Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost versus stratifikovaná péče o úzkostné poruchy u mládí

24. února 2026 aktualizováno: Matti Cervin, Region Skane

STAPED VERSUS STRATIFIKOVANÁ PÁSKA O ÚRAŽENÉ PORUŠENÍ V MLADĚNÍ: Pragmatická neinferioritá randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické hodnocení je porovnat péči o stratifikovanou péči jako celkové modely zdravotní péče pro děti a dospívající ve věku 8-17 let s úzkostnými poruchami. Řeší jednu hlavní otázku:

• Je mimořádná péče o stratifikovanou péči při podpoře účastníků k dosažení léčebné reakce?

Vědci porovná dva modely péče:

  • Schoptená péče, kde všichni účastníci začínají 14 týdnů kognitivní behaviorální terapie na internetu (ICBT) a v případě potřeby obdrží dalších 14 týdnů osobního osob.
  • Stratifikovaná péče, kde jsou účastníci přiděleni buď 14 týdnů ICBT nebo 14 týdnů osobního CBT na základě klinické složitosti, a v případě potřeby mohou také obdržet dalších 14 týdnů osobního CBT.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k jednomu ze dvou modelů péče.
  • Dokončete širokou škálu hodnocení na začátku, během léčby a ve 4, 8, 12 a 24 měsících, s 8měsíčním bodem jako primárním koncovým bodem.
  • Získejte buď ICBT, osobně CBT, nebo obojí, v závislosti na jejich modelu péče a reakci na léčbu.
  • Zúčastněte se pomocných studií zahrnujících vzorkování DNA, kognitivní testování a propojení národních registrů, které pomáhají předpovídat reakci léčby a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podrobný popis je k dispozici v protokolu úplného studie. Na všechny verze protokolu studie lze přistupovat v rámci Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 8 až 18 let.

  • Potvrzeno dítětem a/nebo pečovatelem. 2) Hlavní úzkostná porucha DSM-5-TR u sociální úzkostné poruchy, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, separační úzkostná porucha, specifická fobie nebo agorafobie.

  • Potvrzeno strukturovaným diagnostickým rozhovorem (Diamond-Kid). „Principal“ naznačuje, že úzkostná porucha je posouzena lékařem, aby byl v nejnaléhavější potřebě léčby (mezi potenciálními poruchami souběžného výskytu).

    3) Dostupný pečovatel, který může dítě podporovat v léčbě.

  • Potvrzeno pečovatelem. 4) Dítě a alespoň jeden pečovatel mohou číst, psát a komunikovat ve švédštině.

  • Potvrzeno dítětem a/nebo pečovatelem. 5) Dítě (≤ 13 let) a pečovatel mají přístup k švédské elektronické identifikaci (BankID nebo Freja Eid).

    6) Přístup na internet.

  • Potvrzeno dítětem a/nebo pečovatelem. 7) Schopnost zúčastnit se osobních relací CBT na klinice.
  • Potvrzeno dítětem a/nebo pečovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

1) Hlavní úzkostná porucha DSM-5-TR specifické fobie týkající se domény záchrany v injekci krve (kvůli programu ICBT bez relevantních informací o technikách aplikovaného napětí, aby se zabránilo mdloby během expozičního cvičení).

  • Potvrzena specifickou fobií tohoto druhu je klasifikována jako nejvíce funkčně narušující úzkostná porucha během strukturovaného diagnostického rozhovoru (Diamond-KID).

    2) Probíhající psychologická léčba úzkostné poruchy.

  • Potvrzeno dítětem a/nebo pečovatelem. 3) Společenské/rodinné/vzdělávací potíže s bezprostřednějším potřebou řízení než úzkostná porucha.

  • Potvrzeno hodnotitelem prostřednictvím informací od dítěte a/nebo pečovatele a/nebo jiných dostupných zdrojů.

    4) Okamžité riziko pro sebe nebo jiné, které vyžadují naléhavou pozornost, jako je sebevražda.

  • Potvrzeno hodnotitelem prostřednictvím informací od dítěte a/nebo pečovatele a dalších dostupných zdrojů.

    5) Potenciální účastník má do studie příbuzného (např. Sourozence, bratranec).

  • Potvrzeno hodnotitel prostřednictvím informací od pečovatele a dalších dostupných zdrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stoupaná péče
Všichni účastníci v oboru péče o kognitivně-behaviorální terapii (ICBT) v prvním léčebném kurzu (A) obdrží kognitivně-behaviorální terapii (A). Účastníkům, kteří nereagovali na léčbu nebo nadále vykazovali klinickou úroveň závažnosti úzkosti, budou nabízeny personalizované osobní CBT ve druhém léčebném kurzu (B).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie dodávaná internetem
Kognitivní behaviorální terapie dodávaná na internetu (ICBT) je intervence 12 modulů poskytovaná po dobu maximálně 14 týdnů. K dispozici jsou dvě věkově specifické verze: [1] pro děti ve věku 8–12 let a [2] pro adolescenty ve věku 13-17 let. Obě verze sdílejí stejný základní obsah, ale texty, ilustrace, videa a cvičení jsou přizpůsobeny vývojově vhodné. Každá verze se zaměřuje na expozici, spolu s psychoedukací, strategiemi zvládání a prevenci relapsu. Pečovatelé mají přístup k paralelnímu programu, který odráží strukturu programu mládeže. Pacienti i pečovatelé se zabývají terapeutem prostřednictvím zabezpečené digitální platformy a komunikují prostřednictvím textových zpráv podobných e -mailům. Dvě naplánované telefonní nebo videokonference se provádějí přibližně 3-4 a 7-8 týdnů do léčby, aby sledovaly dodržování a řešily otázky týkající se zásahu. Další telefonní podpora bude k dispozici na vyžádání.
Behaviorální: Personalizovaná osobní kognitivně-behaviorální terapie
Personalizovaná osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se řídí manuálním kreslením z dříve publikovaných protokolů a metaanalýz na účinných složkách CBT pro pediatrické úzkostné poruchy a výsledky z naší pilotní studie. Skládá se z 12 týdenních hodinových sezení dodávaných po dobu maximálně 14 týdnů. Sleduje přístup CBT specifický pro poruchu, se silným důrazem na expozici vedenou terapeutem přizpůsobenou hlavní úzkostné poruše pacienta. Účastníci dostávají sešity obsahující informace o úzkostných poruchách, odůvodnění léčby a odůvodnění pro terapii expozice. Intervence má tři fáze: [1] 1-2 sezení psychoedukace a identifikace symptomů, [2] 8-10 relací terapeuta vedené expozicí domácími úkoly a [3] 1-2 relace plánování prevence relapsu. Zapojení pečovatelů je přizpůsobeno individuálním potřebám každého účastníka, přičemž maximálně 2 další hodiny přiděly pečovatelům nad standardní doba léčby.
Aktivní komparátor: Stratifikovaná péče
Ve stratifikované péči je kurz léčby Cílem alokovat přibližně polovinu účastníků na internetovou kognitivně-behaviorální terapii (ICBT) a druhou polovinu na personalizované osobní CBT na základě jejich skóre klinické složitosti generované algoritmem. Stupující se jako stupňová péče, ti, kteří nereagovali na léčbu nebo nadále vykazovali klinickou úroveň závažnosti úzkosti po léčbě A, budou nabídnut osobní osobní CBT v léčebném kurzu B.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie dodávaná internetem
Kognitivní behaviorální terapie dodávaná na internetu (ICBT) je intervence 12 modulů poskytovaná po dobu maximálně 14 týdnů. K dispozici jsou dvě věkově specifické verze: [1] pro děti ve věku 8–12 let a [2] pro adolescenty ve věku 13-17 let. Obě verze sdílejí stejný základní obsah, ale texty, ilustrace, videa a cvičení jsou přizpůsobeny vývojově vhodné. Každá verze se zaměřuje na expozici, spolu s psychoedukací, strategiemi zvládání a prevenci relapsu. Pečovatelé mají přístup k paralelnímu programu, který odráží strukturu programu mládeže. Pacienti i pečovatelé se zabývají terapeutem prostřednictvím zabezpečené digitální platformy a komunikují prostřednictvím textových zpráv podobných e -mailům. Dvě naplánované telefonní nebo videokonference se provádějí přibližně 3-4 a 7-8 týdnů do léčby, aby sledovaly dodržování a řešily otázky týkající se zásahu. Další telefonní podpora bude k dispozici na vyžádání.
Behaviorální: Personalizovaná osobní kognitivně-behaviorální terapie
Personalizovaná osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se řídí manuálním kreslením z dříve publikovaných protokolů a metaanalýz na účinných složkách CBT pro pediatrické úzkostné poruchy a výsledky z naší pilotní studie. Skládá se z 12 týdenních hodinových sezení dodávaných po dobu maximálně 14 týdnů. Sleduje přístup CBT specifický pro poruchu, se silným důrazem na expozici vedenou terapeutem přizpůsobenou hlavní úzkostné poruše pacienta. Účastníci dostávají sešity obsahující informace o úzkostných poruchách, odůvodnění léčby a odůvodnění pro terapii expozice. Intervence má tři fáze: [1] 1-2 sezení psychoedukace a identifikace symptomů, [2] 8-10 relací terapeuta vedené expozicí domácími úkoly a [3] 1-2 relace plánování prevence relapsu. Zapojení pečovatelů je přizpůsobeno individuálním potřebám každého účastníka, přičemž maximálně 2 další hodiny přiděly pečovatelům nad standardní doba léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy - měřítko zlepšení
Časové okno: 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Klinické globální dojmy-Vylepšení (CGI-I) měřítko je 1-bodová opatření, kde vyškolený tazatel používá všechny dostupné informace o pacientovi k hodnocení zlepšení v 7-bodové stupnici: 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi horší. V této studii je zlepšení CGI-I hodnoceno porovnáním současného stavu účastníka s jejich základní podmínkou. V souladu s předchozími studiemi je skóre 1 nebo 2 na CGI-I klasifikováno jako reakce na léčbu a skóre 3 až 7 jako neodpovězení. Tato binární proměnná je primárním výsledkem pokusu.
4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko ratingové stupnice dětské úzkosti
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Měřítko hodnocení pediatrické úzkosti (PARS) je míra celkové závažnosti úzkosti. Zahrnuje sedm položek hodnotících počet příznaků úzkosti, jejich frekvenci, úzkost související s úzkostí, úzkost související s úzkostí, fyzické příznaky úzkosti, interference rodiny a sociální zásah. V současné studii se v souladu s jinými pokusy pro poruchy úzkosti mládeže používá 6-bodová verze Pars, která vylučuje počet symptomů hodnotící položku. Výsledná stupnice 6 položek poskytuje skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Diagnostický rozhovor s úzkostí, náladou a OCD a související neuropsychiatrické poruchy - verze pro děti a dospívající
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Diagnostický rozhovor s úzkostí, náladou a OCD a související neuropsychiatrické poruchy-Child and Adolescent Version (Diamond-KID) je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí nejběžnější duševní poruchy u dětí a dospívajících, včetně všech úzkostných poruch používaných pro zahrnutí do této studie. Úplný rozhovor se provádí na začátku a na 12- a 24měsíčním hodnocení po randomizaci. Zkrácená verze, která zahrnuje úzkostné poruchy a hlavní depresi, se provádí při 4- a 8měsíčním posouzením po randomizaci. Data z diamantového KID budou použity k vyhodnocení podílu, který již nesplňuje diagnostická kritéria pro [1] jejich hlavní základní úzkostná porucha a [2] jakoukoli úzkostnou poruchu.
Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Klinické globální dojmy-náročnost stupnice
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Klinické globální dojmy stupnice-závažnost (CGI-S) je opatření s jedním položkou, kde vyškolený hodnotitel provádí celkové hodnocení závažnosti specifické poruchy, které představuje všechny dostupné informace o pacientovi, včetně, ale nejen na současné symptomy, zhoršení a obecné fungování. V této studii se v souladu s předchozími studiemi o úzkostných poruchách mládeže používá CGI-S k hodnocení celkové závažnosti příznaků úzkosti pacienta, bez ohledu na jejich spojení se specifickou úzkostnou poruchou.
Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Měřítko globálního hodnocení dětí
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Scale Global Assessment Scale pro děti (CGA) je klinická stupnice psychosociálního fungování/poškození, v rozmezí od 1 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší fungování.
Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Revidovaná stupnice úzkosti a deprese dětí
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Revidovaná stupnice úzkosti a deprese pro děti (RCADS) je dotazník uváděným pacientem a pečovatelem, který hodnotí specifické příznaky úzkosti a jejich frekvenci. Původní verze obsahuje 47 položek. V této studii používáme verzi 30 položek, která udržuje strukturu faktoru původní verze a demonstruje konzervované psychometrické vlastnosti. RCADS prokázala odpovídající psychometrické vlastnosti v několika studiích, včetně švédské mládeže, a je mezinárodně doporučeným opatřením pro posouzení internalizujících symptomů u dětí a adolescentů. Ve studii se používají jak verze hlášené pacientem a pečovatelem. Použijeme dílčí měřítko, které shrnuje všechny příznaky úzkosti, které se pohybují od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre ukazuje častější příznaky úzkosti.
Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Dětská úzkost Life Interference Scale-Revided
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17 až 20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35 až 40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců; 24 měsíců
Měřítko Interference oživotních životností dětské úzkosti (CALIS-R) je míra interference spojená s úzkostí mládeže. Opatření je mezinárodně doporučeným nástrojem pro hodnocení rušení vyplývajícího z úzkosti u dětí a dospívajících. Verze uvedená pacientem se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici odezvy 0-4, což má za následek celkové skóre 0 až 36, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší rušení. Verze uváděná pečovatelem se skládá ze dvou dílčích stupnic, kde jedna dílčí měřítko hodnotí rušení pro dítě (9 položek; rozsah: 0 až 36) a další rušení pro rodinu (8 položek; rozsah: 0 až 32), přičemž vyšší skóre ukazuje větší rušení. U verze hlášené pečovatelem budou obě dílčí měřítka hlášeny samostatně.
Základní linie; 4 měsíce (17 až 20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35 až 40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců; 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří nedodržují přiřazenou léčbu
Časové okno: 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod)
Nedodržení léčby je definováno jako dokončení méně než šesti modulů ICBT, účast na méně než šesti zasedáních personalizované osobní CBT, nebo ukončení léčby/odmítnutí, navzdory klinickému úsudku, což naznačuje, že je zaručeno. Výjimka z pravidla šesti modulů/relace je učiněna, pokud je léčba přerušena kvůli podstatnému zlepšení symptomů na neklinických úrovních, s terapeutskou shodou, že další léčba není nutná. Po 4 měsících je neadherence hodnocena na základě prvního kurzu léčby. V 8 měsících je hodnocen na základě celkového dodržování v obou léčebných kurzech: [0] úplná dodržování (dodržování všech přiřazených léčebných postupů), [1] částečné dodržování (dodržování jednoho, ale ne všechny přiřazené léčby), nebo [2] plné neadherence (přidržování k žádné přiřazené léčbě).
4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod)
Nežádoucí účinky
Časové okno: 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod)
Nežádoucí účinky jsou nepřetržitě prověřovány, zaznamenány a monitorovány studovaným personálem a prostřednictvím dotazníku pro nepříznivé události informované o pacientovi a pečovateli, který zahrnuje 22 předdefinovaných událostí a otevřenou možnost. Události budou hlášeny jako celkový počet zdokumentovaných událostí v rozmezí 0 bez definovaného horního limitu.
4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní ekonomické výsledky
Časové okno: Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)
Budou provedena ekonomická hodnocení, včetně výpočtu přírůstkových poměrů efektivity nákladů (ICER) a posouzení prahů ochoty k přijetí. Podrobnosti budou uvedeny v samostatném plánu ekonomické analýzy zdraví (HEAP) a plánovaný přístup je k dispozici v plném studijním protokolu v Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/). Tato opatření nebudou použita k závěru ohledně RCT, pokud jde o výsledky úzkosti.
Základní linie; 4 měsíce (17–20 týdnů po randomizaci); 8 měsíců (35-40 týdnů po randomizaci, primární koncový bod); 12 měsíců (53-60 týdnů po randomizaci, observační sledování); 24 měsíců (105-116 týdnů po randomizaci, observační sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2025-01014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jsou pseudonymizovány podle právních předpisů National (Swedish) a Evropské unie a nemohou být anonymizovány a zveřejněny v otevřeném úložišti. Účastníci souhlasu studie o sdílení jejich údajů s ostatními mezinárodními vědci pro výzkumné účely. Údaje mohou být k dispozici na základě přiměřené žádosti podle případu podle současných právních předpisů a etických povolení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení