Uno studio di LY4057996 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 (YKAA)
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY4057996 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1 e di tipo 2
The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Reclutamento
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Investigatore principale:
- Oliver Klein
-
Contatto:
- Numero di telefono: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Part A for Healthy Participants:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment
Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:
- Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
- On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
- Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening
Part B
- Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening
Part C
- Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening
All Parts
- Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
- No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants
Exclusion Criteria:
- Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
- Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening
All Parts
- Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
- Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
- Hepatic: have acute or chronic hepatitis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)
LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV) |
Administered SC Administered IV |
|
Comparatore placebo: Placebo Part A (Cohort A1-A5)
Placebo administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
Sperimentale: LY4057996 Part B
LY4057996 administered SC |
Administered SC |
|
Sperimentale: LY4057996 Part C
LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC |
Administered SC Administered SC Administered SC |
|
Comparatore attivo: Degludec Part A (Cohort A2-A5)
Degludec administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
Comparatore attivo: Degludec Part B
Degludec administered SC |
Administered SC |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Lasso di tempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
Lasso di tempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: AUC of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
Lasso di tempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: Cmax of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
Lasso di tempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PD: Change from Baseline in Fasting Glucose |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
Lasso di tempo: Baseline Up to 10 weeks
|
PD: AUC of GIR |
Baseline Up to 10 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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