Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antioxidantů a protizánětlivých kapacit „Rosy Red Valencia“ a „Olinda Valencia“ odrůdy o pomeranči u zdravých subjektů

9. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem této studie je vyhodnotit antioxidační a protizánětlivé účinky akutní a chronické spotřeby dvou sladkých odrůd oranžových (citrusových sinensis)-'rosy červené Valencie ', které jsou bohaté na karotenoidy, jako je lykopen, jako je lykopen, a phytofluen a phytofluen a phytofluen a phytofluen a phytofluen a „olinda valencia“, které tyto karotenoidy. V této 4týdenní, randomizované klinické studii paralelní ramene budou účastníci denně konzumovat buď „Rosy Red Valencia“ nebo „Olinda Valencia“. Studie posoudí účinky sladkého oranžového příjmu na markery oxidačního stresu a zánětu, koncentrace karotenoidů v plazmě, expresi genu v mononukleárních buňkách periferní krve a zdraví střev. Zjištění z této studie mohou pomoci identifikovat potenciální zdravotní přínosy spojené se specifickými profily karotenoidů ve sladkých pomerancích a poskytovat vhled do jejich role při modulaci zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly popsány zdravotní přínosy spotřeby pomeranče; Specifické bioaktivní sloučeniny odpovědné za tyto účinky, jakož i základní mechanismy účinku, však nejsou zcela pochopeny. Existuje několik odrůd sladkých pomerančů, z nichž každá má jedinečný fytochemický profil a potenciálně odlišné vlastnosti podporující zdraví. Sladká pomeranč „Rosy Red Valencia“ je obohacena o karotenoidy, jako je lykopen, fytoen a fytofluen, zatímco běžně konzumovaná „Olinda Valencia“ obsahuje zanedbatelné úrovně těchto sloučenin.

Cílem tohoto randomizovaného klinického studie paralelního ramene je vyhodnotit a porovnat antioxidační a protizánětlivé účinky „Rosy Red Valencia“ a „Olinda Valencia“ sladké pomerančové spotřeby u zdravých mužů a žen. Účastníci budou randomizováni, aby konzumovali jednu ze dvou odrůd oranžových odrůd dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Studie zahrnuje jak akutní fázi (1denní spotřeba), tak chronickou fázi (4týdenní denní spotřeba). Vzorky krve budou odebrány na začátku, po 1 dni a po 4 týdnech spotřeby k posouzení změn v koncentracích karotenoidů v plazmě, markerech oxidačního stresu a zánětu a profilů genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve. Fekální vzorky budou odebrány na začátku a po 4 týdnech, aby se posoudily účinky na složení mikrobioty střevních mikrobiot. Cílem studie vyhodnocení a porovnáním biologických účinků těchto dvou oranžových odrůd je objasnit roli specifických karotenoidů při zprostředkování zdravotních přínosů spotřeby sladké pomeranče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Irena Krga, PhD
  • Telefonní číslo: +1530-752-6554‬
  • E-mail: ikrga@ucdavis.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži a ženy
  • Věkové rozmezí: 25-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) s hodnotami mezi 21 a 29,9 kg^m2
  • Ochota přijímat randomizaci, podstoupit postupy testování a intervence a dodávat vzorky krve a stolice
  • Ochota se zdržet konzumace potravin bohatých na lykopen, fytoen a fytofluen a omezit příjem některých potravin bohatých na polyfenol
  • Ochota přerušit používání antioxidačních doplňků (jako je karotenoid, doplňky polyfenolu), prebiotika a/nebo probiotika

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství/laktace
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, nekontrolované hypertenze, srdečního selhání, mrtvice, játra, žlučníku, ledviny, onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního, autoimunitního poruchy nebo rakoviny.
  • Psychiatrické onemocnění, které narušuje porozumění a implementaci intervence
  • Historie poruch příjmu potravy (jako je bulimie nervosa a anorexie nervosa) za posledních 5 let
  • Aktuální kuřáci
  • Vegan, vegetarián nebo jiné speciální diety (např. Keto, Paleo)
  • Použití antibiotik nebo projímadel v předchozím měsíci
  • Historie zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  • Zapojení do intervenčního programu na hubnutí do posledního měsíce nebo změny hmotnosti> 10%
  • Self-report alergických reakcí na studium produktů nebo jejich fytochemikálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: „Rosy Red Valencia“ Sweet Orange Variety
Účastníci této skupiny konzumují sladké pomeranče „Rosy Red Valencia“
Jiný: 'Rosy Red Valencia' Sweet Orange
Účastníci konzumují 2 „Rosy Red Valencia“ sladké pomeranče denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: „Olinda Valencia“ sladká oranžová odrůda
Účastníci této skupiny konzumují sladké pomeranče „Olinda Valencia“
Jiný: „Olinda Valencia“ sladké pomeranče
Účastníci konzumují sladké pomeranče „Olinda Valencia“ denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lykopenu a nekroucených karotenoidů
Časové okno: 0, 1 den, 4 týdny
Hladiny v plazmě
0, 1 den, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese
Časové okno: 0, 1 den, 4 týdny
Genová exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
0, 1 den, 4 týdny
Lipidový/metabolický profil
Časové okno: 0, 4 týdny
Měřeno ve vzorcích krve
0, 4 týdny
Složení mikrobioty
Časové okno: 0, 4 týdny
Ze vzorků stolice
0, 4 týdny
Oxidační stres
Časové okno: 0, 1 den, 4 týdny
Oxidační stresový marker oxidační poškození DNA/RNA hodnocený v krevních vzorcích od účastníků komerční soupravou
0, 1 den, 4 týdny
Zánět
Časové okno: 0, 1 den, 4 týdny
Hladiny zánětlivého markeru CRP stanoveny v krevních vzorcích od účastníků pomocí komerčních testovacích souprav.
0, 1 den, 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, 4 týdny
Měřeno automatickým sfygmomanometrem
0, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22923441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení