Intrakoronární účinek kryoterapie na stabilizaci zranitelného plaku u pacientů se stabilní anginou nebo ACS - tradiční studie proveditelnosti (ICECAP)
Klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti intrakoronární kryoterapie pomocí kryoterapeutického systému (CTS) pro vysoce rizikový plak u pacientů se stabilní anginou nebo akutním koronárním syndromem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Danny Detiege, RN
- Telefonní číslo: +32 467 02 47 73
- E-mail: dde@cryotherapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa Rossetti, MSc, Biomedical engineering
- Telefonní číslo: +3242644773
- E-mail: ero@cryotherapeutics.com
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- AZorg Aalst
-
Kontakt:
- Adriaan Wilgenhof, MD
- Telefonní číslo: +32 53 72 49 96
- E-mail: adriaan.wilgenhof@azorg.be
-
Kontakt:
- Hilde Delacroix, RN
- Telefonní číslo: +32 53724168
- E-mail: hilde.deacroix@azorg.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriaan Wilgenhof, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Zatím nenabíráme
- St Bartholomew's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Jones, MD
-
Kontakt:
- Dan Jones, MD
- Telefonní číslo: +44 20 7377 7000
- E-mail: dan.jones8@nhs.net
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Zatím nenabíráme
- Royal Brompton Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranil De Silva, MD
-
Kontakt:
- Ranil de Silva, MD
- Telefonní číslo: +44 20 7352 8121
- E-mail: ranil.desilva@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Subjekt má nejméně 18 let. 2) Subjekt má akutní srdeční bolest/anginu v souladu se stabilní anginou nebo akutním koronárním syndromem způsobilým pro koronární angiografii splňující jedno z následujících kritérií:
- Infarkt myokardu (NSTEMI) s vzestupem/pád srdečních enzymů (troponin I nebo t) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horního referenčního limitu vyžadujícího PCI v rámci/pádu srdečních enzymů (troponin I nebo t).
- Nestabilní angina
- Infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI) 3) úspěšný PCI (definovaný jako průměr stenóza menší než 30% a TIMI 3 tok na konečné angiografii bez procedurální komplikace) viníkové léze.
Poznámka: Subjekty s nestabilní anginou, pro které může být do studie zapsána léze vinníka, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, v současné době nebo během následujících 6 měsíců (subjekt léčený optimálním lékařskou léčbou).
4) Subjekt má alespoň jeden vysoce rizikový plak, který splňuje níže uvedená kritéria:
- Nachází se v nekonkultistické lodi,
Vysoce riziková léze plaku na CCTA a alespoň jeden z následujících rysů:
- Přítomnost nízkotenučního plaku (HU <50) a/nebo
- Pozitivní přestavba (index přestavby> 1.1) a/nebo
- Značka prstenců ubrousku a/nebo
- Plakové zátěže ≥ 70%
- Délka léze ≤ 20 mm.
- Průměr stenózy na invazivní angiografii mezi 30% a 70% na koronárním angiogramu nebo negativní fyziologické hodnocení (FFR> 0,80 nebo NHPR> 0,89).
- Průměr referenční nádoby (RVD) <3,75 mm a> 2,50 mm v průměru
- Vyšetřovatel se domnívá, že léze jsou přístupné.
Pokud je k dispozici více než dvě vhodné léze, vybere vyšetřovatel nejvhodnější lézi pro kryoterapii.
5) MAXLCBI4MM v lézi> 324.7 6) Předmět je schopen poskytnout souhlas a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
1) Subjekt je hemodynamicky nestabilní (kardiogenní šok, hypotenze, která potřebuje inotropy, hypoxie vyžadující intubaci, refrakterní komorová arytmie a IABP).
2) Subjekt má probíhající infarkt myokardu ST-segmentu. 3) Subjekt měl procedurální komplikaci během postupu ACS PCI. 4) Subjekt má historii štěpu koronární tepny (CABG) nebo plánované CABG do 12 měsíců po indexovém postupu.
5) Subjekt má známý sníženou ejekční frakci levé komory <30%. 6) Subjekt má známé těžké chlopní srdeční choroby. 7) Subjekt má známou závažnou nedostatečnost ledvin (EGFR <30 ml/min/1,72 M2). 8) Subjekt má jakékoli podmínky ohrožující život nebo lékařskou komorbiditu, což má za následek délku života <12 měsíců.
9) Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického zkoumání, které dosud nedosáhlo svého primárního koncového bodu.
10) Subjekt má závažné periferní vaskulární onemocnění bránící přístup k femorální tepně.
11) Subjekt je těhotný nebo kočící, nebo ne chirurgicky sterilní (tubální ligace nebo hysterektomie) nebo ne postmenopauzální po dobu nejméně 6 měsíců nebo je žena s plodným potenciálem bez účinné antikoncepce (pilulka, náplast, prsten, diafragm, implantát a intrauterinní zařízení).
Angiografická vylučovací kritéria:
- Viditelná distální embolizace/bez odrazu po vinících lézích PCI.
- Levý hlavní onemocnění koronárních tepen (stenóza vizuálního průměru> 50%).
- Stentová trombóza/restenóza jako viníková léze.
- Léze CTS zahrnující bifurkaci (definované jako léze zahrnující boční větve> 2,0 mm).
- Angiografický nebo CCTA důkaz těžké kalcifikace a/nebo výrazné tortuozita indexové cévy a/nebo léze.
- Trombotické léze.
- Ostiální léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná rameno
Subjekty s koronárními lézemi HRP léčené intrakoronární kryoterapií pomocí zařízení CTS
|
Intrakoronární kryoterapie pro stabilizaci vysoce rizikového koronárního plaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: V 9 měsících po CTS proceduře ve srovnání s výchozím stavem.
|
Redukce maximálního LCBI4mm v lézi měřeného pomocí NIRS
|
V 9 měsících po CTS proceduře ve srovnání s výchozím stavem.
|
|
primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Míra komplikací souvisejících s kryoterapií nebo MACE
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky vláknitého víčka
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím stavem
|
Změna tloušťky vláknitého víčka odvozeného od OCT
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna v oblasti minimálního lumen (MLA)
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Změna v oblasti minimálního lumen (MLA) do OCT
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Prevalence vláknitého ateromu tenké čepice
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Prevalence fibroteroma tenkého čepice (minimální tloušťka vláknitého víčka <65 um s lipidovým obloukem> 90 °) do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Prevalence lipidového oblouku> 90 °
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Prevalence lipidového oblouku větší než 90 ° do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Prevalence lipidového oblouku> 180 °
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Prevalence lipidového oblouku větší než 180 ° do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Prevalence oblouku lipidů> 270 °
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Prevalence lipidového oblouku větší než 270 ° do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Celkový úhel makrofágu
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Celkový úhel makrofága v ošetřeném segmentu do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Maximální úhel makrofágu
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Maximální úhel makrofága v ošetřeném segmentu do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Celkový úhel lipidického plaku
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Celkový úhel lipidického plaku v ošetřeném segmentu do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Maximální úhel lipidického plaku
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Maximální úhel lipidického plaku v ošetřeném segmentu do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Celkový úhel kalcifikace
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Celkový úhel kalcifikace v ošetřeném segmentu do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Maximální úhel kalcifikace
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Maximální úhel kalcifikace v ošetřeném segmentu do OCT.
|
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Celkový objem plaku
Časové okno: Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Celkový objem plaku v segmentu ošetřené léze hodnoceného CCTA
|
Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Kalcifikovaný objem plaku
Časové okno: Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Kalcifikovaný objem plaku v segmentu ošetřené léze hodnoceného CCTA
|
Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
|
Stenóza oblasti
Časové okno: Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Stenóza oblasti v segmentu léčených lézí hodnocená CCTA
|
Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CT-CP-P01_0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .