Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový režim pro léčbu a prevenci po zánětlivé hyperpigmentaci v kůži barvy

21. listopadu 2025 aktualizováno: Narrows Institute for Biomedical Research
Jedná se o jednocentrické, prospektivní, nevidované, ne-radomizované 12týdenní klinické studie, která vyhodnotí účinnost komplexního režimu péče o pleť v kůži při redukci po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH) u pacientů s barevnými pacienty. Komplexní režim je vybaven peelem vyrovnávání pigmentu, která kombinuje kyselinu glykolovou, kyselinu mléčnou, kyselinu kojovou, vitamín C a Emblica do ošetření, které může zlepšit zabarvení kůže. Účastníci doplní pegment vyvažující peel s 11týdenním režimem, který zahrnuje hydratační gel B5, obranu zbarvení, čisticí gel LHA a rozjasňující opalovací krém na UV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18+.
  • Klinická diagnostika po zánětlivé hyperpigmentaci
  • Nekaucasian
  • Fitzpatrick Skin Types IV-VI
  • K dispozici a ochotný dodržovat studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný a verbální informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli patologii nebo stav kůže, které by mohly narušit hodnocení testovacích produktů nebo vyžadovat použití interferující lokální nebo systémové terapie.
  • Kavkazský/ ne-hispánský
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že by se předmět zúčastnil této výzkumné studie nebezpečný.
  • Těhotná, kojící nebo plánuje během studie otěhotnět.
  • Subjekt je v současné době zapsán do vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení.
  • Subjekt obdržel vyšetřovací lék nebo byl léčen vyšetřovacím zařízením do 30 dnů před zahájením léčby (základní linie).
  • Účastník studie má vlasy obličeje, které by mohly narušit hodnocení studie podle názoru vyšetřovatele.
  • Účastník studie není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykových problémů, špatného mentálního vývoje nebo zhoršené mozkové funkce.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na některou z aktivních nebo neaktivních složek testovacích článků.
  • Subjekt má potřebu nebo plány, které mají být během pokusu vystaveny zařízením umělých opalovacích zařízení nebo nadměrnému slunečnímu světlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyvažování pigmentu a režim peelů

Obranná sérum zbarvení: Aplikováno dvakrát denně (ráno a noc) LHA Čisticí gel: Používá se dvakrát denně (AM a PM) k očištění kůže a cílení zabarvení.

Hydratace gelu B5: Aplikováno po celý den k hydrataci pokožky. Zasučení UV obrany opalovací krém: Používá se po celý den.
Jiný: Vyvažování pigmentu
Chemická kůra
Jiný: Obranná sérum zbarvení
Tmavé skvrny opravující sérum
Jiný: LHA čisticí gel
exfoliační gelový čistič obličeje
Jiný: Hydratační b5 gel
Sérum vitamínu B5 s kyselinou hyaluronovou
Jiný: Denní rozjasňující opalovací krém
Denní zvlhčovací opalovací krém SPF 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden spokojenosti pacienta při zlepšování po zánětlivé hyperpigmentaci
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna spokojenosti pacienta s jejich fyzickým vzhledem po použití režimu skinceutik ke zlepšení po zánětlivé hyperpigmentaci s použitím spokojenosti Face-Q (skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší)), ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DLQI na začátku vs. týden
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Po použití pigmentu, hydratačního gelu B5, obhajoby zbarvení, gelu LHA a rozjasňování opalovacího krému a rozjasňování opalovacího krému a rozjasňování opalovacího krému, na začátku vs. 12.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna indexu melaninu a erytému na začátku, 6. týden a 12. týden
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna indexu melaninu (0-999) a erythema (0-999) měřená Delfin Skincolorcatch na začátku, 6. a 12. týden (0 je nejlehčí a 100 je nejtemnější)
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Očekávání pacienta využívající měřítko očekávání Face-Q
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Posoudit očekávání pacienta týkající se dopadu léčby na jejich životy využívající stupnici očekávání Face-Q (skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší)), jak je to pacienta na začátku návštěvy.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna psychosociálních faktorů využívajících stupnice sociálních funkcí Face-Q po léčbě na začátku vs. týden 12
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Pro vyhodnocení změn v psychosociálních faktorech po estetické léčbě, využití stupnice sociálních funkcí Face-Q (skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší)), jak je ukončeno pacienty na začátku vs. týden.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna psychosociálních faktorů využívajících stupnice psychologické funkce Face-Q po léčbě na začátku vs. týden 12
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Pro vyhodnocení změn v psychosociálních faktorech po estetické léčbě s využitím stupnice face-Q psychologické funkce (skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší)), jak je ukončeno pacientem na začátku vs. týden.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Spokojenost pacienta s léčbou pomocí výsledku Face-Q ve 12. týdnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Pro posouzení spokojenosti pacientů s léčbou pomocí stupnice spokojenosti výsledek Face-Q (skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší)), jak je pacient dokončena ve 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Narrows Institute for Biomedical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
L'Oreal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1792718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení