Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární účinek kryoterapie na stabilizaci zranitelného plaku u pacientů se stabilní anginou nebo ACS - tradiční studie proveditelnosti (ICECAP)

31. března 2026 aktualizováno: Cryotherapeutics SA

Klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti intrakoronární kryoterapie pomocí kryoterapeutického systému (CTS) pro vysoce rizikový plak u pacientů se stabilní anginou nebo akutním koronárním syndromem.

ICECAP je multicentrické, prospektivní, jednorázové, intervenční, tradiční proveditelnosti klinického zkoumání k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intra-koronární kryoterapie na zranitelném nebo vysoce rizikovém plaku (HRP) pomocí kryoterapeutického systému (CTS). Cílem studie je zaregistrovat 25 pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, úspěšně léčených pro jejich lézi viníky a za přítomnosti alespoň jedné HRP léze v jiné cévě. Způsobilí pacienti budou během plánovaného postupu podstoupit kryoterapii. Během základního postupu se použije téměř infračervená spektrometrie (zobrazení NIRS a Optical Coherence Tomography Imaging a během 9 měsíců následující návštěvy. Primárním koncovým bodem je snížení plakové zátěže měřené jako 30% snížení maxlcbi4mm, měřeno NIRS 9 měsíců po postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICECAP je multicentrické, prospektivní, jednorázové, intervenční, tradiční proveditelnosti klinického zkoumání k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intra-koronární kryoterapie na zranitelném nebo vysoce rizikovém plaku (HRP) pomocí kryoterapeutického systému (CTS). Cílem studie je zapsat 25 pacientů se stabilním anginou nebo akutním koronárním syndromem (ACS). Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou léčbu jejich viníkové léze a u nichž je identifikována přítomnost alespoň jedné HRP léze s HRP s omezujícím průtokům (potvrzena koronárním počítačovou tomografií angiografií-CCTA), je pro studii způsobilá. Způsobilí pacienti podstoupí kryoterapii pomocí CTS během plánovaného postupu maximálně 8 týdnů po potvrzení způsobilosti. Během základního postupu a během 9měsíční angiografické sledované návštěvy se použije zobrazení téměř infračervené spektrometrie (NIRS) a optická koherenční tomografie (OCT). Klinické následné návštěvy budou prováděny při 1, 3, 6, 9 a 12 měsících po proceduru. Primárním koncovým bodem je snížení plakového zátěže, definovaného jako 30% snížení MAXLCBI4MM měřené NIRS 9 měsíců po postupu. Koncové body sekundární účinnosti zahrnují: změny v tloušťce vláknité čepice hodnocené do OCT po 9 měsících po proceduru, změny objemu plaku a složení plaku po 9 měsících po procesu. Koncové body bezpečnosti zahrnují procedurální míru úspěšnosti, jakékoli komplikaci související s kryoterapií nebo jakákoli hlavní nepříznivá srdeční událost (MACE) po 3 a 12 měsících po postupu. Očekává se, že doba zápisu bude trvat 9 měsíců a všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po postupu CTS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZorg Aalst
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Zatím nenabíráme
        • St Bartholomew's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Jones, MD
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Subjekt má nejméně 18 let. 2) Subjekt má akutní srdeční bolest/anginu v souladu se stabilní anginou nebo akutním koronárním syndromem způsobilým pro koronární angiografii splňující jedno z následujících kritérií:

    1. Infarkt myokardu (NSTEMI) s vzestupem/pád srdečních enzymů (troponin I nebo t) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horního referenčního limitu vyžadujícího PCI v rámci/pádu srdečních enzymů (troponin I nebo t).
    2. Nestabilní angina
    3. Infarkt myokardu ST-segmentu (STEMI) 3) úspěšný PCI (definovaný jako průměr stenóza menší než 30% a TIMI 3 tok na konečné angiografii bez procedurální komplikace) viníkové léze.

Poznámka: Subjekty s nestabilní anginou, pro které může být do studie zapsána léze vinníka, jak je hodnoceno vyšetřovatelem, v současné době nebo během následujících 6 měsíců (subjekt léčený optimálním lékařskou léčbou).

4) Subjekt má alespoň jeden vysoce rizikový plak, který splňuje níže uvedená kritéria:

  1. Nachází se v nekonkultistické lodi,
  2. Vysoce riziková léze plaku na CCTA a alespoň jeden z následujících rysů:

    1. Přítomnost nízkotenučního plaku (HU <50) a/nebo
    2. Pozitivní přestavba (index přestavby> 1.1) a/nebo
    3. Značka prstenců ubrousku a/nebo
    4. Plakové zátěže ≥ 70%
  3. Délka léze ≤ 20 mm.
  4. Průměr stenózy na invazivní angiografii mezi 30% a 70% na koronárním angiogramu nebo negativní fyziologické hodnocení (FFR> 0,80 nebo NHPR> 0,89).
  5. Průměr referenční nádoby (RVD) <3,75 mm a> 2,50 mm v průměru
  6. Vyšetřovatel se domnívá, že léze jsou přístupné.
  7. Pokud je k dispozici více než dvě vhodné léze, vybere vyšetřovatel nejvhodnější lézi pro kryoterapii.

    5) MAXLCBI4MM v lézi> 324.7 6) Předmět je schopen poskytnout souhlas a podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.

    Kritéria pro vyloučení:

    • 1) Subjekt je hemodynamicky nestabilní (kardiogenní šok, hypotenze, která potřebuje inotropy, hypoxie vyžadující intubaci, refrakterní komorová arytmie a IABP).

      2) Subjekt má probíhající infarkt myokardu ST-segmentu. 3) Subjekt měl procedurální komplikaci během postupu ACS PCI. 4) Subjekt má historii štěpu koronární tepny (CABG) nebo plánované CABG do 12 měsíců po indexovém postupu.

      5) Subjekt má známý sníženou ejekční frakci levé komory <30%. 6) Subjekt má známé těžké chlopní srdeční choroby. 7) Subjekt má známou závažnou nedostatečnost ledvin (EGFR <30 ml/min/1,72 M2). 8) Subjekt má jakékoli podmínky ohrožující život nebo lékařskou komorbiditu, což má za následek délku života <12 měsíců.

      9) Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického zkoumání, které dosud nedosáhlo svého primárního koncového bodu.

      10) Subjekt má závažné periferní vaskulární onemocnění bránící přístup k femorální tepně.

      11) Subjekt je těhotný nebo kočící, nebo ne chirurgicky sterilní (tubální ligace nebo hysterektomie) nebo ne postmenopauzální po dobu nejméně 6 měsíců nebo je žena s plodným potenciálem bez účinné antikoncepce (pilulka, náplast, prsten, diafragm, implantát a intrauterinní zařízení).

    Angiografická vylučovací kritéria:

    1. Viditelná distální embolizace/bez odrazu po vinících lézích PCI.
    2. Levý hlavní onemocnění koronárních tepen (stenóza vizuálního průměru> 50%).
    3. Stentová trombóza/restenóza jako viníková léze.
    4. Léze CTS zahrnující bifurkaci (definované jako léze zahrnující boční větve> 2,0 mm).
    5. Angiografický nebo CCTA důkaz těžké kalcifikace a/nebo výrazné tortuozita indexové cévy a/nebo léze.
    6. Trombotické léze.
    7. Ostiální léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rameno
Subjekty s koronárními lézemi HRP léčené intrakoronární kryoterapií pomocí zařízení CTS
Intrakoronární kryoterapie pro stabilizaci vysoce rizikového koronárního plaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: V 9 měsících po CTS proceduře ve srovnání s výchozím stavem.
Redukce maximálního LCBI4mm v lézi měřeného pomocí NIRS
V 9 měsících po CTS proceduře ve srovnání s výchozím stavem.
primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Míra komplikací souvisejících s kryoterapií nebo MACE
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky vláknitého víčka
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím stavem
Změna tloušťky vláknitého víčka odvozeného od OCT
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím stavem
Změna v oblasti minimálního lumen (MLA)
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Změna v oblasti minimálního lumen (MLA) do OCT
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence vláknitého ateromu tenké čepice
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence fibroteroma tenkého čepice (minimální tloušťka vláknitého víčka <65 um s lipidovým obloukem> 90 °) do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence lipidového oblouku> 90 °
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence lipidového oblouku větší než 90 ° do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence lipidového oblouku> 180 °
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence lipidového oblouku větší než 180 ° do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence oblouku lipidů> 270 °
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Prevalence lipidového oblouku větší než 270 ° do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový úhel makrofágu
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový úhel makrofága v ošetřeném segmentu do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Maximální úhel makrofágu
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Maximální úhel makrofága v ošetřeném segmentu do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový úhel lipidického plaku
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový úhel lipidického plaku v ošetřeném segmentu do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Maximální úhel lipidického plaku
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Maximální úhel lipidického plaku v ošetřeném segmentu do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový úhel kalcifikace
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový úhel kalcifikace v ošetřeném segmentu do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Maximální úhel kalcifikace
Časové okno: Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Maximální úhel kalcifikace v ošetřeném segmentu do OCT.
Po 9 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový objem plaku
Časové okno: Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Celkový objem plaku v segmentu ošetřené léze hodnoceného CCTA
Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Kalcifikovaný objem plaku
Časové okno: Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Kalcifikovaný objem plaku v segmentu ošetřené léze hodnoceného CCTA
Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Stenóza oblasti
Časové okno: Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.
Stenóza oblasti v segmentu léčených lézí hodnocená CCTA
Po 12 měsících po proceduře po CTS ve srovnání s výchozím hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CT-CP-P01_0104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .