Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 40% roztoku glukózy a autologní pleurodéza krevních náplastí pro únik pooperačního vzduchu po resekcích plic (GLUC-PAL)

Srovnání 40% roztoku glukózy a autologní pleurodéza krevních náplastí pro pooperační únik vzduchu po resekcích plic: prospektivní randomizovaná studie

Prodloužený nebo přetrvávající únik vzduchu (PAL) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů po operaci na plicním parenchymu. Úniky vzduchu obvykle pocházejí z alveolárních pleurálních píštěl, které mohou být výsledkem chirurgické manipulace s plicním parenchymem nebo bronchiálním pařezem po postupech, jako je lobektomie. Mezi klíčové rizikové faktory pro PAL patří rozsáhlé plicní resekce, jako je lobektomie, přítomnost pleurálních adhezí, neúplné interlobarové trhliny, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), astma, emfyzém, pokročilý věk a snížená předoperační plicní funkce, zejména nízké předoperační hodnoty FEV1.

P U pacientů s již existujícím plicním stavem, jako je bronchiální astma nebo CHOPN, může PAL výrazně zhoršit klinický stav, což má za následek závažné komplikace, jako jsou infekce, pneumonie, pleurální empyém, syndrom akutní respirační tísně a úmrtnost. V extrémních případech může PAL kontraindikovat chemoterapii, což způsobuje významná zpoždění v adjuvantní terapii po operaci. Efektivní řízení PAL může výrazně zvýšit kvalitu života pacienta a usnadnit rychlejší návrat k běžným činnostem a pokračování systémového léčby.

Kromě toho je PAL hlavní příčinou rozšířené hospitalizace, která vždy zvyšuje náklady na léčbu. Proto je nutnost bezpečného a efektivního zacházení s PAL odůvodněna nejen lékařsky, ale také ekonomicky.

Současné standardy pro léčbu PAL zahrnují jak chirurgické, tak nechirurgické metody. Dostupná literatura popisuje různé konzervativní léčby, mezi nimiž je pleurodéza běžně používána. Mezi chirurgické techniky pleurodézy patří intrapleurální podávání autologní krve nebo chemických látek pacienta, jako je lékařský mastek, povidon-jod nebo doxycyklin.

Intrapleurální podávání autologní krve, známé jako autologní pleurodéza krevních náplastí (ABPP), je široce využívána pro konzervativní léčbu PAL. Tato metoda zahrnuje injekci vlastní krve pacienta do pleurálního prostoru prostřednictvím existující trubice hrudníku, podporující tvorbu sraženiny a utěsnění úniku vzduchu. Studie prokázaly bezpečnost a účinnost ABPP, přičemž míra úspěšnosti přesahující 80% při úniku těsnění vzduchu do 48 hodin a nízkým výskytem komplikací, jako je horečka nebo empyém.

Další metodou zdůrazněnou v omezené vědecké literatuře je intrapleurální podávání 50% roztoku glukózy. Tuto techniku ​​byly primárně hlášeny autory z asijských zemí, jako je Japonsko a Korea, a není široce přijímána v západních centrech. Dostupné studie zdůrazňují jeho účinnost, přičemž míra úspěšnosti přesahují 80%a uvádějí nedostatek komplikací u pacientů podstupujících pleurodézu koncentrovanými roztoky glukózy.

Cílem naší studie je porovnat účinnost 40% roztoku glukózy s ABPP. Výběr 40% roztoku glukózy je způsoben nedostupností 50% roztoku glukózy na polském farmaceutickém trhu.

Mezi potenciální výhody efektivní léčby PAL patří zlepšená kvalita života pacientů, zkrácení doba trvání hospitalizace, snížené riziko komplikací a nižší náklady na léčbu. Prodloužená hospitalizace a léčba spojená s PAL generuje významné náklady na systém zdravotní péče. Naše studie může přispět k významnému zlepšení výsledků léčby, kvalitě života pacientů a nákladové efektivitě hrudních chirurgických zákroků. Z dlouhodobého hlediska může tento výzkum také ovlivnit vývoj nových standardů léčby a klinických protokolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužený nebo přetrvávající únik vzduchu (PAL) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů po operaci na plicním parenchymu. Úniky vzduchu obvykle pocházejí z alveolárních pleurálních píštěl, které mohou být výsledkem chirurgické manipulace s plicním parenchymem nebo bronchiálním pařezem po postupech, jako je lobektomie. Incidence PAL se pohybuje od 5% do 25% všech plicních resekčních postupů. Únik vzduchu obvykle pochází z alveolárních pleurálních píštěl, což představuje komunikaci mezi distálními plicními alveoly a pleurálním prostorem, často se vyskytují podél mechanické linie šití nebo jeho okolí.

Prodloužený nebo přetrvávající únik vzduchu (PAL) je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů po operaci plic parenchymu. PAL je definována jako ztráta vzduchu ze zbytkového plicního parenchymu, přetrvávající po pátém dni po operaci. Incidence PAL se pohybuje od 5% do 25% všech plicních resekčních postupů. Zdrojem úniku vzduchu může být plicní parenchym poškozený v důsledku chirurgické manipulace nebo pařezu přerušeného bronchu. Ve většině případů únik vzduchu obvykle pochází z alveolárních pleurálních píštěl, což představuje komunikaci mezi distálními plicními alveoly a pleurálním prostorem, často se vyskytuje podél mechanické linie stehu.

Mezi klíčové rizikové faktory pro PAL patří rozsáhlé plicní resekce (např. Lobektomie), přítomnost pleurálních adhezí, neúplné interlobarové trhliny, chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), astma, plicní emfyzém, pokročilý věk a předoperační plicní funkce, zejména nízké předoperační hodnoty FEV1.

PAL vyžaduje prodlouženou pleurální drenáž, což vede k nepohodlí pacienta, bolesti a významným omezením v rané pooperační rehabilitaci. U pacientů s již existujícími plicními stavy (např. Astma, COPD) může PAL vážně zhoršovat klinický stav, potenciálně způsobit infekce, pneumonii, pleurální empyém, syndrom akutní respirační tísně nebo dokonce smrt. Prodloužené úniky vzduchu navíc mohou kontraindikovat chemoterapii a zpoždění adjuvantní terapie po chirurgii. Efektivní řízení PAL může zvýšit kvalitu života pacienta, usnadnit rychlejší zotavení a umožnit včasné pokračování systémového ošetření.

PAL je hlavní příčinou prodloužených pobytů v nemocnici a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Proto je bezpečné a efektivní řízení PAL odůvodněné lékařsky i ekonomicky.

Současné standardy léčby PAL zahrnují chirurgické a nechirurgické metody. Intraoperační techniky k zabránění úniku vzduchu zahrnují pleurální stany (zejména během horních lobektomií), výztuž nebo šití linií sešívačky, techniky bez trhlin a použití tkáňových lepidel nebo specializovaných aerostatických obvazů. Někteří pacienti s PAL mohou vyžadovat reoperaci, zahrnující výše uvedené metody nebo přímé šití místa úniku vzduchu pomocí manuálního nebo mechanického sešívače. Reoperace po plicních parenchymálních resekcích však často představují náročnější podmínky než počáteční chirurgie a mohou pro pacienta představovat další komplikace a psychologický stres.

Zejména úniky vzduchu z alveolárních pleurálních píštěl mohou být během chirurgického zákroku nezjištěny a preventivní strategie nelze vždy aplikovat intraoperativně. V důsledku toho se většina dostupné literatury zaměřuje na konzervativní pooperační řízení PAL. Nepurgické metody, jako je pleurodéza, zahrnují intrapleurální podávání látek, jako je autologní krev, lékařský mastek, povidon-jod nebo doxycyklin.

Pleurodéza mastku je preferovanou metodou v mnoha centrech pro léčbu spontánního pneumotoraxu a opakujících se pleurálních výpotků. Studie uváděly jeho účinnost při léčbě PAL, přičemž míra úspěšnosti přesahující 90%. Existují však obavy týkající se potenciálních dlouhodobých vedlejších účinků v důsledku systémového rozdělení a akumulace v orgánech, jako jsou játra, ledviny, slezina, kostní dřeň nebo mozek. Zatímco studie na zvířatech zdůraznily tato rizika, podobné studie člověka chybí a v těchto místech není dostatečné důkazy potvrzující poškození mastku. Nepřítomnost dlouhodobých následných studií o podávání lékařského masaru však vyžaduje opatrnost, zejména u mladších pacientů s prodlouženou délkou života.

Méně invazivním přístupem je pleurodéza pomocí intrapleurálního podávání autologní krve pacienta (ABPP). Toto globálně praktikované konzervativní léčby PAL postrádá vysoce kvalitní randomizované studie a rozsáhlý podélný výzkum. V komunitě hrudní chirurgie je však často vnímán jako bezpečný, přičemž většina studií zdůrazňuje jeho vysokou účinnost. Mezi výhody patří podávání lůžka, opakovatelnost každých 48 hodin, žádné riziko anafylaxe a obecně nízká míra komplikací, i když potenciální vedlejší účinky patří horečka, pleurální výpotek nebo pleurální empyém.

Další metodou prokazující účinnost a bezpečnost v omezených studiích je intrapleurální podávání 50% roztoku glukózy. Převážně využívaná autory z asijských zemí (Japonsko, Korea) se tato technika zdá být v západních centrech ohlášena, o čemž svědčí nedostatek souvisejících studií z těchto regionů. Dostupný výzkum ukazuje míru účinnosti přesahující 80% a nepřítomnost komplikací po pleurodéze s koncentrovaným roztokem glukózy. Srovnávací studie Hong et al. Zapojení 100 pacientů (64 přijímání autologní pleurodézy krve a 36 přijímání 50% pleurodézy roztoku glukózy) uvádělo srovnatelnou účinnost a bezpečnost mezi těmito dvěma metodami. Případ z roku 1992 z Číny z roku 1992 zdokumentoval akutní pneumonii po 50% podávání glukózy k léčbě úniku vzduchu během první epizody pneumothoraxu. V důsledku dráždivých vlastností roztoku glukózy autoři zdůrazňují nutnost předchozí anestézie pomocí intrapleurálního podávání 20 ml 1% lignocainu ke zmírnění potenciální bolesti.

Cílem naší studie je porovnat účinnost 40% roztoku glukózy s ABPP. Volba 40% roztoku glukózy je diktována nedostupností 50% roztoku glukózy na polském farmaceutickém trhu.

Efektivní léčba PAL nabízí potenciální výhody, včetně zlepšené kvality života pacienta, zkrácení trvání hospitalizace, snížených rizik komplikací a nižších nákladů na léčbu. Výzkum úniku vzduchu, časté a nákladné komplikace vedoucí k četným zdravotním problémům, je zásadní. Studie PAL přispívají k lepšímu pochopení fyziologických a patologických mechanismů spojených s pooperačním hojení ran v hrudní dutině, zejména plicní parenchym. Výzkum by neměl nejen posoudit účinnost metody, ale také identifikovat faktory ovlivňující úspěch pleurodézy, jako jsou chirurgické techniky, komorbidity a načasování podávání činidel indukující pleurodézu.

Prodloužená hospitalizace a léčba v důsledku PAL generuje významné náklady na zdravotní péči. Stanovení standardní metody léčby, která je bezpečná, efektivní, cenově dostupná a snadno dostupná, by mohlo podstatně zlepšit proces léčby pacientů s onkologií, snížit náklady na pobyt v nemocnici a snížit potřebu dalších lékařských postupů. Zkoumání nových metod léčby PAL po hrudních operacích je zásadní od klinických, vědeckých a ekonomických perspektiv. Potenciální přínosy z naší studie mohou zahrnovat významná zlepšení výsledků léčby, kvalitu života pacientů a nákladová efektivita postupů hrudní chirurgie. Z dlouhodobého hlediska by tento výzkum mohl také ovlivnit vývoj nových standardů léčby a klinických protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Chirurgický zákrok: Pacienti, kteří podstoupili anatomické plicní resekce (segmentektomie, lobektomie nebo bilobektomie) na oddělení hrudní chirurgie, Poznan University of Medical Sciences, od listopadu 2023 a prosince 2024.
  • Prodloužená diagnostika úniku vzduchu: Pacienti s diagnostikovanou PAL po resekci plic, jak je definován únikem vzduchu, přetrvávající po 5 dnech po operaci.
  • Souhlas: Pacienti, kteří byli ochotni poskytnout informovaný souhlas pro účast na studii a pro intervenční postupy (autologní pleurodéza krve nebo 40% pleurodéza roztoku glukózy).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neanatomické resekce: Pacienti, kteří podstoupili neanatomické resekce, jako je pneumonektomie, transplantace plic, resekce rukávů nebo klínové resekce.
  • Pacienti, z nichž nemohl být odebrán požadovaný objem periferní krve (120 ml).
  • Aktivní infekce nebo sepse: Pacienti s probíhajícími infekcemi nebo sepse v době zápisu.
  • Znovuoperace nebo další intervence: Pacienti, kteří vyžadovali okamžitou reoperaci nebo jiné intervence, které narušují proces léčby PAL.
  • Duševní zdraví nebo kognitivní poškození: Pacienti s významným kognitivním poškozením nebo duševním zdravotním stavem, který brání schopnosti poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
  • Pacienti, kteří neprovedli tři injekce ABPP nebo 40% glukózy (žádný souhlas, potřeba naléhavé chirurgie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Pacienti s PAL, u kterých byla prováděna pleurodéza pomocí autologní krve (ABPP).
Po získání informovaného souhlasu bude pacient ležet na zádech ve svém pokoji. 30 minut před postupem bude měřena hladina glukózy v krvi pacienta. Pacient se před postupem nemusí postit. Sestra bude požádána, aby od pacienta sbírala 120 ml periferní žilní krve. Poté lékař, za asistence sestry, nejprve podává 20 ml 1% lignocainu přes pleurální odtok a poté asi po 5-10 minutách dříve sebrané žilní krev pacienta. V okamžiku podávání krve bude drenážní systém odpojen. Poté bude odtok „injikován“ 20 ml vzduchu, aby se zabránilo ucpávání odtoku. Pacient zůstane na zádech po dobu dvou hodin po proceduru a udržuje stav půstu. Po 30 minutách od podávání vlastní krve pacienta bude hladina glukózy kapilární krve znovu měřena. Po dvou hodinách může pacient s ošetřovatelskou pomocí obnovit normální činnosti.
Intervence v této studii se rozlišuje skutečností, že pacienti jsou randomizováni, dávka glukózy i ABPP je 120 ml, pacient zůstává v poloze na zádech po dobu 2 hodin po podání, může být postup opakován ve 48 hodinových intervalech, maximálně 3krát.
Ostatní jména:
  • ABPP
  • krevní patch
Experimentální: Studijní skupina: Pacienti, u kterých byla pleurodéza prováděna pomocí 40% roztoku glukózy.
Po získání informovaného souhlasu bude pacient ležet na zádech ve svém pokoji. Třicet minut před postupem bude provedeno měření kapilární krve glukózy; Půst je zbytečný. Zpočátku se bude podávat 20 ml 1% lignocainu pomocí pleurálního odtoku. Po 5-10 minutovém intervalu bude 120 ml 40% roztoku glukózy (glukóza 40 B. Braun 400 mg/ml pro infuzi, Ecoflac Plus) infundováno pomocí dvou samostatných injekčních injekcí Luer Lock, aby se zabránilo křížové kontaminaci. V době podávání glukózy bude drenážní systém dočasně odpojen. Následně bude do odtoku zavedeno 20 ml vzduchu, aby se zabránilo okluzi. Pacient zůstane na zádech a zdrží se sezení nebo otáčení po dobu dvou hodin po podceňování, což udržuje stav půstu. Glukóza kapilární krve bude znovu hodnocena 30 minut po podání glukózy. Po dvou hodinách může pacient s ošetřovatelskou pomocí obnovit normální činnosti.
Po získání informovaného souhlasu bude pacient ležet na zádech ve svém pokoji. 30 minut před postupem bude měřena hladina glukózy v krvi pacienta. Pacient se před postupem nemusí postit. Sestra bude požádána, aby od pacienta sbírala 120 ml periferní žilní krve. Poté lékař, za asistence sestry, nejprve podává 20 ml 1% lignocainu přes pleurální odtok a poté asi po 5-10 minutách dříve sebrané žilní krev pacienta. V okamžiku podávání krve bude drenážní systém odpojen. Poté bude odtok „injikován“ 20 ml vzduchu, aby se zabránilo ucpávání odtoku. Pacient zůstane na zádech po dobu dvou hodin po proceduru a udržuje stav půstu. Po 30 minutách od podávání vlastní krve pacienta bude hladina glukózy kapilární krve znovu měřena. Po dvou hodinách může pacient s ošetřovatelskou pomocí obnovit normální činnosti.
Ostatní jména:
  • Chemická pleurodéza
  • Pleurodéza roztoku glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do vyřešení prodlouženého úniku vzduchu (PAL)
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů od postupu
Primárním koncovým bodem je rozlišení pooperačního úniku vzduchu po maximálně třech administrací autologní krve (ABPP) nebo 40% roztoku glukózy. Rozlišení je definováno jako rychlost úniku vzduchu menší než 20 ml/min po dobu nejméně 8 hodin, úspěšné odstranění odtoku, žádný pneumotorax na kontrolním rentgenu odebraném 3 hodiny po odstranění odtoku a výtok pacienta domů.
Od data randomizace do 90 dnů od postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací, počet dnů prodloužené drenáže hrudníku a délka pobytu v nehos když (ve dnech).
Časové okno: Od data randomizace do 90 dnů po postupu.
Intenzita bolesti, komplikace související s podáváním autologní krve nebo 40% roztoku glukózy, pooperační komplikace (jako je zbytková perzistence pleurálního prostoru, potřeba opakovaného drenáže pleury), doba trvání drenáže, délka hospitalizace a absence re-decarinage nebo další chirurgický intervence. To zahrnovalo reoperaci do 90 dnů od chirurgického zákroku v důsledku přetrvávajícího zbytkového pleurálního prostoru nebo výskytu pneumotoraxu.
Od data randomizace do 90 dnů po postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 765/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .