Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1B/2A, kde jsou pacienti náhodně vybráni, aby testovali bezpečnost SNIPR001 a pro posouzení, jak dobře je tolerován studijní lék, jak je absorbován v těle a jeho počáteční účinnost u pacientů s určitými typy rakoviny krve

9. října 2025 aktualizováno: SNIPR Biome Aps.

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě slepá studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti perorálního podávání SNIPR001 u pacientů s hematologickou malignitou naplánované pro alogenní hematopoietickou buňku přijímající fluoroxinol prophylaxis a fluoron-rezitianus--buňka s eschínem-buňka Před transplantací

Jedná se o studii fáze 1B/2A u pacientů s transplantací alogenních hematopoetických kmenových buněk za účelem zkoumání bezpečnosti, PK, PD a předběžné účinnosti vícenásobných perorálních podání SNIPR001, pokud je podán současně se SOC levofloxacinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti naplánovaní na Allo-HSCT budou předem prověřeni pro přítomnost (ve střevech), FQR E. coli kultivovaného z perianálního výtěru.

Přibližně 24 pacientů bude randomizováno 1: 1 na perorální dávkování SNIPR001 nebo odpovídající placebo, které se budou brát doprovázeně s profylaxí SOC levofloxacin. Subjekty budou dodržovány až do 30 dnů po transplantaci Allo-HSCT

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Telefonní číslo: 626-275-8069
          • E-mail: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Dr Sarah Doernberg
          • Telefonní číslo: (415) 476-1000
          • E-mail: airway@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Telefonní číslo: (410) 516-8000
          • E-mail: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Dr Jo-Anne Young
          • Telefonní číslo: 612-626-3500
          • E-mail: sfinder@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
  2. Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s studiem.
  3. Potvrzená diagnóza jakékoli hematologické malignity.
  4. Plánovalo podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  5. Pacient je naplánován na přijetí profylaxe fluorochinolonu (levofloxacinu).
  6. Kolonizované s FQR E. coli (pacienti budou předem prověřeni za přítomnost alespoň 1 kolonie FQR E. coli [kultivovaného z perianálního tamponu] provedeného v místní nemocniční laboratoři, kvalitativní hodnocení +/-).
  7. Pacienti musí mít potenciál ne Childbearingu (chirurgicky sterilní nebo menopauzální po dobu nejméně 1 roku) nebo souhlasí s použitím vysoce efektivní metody antikoncepce na místní standard, zatímco je léčena SNIPR001 a 28 dní po poslední dávce SNIPR001. Pacienti pro muže musí využívat vysoce účinná antikoncepční opatření po dobu trvání dávkování SNIPR001 a 28 dní po poslední dávce SNIPR001.
  8. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní test v séru nebo moči v den -2 před dávkováním SNIPR001.
  9. Jsou ochotni dodržovat všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy, včetně pití studijních léků, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití jakékoli léčby (schváleného nebo vyšetřovacího nebo vyšetřovacího produktu), které se považovalo za interakci se studijním léčivem, nebo které by mohlo mít dopad na výsledek studie do 14 dnů (nebo 5 poločasů schváleného nebo vyšetřovacího produktu, podle toho, co je větší) před prvním podáváním studijního léčiva, jak je vyšetřovatelem posuzováno. Pacienti zapsaní do jakékoli jiné klinické studie jsou vyloučeni z účasti.
  2. Použití nebo plánované použití jakýchkoli antibiotik s vnitřní aktivitou proti E. coli ve střevech (např. Beta-laktamová antibiotika) mezi předběžnou prozorováním a koncem studie, s výjimkou TMP-SMX a levofloxacinu.
  3. Mají přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli složku SNIPR001, levofloxacinu a/nebo alka-seltzerova zlatého ošetření.
  4. Neochotný nebo neschopný splnit požadavky tohoto protokolu, včetně poskytování vzorků stolice.
  5. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní
12 pacientů na SNIPR001 (nabídka až 30 dní)
Biologický: SNIPR001 se skládá z geneticky modifikovaných bakteriofágů specificky zaměřených na Escherichia coli
SNIPR001 je živý bioterapeutický produkt
Komparátor placeba: Placebo
12 pacientů na placebu (nabídka až 30 dní)
Jiný: Placebo 10 ml
Bude podáno placebo 10 ml sdělení se SNIPR001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo PLACEBO v kombinaci se standardem profylaxe levofloxacinu v SOC (SOC)
Časové okno: Den 30 a 100 pro koncové body 1-7 a 1-2 týdny pro koncový bod 8
  1. Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES), nepříznivých účinků (TEAES) a vážných nežádoucích účinků (SAE), založené na národních kritériích terminologie národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5 (NCI CTCAE v5.0). AES zahrnující onemocnění štěpu versus hostitel (GVHD) bude odstupňován podle Indexu závažnosti registru kostní dřeně.
  2. Čas na regeneraci neutrofilů (definovaný jako 1. den ANC ≥0,5x109/l po dobu 3 po sobě následujících dnů)
  3. Výskyt úmrtnosti bez relapsu (NRM)
  4. Incidence úmrtnosti na všechny příčiny
  5. Výskyt selhání primárního štěpu a selhání sekundárního štěpu
  6. Výskyt akutního štěpu versus hostitelské onemocnění (AGVHD)
  7. Výskyt Clostridioides difficile (C. difficile) průjem
  8. Střední počet dnů od transplantace po nástup neutropenické horečky
Den 30 a 100 pro koncové body 1-7 a 1-2 týdny pro koncový bod 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit farmakodynamiku (PD) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Základní a poslední den dávkování
Podíl pacientů se zvýšením relativní hojnosti E. coli ve stolici
Základní a poslední den dávkování
Posoudit farmakodynamiku (PD) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Den-2 do konce dávkování
Změna relativní hojnosti E. coli ve stolici
Den-2 do konce dávkování
Posoudit farmakodynamiku (PD) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Den-2 do konce dávkování
Změna absolutní hojnosti E. coli
Den-2 do konce dávkování
Posoudit farmakokinetiku (PK) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Od první dávky randomizované léčby do 7 dnů po poslední dávce randomizované léčby ve stolici, krvi a moči
Obnovení SNIPR001 z první dávky randomizované léčby do 7 dnů po poslední dávce randomizované léčby ve stolici, krvi a moči na základě počtu jednotek formování plaků (PFU) na gram ve stolici a počtu PFU na mililitr v krvi a moči.
Od první dávky randomizované léčby do 7 dnů po poslední dávce randomizované léčby ve stolici, krvi a moči
Posoudit předběžnou účinnost SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Od první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Podíl pacientů s infekcemi krevního řečiště E. coli (BSIS) hodnocený z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Podíl pacientů s gram-negativní BSIS, hodnocený z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Podíl pacientů s gram-pozitivním BSIS pouze hodnoceným z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Celkový BSIS hodnocený z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Incidence a počet epizod neutropenické horečky z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Incidence a počet pacientů, kteří dostávají širokospektrální antibiotika pro podezření na infekci krevního řečiště
Od první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SNIPR Biome Aps.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNIPR001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení