Confronto della soluzione di glucosio del 40% e della pleurodesi autologa del toppa di sangue per perdita d'aria postoperatoria dopo resezioni polmonari (GLUC-PAL)
Confronto della soluzione di glucosio al 40% e della pleurodesi di patch di sangue autologo per perdita d'aria postoperatoria dopo resezioni polmonari: studio prospettico randomizzato
La perdita d'aria prolungata o persistente (PAL) è una delle complicanze più comuni nei pazienti dopo l'intervento chirurgico sul parenchima polmonare. Le perdite d'aria in genere provengono da fistole alveolari-pleurali, che possono derivare dalla manipolazione chirurgica del parenchima polmonare o del moncone bronchiale dopo procedure come la lobectomia. I principali fattori di rischio per PAL includono estese resezioni polmonari come lobectomia, presenza di aderenze pleuriche, fessure interlobar incomplete, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma, enfisema, età avanzata e ridotta funzione polmonare preoperatoria, particolarmente bassi valori di FEV1 preoperatorio.
L'AL richiede un esteso drenaggio pleurico, portando a significativi disagio, dolore e limiti sostanziali nella riabilitazione postoperatoria precoce. Nei pazienti con condizioni polmonari preesistenti come l'asma bronchiale o la BPCO, l'AL può peggiorare lo stato clinico, con conseguenti gravi complicanze come infezioni, polmonite, empiema pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto e persino mortalità. In casi estremi, PAL può controindicare la chemioterapia, causando ritardi significativi nella terapia adiuvante post-chirurgia. Una gestione efficace di PAL può migliorare significativamente la qualità della vita del paziente, facilitando un ritorno più rapido alle attività normali e la continuazione del trattamento sistemico.
Inoltre, PAL è una delle principali cause di ricovero esteso, aumentando invariabilmente i costi di trattamento. Pertanto, la necessità di un trattamento sicuro ed efficace di PAL è giustificata non solo dal punto di vista medico ma anche economicamente.
Gli attuali standard per il trattamento con PAL comprendono metodi sia chirurgici che non chirurgici. La letteratura disponibile descrive vari trattamenti conservativi, tra cui la pleurodesi è comunemente impiegata. Le tecniche di pleurodesi non chirurgiche includono la somministrazione intrapleurica del sangue autologo o agenti chimici autologhi del paziente come talco medico, povidone-iodio o doxiciclina.
La somministrazione intrapleurale di sangue autologo, nota come pleurodesi di patch di sangue autologo (ABPP), è ampiamente utilizzata per il trattamento conservativo di PAL. Questo metodo prevede l'iniezione del sangue del paziente nello spazio pleurico attraverso un tubo toracico esistente, promuovendo la formazione di coaguli e la sigillatura della perdita d'aria. Gli studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di ABPP, con tassi di successo superiori all'80% nelle perdite d'aria di sigillatura entro 48 ore e una bassa incidenza di complicanze come febbre o empiema.
Un altro metodo evidenziato nella letteratura scientifica limitata è la somministrazione intrapleurica di una soluzione di glucosio al 50%. Questa tecnica è stata segnalata principalmente da autori di paesi asiatici, come il Giappone e la Corea, e non è ampiamente adottata nei centri occidentali. Studi disponibili sottolineano la sua efficacia, con tassi di successo superiori all'80%e riportano una mancanza di complicanze nei pazienti sottoposti a pleurodesi con soluzioni concentrate di glucosio.
Lo scopo del nostro studio è di confrontare l'efficacia di una soluzione di glucosio del 40% con l'ABPP. La selezione di una soluzione di glucosio al 40% è dovuta all'indisponibilità di una soluzione di glucosio al 50% nel mercato farmaceutico polacco.
I potenziali benefici di un trattamento con PAL efficaci comprendono una migliore qualità della vita del paziente, una riduzione della durata del ricovero in ospedale, una riduzione del rischio di complicanze e un minor costo di trattamento. Il ricovero e il trattamento prolungati associati a PAL generano spese significative per il sistema sanitario. Il nostro studio può contribuire a miglioramenti significativi nei risultati del trattamento, alla qualità della vita del paziente e all'efficacia in termini di costi delle procedure chirurgiche toraciche. A lungo termine, questa ricerca può anche influenzare lo sviluppo di nuovi standard di trattamento e protocolli clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita d'aria prolungata o persistente (PAL) è una delle complicanze più comuni nei pazienti dopo l'intervento chirurgico sul parenchima polmonare. Le perdite d'aria in genere provengono da fistole alveolari-pleurali, che possono derivare dalla manipolazione chirurgica del parenchima polmonare o del moncone bronchiale dopo procedure come la lobectomia. L'incidenza PAL varia dal 5% al 25% di tutte le procedure di resezione polmonare. La perdita d'aria in genere proviene da fistole alveolari-pleurali, che rappresentano una comunicazione tra alveoli polmonari distali e spazio pleurico, spesso si verificano lungo la linea di sutura meccanica o le sue vicinanze.
La perdita d'aria prolungata o persistente (PAL) è una delle complicanze più comuni nei pazienti dopo la chirurgia del parenchima polmonare. PAL è definito come la perdita di aria dal parenchima polmonare residuo, che persiste oltre il quinto giorno dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza PAL varia dal 5% al 25% di tutte le procedure di resezione polmonare. La fonte della perdita d'aria può essere il parenchima polmonare danneggiato a causa della manipolazione chirurgica o del moncone del bronco reciso. Nella maggior parte dei casi, la perdita d'aria in genere proviene da fistole alveolari-pleurali, che rappresentano una comunicazione tra alveoli polmonari distali e spazio pleurico, spesso si verificano lungo la linea di sutura meccanica.
I principali fattori di rischio per PAL includono estese resezioni polmonari (ad es. Lobectomia), presenza di aderenze pleuriche, fessure interlobar incomplete, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), asma, enfisele polmonare, età avanzata e ridotta funzione polmonare preoperatoria, in particolare valori di fev1 preoperatorio basso.
L'AL richiede un drenaggio pleurico prolungato, portando al disagio del paziente, al dolore e ai limiti significativi nella riabilitazione postoperatoria precoce. Nei pazienti con condizioni polmonari preesistenti (ad es. Asma, BPCO), l'ALP può deteriorarsi gravemente lo stato clinico, causando potenzialmente infezioni, polmonite, empiema pleurico, sindrome da disagio respiratorio acuto o persino morte. Inoltre, perdite d'aria prolungate possono controindicare la chemioterapia e ritardare la terapia adiuvante post-chirurgia. Una gestione efficace dell'ALP può migliorare la qualità della vita del paziente, facilitare un recupero più rapido e consentire la continuazione tempestiva dei trattamenti sistemici.
PAL è una delle principali cause di degradazioni ospedaliere prolungate, aumentando i costi sanitari. Pertanto, una gestione PAL sicura ed efficace è giustificata sia dal punto di vista medico che economico.
Gli attuali standard di trattamento dell'AP includono metodi chirurgici e non chirurgici. Le tecniche intraoperatorie per prevenire le perdite d'aria comprendono il tensione pleurica (specialmente durante le lobectomie superiori), il rinforzo o la sutura delle linee di pinzatrice, le tecniche senza fessure e l'uso di adesivi tissutali o elementi aerostatici specializzati. Alcuni pazienti con PAL possono richiedere un reintervento, che coinvolgono i suddetti metodi o la sutura diretta del sito di perdita d'aria utilizzando pinze manuali o meccaniche. Tuttavia, le reinoperazioni dopo resezioni parenchimali polmonari presentano spesso condizioni più impegnative rispetto alla chirurgia iniziale e possono introdurre ulteriori complicanze e stress psicologico per il paziente.
In particolare, le perdite d'aria da fistole alveolari-pleurali possono non essere rilevate durante l'intervento chirurgico e le strategie preventive non possono sempre essere applicate intraoperatoriamente. Di conseguenza, gran parte della letteratura disponibile si concentra sulla gestione del PAL postoperatorio conservatore. I metodi non chirurgici, come la pleurodesi, coinvolgono la somministrazione intrapleurica di agenti come sangue autologo, talco medico, povidone-iodio o doxiciclina.
La pleurodesi di talco è un metodo preferito in molti centri per il trattamento del pneumotorace spontaneo ed effusioni pleuriche ricorrenti. Gli studi hanno riportato la sua efficacia nel trattamento PAL, con tassi di successo superiori al 90%. Tuttavia, esistono preoccupazioni per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali a lungo termine dovuti alla distribuzione sistemica di talco e all'accumulo in organi come fegato, reni, milza, midollo osseo o cervello. Mentre gli studi sugli animali hanno messo in evidenza questi rischi, mancano studi umani simili e vi sono prove insufficienti che confermano il danno del talco in queste località. Tuttavia, l'assenza di studi di follow-up a lungo termine sull'amministrazione di talco medico merita cautela, specialmente nei pazienti più giovani con estesa aspettativa di vita.
Un approccio meno invasivo è la pleurodesi che utilizza la somministrazione intrapleurica del sangue autologo del paziente (ABPP). Questo trattamento con PAL conservativo pratico a livello globale manca di studi randomizzati di alta qualità e ricerca longitudinale su larga scala. Tuttavia, è spesso percepito come sicuro all'interno della comunità di chirurgia toracica, con la maggior parte degli studi che ne evidenziano l'elevata efficacia. I vantaggi includono la somministrazione del letto, la ripetibilità ogni 48 ore, nessun rischio di anafilassi e un tasso di complicanze generalmente basso, sebbene i potenziali effetti collaterali includano febbre, versamento pleurico o empiema pleurico.
Un altro metodo che dimostra l'efficacia e la sicurezza in studi limitati è la somministrazione intrapleurica di una soluzione di glucosio al 50%. Prevalentemente utilizzato da autori di paesi asiatici (Giappone, Corea), questa tecnica appare sottolineata nei centri occidentali, come dimostra la mancanza di studi correlati da queste regioni. La ricerca disponibile indica un tasso di efficacia superiore all'80% e un'assenza di complicanze a seguito di pleurodesi con soluzione di glucosio concentrato. Uno studio comparativo di Hong et al. Il coinvolgimento di 100 pazienti (64 ricevendo pleurodesi del sangue autologo e 36 che ricevono pleurodesi della soluzione di glucosio al 50%) hanno riportato un'efficacia e sicurezza comparabili tra i due metodi. Tuttavia, un caso del 1992 dalla Cina ha documentato la polmonite acuta a seguito della somministrazione del 50% di glucosio per trattare una perdita d'aria durante un primo episodio di pneumotorace. A causa delle proprietà irritanti della soluzione di glucosio, gli autori sottolineano la necessità di anestesia precedente usando una somministrazione intrapleurica di 20 ml di lignocaina all'1% per alleviare il dolore potenziale.
Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia di una soluzione di glucosio al 40% con l'ABPP. La scelta di una soluzione di glucosio al 40% è dettata dall'indisponibilità di una soluzione di glucosio al 50% nel mercato farmaceutico polacco.
Un trattamento con PAL efficace offre potenziali benefici, tra cui una migliore qualità della vita del paziente, una riduzione della durata del ricovero in ospedale, una riduzione dei rischi di complicazione e un minor numero di costi di trattamento. La ricerca sulle perdite d'aria, una complicazione frequente e costosa che porta a numerose questioni mediche, è cruciale. Gli studi su PAL contribuiscono a una migliore comprensione dei meccanismi fisiologici e patologici associati alla guarigione delle ferite postoperatorie all'interno della cavità toracica, in particolare il parenchima polmonare. La ricerca non dovrebbe solo valutare l'efficacia del metodo, ma anche identificare i fattori che influenzano il successo della pleurodesi, come tecniche chirurgiche, comorbidità e tempi della somministrazione di agenti che induce la pleurodesi.
