Cryoneurolyse hos patienter, der afventer total hofte- og knæarthroplastik
Cryoneurolyse som en midlertidig smertekontrolstrategi hos patienter, der afventer total hofte- og knæarthroplastik: En potentiel observationsundersøgelse
Under den covid-19-pandemi var der en drastisk stigning i kirurgiske ventetider i Canada, især for patienter, der ventede på total knæ- og hoftearthroplastik. I øjeblikket er den gennemsnitlige ventetid for total hoftearthroplastik (THA) i Alberta 16 uger, hvor den 90. percentil af ventetider er 47 uger. Den gennemsnitlige ventetid på total knæarthroplastik (TKA) i Alberta er 20 uger, hvor den 90. percentil af ventetider er 60 uger. Efterhånden som ventelisten for disse operationer vokser og med begrænsede ressourcer til at øge antallet af operationer, der udføres, er der et kritisk behov for strategier til at håndtere den smerte, som patienter oplever i disse lange ventetid.
Mange patienter, der afventer operation, er placeret på langvarig opioidbehandling for at håndtere deres smerter. Der er dog betydelige risici forbundet med den udvidede anvendelse af opioider til smertehåndtering, såsom afhængighed, opioidmisbrug, øget risiko for overdosering, øget risiko for brud og øget risiko for bivirkninger af hjertebegivenheder. Anerkendelse af disse risici skal der anvendes forskellige strategier for at forsøge at minimere opioidbyrden, som de, der venter på operation, står over for operation. En potentiel strategi er at anvende regional anæstesi til analgesi snarere end at stole på opioider. Regional anæstesi med nerveblokke ved hjælp af lokalbedøvelse er blevet anvendt til håndtering af præoperativ smerte til patienter, der afventer operation til hoftebrudd og har vist sig at være effektiv til at reducere smerter, opioidbrug og risikoen for alvorlige bivirkninger. For patienter med hoftefrakturer forekommer deres operation imidlertid normalt inden for 36 timer på grund af betydelige risici, der forekommer ud over denne tidsramme. For patienter, der venter på THA og TKA, kan den kirurgiske ventetid være uger til måneder. Det er ikke bæredygtigt og bærer betydelige risici med gentagne injektioner for en person, der venter op til et år på operation, og har ikke bæredygtige nerveblokke eller endda ugentlige katetre til en person, der venter op til et år på operation. Nye regionale anæstesiteknikker, der varer i længere tid, er nødvendige.
En lovende intervention er at anvende kryoneurolyse. Cryoneurolyse involverer behandling af målrettede nerver ved hjælp af ekstremt lave temperaturer. Dette forstyrrer nervelednings- og smerterimpulser. Det er vigtigt, at bindevævskomponenter i nerven efterlades intakt, hvilket giver mulighed for regenerering over tid. På grund af dette er kryoneurolyse en veletableret behandling af kronisk og akut smerte på grund af dens effektivitet og lavrisikosikkerhedsprofil. Mens kryoneurolyse er veletableret i brugen af behandling af kronisk og kirurgisk smerte, er en begrænsning, at den primært fokuseres på postoperativ smerte. Vores undersøgelse har til hensigt primært at evaluere effektiviteten af kryoneurolyse som en præoperativ smertehåndteringsindgriben. Etablering af brugen af kryoneurolyse til præoperativ smerte vil give en værdifuld ressource til reduktion af smertepatienternes oplevelse, mens de afventer operation, hvilket fører til nedsat opioidbrug og forbedret generelt velvære. Vi rekrutterer 30 deltagere i alt (15 med TKA og 15 med THA), der får kryoneurolyse, mens de venter på deres operation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ryan Endersby, MD
- Telefonnummer: 403-956-3827
- E-mail: ryan.endersby@ahs.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Afventer i øjeblikket THA eller TKA (har underskrevet samtykke til operation)
- Osteoarthritis som en primær diagnose for THA eller TKA
- Tager i øjeblikket regelmæssige daglige opioider i mindst en måned
- Ingen allergi over for lokal æstetik
- Taler og forstår engelsk
- Over 18 år gammel
- Bor inden for en 1-timers afstand fra hospitalet, hvor undersøgelsen finder sted eller villig til at rejse til hospitalet for interventioner og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kirurgi forventes afsluttet inden for 1 måned efter interventionen, da dette ville begrænse vores evne til at evaluere effektiviteten af kryoneurolyseproceduren
- Allergier mod lokalbedøvelse
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Historie om alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der hindrer effektiv kommunikation
- Bor mere end 1 time væk fra hospitalet, hvor undersøgelsen finder sted eller ikke er i stand til at rejse til hospitalet for interventioner og følge op
- Body Mass Index (BMI) ≥40
- Eventuelle kontraindikationer, der er specifikke for perkutan kryoneurolyse, såsom historie med blødning af diatese, eventuelle aktive infektioner på det proceduremæssige sted, kold urticaria, kryofibrinogenæmi, kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller Raynauds sygdom (se Ilfeld & Finneran, 2020)
- Brug af terapeutisk antikoagulation
- Diagnose af ikke-osteoarthritis som årsag til THA eller TKA
- Anden kronisk smertetilstand, som patienter kan tage opioider for at kontrollere smerten (f.eks. Fibromyalgi eller komplekst regionalt smertsyndrom)
- Mindre end 50% reduktion i smerter med diagnostiske blokke ved hjælp af 0,5% bupivacaine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cryoneurolyse
Deltagerne vil modtage en diagnostisk nerveblok med lokalbedøvelse.
Denne blok vil blive udført på nerver, der leverer hofteleddet eller knæleddet afhængigt af placeringen af slidgigt.
Hvis smertelindring er større end 50%, udføres kryoneurolyse målrettet mod nerver, der leverer hofte- eller knæleddet med meget lave temperaturer.
|
Målretning af specifikke nerver relateret til kirurgisk procedure ved hjælp af meget lave temperaturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral morfinækvivalent forbrug
Tidsramme: Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
Daglig oral morfinækvivalent forbrug
|
Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Pain Score
Tidsramme: Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
Numerisk vurderingsskala smerte score
|
Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
|
EQ-5D-score
Tidsramme: Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
Euroqol 5-dimension score
|
Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
|
WOMAC -score
Tidsramme: Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Score
|
Før-intervention, 2-uger, 4-uger, 8-uger, 6 måneder og 1-årig efter intervention; 2-uger, 6 uger, 12-uger postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Endersby, MD, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REB25-0319
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .