Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie Spoz k podpoře a posílení cvičebního programu Vitality Acupunch (VA) pro starší dospělé s demencí

18. prosince 2025 aktualizováno: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University

Integrace technologie Spoz pro podporu a posílení programu Vitality Acupunch pro zlepšení zhoršení kognitivního chování a smyslového vnímání starších dospělých s demencí

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky šestiměsíčního cvičebního programu VA, který zahrnuje technologii SPOZ při zlepšování zhoršení kognitivního chování a smyslového vnímání starších dospělých s demencí v dospělých centrech péče o den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena kontrolovaná studie s klastrem, aby prozkoumala účinky šestiměsíčního cvičebního programu VA, který zahrnuje technologii Spoz při zlepšování zhoršení kognitivního chování (pomocí montreal kognitivních hodnocení a neuropsychiatrických inventárních dotazníků) a dotazníku pro dospělé u dospělých dotazníků) u dotazníku pro dospělé u dospělých. Pomocí vzorkování pohodlí bude přijato 10 dospělých středisek pro děti s 122 staršími dospělými a poté se střediska péče o péči o shluk vyskytuje do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží 40minutový program třikrát týdně po dobu 6 měsíců; Kontrolní skupina bude udržovat své rutinní činnosti. Obě skupiny budou měřeny ve třech časových bodech: před zásahem a ve třech měsících a šesti měsících zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kuei-Min Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 886-7-3136900
  • E-mail: kmc@kmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako demence lékařem nebo
  • Scéveni SPMSQ jako demenci
  • Věk 65 a starší

Kritéria pro vyloučení:

  • mít vážné kardiopulmonální onemocnění
  • mít poruchu fyzické mobility
  • mít poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině pokračovali ve svých běžných činnostech.
Jiný: Kontrola
Účastníci pokračovali ve svých běžných činnostech.
Experimentální: Cvičební program VA-SPOZ
Cvičební program VA-SPOZ se skládal ze tří částí: (1) první část obsahovala 5 pohybů, včetně regulace dýchání, střídavého natahování paží, pohybu trupu, střídavého zvedání levé a pravé nohy, a postupně zahájila krevní oběh jemným způsobem; (2) druhá část obsahovala 14 pohybů, využívajících pět úderových technik, levé a pravé paže se střídaly v přirozené parabole, a údery na akupresurní body vibrovaly meridiány. Účelem druhé části pohybu bylo stimulovat 14 meridiánů a podpořit cirkulaci čchi a krve v celém těle; (3) třetí část obsahovala 5 pohybů, které sloužily k úpravě dechu, uvolnění svalů, protažení těla a zahřátí obličeje a spodní části zad pomocí doteku rukou. Účastníci nosili zařízení SPOZ na obou rukou, aby zaznamenávali a sledovali přesnost pohybů. Čtyřicetiminutový program byl prováděn třikrát týdně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Cvičební program VA-SPOZ
Cvičební program VA-SPOZ měl tři fáze a trval 40 minut. Program se prováděl v sedě a účastníci měli na obou rukou zařízení SPOZ, která zaznamenávala a sledovala přesnost pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní stav
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí Montrealského kognitivního testu. Škála zahrnuje sedm oblastí: vizuoprostorové a exekutivní funkce, pojmenování zvířat, odložená reprodukce (krátkodobá paměť), pozornost, řeč, abstrakce a orientace. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 30: skóre ≥ 26 značí žádné kognitivní postižení, 18-25 značí mírné kognitivní postižení, 10-17 představuje středně těžké postižení a < 10 značí těžké postižení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno hodnocením bolesti u pokročilé demence. Stupnice 5 položek, která zahrnuje dýchací vzorec pacienta, nepříjemnou/negativní vokalizaci, výraz obličeje, řeč těla a zklidnění. Skóre je hodnocena na stupnici 0-2. Celkové skóre je mezi 0 a 10; Vyšší skóre označuje vyšší úroveň pozorovaného nepohodlí.
6 měsíců
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno Neuropsychiatrickým inventářovým dotazníkem. 12 položek měří 12 psychiatrických behaviorálních symptomů: bludy, halucinace, agitace/agresivita, deprese/špatná nálada, úzkost, euforie/nadšení, apatie, hlasitě rušivé chování, podrážděná/proměnlivá nálada, abnormální motorické chování, spánek/noční chování a změny chuti k jídlu/stravovacího chování. Hodnocení se skládá ze tří částí: (1) určení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů, 0 = ne, 1 = ano; (2) určení závažnosti symptomů, hodnocení mezi 1 a 3, a celkové skóre je 36 s vyššími skóre indikujícími závažnější symptomy; (3) hodnocení míry stresu pečovatele způsobeného symptomy klienta na škále 0-5, a celkové skóre je 60 s vyššími skóre indikujícími větší stres.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20240009(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení