Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1B/2A, kde jsou pacienti náhodně vybráni, aby testovali bezpečnost SNIPR001 a pro posouzení, jak dobře je tolerován studijní lék, jak je absorbován v těle a jeho počáteční účinnost u pacientů s určitými typy rakoviny krve

9. října 2025 aktualizováno: SNIPR Biome Aps.

Fáze 1b/2a, randomizovaná, dvojitě slepá studie pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžné účinnosti perorálního podávání SNIPR001 u pacientů s hematologickou malignitou naplánované pro alogenní hematopoietickou buňku přijímající fluoroxinol prophylaxis a fluoron-rezitianus--buňka s eschínem-buňka Před transplantací

Jedná se o studii fáze 1B/2A u pacientů s transplantací alogenních hematopoetických kmenových buněk za účelem zkoumání bezpečnosti, PK, PD a předběžné účinnosti vícenásobných perorálních podání SNIPR001, pokud je podán současně se SOC levofloxacinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti naplánovaní na Allo-HSCT budou předem prověřeni pro přítomnost (ve střevech), FQR E. coli kultivovaného z perianálního výtěru.

Přibližně 24 pacientů bude randomizováno 1: 1 na perorální dávkování SNIPR001 nebo odpovídající placebo, které se budou brát doprovázeně s profylaxí SOC levofloxacin. Subjekty budou dodržovány až do 30 dnů po transplantaci Allo-HSCT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Dr Deepa Nanayakarra
          • Telefonní číslo: 626-275-8069
          • E-mail: flewis@coh.org
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Dr Sarah Doernberg
          • Telefonní číslo: (415) 476-1000
          • E-mail: airway@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Dr Veronica Dioverti
          • Telefonní číslo: (410) 516-8000
          • E-mail: OCT@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Dr Jo-Anne Young
          • Telefonní číslo: 612-626-3500
          • E-mail: sfinder@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
  2. Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s studiem.
  3. Potvrzená diagnóza jakékoli hematologické malignity.
  4. Plánovalo podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  5. Pacient je naplánován na přijetí profylaxe fluorochinolonu (levofloxacinu).
  6. Kolonizované s FQR E. coli (pacienti budou předem prověřeni za přítomnost alespoň 1 kolonie FQR E. coli [kultivovaného z perianálního tamponu] provedeného v místní nemocniční laboratoři, kvalitativní hodnocení +/-).
  7. Pacienti musí mít potenciál ne Childbearingu (chirurgicky sterilní nebo menopauzální po dobu nejméně 1 roku) nebo souhlasí s použitím vysoce efektivní metody antikoncepce na místní standard, zatímco je léčena SNIPR001 a 28 dní po poslední dávce SNIPR001. Pacienti pro muže musí využívat vysoce účinná antikoncepční opatření po dobu trvání dávkování SNIPR001 a 28 dní po poslední dávce SNIPR001.
  8. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní test v séru nebo moči v den -2 před dávkováním SNIPR001.
  9. Jsou ochotni dodržovat všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy, včetně pití studijních léků, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití jakékoli léčby (schváleného nebo vyšetřovacího nebo vyšetřovacího produktu), které se považovalo za interakci se studijním léčivem, nebo které by mohlo mít dopad na výsledek studie do 14 dnů (nebo 5 poločasů schváleného nebo vyšetřovacího produktu, podle toho, co je větší) před prvním podáváním studijního léčiva, jak je vyšetřovatelem posuzováno. Pacienti zapsaní do jakékoli jiné klinické studie jsou vyloučeni z účasti.
  2. Použití nebo plánované použití jakýchkoli antibiotik s vnitřní aktivitou proti E. coli ve střevech (např. Beta-laktamová antibiotika) mezi předběžnou prozorováním a koncem studie, s výjimkou TMP-SMX a levofloxacinu.
  3. Mají přecitlivělost nebo alergii na jakoukoli složku SNIPR001, levofloxacinu a/nebo alka-seltzerova zlatého ošetření.
  4. Neochotný nebo neschopný splnit požadavky tohoto protokolu, včetně poskytování vzorků stolice.
  5. Pacienti, kteří jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
12 pacientů na SNIPR001 (nabídka až 30 dní)
Biologický: SNIPR001 se skládá z geneticky modifikovaných bakteriofágů specificky zaměřených na Escherichia coli
SNIPR001 je živý bioterapeutický produkt
Komparátor placeba: Placebo
12 pacientů na placebu (nabídka až 30 dní)
Jiný: Placebo 10 ml
Bude podáno placebo 10 ml sdělení se SNIPR001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo PLACEBO v kombinaci se standardem profylaxe levofloxacinu v SOC (SOC)
Časové okno: Den 30 a 100 pro koncové body 1-7 a 1-2 týdny pro koncový bod 8
  1. Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES), nepříznivých účinků (TEAES) a vážných nežádoucích účinků (SAE), založené na národních kritériích terminologie národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5 (NCI CTCAE v5.0). AES zahrnující onemocnění štěpu versus hostitel (GVHD) bude odstupňován podle Indexu závažnosti registru kostní dřeně.
  2. Čas na regeneraci neutrofilů (definovaný jako 1. den ANC ≥0,5x109/l po dobu 3 po sobě následujících dnů)
  3. Výskyt úmrtnosti bez relapsu (NRM)
  4. Incidence úmrtnosti na všechny příčiny
  5. Výskyt selhání primárního štěpu a selhání sekundárního štěpu
  6. Výskyt akutního štěpu versus hostitelské onemocnění (AGVHD)
  7. Výskyt Clostridioides difficile (C. difficile) průjem
  8. Střední počet dnů od transplantace po nástup neutropenické horečky
Den 30 a 100 pro koncové body 1-7 a 1-2 týdny pro koncový bod 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit farmakodynamiku (PD) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Základní a poslední den dávkování
Podíl pacientů se zvýšením relativní hojnosti E. coli ve stolici
Základní a poslední den dávkování
Posoudit farmakodynamiku (PD) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Den-2 do konce dávkování
Změna relativní hojnosti E. coli ve stolici
Den-2 do konce dávkování
Posoudit farmakodynamiku (PD) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Den-2 do konce dávkování
Změna absolutní hojnosti E. coli
Den-2 do konce dávkování
Posoudit farmakokinetiku (PK) SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Od první dávky randomizované léčby do 7 dnů po poslední dávce randomizované léčby ve stolici, krvi a moči
Obnovení SNIPR001 z první dávky randomizované léčby do 7 dnů po poslední dávce randomizované léčby ve stolici, krvi a moči na základě počtu jednotek formování plaků (PFU) na gram ve stolici a počtu PFU na mililitr v krvi a moči.
Od první dávky randomizované léčby do 7 dnů po poslední dávce randomizované léčby ve stolici, krvi a moči
Posoudit předběžnou účinnost SNIPR001 u všech pacientů, kteří dostávají SNIPR001 nebo placebo v kombinaci s profylaxí SOC Levofloxacin
Časové okno: Od první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Podíl pacientů s infekcemi krevního řečiště E. coli (BSIS) hodnocený z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Podíl pacientů s gram-negativní BSIS, hodnocený z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Podíl pacientů s gram-pozitivním BSIS pouze hodnoceným z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Celkový BSIS hodnocený z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Incidence a počet epizod neutropenické horečky z první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.
  • Incidence a počet pacientů, kteří dostávají širokospektrální antibiotika pro podezření na infekci krevního řečiště
Od první dávky randomizované léčby do 30 dnů po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SNIPR Biome Aps.

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Department of Health and Social Care (DHSC), UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNIPR001-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce E Coli

Klinické studie na Placebo 10 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit