Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4057996 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem typu 1 a 2. typu 2 (YKAA)

9. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY4057996 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem typu 1 a 2. typu 2 typu a 2. typu 2

Účelem této studie je posoudit, jak dobře je tolerováno LY4057996 a jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout u zdravých účastníků a účastníků s diabetem typu 1 a 2. typu 2. Studijní lék bude podáván buď subkutánně (SC) (pod kůží) nebo intravenózně (IV) (do žíly v paži). Budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, kolik LY4057996 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho trvá tělo, aby jej odstranilo.

Studie bude trvat 11 týdnů pro část A1-A2, 4 týdny pro A3-A5, 5 týdnů pro část B a 7 týdnů pro část C, všechny aproximace, s výjimkou období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 (0) 2131 4018 180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A pro zdravé účastníky:

  • Jsou zjevně zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, včetně anamnézy, fyzické zkoušky, laboratorních testů a hodnocení srdečního screeningu

Část A pro účastníky diabetu typu 2 (T2DM):

  • Jsou účastníci s T2DM diagnostikováni delší než 1 rok před zápisem,
  • Při bazální inzulínové terapii, inzulínu glarginu nebo inzulínu degludec, větší než 10 jednotek denně po dobu nejméně 6 měsíců (pouze pro kohortu 5)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 6,5% až 9,5% včetně při screeningu

Část b

  • Mají diabetes 1. typu (T1D) po dobu nejméně 1 roku s hladinou C-peptidu nalačno 0,20 nanomole na litr (nmol/l) nebo méně nebo nejednotné hladiny C-peptidu 0,30 nmol/l nebo méně při screeningu
  • HbA1C 6% až 8,5% včetně při screeningu

Část c

  • Mají T1D po dobu nejméně 1 roku s hladinou C-peptidu nalačno 0,20 nanomolu na litr (nmol/l) nebo méně nebo ne-rybu a nejednotné hladiny C-peptidu 0,30 nmol/l nebo méně při screeningu
  • Hb1c 6 až 8% včetně při screeningu

Všechny části

  • Mají krevní tlak na méně než 140/90 milimetrů rtuti (MMHG) pro zdravé účastníky nebo 150/90 mmHg pro účastníky s diabetem a tepovou frekvencí menší než 90 tepů za minutu (bpm) (záleva)
  • Žádná hypoglykémie nevědomosti pro všechny účastníky diabetu typu 1 a 2. typu

Kritéria pro vyloučení:

  • Měli více než 1 návštěvu pohotovostní místnosti nebo hospitalizaci kvůli špatné kontrole glukózy (hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza) do 6 měsíců před screeningem
  • Měli nějaké epizody těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc kvůli neurologicky deaktivující hypoglykémii) během 6 měsíců před screeningem

Všechny části

  • Kardiovaskulární: žádná významná anamnéza kardiovaskulárních chorob (CVD)
  • Gastrointestinal: Nechte gastroparéza nebo podstoupili chirurgii žaludku
  • Jaterní: mít akutní nebo chronickou hepatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY4057996 Část A (kohorty A1-A5)
LY4057996 podávané subkutánně (SC) a/nebo intravenózně (IV)
Lék: LY4057996 SC
Spravováno SC
Lék: LY4057996 IV
Spravováno IV
Komparátor placeba: Placebo část A (kohorta A1-A5)
Placebo podávané SC a/nebo IV
Lék: Placebo IV
Podáno IV
Lék: Placebo SC
Spravováno SC
Experimentální: LY4057996 Část b
LY4057996 SIDED SC
Lék: LY4057996 SC
Spravováno SC
Experimentální: LY4057996 Část c
LY4057996 a intervence pre-studie bazálního inzulínu a Lispro.
Lék: LY4057996 SC
Spravováno SC
Lék: Lispro SC
Spravováno SC
Lék: Předtudy bazální inzulín SC
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Degludec část A (kohorta A2-A5)
Degludec podává SC a/nebo IV
Lék: Degludec SC
Spravováno SC
Lék: Degludec IV
Spravováno IV
Aktivní komparátor: Degludec část b
Degludec podával SC
Lék: Degludec SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nepříznivými událostmi (SAES) a nežádoucími událostmi (AES) (AES), které vyšetřovatel považoval za související se studiem léčiva
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
Shrnutí SAE a AES bez ohledu na kauzalitu bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích událostí
Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY4057996
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
PK: AUC LY4057996
Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
PK: Maximální koncentrace (CMAX) LY4057996
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
PK: CMAX LY4057996
Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
Farmakodynamická (PD): Změna ze základní linie v glukóze nalačno
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
PD: Změna ze základní linie v glukóze nalačno
Základní linie pro studium dokončení (až 47 týdnů)
PD: AUC rychlosti infuze glukózy (GIR)
Časové okno: Výchozí hodnota až 10 týdnů
PD: AUC GIR
Výchozí hodnota až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení