Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní léčba závratě po BPPV: Klinická studie

13. dubna 2025 aktualizováno: Kerem Ersin, Medipol University

Vyhodnocení účinných metod při léčbě zbytkové závratě po BPPV: částečně randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit, jak účinná vestibulární rehabilitační terapie (VRT) a theta binaurální rytmy (T-BB) snižují závratě a úzkost u pacientů, kteří se i nadále cítí nestabilní po úspěšné léčbě pro běžný stav ucha zvaného BPPV. Celkem 56 dospělých pacientů bylo rozděleno do tří skupin, z nichž každá dostávala různé typy domácích cvičení: cvičení Cawthorne-Cooksey (CCE), cvičení Brandt-Daroff (BDE) nebo CCE v kombinaci s T-BB. Studie měřila jak fyzickou rovnováhu, tak emocionální příznaky, jako je úzkost. Výsledky ukázaly, že všechna léčba pomohla, ale pacienti, kteří dostávali CCE s T-BB, vykazovali největší zlepšení úrovně rovnováhy i úzkosti. Zjištění naznačují, že kombinace fyzické a audio terapie může být zvláště užitečná pro lidi s trvalou závratě po BPPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zbytková závratě (RD) je běžný, ale často přehlížený stav, který může přetrvávat po úspěšných postupech přemístění Canalithu (CRP) pro benigní paroxysmální polohovou vertigo (BPPV). Navzdory rozlišení závratě mnoho pacientů nadále hlásí nerovnováhu a úzkost, která může ovlivnit jejich kvalitu života. Tato studie zkoumala, zda vestibulární rehabilitační terapie-specificky cawthorne-cooksey cvičení (CCE), cvičení Brandt-Daroff (BDE) a CCE v kombinaci s theta binaurální rytmy (CCE+T-BB)-mohla zlepšit rovnováhu a snížila úzkost u pacientů s Rd.

Padesát šest dospělých ve věku 18-60 let, kteří hlásili závratě po dobu nejméně 20 dnů po zapsání CRP. Účastníci byli přiřazeni jedné ze tří intervenčních skupin na základě sluchové citlivosti. Intervence byly založeny na domácnosti, vedeny digitálním obsahem prostřednictvím platformy Moodle a trvaly čtyři až šest týdnů v závislosti na protokolu. Skupina CCE+T-BB také obdržela 10minutovou denní sluchovou stimulaci navrženou k modulaci aktivity mozkových vln a podpoře emoční regulace.

Studie použila jak nástroje objektivní (test smyslové organizace - SOT), tak subjektivní (závratě handicap inventář - DHI, Inventář úzkosti - State -Fait - STAI) k posouzení výsledků před a po intervencích. Všechny skupiny vykazovaly zlepšení, ale skupina CCE+T-BB prokázala vynikající zisky v rovnováze, zejména za vizuálně a vestibulárních podmínek. Obě skupiny založené na CCE měly významné snížení vlastnosti a státní úzkosti, zatímco skupina BDE vykazovala pouze zlepšení úzkosti.

Tato zjištění naznačují, že strukturovaná vestibulární rehabilitace zlepšuje rovnováhu a snižuje úzkost u pacientů se zbytkovou závratě. Kromě toho může přidání sluchové neuromodulace (T-BB) do CCE zvýšit posturální adaptaci a emoční regulaci, což podporuje multimodální nefarmakologický přístup k řízení RD. Tento výzkum představuje první klinické hodnocení binaurálních rytmů Theta jako doplněk k vestibulární terapii a nabízí slibný směr pro personalizovanou rehabilitaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • İstanbul, Beykoz, Krocan, 34810
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s jednostranným zadním kanálem Benign Paroxysmal Posital Vertigo (BPPV)
  • Úspěšně ošetřeno postupy přemístění canalith (CRP)
  • Zažívání trvalé závratě nebo nerovnováhy trvající nejméně 20 dní po CRP
  • Schopná a ochotná provádět domácí vestibulární rehabilitační cvičení
  • Poskytoval informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jiných vestibulárních nebo neurologických poruch (např. Meniereova choroba, roztroušená skleróza)
  • Historie psychiatrických podmínek, které mohou narušit účast
  • Použití léků ovlivňujících vestibulární funkci nebo úzkost během posledních 4 týdnů
  • Vodivá nebo senzorineurální ztráta sluchu
  • Kognitivní poškození nebo neschopnost dodržovat digitální pokyny
  • Předchozí účast na vestibulární rehabilitaci za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina cvičení Cawthorne-Cooksey (CCE)
Účastníci této skupiny prováděli domácí rehabilitační cvičení Cawthorne-Cooksey během šesti týdnů. Cvičení byla upravena dvakrát týdně na základě individuálního pokroku.
Behaviorální: Cvičení Cawthorne-Cooksey
Soubor vestibulárních rehabilitačních cvičení zaměřených na zlepšení rovnováhy a snížení závratě prostřednictvím opakovaných pohybů hlavy a těla, dodávaných domácími digitálními pokyny.
Experimentální: CCE s theta binaurální rytmy (CCE+T-BB)
Účastníci sledovali stejný šesttýdenní protokol Cawthorne-Cooksey jako ARM 1, s dalším 10minutovým denním denním theta binaurální zvukovou relací prostřednictvím stereo sluchátka.
Behaviorální: Cvičení Cawthorne-Cooksey
Soubor vestibulárních rehabilitačních cvičení zaměřených na zlepšení rovnováhy a snížení závratě prostřednictvím opakovaných pohybů hlavy a těla, dodávaných domácími digitálními pokyny.
Jiný: Theta Binaural Beats
Digitální sluchová stimulace pomocí dvou tónů mírně odlišných frekvencí k vytvoření theta-frekvenčního rytmu, jehož cílem je modulovat úzkost a zlepšit vestibulární rehabilitační účinky.
Aktivní komparátor: Skupina Brandt-Daroff Cvičení (BDE)
Účastníci provedli tradiční cvičení Brandt-Daroff třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Cvičení byla prováděna doma pomocí video pokynů a monitorována týdně.
Behaviorální: Cvičení Brandt-Daroff
Tradiční domácí vestibulární cvičební program pro léčbu poziční závratě, zahrnující opakující se boční pohyby hlavy prováděné denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu smyslové organizace (SOT) od základní linie na po zásahu
Časové okno: Základní a 4/6
Test Sensory Organization Test (SOT) je počítačově dynamický posturografický nástroj používaný k posouzení rovnováhy za různých smyslových podmínek. Kompozitní skóre je odvozeno z více podmínek postoje, které zpochybňují somatosenzorický, vizuální a vestibulární vstup. Vyšší skóre naznačují lepší posturální stabilitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde skóre 100 odráží dokonalou stabilitu. Primárním výsledkem je změna složeného skóre mezi základní linií (před zásahem) a hodnocením po zásahu.
Základní a 4/6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závratě handicap Inventory (DHI) Celkem a skóre dílčí škály od základní linie do po intervenci
Časové okno: Základní a 4/6
Inventář handicapu závratě (DHI) je dotazník 25 položek, který měří sebevědomý dopad závratě na každodenní život. Zahrnuje tři dílčí škály: funkční, emoční a fyzické. Každá položka je hodnocena od 0 (bez handicapu) do 4 (maximální handicap) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují závažnější postižení související s závratěmi. Výsledná opatření zachytí změny v celkovém a podskupině od základní linie do zásahu po zásahu.
Základní a 4/6
Změna ve výši inventarizace (STAI) z výchozí hodnoty z výchozí hodnoty na po intervenci
Časové okno: Základní a 4/6
STAI se skládá ze dvou podskupin měřících stavovou úzkost (STAI-I) a úzkosti (STAI-II), z nichž každá obsahuje 20 položek skórovaných na 4-bodové Likertově stupnici. Celkové skóre pro každý rozsah dílčí škály od 20 do 80, s vyšší skóre odráží větší úzkost. Toto výsledkové opatření hodnotí změny ve skóre STAI-I a STAI-II mezi hodnocením základní linie a po zásahu.
Základní a 4/6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-5857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet individuální údaje účastníka (IPD) kvůli obavám o ochranu osobních údajů a absenci dohod o sdílení dat. Povaha údajů o intervenci a následném sledování navíc omezuje proveditelnost anonymizovaného sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení