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Effetto di crioterapia intracoronica sulla stabilizzazione della placca vulnerabile in pazienti con angina o ACS stabile - uno studio di fattibilità tradizionale (ICECAP)

31 marzo 2026 aggiornato da: Cryotherapeutics SA

Indagine clinica sull'efficacia e sulla sicurezza della crioterapia intracoronarica usando il sistema di crioterapia (CTS) per la placca ad alto rischio in pazienti con angina stabile o sindrome coronarica acuta.

L'ICECAP è un'indagine clinica di fattibilità tradizionale, prospettica, prospettica, single, interventistica, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crioterapia intra-coronarica sulla targa vulnerabile o ad alto rischio (HRP), usando il sistema di crioterapia (CTS). Lo studio mira a arruolare 25 pazienti con malattia coronarica sintomatica, trattati con successo per la loro lesione colpevole e con la presenza di almeno una lesione HRP in un altro vaso. I pazienti idonei subiranno crioterapia durante una procedura pianificata. La spettrometria del vicino infrarosso (NIRS e imaging di tomografia a coerenza ottica verrà utilizzata durante la procedura di base e durante una visita di 9 mesi. L'endpoint primario è la riduzione dell'onere della placca misurata come riduzione del 30% di MaxlCBI4mm come misurato da NIRS a 9 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ICECAP è un'indagine clinica di fattibilità tradizionale, prospettica, prospettica, single, interventistica, per valutare l'efficacia e la sicurezza della crioterapia intra-coronarica sulla targa vulnerabile o ad alto rischio (HRP), usando il sistema di crioterapia (CTS). Lo studio mira a arruolare 25 pazienti con angina stabile o sindrome coronarica acuta (ACS). Viene identificata i pazienti che hanno subito un trattamento riuscito della loro lesione colpevole e in cui è identificata la presenza di almeno una lesione di HRP non limitanti in un altro vaso (confermata dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica-CCTA), sono ammissibili allo studio. I pazienti idonei subiranno crioterapia usando il CTS durante una procedura pianificata entro 8 settimane dopo la conferma dell'ammissibilità. La spettrometria a infrarossi vicino (NIRS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) verranno utilizzati durante la procedura di base e durante una visita angiografica di 9 mesi. Le visite di follow-up cliniche saranno effettuate a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario è la riduzione dell'onere della placca, definita come riduzione del 30% di MaxlCBI4mm misurata da NIRS a 9 mesi dopo la procedura. Gli endpoint di efficacia secondaria includono: variazioni dello spessore del cappuccio fibroso valutato entro ottobre a 9 mesi dopo la procedura, variazioni del volume della placca e composizione della placca a 9 mesi dopo la procedura. Gli endpoint di sicurezza includono tassi di successo procedurale, qualsiasi complicazione correlata alla crioterapia o qualsiasi grande evento cardiaco avverso (MACE) a 3 e 12 mesi dopo la procedura. Il periodo di iscrizione dovrebbe durare 9 mesi e tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura CTS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZorg Aalst
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adriaan Wilgenhof, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Non ancora reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dan Jones, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ranil De Silva, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Il soggetto ha almeno 18 anni. 2) Il soggetto ha dolore cardiaco acuto/angina coerente con angina stabile o sindrome coronarica acuta idoneo per l'angiografia coronarica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Infarto miocardico di elevazione non di segmento (NSTEMI) con aumento/caduta degli enzimi cardiaci (troponina I o T) con almeno un valore superiore al 99 ° percentile del limite di riferimento superiore che richiede PCI entro 72 ore dalla diagnosi
    2. Angina instabile
    3. ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) 3) PCI di successo (definito come stenosi del diametro inferiore al 30% e il flusso di Timi 3 sull'angiografia finale senza complicanze procedurali) della lesione colpevole.

Nota: i soggetti con angina instabile, per i quali la lesione del colpevole valutata dallo investigatore non richiede attualmente PCI o entro i prossimi 6 mesi (il soggetto trattata con cure mediche ottimale) può essere iscritta allo studio.

4) Il soggetto ha almeno una targa ad alto rischio che soddisfa i criteri di seguito:

  1. Situato in una nave non colulstrici,

  2. Lesione di placca ad alto rischio su CCTA e almeno una delle seguenti caratteristiche:

    1. Presenza di placca a bassa attenuazione (Hu <50) e/o
    2. Rimodellamento positivo (indice di rimodellamento> 1.1) e/o
    3. Segno di anello del tovagliolo e/o
    4. Placca onere ≥70%
  3. Lunghezza della lesione ≤ 20 mm.
  4. Stenosi del diametro sull'angiografia invasiva tra il 30% e il 70% sull'angiogramma coronarico o sulla valutazione della fisiologia negativa (FFR> 0,80 o NHPR> 0,89).
  5. Diametro del recipiente di riferimento (RVD) <3,75 mm e> 2,50 mm di diametro
  6. L'investigatore ritiene che le lesioni siano accessibili.

  7. Se sono disponibili più di due lesioni idonee, l'investigatore selezionerà la lesione più appropriata per il trattamento di crioterapia.

    5) maxlcbi4mm nella lesione> 324,7 6) Il soggetto è in grado di fornire il consenso e ha firmato e datato il modulo di consenso informato.

    Criteri di esclusione:

    • 1) Il soggetto è emodinamicamente instabile (shock cardiogenico, ipotensione che necessita di inotropi, ipossia che necessita di intubazione, aritmie ventricolari refrattarie e IABP).

      2) Il soggetto ha in corso infarto miocardico di elevazione del segmento ST. 3) Il soggetto aveva una complicazione procedurale durante la procedura PCI ACS. 4) Il soggetto ha una storia di innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o CABG pianificato entro 12 mesi dalla procedura dell'indice.

      5) Il soggetto ha noto ridotto frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%. 6) Il soggetto ha noto gravi malattie valvolari. 7) Il soggetto ha una grave insufficienza renale (EGFR <30 ml/min/1,72 M2). 8) Il soggetto ha condizioni potenzialmente letali o comorbidità medica con conseguente aspettativa di vita <12 mesi.

      9) Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.

      10) Il soggetto ha gravi malattie vascolari periferiche che impediscono l'accesso all'arteria femorale.

      11) Il soggetto è in gravidanza o in allattamento, o non chirurgicamente sterile (legatura tubale o isterectomia) o non postmenopausa per almeno 6 mesi o è una femmina con potenziale di gravidanza senza contraccezione efficace (pillola, patch, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino).

    Criteri di esclusione angiografica:

    1. Embolizzazione distale visibile/Riflusso senza lesioni colpevole PCI.
    2. Malattia dell'arteria coronarica principale sinistra (stenosi del diametro visivo> 50%).
    3. Trombosi dello stent/Restenosi come lesione colpevole.
    4. Lesione CTS che coinvolge una biforcazione (definita come lesioni che coinvolgono rami laterali> 2,0 mm).
    5. Evidenza angiografica o CCTA di grave calcificazione e/o marcata tortuosità della nave indice e/o della lesione.
    6. Lesioni trombotiche.
    7. Lesioni ostili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
Soggetti con lesioni coronarie HRP trattate con crioterapia intracoronarica usando il dispositivo CTS
Dispositivo: Crioterapia intracoronica
Crioterapia intracoronarica per la stabilizzazione della placca coronarica ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primario
Lasso di tempo: A 9 mesi dalla procedura CTS rispetto al basale.
Riduzione del valore massimo di LCBI4mm nella lesione misurata mediante NIRS
A 9 mesi dalla procedura CTS rispetto al basale.
endpoint di sicurezza co-primario
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla procedura
Tasso di complicanze correlate alla procedura di crioterapia o eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
a 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore del cappuccio fibroso
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale
Cambiamento nello spessore del cappuccio fibroso derivato da ottobre
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale
Cambiamento nell'area del lume minima (MLA)
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Modifica nell'area di lume minimo (MLA) di ottobre
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di ateroma fibroso con cappuccio sottile
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di fibroatheroma a tappo sottile (spessore del tappo fibroso minimo <65 µm con arco lipidico> 90 °) entro ottobre.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di arco lipidico> 90 °
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di arco lipidico maggiore di 90 ° per ottobre.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di arco lipidico> 180 °
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di arco lipidico maggiore di 180 ° entro ottobre.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di arco lipidico> 270 °
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Prevalenza di arco lipidico maggiore di 270 ° per ottobre.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo totale di macrofagi
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo totale di macrofagi all'interno del segmento trattato entro OCT.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo massimo di macrofago
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo massimo di macrofagi all'interno del segmento trattato entro OCT.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo totale di placca lipidica
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo totale della placca lipidica all'interno del segmento trattato entro OCT.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo massimo della placca lipidica
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo massimo della placca lipidica all'interno del segmento trattato entro OCT.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo totale di calcificazione
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo totale di calcificazione all'interno del segmento trattato entro OCT.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo massimo di calcificazione
Lasso di tempo: A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Angolo massimo di calcificazione all'interno del segmento trattato entro ottobre.
A 9 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Volume totale della placca
Lasso di tempo: A 12 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Volume totale della placca all'interno del segmento di lesione trattata valutata da CCTA
A 12 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Volume della placca calcificata
Lasso di tempo: A 12 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Volume della placca calcificata all'interno del segmento di lesione trattata valutata da CCTA
A 12 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Stenosi dell'area
Lasso di tempo: A 12 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.
Stenosi dell'area all'interno del segmento di lesione trattata valutata da CCTA
A 12 mesi di procedura post-CTS rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cryotherapeutics SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CoreAalst BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Carlos Collet, MD, Cardiovascular Research Foundation, New York, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-CP-P01_0104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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