Il ricovero e il trattamento prolungati a causa di PAL generano costi sanitari significativi. Stabilire un metodo di trattamento standard che sia sicuro, efficace, conveniente e prontamente disponibile potrebbe migliorare sostanzialmente il processo di trattamento per i pazienti oncologici, ridurre i costi di permanenza in ospedale e ridurre la necessità di ulteriori procedure mediche. Studiare i nuovi metodi di trattamento PAL dopo interventi chirurgici toracici è vitale dalle prospettive cliniche, scientifiche ed economiche. I potenziali benefici del nostro studio possono includere miglioramenti significativi nei risultati del trattamento, la qualità della vita del paziente e il rapporto costo-efficacia delle procedure di chirurgia toracica. A lungo termine, questa ricerca potrebbe anche influenzare lo sviluppo di nuovi standard di trattamento e protocolli clinici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Numero di telefono: +48661962498
- Email: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
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Contatto:
- Piotr Jerzy Skrzypczak, MD
- Numero di telefono: 661962498
- Email: piotr.j.skrzypczak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Procedura chirurgica: pazienti sottoposti a resezioni polmonari anatomiche (segmentazione, lobectomia o bilobectomia) presso il Dipartimento di chirurgia toracica, Università di scienze mediche di Poznan, tra novembre 2023 e dicembre 2024.
- Diagnosi prolungata delle perdite d'aria: pazienti con PAL diagnosticato dopo resezione polmonare, come definito dalla perdita d'aria che persiste oltre 5 giorni dopo la chirurgia.
- Consenso: pazienti che erano disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e per le procedure di intervento (pleurodesi del sangue autologo o pleurodesi della soluzione di glucosio al 40%).
Criteri di esclusione:
- Resezioni non anatomiche: pazienti sottoposti a resezioni non anatomiche, come pneumonectomia, trapianto di polmone, resezioni delle maniche o resezioni a cuneo.
- I pazienti da cui non è stato possibile raccogliere il volume richiesto di sangue periferico (120 mL).
- Infezione attiva o sepsi: pazienti con infezioni in corso o sepsi al momento dell'iscrizione.
- Reintervallo o interventi aggiuntivi: pazienti che hanno richiesto un reintervento immediato o altri interventi che disturbano il processo di trattamento dell'AL.
- Salute mentale o compromissione cognitiva: pazienti con significative menomazioni cognitive o condizioni di salute mentale che ostacolano la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le procedure di studio.
- I pazienti che non sono riusciti a eseguire tre iniezioni di glucosio ABPP o 40% (nessun consenso, necessità di un intervento chirurgico urgente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: pazienti con PAL in cui è stata eseguita la pleurodesi usando sangue autologo (ABPP).
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente si troverà supino nella loro stanza.
30 minuti prima della procedura, verrà misurato il livello di glicemia capillare del paziente.
Il paziente non deve digiunare prima della procedura.
All'infermiera verrà chiesto di raccogliere 120 ml di sangue venoso periferico dal paziente.
Quindi il medico, assistito dall'infermiera, somministrerà prima 20 ml di lignocaina dell'1% attraverso il drenaggio pleurico e, dopo circa 5-10 minuti, il sangue venoso in precedenza ha raccolto il paziente.
Al momento della somministrazione del sangue, il sistema di drenaggio verrà disconnesso.
Quindi, lo scarico verrà "iniettato" con 20 ml di aria per evitare di intasare lo scarico.
Il paziente rimarrà supino per due ore dopo la procedura, mantenendo lo stato di digiuno.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione del sangue del paziente, il livello capillare del glicemia verrà nuovamente misurato.
Dopo due ore, il paziente, con assistenza infermieristica, può riprendere le normali attività.
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L'intervento in questo studio si distingue per il fatto che i pazienti sono randomizzati, la dose di glucosio e ABPP è di 120 ml, il paziente rimane in una posizione supina per 2 ore dopo la somministrazione, la procedura può essere ripetuta a intervalli di 48 ore, un massimo di 3 volte.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio: pazienti in cui è stata eseguita la pleurodesi utilizzando una soluzione di glucosio al 40%.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente si troverà supino nella loro stanza.
Trenta minuti prima della procedura, verrà effettuata una misurazione del glicemia capillare; Il digiuno non è necessario.
Inizialmente, 20 ml di lignocaina all'1% saranno somministrati tramite drenaggio pleurico.
Dopo un intervallo di 5-10 minuti, 120 mL di una soluzione di glucosio al 40% (glucosio 40 B. Braun 400 mg/mL per infusione, Ecoflac Plus) saranno infusi usando due siringhe separate di blocco Luer per prevenire la contaminazione incrociata.
Al momento della somministrazione di glucosio, il sistema di drenaggio verrà temporaneamente disconnesso.
Successivamente, 20 ml di aria saranno introdotti nello scarico per prevenire l'occlusione.
Il paziente rimarrà supino e si astenga dal sedersi o di ruotare per due ore dopo la procedura, mantenendo lo stato di digiuno.
Il glicemia capillare verrà ri-valutato 30 minuti dopo la somministrazione di glucosio.
Dopo due ore, il paziente, con assistenza infermieristica, può riprendere le normali attività.
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Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente si troverà supino nella loro stanza.
30 minuti prima della procedura, verrà misurato il livello di glicemia capillare del paziente.
Il paziente non deve digiunare prima della procedura.
All'infermiera verrà chiesto di raccogliere 120 ml di sangue venoso periferico dal paziente.
Quindi il medico, assistito dall'infermiera, somministrerà prima 20 ml di lignocaina dell'1% attraverso il drenaggio pleurico e, dopo circa 5-10 minuti, il sangue venoso in precedenza ha raccolto il paziente.
Al momento della somministrazione del sangue, il sistema di drenaggio verrà disconnesso.
Quindi, lo scarico verrà "iniettato" con 20 ml di aria per evitare di intasare lo scarico.
Il paziente rimarrà supino per due ore dopo la procedura, mantenendo lo stato di digiuno.
Dopo 30 minuti dalla somministrazione del sangue del paziente, il livello capillare del glicemia verrà nuovamente misurato.
Dopo due ore, il paziente, con assistenza infermieristica, può riprendere le normali attività.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni fino alla risoluzione della perdita d'aria prolungata (PAL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dalla procedura
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L'endpoint primario è la risoluzione della perdita d'aria postoperatoria dopo un massimo di tre somministrazioni di pleurodesi del sangue autologo (ABPP) o una soluzione di glucosio al 40%.
La risoluzione è definita come un tasso di perdita d'aria inferiore a 20 ml/min per almeno 8 ore, rimozione del drenaggio riuscita, nessun pneumotorace su un raggio X di controllo assunto 3 ore dopo la rimozione dello scarico e la casa di scarico del paziente.
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Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze, numero di giorni di drenaggio toracico prolungato e lunghezza del soggiorno inospitale (in giorni).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni successivi alla procedura.
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Intensità del dolore, complicanze legate alla somministrazione di sangue autologo o soluzione di glucosio al 40%, complicanze postoperatorie (come la persistenza dello spazio pleurico residuo, necessità di drenaggio pleurico ripetuto), durata del drenaggio, durata del ricovero e l'assenza di risvegli o interventi chirurgici aggiuntivi.
Ciò includeva il reintervento entro 90 giorni dall'intervento chirurgico a causa del persistente spazio pleurico residuo o del verificarsi di pneumotorace.
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Dalla data di randomizzazione fino a 90 giorni successivi alla procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 765/24
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