lék: Dexmedomidin
Nebulizovaný dexmedomidin (1 μg/kg)
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Melatoninová skupina
Účastníci této skupiny obdrží melatonin ústní tabletu (5 mg) hodinu před indukcí anestézie
Lék: Melatonin
Orální melatoninový tablet (5 mg)
Ostatní jména:
  • Circadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí oxymetru pulsu v předoperační místnosti (základní linie), před indukcí anestezie, bezprostředně před laryngagescopy nebo intubací, 1 minuta po indukci, 3 minuty po indukci, 5 minut po indukci, každých 30 minut do konce provozu.
Do konce operace (až 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenán v předoperační místnosti (výchozí hodnota), před indukcí anestezie, bezprostředně před laryngagescopy nebo intubací, 1 minuta po indukci, 3 minuty po indukci, 5 minut po indukci, každých 30 minut do konce provozu.
Do konce operace (až 2 hodiny)
Sedační úrovně pomocí stupnice sedace Ramsay
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Hladiny sedace budou hodnoceny pomocí Ramsayovy sedační stupnice (1, úzkostné a rozrušené, neklidné nebo obojí; 2, kooperativní, orientované a klidné; 3 reaguje pouze na příkazy; 4 vykazující svižnou reakci na lehké glabelárské nebo hlasité sluchové stimulací; před indimentovanou reagovat na podávání před a reagujícími) před podáváním a donucování) před podáváním a donucování) před podáváním a hlasitou) před indikováno, před podáváním, před podáváním, před podáváním, před podáváním a hlasitě), před podáváním) před podáváním a hlasitě) před podáváním (60 minut po přijetí léku), každých 30 minut po operaci do 2 hodin po operaci.
Do 2 hodin po operaci
Intraoperační požadavek na fentanyl
Časové okno: Intraoperativně
Pokud srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýší více než 20% základní linie (po vyloučení jiných příčin než bolesti), budou podávány další dávky fentanylu bolus 1 ug/kg IV.
Intraoperativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264MS867/3/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení