Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinaveriumbromid Forebyggelse af post -ekstrakorporeal stødbølge lithotripsy pancreatitis og smertefuld (PBPEP) (PBPEP)

17. april 2025 opdateret af: Yanqing Li

Pinaveriumbromid, der forhindrer post-ekstrakorporeal stødbølge lithotripsy pancreatitis og smertefuld (PBPEP): et enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om perioperativ pinaveriumbromid (en calciumantagonist) reducerer komplikationer efter ESWL (pancreatitis, abdominal smerte, infektion) hos kroniske pancreatitis-patienter med pancreas kanalsten ≥5 mm. Et enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design vil blive brugt med 288 deltagere tildelt enten pinaveriumbromid (100 mg TID) eller placebo før og efter P-ESWL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund:

    • Kronisk pancreatitis (CP) har en global forekomst på 9,62/100.000, ofte kompliceret af pancreaskanalsten (90% af CP -patienter).
    • P-ESWL er førstelinje for sten> 5 mm, men bærer risici: pancreatitis (4,35%), mavesmerter (42,65%) og andre komplikationer (6,73%samlet).
    • Pinaveriumbromid slapper af sfinkteren af ​​Oddi, reducerer tarmspasmer og kan mindske komplikationer efter ESWL.

  2. Mål:

    • Primær: Reducer forekomst efter P-ESWL pancreatitis (pr. Atlanta 2012-kriterier).
    • Sekundær: Reduktion af mavesmerter, andre komplikationer (blødning, perforering, infektion) og medikamentrelaterede bivirkninger.

  3. Metoder:

    • Design: Enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret.
    • Estimering af prøvestørrelse Denne undersøgelse anvendte en komparativ metode til to prøvepriser i et overlegent effektivitetsforsøg med et ensidigt testniveau på α = 0,025 og et konfidensniveau på 1- β = 0,8. Baseret på den tidligere forskning om komplikationer af lithotripsy udført af vores center var forekomsten af ​​mavesmerter hos patienter efter den første P-ESWL-operation ca. 42,65%. I henhold til litteraturforskningsresultater kan pinaveriumbromid forbedre afslapningen af ​​Oddis sfinkter med 30-40%. Tidligere undersøgelser har vist, at pinaveriumbromid kan kontrollere postoperative mavesmerter på omkring 18,75%. I denne undersøgelse antages det, at pinaveriumbromid kan reducere forekomsten af ​​mavesmerter efter ESWL med 25%fra 42,65%til 17,65%med en afskæringsværdi på 10%, NT ： NC = 1 ： 1. Baseret på Pearson Chi Square -test blev den krævede prøvestørrelse beregnet til at være 137 tilfælde/gruppe, i alt 274 tilfælde.

    I betragtning af en afvisningshastighed på 5%beregnes den endelige krævede prøvestørrelse til at være 144 tilfælde/gruppe, i alt 288 tilfælde.

    • Intervention: Eksperimentel gruppeprotokol

    Preoperativ forberedelse:

    Faste: 12 timer før ESWL. Vandbegrænsning: 4 timer før operationen.

    Medicin:

    Oral pinaverium bromid tabletter (100 mg tid) administreret:

    En dag før operation på operationens dag en dag efter operationen

    Postoperativ overvågning:

    Oprethold faste i 24 timer efter operationen.

    Blodprøver 6 timer og 24 timer for at vurdere:

    Amylase, Lipase, CBC, PCT, CRP -dokument abdominal smerte score. Hvis mavesmerter forværres eller gentages, skal du udføre billeddannelse (f.eks. Abdominal CT). Kontrolgruppeprotokol

    Preoperativ forberedelse:

    Identisk med den eksperimentelle gruppe (faste 12H, vandbegrænsning 4H før ESWL).

    Placebo -administration:

    Oral placebo (2 tabletter tid) givet:

    En dag før operation på operationens dag en dag efter operationen

    Postoperativ overvågning:

    Identisk med den eksperimentelle gruppe (faste, blodprøver, smerter score og billeddannelse om nødvendigt).

    ENDPOINT EVALUERING:

    Patienter overvåges nøje under og efter operationen med et obligatorisk ophold på hospitalet på mindst 48 timer. Endpoint-begivenheder, inklusive ESWL-relaterede komplikationer (akut pancreatitis, Stone Street, blødning, infektion, perforering eller andre), registreres.

    Resultater: Forekomst af pancreatitis, smerteresultater, komplikationer, labmarkører (amylase, CRP) og billeddannelse.

    Statistiske metoder Princip: Alle data blev analyseret baseret på intention-to-treat (ITT) -princippet.

    Kontinuerlige variabler blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test, efter behov.

    Kategoriske variabler blev analyseret under anvendelse af chi-square-testen eller Fishers nøjagtige test, afhængigt af datafordeling.

    En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

  4. Kriterier for støtteberettigelse

Inkludering:

Alder 18-85, CP med ≥5 mm pancreaskanalsten (hovedovervågning).

Undtagelse:

  1. Krav til gentagen ESWL i undersøgelsesperioden.
  2. Akut pancreatitis inden for 3 dage før ESWL.
  3. Dårlig kardiopulmonal funktion med anæstesiintolerance.
  4. Alvorlig leversygdom (f.eks. Leverfejl, leverabcess, cirrhose, ascites).
  5. Antikoagulantbehandling inden for 3 dage eller koagulopati.
  6. Mistænkt eller bekræftet bugspytkirtel tumor.
  7. Arteriosklerose eller abdominal aorta -aneurisme, der hindrer chokbølgeoverførsel.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Allergi mod pinaveriumbromid
  10. Kronisk pinaveriumbromidbrug med seponering <3 dage før ESWL
  11. Afviste undersøgelsesdeltagelse

Opsigelseskriterier:

  1. Manglende evne til at gennemføre ESWL -proceduren på grund af en eller anden grund efter påbegyndelse.
  2. Ikke-overholdelse af forsøgsprotokollen af ​​patienten.

  3. Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen. 5. Undersøgelsesarme

    • Eksperimentel: pinaverium bromid (100 mg tid) pre-/post-eswl.
    • Kontrol: Placebo -kontrolleret. 6. Primære resultatmål
    • Forekomst og sværhedsgrad af post-P-ESWL pancreatitis (Atlanta 2012-kriterier). 7. Sekundære resultatmål
    • Mavesmerter (frekvens, varighed, score).
    • Andre komplikationer (infektion, blødning, Stone Street).
    • Lægemiddelrelaterede bivirkninger (f.eks. Diarré, udslæt). 8. Tidsramme
    • Tilmelding: April 2025-april 2027.
    • Færdiggørelse: december 2027. 9. Kontakter og placeringer
    • Principal efterforsker: [Yanqing Li]
    • Websted: Qilu Hospital of Shandong University, Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Wenhuaxi Road
      • Jinan, Wenhuaxi Road, Kina, 107
        • Department of Gastroenterology, Qilu hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Køn er ikke begrænset, aldersgruppen er 18-85 år gammel (inkluderende);
  2. Udfør P-ESWL-behandling for smertefuld kronisk pancreatitis med positive pancreaskanalsten ≥ 5 mm, hovedsageligt placeret i hovedet eller kroppen af ​​bugspytkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver gentagen ESWL i undersøgelsesperioden.
  2. Akut pancreatitis inden for 3 dage før ESWL.
  3. Alvorlig hjerte/lunge dysfunktion, der udelukker anæstesi -tolerance.
  4. Avanceret leversygdom (f.eks. Liverfejl, cirrhose, ascites, abscess).
  5. Antikoagulerende anvendelse inden for 3 dage eller koagulopati.
  6. Mistænkt eller bekræftet malignitet i bugspytkirtlen.
  7. Arteriosklerose eller aorta -aneurisme langs stødbølgeoverførselsstien.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kendt allergi over for pinaveriumbromid.
  10. Kronisk pinaveriumbromidbrug med <3-dages udvaskningsperiode.
  11. Afviste deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pinaverium bromid
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ oral administration af 100 mg tid af povidonbromid i P-ESWL
Medicin: Pinaverium bromid
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ oral administration af 100 mg povidoniumbromid i P-ESWL
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ oral administration af 100 mg tid af placebo i P-ESWL
Medicin: Placebo til kontrolgruppe
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ oral placebo 100 mg til P-ESWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og klassificering af pancreatitis efter P-ESWL (mild, moderat og svær)
Tidsramme: 24-48 timer efter pancreas-ESWL-proceduren
Definitionen af ​​postoperativ pancreatitis efter P-ESWL er baseret på 2012 Atlanta-kriterierne. Hvis mindst to af de følgende tre kriterier er opfyldt, kan diagnosen stilles: mavesmerter, der er i overensstemmelse med pancreatitis; Inden for 24 timer efter operationen skal amylase eller lipase være mindst 3 gange den normale øvre grænse; Billeddannelsesundersøgelse viser karakteristiske træk ved pancreatitis
24-48 timer efter pancreas-ESWL-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af abdominal smertefuld efter P-ESWL
Tidsramme: 24-48 timer efter pancreas-ESWL-proceduren
Brug af den voksne abdominale smerter NRS-vurderingsskala (NRS) til at registrere Post-ESWL smertefuldt.
24-48 timer efter pancreas-ESWL-proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af andre bivirkninger af P-ESWL
Tidsramme: 24-48 timer efter pancreas-ESWL-proceduren

Inklusive blødning, perforering, infektion, steinstrasse.

  1. Klinisk bevis for blødning mild: hæmoglobin drop <3 g, ingen transfusion moderat: transfusion af ≤ 4 enheder, ingen angiografisk intervention eller kirurgi alvorlig: transfusion af ≥ 5 enheder eller intervention (angiografisk eller kirurgisk)
  2. Infektion mild:> 38 ° C i 24-48 timer Moderat: Kræver> 3 dages hospitalbehandling alvorlig: abscess, septisk chok eller intervention (perkutan dræning eller kirurgi)
  3. Steinstrasse mild: Alvorlig mavesmerter uden andre post-ESWL-komplikationer moderat: kombineret med andre komplikationer eller kræver> 3 dages hospitalbehandling alvorligt: ​​kombineret med andre komplikationer; hospitalisering i> 10 dage eller kirurgi
  4. Perforering mild: Mulig eller meget let lækage af væske, der kan behandles med væsker og sugning i ≤3dage Moderat: Enhver bestemt perforering behandlet medicinsk i 4-10 dage alvorlig: Medicinsk behandling i> 10 dage eller intervention (perkutan eller kirurgisk)
24-48 timer efter pancreas-ESWL-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yanqing Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLCR20240052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger