Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pinaverium bromid bránící postkorporální rázové vlny lithotripsy pankreatitida a bolestivé (PBPEP) (PBPEP)

17. dubna 2025 aktualizováno: Yanqing Li

Pinaverium bromid bránící postkorporální rázové vlny lithotripsy pankreatitida a bolestivé (PBPEP): jednocentrická, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda perioperační bromid Pinaverium (antagonista vápníku) snižuje post-eswl komplikace (pankreatitida, bolest břicha, infekce) u chronických pacientů s pankreatitidou ≥ 5 mm. Bude použita jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná konstrukce, přičemž 288 účastníků přidělí buď na bromid Pinaverium (100 mg TID) nebo placeba před a po p-eswl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pozadí:

    • Chronická pankreatitida (CP) má globální výskyt 9,62/100 000, často komplikovaných pankreatickými kanálovými kameny (90% pacientů s CP).
    • P-ESWL je první linie pro kameny> 5 mm, ale nese rizika: pankreatitida (4,35%), bolest břicha (42,65%) a další komplikace (celkem 6,73%).
    • Pinaverium bromid uvolňuje svěrač Oddi, snižuje střevní křeče a může zmírnit komplikace post-eswl.

  2. Cíle:

    • Primární: Snižte incidence pankreatitidy po P-P-ESWL (podle kritérií Atlanta 2012).
    • Sekundární: Snižujte bolest břicha, jiné komplikace (krvácení, perforace, infekce) a nežádoucí účinky související s drogami.

  3. Metody:

    • Design: Jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná.
    • Odhad velikosti vzorku Tato studie použila srovnávací metodu dvou vzorkovacích rychlostí ve vynikající klinické studii účinnosti s jednostrannou hladinou testu a = 0,025 a úrovní spolehlivosti 1- β = 0,8. Na základě předchozího výzkumu komplikací lithotripsy prováděného naším centrem byl výskyt bolesti břicha u pacientů po prvním operaci P-ESWL přibližně 42,65%. Podle výsledků výzkumu literatury může bromid Pinaverium zlepšit relaxaci odliopu Sphinkter o 30-40%. Předchozí studie ukázaly, že bromid Pinaverium může kontrolovat pooperační bolest břicha při přibližně 18,75%. V této studii se předpokládá, že bromid Pinaverium může snížit výskyt bolesti břicha po ESWL o 25%, ze 42,65%na 17,65%, s mezní hodnotou 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Na základě testu Pearson Chi Square test byla požadovaná velikost vzorku vypočtena na 137 případů/skupiny, celkem 274 případů.

    S ohledem na míru odmítnutí 5%se vypočítává konečná velikost vzorku na 144 případů/skupiny, celkem 288 případů.

    • Intervence: Protokol experimentální skupiny

    Předoperační příprava:

    Půst: 12 hodin před ESWL. Omezení vody: 4 hodiny před operací.

    Léky:

    Orální tablety bromidu Pinaverium (100 mg TID) podávané:

    Jeden den před operací v den chirurgie jednoho dne po operaci

    Pooperační monitorování:

    Udržujte půst po dobu 24 hodin po operaci.

    Krevní testy v 6 hodin a 24 hodin pro posouzení:

    Amyláza, lipáza, CBC, PCT, skóre bolesti břicha CRP. Pokud se bolest břicha zhoršuje nebo se opakuje, proveďte zobrazování (např. Abdominální CT). Protokol kontrolní skupiny

    Předoperační příprava:

    Totožné s experimentální skupinou (půst 12 hodin, omezení vody 4H před ESWL).

    Správa placeba:

    Orální placebo (2 tablety tid) podávané:

    Jeden den před operací v den chirurgie jednoho dne po operaci

    Pooperační monitorování:

    Totožné s experimentální skupinou (půst, krevní testy, bodování bolesti a zobrazování v případě potřeby).

    Hodnocení koncového bodu:

    Pacienti budou pečlivě monitorováni během operace a po operaci, s povinným pobytem v nemocnici nejméně 48 hodin. Zaznamenávají se události koncového bodu, včetně komplikací souvisejících s ESWL (akutní pankreatitida, kamenná ulice, krvácení, infekce, perforace nebo jiné).

    Výsledky: Výskyt pankreatitidy, skóre bolesti, komplikace, laboratorní markery (amyláza, CRP) a zobrazování.

    Princip statistických metod: Všechna data byla analyzována na základě principu záměru léčit (ITT).

    Souvičné proměnné byly porovnány pomocí Studentova t-testu nebo testu Mann-Whitney U, jak je to vhodné.

    Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherova přesného testu v závislosti na distribuci dat.

    Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.

  4. Kritéria způsobilosti

Zařazení:

Věk 18-85, CP s ≥ 5 mm pankreatických kamenů (převaha hlavy).

Vyloučení:

  1. Požadavek na opakování ESWL během studijního období.
  2. Akutní pankreatitida do 3 dnů před ESWL.
  3. Špatná kardiopulmonální funkce s intolerancí anestezie.
  4. Těžké onemocnění jater (např. Jaterní selhání, jaterní absces, cirhóza, ascites).
  5. Antikoagulační terapie do 3 dnů nebo koagulopatie.
  6. Podezření nebo potvrzený nádor pankreatu.
  7. Arterioskleróza nebo aneuryzma břišní aorty brání přenosu rázové vlny.
  8. Těhotenství nebo laktace.
  9. Alergie na pinaverium bromid
  10. Chronické užívání bromidu Pinaverium s přerušením <3 dny před ESWL
  11. Odmítl účast studie

Kritéria ukončení:

  1. Neschopnost dokončit postup ESWL z jakéhokoli důvodu po zahájení.
  2. Nedodržování zkušebního protokolu pacientem.

  3. Dobrovolné stažení ze studie. 5. Studium Arms

    • Experimentální: pinaverium bromid (100 mg tid) pre-/post-eswl.
    • Ovládání: Placebo ovládané. 6. Míra primárního výsledku
    • Incidence a závažnost post-p-eswl pankreatitidy (kritéria Atlanta 2012). 7. Měření sekundárních výsledků
    • Bolest břicha (frekvence, trvání, skóre).
    • Další komplikace (infekce, krvácení, Stone Street).
    • Nežádoucí účinky související s léčivem (např. Průjem, vyrážka). 8. Časový rámec
    • Zápis: duben 2025-dubna 2027.
    • Dokončení: prosinec 2027. 9. Kontakty a umístění
    • Hlavní vyšetřovatel: [Yanqing Li]
    • Místo: Qilu Hospital of Shandong University, Čína.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Wenhuaxi Road
      • Jinan, Wenhuaxi Road, Čína, 107
        • Department of Gastroenterology, Qilu hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví není omezeno, věkové rozmezí je 18-85 let (včetně);
  2. Proveďte léčbu P-ESWL pro bolestivou chronickou pankreatitidu s pozitivními pankreatickými kamennými kameny ≥ 5 mm, hlavně v hlavě nebo v těle břišní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vyžadující opakované ESWL během studijního období.
  2. Akutní pankreatitida do 3 dnů před ESWL.
  3. Těžká srdeční/plicní dysfunkce vylučuje toleranci anestezie.
  4. Pokročilé onemocnění jater (např. Selhání jater, cirhóza, ascites, absces).
  5. Antikoagulační použití do 3 dnů nebo koagulopatie.
  6. Podezření nebo potvrzená malignita pankreatu.
  7. Arterioskleróza nebo aortální aneuryzma podél přenosové dráhy rázové vlny.
  8. Těhotenství nebo laktace.
  9. Známá alergie na bromid Pinaverium.
  10. Chronické užívání bromidu Pinaverium s <3denní vymývací dobou.
  11. Odmítl účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pinaverium bromid
Předoperační, intraoperační a pooperační ústní podávání 100mg tidu povidonového bromidu v p-eswl
Lék: Pinaverium bromid
Předoperační, intraoperační a pooperační ústní podávání 100mg bromidu povidonia v p-eswl
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační, intraoperační a pooperační ústní podávání 100 mg Tid of Placebo v p-eswl
Lék: Placebo pro kontrolní skupinu
Předoperační, intraoperační a pooperační perorální placebo 100 mg pro p-eswl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a třídění pankreatitidy po p-eswl (mírný, střední a těžký)
Časové okno: 24-48 hodin po postupu pankreatu ESWL
Definice pooperační pankreatitidy po P-ESWL je založena na kritériích Atlanta 2012. Pokud jsou splněna alespoň dvě z následujících tří kritérií, lze diagnózu provést: bolest břicha konzistentní s pankreatitidou; Během 24 hodin po operaci by amyláza nebo lipáza měla být nejméně 3krát vyšší než normální horní hranice; Zobrazovací vyšetření ukazuje charakteristické rysy pankreatitidy
24-48 hodin po postupu pankreatu ESWL

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt břicha bolestivého po p-eswl
Časové okno: 24-48 hodin po postupu pankreatu ESWL
Použití dospělé břišní bolesti NRS hodnocení stupnice (NRS) k zaznamenání post-eswl bolestivé.
24-48 hodin po postupu pankreatu ESWL

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných nežádoucích účinků p-eswl
Časové okno: 24-48 hodin po postupu pankreatu ESWL

Včetně krvácení, perforace, infekce, Steinstrasse.

  1. Klinické důkazy o krvácení mírného: pokles hemoglobinu <3 g, žádná transfúze střední: transfúze ≤ 4 jednotek, žádná angiografická intervence nebo chirurgický zákrok závažný: transfúze 5 jednotek nebo intervence (angiografická nebo chirurgická)
  2. Infekce mírná:> 38 ° C po dobu 24-48 hodin Mírný: Vyžaduje> 3 dny nemocničního ošetření těžký: absces, septický šok nebo intervence (perkutánní drenáž nebo chirurgický zákrok)
  3. Steinstrasse mírná: těžká bolest břicha bez jiných post-eswl komplikací střední: v kombinaci s jinými komplikacemi nebo vyžaduje> 3 dny nemocniční léčby závažné: v kombinaci s jinými komplikacemi; hospitalizace po dobu> 10 dnů nebo operace
  4. Perforace mírná: možný nebo velmi mírný únik tekutiny, který je léčitelný tekutinami a sání po dobu ≤ 3 dny: jakákoli definitivní perforace léčená lékařsky po dobu 4-10 dnů těžká: lékařské ošetření po dobu> 10 dnů nebo intervence (perkutánní nebo chirurgická)
24-48 hodin po postupu pankreatu ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yanqing Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLCR20240052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení