Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scolato contro la cura stratificata per i disturbi d'ansia nei giovani

24 febbraio 2026 aggiornato da: Matti Cervin, Region Skane

Passato contro la cura stratificata per i disturbi d'ansia nei giovani: uno studio pragmatico non-inferiorità randomizzato controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare l'assistenza graduale alle cure stratificate come modelli sanitari generali per bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni con disturbi d'ansia. Si rivolge a una domanda principale:

• La cura del gradini non è inferiore alle cure stratificate nel supportare i partecipanti per ottenere una risposta al trattamento?

I ricercatori confronteranno due modelli di assistenza:

  • Care a gradini, in cui tutti i partecipanti iniziano con 14 settimane di terapia cognitiva comportamentale (ICBT) consegnata a Internet e, se necessario, ricevono ulteriori 14 settimane di CBT personalizzata di persona.
  • Assistenza stratificata, in cui i partecipanti sono assegnati a 14 settimane di ICBT o 14 settimane di CBT di persona in base alla complessità clinica e, se necessario, possono anche ricevere ulteriori 14 settimane di CBT di persona.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei due modelli di assistenza.
  • Completa una vasta gamma di valutazioni al basale, durante il trattamento e a 4, 8, 12 e 24 mesi, con il punto di 8 mesi come endpoint primario.
  • Ricevi ICBT, CBT di persona o entrambi, a seconda del loro modello di assistenza e della risposta al trattamento.
  • Partecipare a studi accessori che coinvolgono il campionamento del DNA, i test cognitivi e i collegamenti del registro nazionale per aiutare a prevedere la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una descrizione dettagliata è disponibile nel protocollo di studio completo. Tutte le versioni del protocollo di studio sono accessibili presso Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) da 8 a <18 anni.

  • Confermato dal bambino e/o dal caregiver. 2) Principal DSM-5-TR Disturbo d'ansia del disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia da separazione, fobia specifica o agorafobia.

  • Confermato dall'intervista diagnostica strutturata (Diamond-Kid). "Principal" indica che il disturbo d'ansia è giudicato dal clinico di avere bisogno di un trattamento più urgente (tra i potenziali disturbi che si verificano).

    3) Caregiver disponibile che può sostenere il bambino in trattamento.

  • Confermato dal caregiver. 4) Il bambino e almeno un caregiver possono leggere, scrivere e comunicare in svedese.

  • Confermato dal bambino e/o dal caregiver. 5) Il bambino (≤13 anni) e il caregiver hanno accesso a un'identificazione elettronica svedese (Bankid o Freja Eid).

    6) Accesso a Internet.

  • Confermato dal bambino e/o dal caregiver. 7) Capacità di frequentare sessioni di CBT di persona presso la clinica.
  • Confermato dal bambino e/o dal caregiver.

Criteri di esclusione:

1) Principal DSM-5-TR Disturbo d'ansia della fobia specifica relativa al dominio dell'iniezione del sangue (a causa del programma ICBT non includendo informazioni pertinenti sulle tecniche di tensione applicata per evitare la svenimento durante gli esercizi di esposizione).

  • Confermata da una fobia specifica di questo tipo classificata come il disturbo d'ansia più funzionante durante l'intervista diagnostica strutturata (Diamond-Kid).

    2) Trattamento psicologico in corso per un disturbo d'ansia.

  • Confermato dal bambino e/o dal caregiver. 3) difficoltà sociali/familiari/educative nel bisogno di gestione più immediato di un disturbo d'ansia.

  • Confermato dal valutatore attraverso le informazioni del bambino e/o del caregiver e/o altre fonti disponibili.

    4) Rischio immediato per se stessi o gli altri che richiedono un'attenzione urgente, come la suicidalità.

  • Confermato dal valutatore attraverso le informazioni del bambino e/o del caregiver e altre fonti disponibili.

    5) Il potenziale partecipante ha un parente (ad esempio, fratello, cugino) incluso nello studio.

  • Confermato dal valutatore attraverso le informazioni del caregiver e altre fonti disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Care a gradini
Tutti i partecipanti a Stepped Care riceveranno la terapia cognitiva-comportamentale (ICBT) fornita da Internet nel primo corso di trattamento (A). I partecipanti che non hanno risposto al trattamento o continuano a mostrare livelli clinici di gravità dell'ansia verranno offerti CBT personalizzati di persona nel secondo corso di trattamento (B).
Comportamentale: Terapia cognitiva-comportamentale fornita da Internet
La terapia cognitiva comportamentale fornita da Internet (ICBT) è un intervento a 12 moduli erogato per un massimo di 14 settimane. Sono disponibili due versioni specifiche per età: [1] per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e [2] per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Entrambe le versioni condividono lo stesso contenuto principale, ma i testi, le illustrazioni, i video ed esercizi sono adattati per essere appropriati dal punto di vista dello sviluppo. Ogni versione si concentra sull'esposizione, insieme alla psicoeducazione, alle strategie di coping e alla prevenzione delle ricadute. I caregiver hanno accesso a un programma parallelo che rispecchia la struttura del programma giovanile. Sia i pazienti che i caregiver si impegnano con un terapista attraverso una piattaforma digitale sicura, comunicando tramite messaggi di testo simili alle e -mail. Due chiamate telefoniche o di videoconferenza programmate sono condotte rispettivamente circa 3-4 e 7-8 settimane per seguire l'adesione e rispondere alle domande relative all'intervento. Ulteriore supporto telefonico sarà disponibile su richiesta.
Comportamentale: Terapia cognitiva-comportamentale personalizzata
La terapia cognitiva-comportamentale di persona (CBT) personalizzata segue un disegno manuale su protocolli e meta-analisi precedentemente pubblicati su componenti efficaci della CBT per disturbi ansiatici pediatrici e risultati del nostro studio pilota. Consiste in 12 sessioni settimanali di un'ora consegnate per un massimo di 14 settimane. Segue un approccio CBT specifico per il disturbo, con una forte enfasi sull'esposizione guidata dal terapeuta su misura per il disturbo d'ansia principale del paziente. I partecipanti ricevono cartelloni di lavoro contenenti informazioni sui disturbi d'ansia, la logica del trattamento e la logica della terapia di esposizione. L'intervento ha tre fasi: [1] 1-2 sessioni di psicoeducazione e identificazione dei sintomi, [2] 8-10 sessioni di esposizione guidata dal terapeuta con i compiti a casa e [3] 1-2 sessioni di pianificazione della prevenzione delle recidive. Il coinvolgimento del caregiver è adattato alle esigenze individuali di ciascun partecipante, con un massimo di 2 ore aggiuntive allocate per i caregiver oltre il tempo di trattamento standard.
Comparatore attivo: Cura stratificata
Nella cura stratificata, il corso di trattamento mira ad allocare circa la metà dei partecipanti alla terapia cognitiva-comportamentale-comportamentale (ICBT) e l'altra metà della CBT di persona personalizzata, basata sul loro punteggio di complessità clinica generata dall'algoritmo. Identico alle cure a gradini, coloro che non hanno risposto al trattamento o continuano a mostrare livelli clinici di gravità dell'ansia dopo il corso di trattamento A verrà offerto CBT personalizzato di persona nel corso del trattamento B.
Comportamentale: Terapia cognitiva-comportamentale fornita da Internet
La terapia cognitiva comportamentale fornita da Internet (ICBT) è un intervento a 12 moduli erogato per un massimo di 14 settimane. Sono disponibili due versioni specifiche per età: [1] per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e [2] per gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Entrambe le versioni condividono lo stesso contenuto principale, ma i testi, le illustrazioni, i video ed esercizi sono adattati per essere appropriati dal punto di vista dello sviluppo. Ogni versione si concentra sull'esposizione, insieme alla psicoeducazione, alle strategie di coping e alla prevenzione delle ricadute. I caregiver hanno accesso a un programma parallelo che rispecchia la struttura del programma giovanile. Sia i pazienti che i caregiver si impegnano con un terapista attraverso una piattaforma digitale sicura, comunicando tramite messaggi di testo simili alle e -mail. Due chiamate telefoniche o di videoconferenza programmate sono condotte rispettivamente circa 3-4 e 7-8 settimane per seguire l'adesione e rispondere alle domande relative all'intervento. Ulteriore supporto telefonico sarà disponibile su richiesta.
Comportamentale: Terapia cognitiva-comportamentale personalizzata
La terapia cognitiva-comportamentale di persona (CBT) personalizzata segue un disegno manuale su protocolli e meta-analisi precedentemente pubblicati su componenti efficaci della CBT per disturbi ansiatici pediatrici e risultati del nostro studio pilota. Consiste in 12 sessioni settimanali di un'ora consegnate per un massimo di 14 settimane. Segue un approccio CBT specifico per il disturbo, con una forte enfasi sull'esposizione guidata dal terapeuta su misura per il disturbo d'ansia principale del paziente. I partecipanti ricevono cartelloni di lavoro contenenti informazioni sui disturbi d'ansia, la logica del trattamento e la logica della terapia di esposizione. L'intervento ha tre fasi: [1] 1-2 sessioni di psicoeducazione e identificazione dei sintomi, [2] 8-10 sessioni di esposizione guidata dal terapeuta con i compiti a casa e [3] 1-2 sessioni di pianificazione della prevenzione delle recidive. Il coinvolgimento del caregiver è adattato alle esigenze individuali di ciascun partecipante, con un massimo di 2 ore aggiuntive allocate per i caregiver oltre il tempo di trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento
Lasso di tempo: 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
La scala clinica di impressioni globali-Miglioramento (CGI-I) è una misura di 1 elemento in cui un intervistatore addestrato utilizza tutte le informazioni disponibili sul paziente per valutare il miglioramento di una scala a 7 punti: 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio, 7 = molto peggio. In questo studio, il miglioramento del CGI-I viene valutato confrontando lo stato attuale del partecipante alla loro condizione di base. In linea con studi precedenti, un punteggio di 1 o 2 sul CGI-I è classificato come risposta al trattamento e punteggi da 3 a 7 come non risposta. Questa variabile binaria è il risultato primario della sperimentazione.
4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
La scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) è una misura valutata dal medico della gravità dell'ansia complessiva. Include sette elementi che valutano il numero di sintomi di ansia, la loro frequenza, l'evitamento correlato all'ansia, l'angoscia legata all'ansia, i sintomi fisici di ansia, l'interferenza familiare e l'interferenza sociale. Nel presente studio, in conformità con altri studi per i disturbi dell'ansia giovanile, viene utilizzata la versione a 6 elementi di Pars che esclude l'articolo che valuta il numero di sintomi. La scala a 6 elementi risultante produce un punteggio da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo e relativi disturbi neuropsichiatrici - versione per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
L'intervista diagnostica per ansia, umore e DOC e disturbi neuropsichiatrici correlati-versione per bambini e adolescenti (Diamond-KID) è un'intervista semi-strutturata che valuta i disturbi mentali più comuni nei bambini e negli adolescenti, compresi tutti i disturbi dell'ansia utilizzati per l'inclusione nel presente studio. L'intervista completa è condotta al basale e alle valutazioni post-randomizzazione di 12 e 24 mesi. Una versione abbreviata che include disturbi d'ansia e depressione maggiore viene condotta nelle valutazioni post-randomizzazione di 4 e 8 mesi. I dati del Diamond-Kid verranno utilizzati per valutare la proporzione che non soddisfano più i criteri diagnostici per [1] il loro principale disturbo d'ansia di base e [2] qualsiasi disturbo d'ansia.
Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
Scala-Scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
La scala clinica delle impressioni globali-Scale-Severity (CGI-S) è una misura a singolo elemento in cui un valutatore addestrato effettua una valutazione complessiva di gravità di un disturbo specifico che contava tutte le informazioni disponibili sul paziente, incluso ma non limitato ai sintomi attuali, alla compromissione e al funzionamento generale. In questo studio, in linea con precedenti studi sui disturbi d'ansia dalla gioventù, il CGI-S viene utilizzato per valutare la gravità complessiva dei sintomi di ansia del paziente, indipendentemente dalla loro associazione con una specifica disturbo d'ansia.
Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
La scala di valutazione globale dei bambini (CGA) è una scala di un elemento di funzionamento/compromissione psicosociale valutata dal medico, che va da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
Scala dell'ansia e della depressione dei bambini rivisti
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
La scala di ansia e depressione dei bambini rivisti (RCAD) è un questionario riportato da paziente e caregiver che valuta i sintomi di ansia specifici e la loro frequenza. La versione originale include 47 articoli. Nel presente studio, utilizziamo la versione a 30 elementi, che mantiene la struttura dei fattori della versione originale e dimostra proprietà psicometriche conservate. L'RCADS ha mostrato adeguate proprietà psicometriche in diversi studi, tra cui nei giovani svedesi, ed è una misura raccomandata a livello internazionale per la valutazione dei sintomi di internalizzazione nei bambini e negli adolescenti. Nello studio vengono utilizzate versioni riportate da pazienti e caregiver. Useremo la sottoscala che riassume tutti i sintomi di ansia, che varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più frequenti.
Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
Ansia infantile la scala di interferenza ridotta
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (da 17 a 20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (da 35 a 40 settimane dopo la randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi; 24 mesi
La scala di interferenza della vita di ansia infantile rivisto (CALIS-R) è una misura di interferenza riportata da paziente e caregiver associata all'ansia giovanile. La misura è uno strumento raccomandato a livello internazionale per la valutazione dell'interferenza derivante dall'ansia nei bambini e negli adolescenti. La versione riportata dal paziente è composta da 9 elementi, ciascuno classificato su una scala di risposta 0-4, con un punteggio totale da 0 a 36, ​​con punteggi complessivi più alti che indicano una maggiore interferenza. La versione riportata dal caregiver è costituita da due sotto-scale, in cui una sotto-scala valuta l'interferenza per il bambino (9 articoli; intervallo: da 0 a 36) e l'altra interferenza per la famiglia (8 articoli; intervallo: da 0 a 32), con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza. Per la versione riportata dal caregiver, le due sottoscale saranno segnalate separatamente.
Basale; 4 mesi (da 17 a 20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (da 35 a 40 settimane dopo la randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi; 24 mesi
Percentuale di partecipanti che non aderiscono al trattamento/i assegnato
Lasso di tempo: 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario)
La non aderenza al trattamento è definita come un completamento di meno di sei moduli di ICBT, frequentando meno di sei sessioni di CBT personalizzata di persona o di interrompere/rifiutare il trattamento nonostante il giudizio clinico indichi che è garantito. Viene effettuata un'eccezione alla regola a sei moduli/sessione se il trattamento viene sospeso a causa del sostanziale miglioramento dei sintomi ai livelli non clinici, con un accordo terapeutico secondo cui un ulteriore trattamento non è necessario. A 4 mesi, la non aderenza viene valutata in base al primo corso di trattamento. A 8 mesi, viene valutato in base all'adesione complessiva in entrambi i corsi di trattamento: [0] Completa l'adesione (aderendo a tutti i trattamenti assegnati), [1] aderenza parziale (aderire a uno ma non tutti trattamenti) o [2] piena non adesione (aderendo a nessun trattamento assegnato).
4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario)
Gli eventi avversi vengono continuamente sottoposti a screening, registrati e monitorati dal personale di studio e attraverso il questionario sugli eventi avversi riportati dal paziente e dal caregiver, che include 22 eventi predefiniti e un'opzione aperta. Gli eventi saranno segnalati come il numero totale di eventi documentati, che vanno da 0 senza limite superiore definito.
4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati economici della salute
Lasso di tempo: Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)
Verranno eseguite valutazioni economiche sanitarie, incluso il calcolo dei rapporti di costo-efficacia incrementale (ICER) e la valutazione delle soglie di volontà di accettazione. I dettagli saranno specificati in un piano di analisi economica sanitaria separata (HEAP) e l'approccio pianificato è disponibile nel protocollo di studio completo in Open Science Framework (https://osf.io/A9QHW/). Queste misure non verranno utilizzate per fare inferenza sull'RCT non inferiorità per quanto riguarda i risultati dell'ansia.
Basale; 4 mesi (17-20 settimane dopo la randomizzazione); 8 mesi (35-40 settimane post-randomizzazione, endpoint primario); 12 mesi (53-60 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo); 24 mesi (105-116 settimane post-randomizzazione, follow-up osservativo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
  • Investigatore principale: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 2025-01014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono pseudonimizzati secondo la legislazione nazionale (svedese) e dell'Unione europea e non possono essere anonimi e pubblicati in un repository aperto. I partecipanti al consenso dello studio per i loro dati da condividere con altri ricercatori internazionali a fini di ricerca. I dati possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta caso per caso in base all'attuale legislazione e ai permessi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni