Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání diagnostické přesnosti špičkového střevního ultrazvuku versus středního ultrazvuku s tandemovou ileo-kolonoskopií u zánětlivého onemocnění střev: párová, ověřující potvrzující studie (HUMID)

14. července 2025 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Porovnání diagnostické přesnosti špičkového střevního ultrazvuku versus střední ultrazvuk s tandemovou ileo-kolonoskopií u zánětlivého onemocnění střev (vlhká studie): párová, validační potvrzující studie

Navlahná studie (špičková vs. ultrazvuk v IBD diagnostice IBD) je prospektivní, průřezová, párovaná diagnostická přesnost hodnotící výkonnost středoedu versus špičkové střevní ultrazvukové (IU) stroje při posouzení ileocolonického zapojení u pacientů se zánětlivou onemocněním (IBD). Tato studie, která byla provedena na asijském institutu gastroenterologie, porovnává Siemens Acuson S2000 (poloviční konec) s ultrazvukovým stroji Samsung RS85 (špičkovým) pomocí ileo-kolonoskopie jako referenčního standardu. Všichni zapsaní pacienti budou podstoupit klinické hodnocení, IUS s oběma stroji a kolonoskopií. Primárním cílem je posoudit a porovnat diagnostickou přesnost (citlivost, specificita, PPV, NPV) dvou ultrazvukových systémů. Mezi sekundární cíle patří hodnocení dopadu zjištění IUS na klinické řízení. Cílem studie je poskytnout důkazy o nákladově efektivních zobrazovacích strategiích v prostředí omezených na zdroje, kde je přístup k pokročilé diagnostice omezen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navlaťová studie (špičková versus ultrazvuk středního konce v diagnostice zánětlivého onemocnění střev) je prospektivní, průřezová, párová diagnostická přesnost, která je navržena pro porovnání výkon dvou střevních ultrazvukových systémů-špičkovým systémem (Samsung RS85) (Samsung RS85) (Samsung RS85) (Samsung RS85) (Samsung RS85) (Samsung RS85) (Samsung RS85) (SIEMENS ACUSON S2000)-Intektuje ilelonický zánětlivosti (Samsung RS85) u pacientů s pacienti s pacientem s pacienti s pacienti s pacienti s pacienti s pacienti s pacienti s pacientem s pacientem s pacientem s inflatelonickým záměrem (Samsung RS85). Studie používá jako diagnostický referenční standard ileo-colonoskopie a také vyhodnocuje dopad ultrazvukových nálezů na klinické řízení a potenciální úspory nákladů v nastavení omezených na zdroje.

Způsobilí pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev zahrnující ileum tlustého střeva a/nebo terminálu se podrobí dvěma střevním ultrazvukovým vyšetřením následovaným ileokolonoskopií. Pro minimalizaci zkreslení operátora bude proveden ultrazvukový vyšetření středního konce a interpretován zkušeným gastrointestinálním sonologem pomocí systému Siemens Acuson S2000. Špičkové ultrazvukové vyšetření bude prováděno nezávisle zánětlivým specialistou na onemocnění střev pomocí systému Samsung RS85. Oba sonografové budou oslepeni navzájem na nálezy a na výsledky kolonoskopie. Zkoušky budou prováděny v těsném sledu ve stejný den pomocí standardizovaných skenovacích protokolů a frekvencí sondy vhodné pro hodnocení stěny střev.

Hodnocení ultrazvuku bude zahrnovat tloušťku stěny střev, stratifikaci nástěnné malby, vaskularitu a rozsah onemocnění. Všechna zjištění budou zaznamenána na předem specifikovaných formulářích kazuistik. Ileo-colonoskopie bude provedena do 24 hodin od ultrazvukových zkoušek samostatným oslepeným endoskopem. Skóre endoskopické aktivity bude použito jako referenční standard pro stanovení diagnostické přesnosti.

Primárním cílem je porovnat diagnostickou přesnost měřenou citlivostí, specifičností, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou polovině versus špičkové ultrazvukové systémy při detekci aktivity ileocolonic onemocnění. Cílem studie je zjistit, zda stroje středního konce, které jsou dostupnější a dostupnější, mohou nabídnout srovnatelný diagnostický výkon špičkovým systémům.

Mezi sekundární cíle patří posouzení, zda ultrazvukové nálezy vedou ke změnám v klinickém řízení. Aby byla zajištěna objektivita, nezávislý panel tří zkušených lékařů zánětlivých střev zaslechl identitu ultrazvukového stroje, který přezkoumal každý případ a určil, zda by ultrazvukové nálezy byly odůvodněné změny, jako je eskalace léčby nebo de-eskalace, chirurgické doporučení nebo další diagnostické vyhodnocení. Rozhodnutí panelu budou založena na standardizovaných klinických scénářích a budou rozhodnuta podle konsensu.

Studie také zahrnuje zdraví-ekonomickou složku, která analyzuje, jak integrace ultrazvuku středního konce do klinických pracovních toků může snížit spoléhání na invazivní a vysoce nákladný diagnostiku, jako je kolonoskopie nebo průřezové zobrazování. Odhady nákladů v reálném světě budou použity k modelování ekonomického dopadu.

Poskytnutím srovnávacích údajů o diagnostické přesnosti, dopadu na řízení a ekonomické hodnotě se vlhká studie snaží informovat pokyny pro klinickou praxi a podpořit používání škálovatelných ultrazvukových řešení při onemocnění zánětlivých střev, zejména v nastavení zdravotní péče omezené na zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Duvvuru Nageshwar Reddy, MD, DM, MASGE, FACG, AGAF
          • Telefonní číslo: +91-40-23378888
          • E-mail: aigindia@yahoo.co.in
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Partha Pal, MD, DNB, MRCP(UK), FASGE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Abdul Mateen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–75 let.
  • Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), konkrétně s ileocolonickým postižením.
  • Klinicky stabilní v době hodnocení.
  • Ochotný a schopný podstoupit jak střevní ultrazvukový (IUS) hodnocení (polovičový a špičkový), tak referenční standardní ileo-kolonoskopii.
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící jedinci.
  • Pacienti s kontraindikací na ileo-colonoskopii (např. Závažné komorbidity, známá nesnášenlivost).
  • Jednotlivci nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti se stavy zasahujícími do ultrazvukového zobrazování, jako je závažná obezita nebo nespolupracující chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dospělí pacienti se zánětlivým onemocněním střev

Účastníci budou podstoupit hodnocení střevního ultrazvuku (IUS) s využitím ultrazvukového stroje na špičkovém (Samsung RS85) a ultrazvukovém stroji na středním konci (IBD). Každé zařízení se používá ve stejné relaci a zaměřuje se na tloušťku stěny střev, vaskularitu a strukturální změny. Ultrazvuk špičkového ultrazvuku poskytuje pokročilé zobrazovací schopnosti, zatímco zařízení Mid-End nabízí standardní funkce IUS. Tandemová ileokolonoskopie se provádí jako referenční standard pro ověření zjištění.

Primární výsledek: Diagnostická přesnost (citlivost, specificita) ultrazvuku špičkového vs. středního konce.

Sekundární výsledek: Dopad ultrazvukových nálezů na rozhodnutí o klinickém řízení a hodnocení nákladově efektivních možností pro rutinní monitorování IBD.
Diagnostický test: Srovnávací použití špičkových a středoevropských střevních ultrazvukových zařízení pro hodnocení aktivity nemoci IBD
Tato studie porovnává dvě střevní ultrazvukový (IUS) zařízení-špičkový stroj (Samsung RS85) a středně konce (Siemens Acuson S2000)-pro hodnocení ileocolonického zánětu u pacientů s IBD. Špičkové zařízení nabízí pokročilé zobrazovací prvky, včetně s vysokým rozlišením, redukcí skvrn a rozšířeného zorného pole, což umožňuje podrobnou vizualizaci stěny střev a vaskularity. Zařízení středního konce, i když je základní, poskytuje základní funkce IUS pro zkoumání tloušťky, struktury a zánětlivých značek stěny střev. Obě zařízení jsou používána v jedné klinické relaci, s výsledky ve srovnání s tandemovou ileo-colonoskopií jako referenčním standardem. Tento jedinečný duální přístup umožňuje vyhodnocení diagnostického výkonu každého typu zařízení. Pokud je zařízení srovnatelné, může zařízení Mid-End nabídnout nákladově efektivní řešení, což zvyšuje přístup k rutinním IU v různých prostředích zdravotní péče, zejména pokud je technologie špičkové úrovně omezená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost středního a špičkového ultrazvuku při detekci ileocolonického zánětu ve srovnání s ileo-colonoskopií
Časové okno: 1. den (stejný den jako kolonoskopie)
Diagnostická přesnost (citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) středního ultrazvuku (Siemens Acuson S2000) a špičkové ultrazvuk (Samsung RS85) při detekci zánětu v terminálním ileum a tlustém střevu, ve srovnání s nálezy na Ileo-Colonoscapii). Každý pacient podstoupí obě ultrazvukové vyšetření následované ileo-colonoskopií. Mezi hodnocené sonografické rysy patří tloušťka stěny střev, stratifikace nástěnné malby a vaskularitu. Kolonoskopie bude hodnocena pomocí ověřených endoskopických indexů, jako je jednoduché endoskopické skóre Crohnovy choroby a ulcerózní kolitida endoskopického indexu závažnosti.
1. den (stejný den jako kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou klinického řízení založeného na ultrazvukových nálezech, jak je stanoveno nezávislým panelem lékaře
Časové okno: Do 24 hodin po ultrazvuku
Počet účastníků, u nichž byla rozhodnutí o léčbě (např. Eskalace nebo de-eskalace lékařské terapie, chirurgické doporučení nebo uspořádání dalšího diagnostického testování) modifikována na základě zjištění od polovině koncového ultrazvuku. Nezávislý, zaslepený panel tří specialistů na zánětlivé střevní choroby přezkoumá klinické scénáře s ultrazvukovými výsledky a bez ultrazvuku a rozhodne, zda ultrazvukové nálezy přispěly ke změně řízení.
Do 24 hodin po ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIG/IEC-BH&R 61/09.2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení