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Uno studio di LY4057996 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 (YKAA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY4057996 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia tollerato LY4057996 e quali effetti collaterali possono verificarsi in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. Il farmaco di studio verrà somministrato per via sottocutanea (SC) (sotto la pelle) o per via endovenosa (IV) (in una vena nel braccio). Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto Ly4057996 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per eliminarlo.

Lo studio durerà 11 settimane per la parte A1-A2, 4 settimane per A3-A5, 5 settimane per la parte B e 7 settimane per la parte C, tutte le approssimazioni, escluso un periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Reclutamento
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Investigatore principale:
          • Oliver Klein
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 (0) 2131 4018 180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte A per partecipanti sani:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio e valutazione dello screening cardiaco

Parte A per i partecipanti al diabete di tipo 2 (T2DM):

  • Sono partecipanti con T2DM diagnosticati superiori a 1 anno prima dell'iscrizione,
  • Su terapia basale di insulina, insulina glargine o insulina degludec, più di 10 unità al giorno per almeno 6 mesi (solo per coorte 5)
  • Emoglobina glicata (HbA1c) da 6,5% al ​​9,5% inclusi allo screening

Parte b

  • Avere diabete di tipo 1 (T1D) per almeno 1 anno con un livello di peptide a C a digiuno di 0,20 nanomole per litro (NMOL/L) o livello meno a c-peptide di 0,30 nmol/L o meno allo screening
  • HbA1c dal 6% all'8,5% inclusi allo screening

Parte c

  • Avere T1D per almeno 1 anno con un livello di peptide a C a digiuno di 0,20 nanomole per litro (NMOL/L) o un livello di peptide a C inferiore o non figurante di 0,30 nmol/L o meno allo screening
  • HbA1c dal 6 all'8% inclusi allo screening

Tutte le parti

  • Avere una pressione sanguigna inferiore a 140/90 millimetri di mercurio (MMHG) per partecipanti sani o 150/90 mmHg per partecipanti con diabete e velocità di impulso inferiore a 90 battiti al minuto (BPM) (Supine)
  • Nessuna ipoglicemia Igno sensibile per tutti i partecipanti al diabete di tipo 1 e di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto più di 1 visita al pronto soccorso o ricovero a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o chetoacidosi diabetica) entro 6 mesi prima dello screening
  • Hanno avuto episodi di grave ipoglicemia (definite come assistenza dovuta a l'ipoglicemia neurologicamente disabilitante) entro i 6 mesi prima dello screening

Tutte le parti

  • Cardiovascolare: nessuna storia significativa di malattie cardiovascolari (CVD)
  • Gastrointestinale: avere gastroparesi o sottoportare a chirurgia gastrica
  • Epatico: avere epatite acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY4057996 Parte A (coorti A1-A5)
LY4057996 somministrato sottocutaneamente (SC) e/o per via endovenosa (IV)
Droga: LY4057996 SC
SC amministrato
Droga: LY4057996 IV
Somministrato IV
Comparatore placebo: Placebo Part A (coorte A1-A5)
Placebo somministrato SC e/o IV
Droga: Placebo IV
Amministrato IV
Droga: Placebo S.C
SC amministrato
Sperimentale: LY4057996 Parte b
LY4057996 SC
Droga: LY4057996 SC
SC amministrato
Sperimentale: LY4057996 Parte c
LY4057996 e interventi di insulina basale pre-studio e SC somministrato Lispro
Droga: LY4057996 SC
SC amministrato
Droga: Lispro sc
SC amministrato
Droga: Insulina basale pre-studio SC
SC amministrato
Comparatore attivo: Degludec Part A (coorte A2-A5)
Degludec ha somministrato SC e/o IV
Droga: Degludec sc
SC amministrato
Droga: Degludec IV
Somministrato IV
Comparatore attivo: Degludec Parte b
Degludec ha somministrato SC
Droga: Degludec sc
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (S) (SAE) ed eventi avversi (e AES) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
Un riassunto di SAE e AES indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione contro la curva del tempo (AUC) di LY4057996
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
PK: AUC di LY4057996
Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
PK: concentrazione massima (CMAX) di LY4057996
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
PK: CMAX di LY4057996
Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
Farmacodinamica (PD): cambiamento dal basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
PD: cambio dal basale nel glucosio a digiuno
Basale per studiare il completamento (fino a 47 settimane)
PD: AUC del tasso di infusione di glucosio (GIR)
Lasso di tempo: Basale fino a 10 settimane
PD: AUC di GIR
Basale fino a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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