Orální melatonin vs. Nebulizovaný dexmedetomidin Premedikace při oslabení hemodynamické odpovědi na přímou laryngoskopii a tracheální intubaci u hypertenzních pacientů
Srovnávací studie mezi perorálním melatoninem a nebulizovaným dexmedetomidinem premedikace při oslabení hemodynamické odpovědi na přímou laryngoskopii a tracheální intubaci u pacientů s hypertenzí: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngoskopie a endotracheální intubace jsou spojeny se sympatickou stimulací a indukují hemodynamické změny s následným zvýšením srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku (BP), které mohou vést k infarktu myokardu, srdeční arytmií, srdečním selháním a cerebrovaskulárními uchopeními u pacientů s kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami.
Dexmedetomidin je centrálně působící a-2 adrenergní agonista s sedativním, hypnotickým, analgetickým, anxiolytickým, anti-sialagogem, antinociceptivním a sympatickým účinkem. Ukázalo se, že premedikace s dexmedomidinem prostřednictvím intravenózní, intramuskulární a intranazální trasy účinně utlumí hemodynamickou odpověď na laryngoskopii a endotracheální intubaci. Nebulizace poskytuje alternativní cestu dexmedetomidinu premedikace s vysokou biologickou dostupností prostřednictvím nosní (65%) i perorální sliznice (82%) a vyhýbá se venipunktuře jako předpokladu. Nedávné studie ukázaly nebulizaci jako novou cestu dexmedetomidinového podávání pro oslabení hemodynamické odpovědi na endotracheální intubaci.
Melatonin je přirozená látka vyráběná hlavně v epifýze všech savců a obratlovců. Po intravenózním podání je rychle distribuován a eliminován. Po perorálním podávání se plazmatická koncentrace vrcholí po 60 minutách a poté se eliminuje. Vyvíjí své hypnotické účinky prostřednictvím aktivace melatoninových receptorů typu I a II (MT1, MT2). V experimentálních studiích vykazovala silné analgetické účinky závislým na dávce. Může vyvolat relaxaci hladkého svalstva arteriální stěny zvýšením hladin oxidu dusnatého. Proto je premedikace sublingválního/perorálního melatoninu spojena s předoperační anxionalýzou a sedací bez zhoršení orientace, psychomotorické dovednosti nebo dopadem na kvalitu zotavení, navíc zeslabuje hemodynamickou reakci na laryngoskopii a tracheální intubaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya GAE Ismaeil, MBBCH
- Telefonní číslo: +201159716507
- E-mail: ayagamal9009@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa MF Abo Hagar, PHD
- Telefonní číslo: +201099220281
- E-mail: alaa.abohagar@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia Govenorate
-
Tanta, El-Gharbia Govenorate, Egypt, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (40-60) let obou pohlaví.
- Kontrolovaní hypertenzní pacienti.
- Kategorizováno jako ASA fyzický stav II.
- Plánování volitelné chirurgie v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient odmítnutí účastnit se studie.
- Pacient s očekávanou obtížnou intubací.
- Index tělesné hmotnosti (BMI)> 30 kg/m2.
- Historie alergie na drogy studie.
- Pacienti se srdeční frekvencí <50 nebo srdeční blok.
- Koncová fáze ledviny a jaterní onemocnění.
- Pacienti na beta blokátoru, perorální hypoglykemii, antidepresivy, anti-konvulzivy, anti-psychotika a léky na štítnou žlázu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Účastníci této skupiny obdrží nebulizovaný dexmedetomidin (1 μg/kg) hodinu před indukcí anestezie
|
Nebulizovaný dexmedomidin (1 μg/kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Melatoninová skupina
Účastníci této skupiny obdrží melatonin ústní tabletu (5 mg) hodinu před indukcí anestézie
|
Orální melatoninový tablet (5 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
|
Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí oxymetru pulsu v předoperační místnosti (základní linie), před indukcí anestezie, bezprostředně před laryngagescopy nebo intubací, 1 minuta po indukci, 3 minuty po indukci, 5 minut po indukci, každých 30 minut do konce provozu.
|
Do konce operace (až 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Do konce operace (až 2 hodiny)
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenán v předoperační místnosti (výchozí hodnota), před indukcí anestezie, bezprostředně před laryngagescopy nebo intubací, 1 minuta po indukci, 3 minuty po indukci, 5 minut po indukci, každých 30 minut do konce provozu.
|
Do konce operace (až 2 hodiny)
|
|
Sedační úrovně pomocí stupnice sedace Ramsay
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
|
Hladiny sedace budou hodnoceny pomocí Ramsayovy sedační stupnice (1, úzkostné a rozrušené, neklidné nebo obojí; 2, kooperativní, orientované a klidné; 3 reaguje pouze na příkazy; 4 vykazující svižnou reakci na lehké glabelárské nebo hlasité sluchové stimulací; před indimentovanou reagovat na podávání před a reagujícími) před podáváním a donucování) před podáváním a donucování) před podáváním a hlasitou) před indikováno, před podáváním, před podáváním, před podáváním, před podáváním a hlasitě), před podáváním) před podáváním a hlasitě) před podáváním (60 minut po přijetí léku), každých 30 minut po operaci do 2 hodin po operaci.
|
Do 2 hodin po operaci
|
|
Intraoperační požadavek na fentanyl
Časové okno: Intraoperativně
|
Pokud srdeční frekvence nebo průměrný arteriální krevní tlak zvýší více než 20% základní linie (po vyloučení jiných příčin než bolesti), budou podávány další dávky fentanylu bolus 1 ug/kg IV.
|
Intraoperativně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya GAE Ismaeil, MBBCH, Faculty of Medicine, Tanta University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 36264MS867/3/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .