Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza u pacientů čekajících na celkovou artroplastiku kyčle a kolen

28. dubna 2026 aktualizováno: Ryan Endersby, University of Calgary

Kryoneurolýza jako prozatímní strategie kontroly bolesti u pacientů čekajících na celkovou artroplastiku kolenního a kolenního: prospektivní observační studie

Během pandemie Covid-19 došlo k drastickému zvýšení chirurgických čekacích dob v celé Kanadě, zejména pro pacienty čekající na celkovou artroplastiku kolena a kyčle. V současné době je průměrná doba čekání na celkovou artroplastiku kyčle (THA) v Albertě 16 týdnů, přičemž 90. percentil čekacích dob je 47 týdnů. Průměrné čekání na celkovou artroplastiku kolena (TKA) v Albertě je 20 týdnů, přičemž 90. percentil čekacích dob je 60 týdnů. Jak čekácí list pro tyto operace roste a s omezenými zdroji ke zvýšení počtu prováděných operací, existuje kritická potřeba strategií pro zvládnutí bolesti, které pacienty zažívají během těchto dlouhých čekacích období.

Mnoho pacientů čekajících na chirurgický zákrok je umístěn na dlouhodobou opioidní terapii, aby zvládli svou bolest. S prodlouženým používáním opioidů pro léčbu bolesti, jako je závislost, zneužívání opioidů, zvýšené riziko předávkování, zvýšené riziko zlomenin a zvýšené riziko nežádoucích srdečních příhod, však jsou spojena významná rizika a zvýšené riziko zlomenin a zvýšené riziko předávkování, zvýšené riziko předávkování, zvýšené riziko předávkování, zvýšené riziko předávkování. Uznání těchto rizik je třeba použít různé strategie, aby se pokusilo minimalizovat opioidní zátěž, které čeká na chirurgii. Jednou z potenciálních strategie je využití regionální anestezie pro analgezii spíše než spoléhání se na opioidy. Regionální anestezie s nervovými bloky s použitím lokálního anestetiku byla použita při léčbě předoperační bolesti u pacientů čekajících na chirurgii zlomenin kyčle a bylo prokázáno, že je účinná při snižování bolesti, užívání opioidů a riziku závažných nepříznivých účinků. U pacientů se zlomeninami kyčle se však k jejich chirurgickému zákroku obvykle vyskytuje do 36 hodin v důsledku významných rizik, která se vyskytují po tomto časovém rámci. U pacientů čekajících na THA a TKA může být chirurgická čekací doba týdny až měsíce. Poskytování denních nervových bloků nebo dokonce týdenních katétrů pro jednotlivce čekající až rok na chirurgický zákrok není udržitelné a při opakovaných injekcích nese významná rizika. Jsou zapotřebí nové regionální anesteziologické techniky trvající delší dobu.

Jedním z slibných zásahů je využití kryoneurolýzy. Kryoneurolýza zahrnuje léčbu cílených nervů pomocí extrémně nízkých teplot. To narušuje nervové vedení a impulsy bolesti. Důležité je, že složky pojistné tkáně nervu jsou ponechány neporušené, což umožňuje regeneraci v průběhu času. Z tohoto důvodu je kryoneurolýza dobře zavedená léčba chronické a akutní bolesti díky jeho účinnosti a bezpečnostnímu profilu s nízkým rizikem. Zatímco kryoneurolýza je dobře zavedená při jeho použití léčbou chronické a chirurgické bolesti, jedním omezením je, že se zaměřuje především na pooperační bolest. Naše studie má v úmyslu primárně zhodnotit účinnost kryoneurolýzy jako předoperační zásahy léčby bolesti. Stanovení použití kryoneurolýzy pro předoperační bolest poskytne cenný zdroj pro snížení bolesti, které pacienti zažívají, zatímco čeká na operaci, což povede ke snížení užívání opioidů a zlepšení celkové pohody. Budeme přijímat celkem 30 účastníků (15, které mají TKA a 15, které mají THA), které bude dáno kryoneurolýze při čekání na jejich operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době čeká na THA nebo TKA (podepsali souhlas k chirurgickému zákroku)
  • Osteoartróza jako primární diagnóza pro THA nebo TKA
  • V současné době bere pravidelné denní opioidy po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Žádné alergie na místní estetiku
  • Mluví a chápe anglicky
  • Ve věku 18 let
  • Žije v 1 hodinové vzdálenosti nemocnice, kde probíhá studie nebo je ochotna cestovat do nemocnice za zásahy a následovat.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokud by se očekávalo, že bude chirurgický zákrok dokončen do 1 měsíce od zásahu, protože by to omezilo naši schopnost vyhodnotit účinnost postupu kryoneurolýzy
  • Alergie na místní anestetika
  • Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
  • Porucha užívání opioidů
  • Historie závažných psychiatrických nebo zdravotních stavů, které brání efektivní komunikaci
  • Žít více než 1 hodinu od nemocnice, kde se studie koná nebo neschopná cestovat do nemocnice za zásahy a následovat
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40
  • Jakékoli kontraindikace specifické pro perkutánní kryoneurolýzu, jako je anamnéza krvácení diatézy, jakékoli aktivní infekce v procedurálním místě, studená urtikarie, kryofibrinogenemie, kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie nebo Raynaudova choroba (viz Ilfeld & finerran, 2020)
  • Použití terapeutické antikoagulace
  • Diagnóza nesteoartrózy jako příčiny THA nebo TKA
  • Jiný stav chronické bolesti, který pacienti mohou brát opioidy na kontrolu bolesti (např. Fibromyalgie nebo komplexní syndrom regionální bolesti)
  • Méně než 50% snížení bolesti s diagnostickými bloky pomocí 0,5% bupivakainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoneurolýza
Účastníci obdrží diagnostický nervový blok s lokálním anestetikem. Tento blok bude prováděn na nervech, které dodávají kyčelní kloub nebo kolenní kloub v závislosti na umístění osteoartrózy. Pokud je úleva od bolesti větší než 50%, bude provedena kryoneurolýza zaměřená na nervy, které dodávají kyčle nebo kolenního kloubu velmi nízkými teplotami.
Postup: Kryoneurolýza
Cílení specifických nervů souvisejících s chirurgickým zákrokem pomocí velmi nízkých teplot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální morfin ekvivalentní spotřeba
Časové okno: Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů
Denní orální morfin ekvivalentní spotřeba
Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti NRS
Časové okno: Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů
Skóre bolesti numerického hodnocení stupnice
Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů
Skóre EQ-5D
Časové okno: Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů
Skóre 5-dimenzí Euroqol
Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů
WOMAC skóre
Časové okno: Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů
Western Ontario a McMaster University osteoartróza indexu skóre
Před zásahem, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po zásahu; 2 týdny, 6 týdnů, pooperační 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB25-0319

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení