Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad komplexního řízení post nemocnice založený na DHI na srdeční funkci u pacientů s HF

2. března 2026 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Dopad komplexního řízení post nemocnice založený na intervenci digitálního zdraví na srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Vzhledem ke složité povaze stavů pacientů s HF je vyžadována dlouhodobá léčba a léčba, zejména po léčbě nemocnice, což má velký význam pro zlepšení srdeční funkce pacientů a kvality života. S rostoucí popularitou smartphonů a nepřetržitým rozvojem lékařské technologie se intervence digitálního zdraví (DHI) objevila jako nový lékařský model při léčbě nemocí.

Tato studie vytvoří komplexní model správy nemocnic HF založený na DHI, včetně kognitivní behaviorální terapie, digitálního samo monitorování a vzdáleného dielektrického snímání (Reds ™) atd., Komplexně posilují zásah do nemocnice a řízení HF. Cíl k prozkoumání účinku komplexního řízení po nemocnici na základě DHI na srdeční funkci pacientů s HF 6 měsíců po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti hospitalizováni pro HF, NYHA Klasifikace II-IV po přijetí
  2. Rezidence pacienta je v městské oblasti každého centra a technologii Reds ™ lze provádět doma nebo na ambulantní klinice
  3. Žádné potíže s používáním chytrých telefonů, se základními čínskými schopnostmi čtení a psaní
  4. Přijměte podmínky studie a získejte informovaný souhlas od subjektů/jejich rodin

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <21 let
  2. Pacienti s výškou <155 cm nebo> 190 cm, BMI <22 kg/m2 nebo> 36 kg/m2, obvod hrudníku <80 cm nebo> 115 cm a zlomeniny hrudníku nebo žebra
  3. Historie plicní embolie
  4. Chronické selhání ledvin （SCR> 443Umol/L）
  5. Historie transplantace srdce nebo implantace kardiostimulátoru
  6. Těžká plicní hypertenze
  7. Trpí chronickým obstrukčním plicním onemocněním v konečném stádiu, vyžadující terapii domácí kyslík
  8. Masivní pleurální výtok
  9. Subjekt není schopen dokončit 6minutový test chůze
  10. Očekávaná životnost <6 měsíců
  11. Vědci se domnívají, že účastníci nejsou vhodní k účasti na tomto pokusu (jako je těhotenství, závažné vizuální nebo sluchové postižení atd.)
  12. Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět a/nebo dodržovat tento výzkumný postup (jako jsou ti, kteří jsou závislí na alkoholu, zneužívání návykových látek nebo mají duševní choroby)
  13. V současné době se účastní klinických hodnocení jiných zařízení nebo léků
  14. Vědci zapojeni do návrhu a provádění této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Komplexní skupina pro správu nemocnice
Na základě rutinního řízení HF Standard of Care (SOC) bude intervenční skupina provádět komplexní postranní správu nemocnice založené na DHI, včetně kognitivní behaviorální terapie, digitálního monitorování a technologie Reds ™ atd.
Jiný: Komplexní řízení nemocnice založené na intervenci digitálního zdraví (DHI)
Na základě rutinního řízení HF Standard of Care (SOC) bude intervenční skupina provádět komplexní postranní správu nemocnice založené na DHI, včetně kognitivní behaviorální terapie, digitálního monitorování a technologie Reds ™ atd.
Žádný zásah: Skupina rutinní správy
Skupina pro rutinní správu přijme rutinní HF řízení SOC v průběhu kurzu a lékař provede léčbu a léčbu podle skutečné klinické situace, včetně vzdělávání před propuštěním, preventivních opatření pro běžně používané drogy, pokyny pro každodenní životní činnosti atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 6. měsíc po propuštění
Zlepšení 6 minut chůze po propuštění po dobu 6 měsíců
6. měsíc po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (QLI)
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíce po propuštění
1., 3. a 6. měsíce po propuštění
Hodnocení dotazníku Kansas City (KCCQ-23)
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíce po propuštění
1., 3. a 6. měsíce po propuštění
Klasifikace NYHA
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíce po propuštění
1., 3. a 6. měsíce po propuštění
Frakce vyhazování levé komory (LVEF)
Časové okno: 6. měsíc po propuštění
Měřeno echokardiografií
6. měsíc po propuštění
Počet readmisí pro srdeční selhání
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
Počet readmisí pro hospitalizované pacienty se srdečním selháním v důsledku zhoršení srdečního selhání po propuštění
Do 6 měsíců po propuštění
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
Do 6 měsíců po propuštění
Srdeční smrt
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
Jakákoli smrt způsobená srdečními chorobami (jako je infarkt myokardu, nízký výstup HF, fatální arytmie), smrt bez svědků, smrt z neznámých příčin a veškerá úmrtí související s chirurgickým zákrokem, včetně úmrtí souvisejících se souběžnou léčbou, jsou klasifikovány jako srdeční smrt, jsou klasifikovány jako srdeční smrt
Do 6 měsíců po propuštění
Složený koncový bod úmrtí nebo zpětného převzetí všech příčin kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
Do 6 měsíců po propuštění
Čas do první hospitalizace pro srdeční selhání z výchozího stavu
Časové okno: Do 6 měsíců po propuštění
Do 6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení