Srovnání klinického účinku na běžnou bolest zad tepelné léčby se suchou rehabilitací
Porovnání klinického účinku na běžnou bolest v dolní části zad tepelné léčby se suchou rehabilitací: randomizovaná terapeutická studie
Cíl: Porovnat přínosy, s ohledem na příznaky bolesti dolních zad (LBP), tepelné léčby a suché rehabilitační léčby.
Metody: Randomizovaná terapeutická studie včetně pacientů s LBP, náhodně rozdělena do dvou skupin. Tepelná léčba sestávala z podvodní sprchy, sprchy masáže, hydromozie, rehabilitace bazénu a terapie peloidy. Suchá rehabilitace sestávala z analgetické fyzioterapie, posilování svalů a fyzické rehabilitace skupiny. Primární koncový bod byl založen na vizuální analogové stupnici (VAS) bolesti v den 18 (18. den). Dalšími výsledkovými opatřeními byl index postižení oswestry (ODI), dotazník s krátkým formou 36 (SF36) a mobilita páteře. Sledování bylo provedeno po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest zad (LBP) je velmi běžná patologie postihující více než 80% populace. Bolest a omezení pohybů způsobuje významné funkční nepohodlí, což má za následek určité formě postižení a další handicap. Představuje proto hlavní problém veřejného zdraví v důsledku jeho dopadu na kvalitu života a její vysoké socioekonomické náklady.
Cílem lékařské péče o LBP je snížit bolest a tak zlepšit funkční kapacity pacientů. Mezi neredurní adjuvantní ošetření není role tepelné léčby zdaleka jasná. Ve skutečnosti, i když použití termo minerálních vod pro terapeutické účely je ve skutečnosti velmi starou a rozšířenou praxí v revmatologii, studie o účinnosti tepelných léků při léčbě LBP, zejména ve srovnání se suchou rehabilitací, je předmětem pouze omezeného počtu lékařských publikací. V Tunisii odhaduje úřad tuniské hydroterapie, že na konci roku 2017 dosáhl počet lázeňských hostů 51 324 pro všechny tepelné středisky. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily účinnost takové léčby.
Uvádíme výsledky randomizované terapeutické studie, prováděné s cílem porovnat klinické účinky tepelných léků a suché rehabilitaci na běžné LBP.
Výběr pacienta Výběr pacientů, kteří mají být postoupeni do tepelného centra, byl proveden u pacientů léčených v revmatologickém oddělení nemocnice Mongi Slim; Centrum univerzitní nemocnice se nachází v La Marsu a nesouvisí s tepelným centrem. Návštěva inkluze umožnila vyšetřovacím lékařům shromažďovat demografické údaje a klinickou anamnézu, aby ověřila kritéria pro zařazení a byla informovaným souhlasu podepsaný ve francouzštině nebo v arabštině v závislosti na výběru pacientů.
Randomizace Volba typu léčby, která má být dodána, byla stanovena pomocí randomizace poskytnuté senior vyšetřovatelem v souladu se metodou Zelen. Ani lékaři, kteří se účastní studie, ani pacienti nebyli předem informováni o typu léčby, která bude dodána, tepelný lék (skupina 1) nebo suchá rehabilitace (skupina 2). Každá skupina pacientů nevěděla o existenci druhé skupiny a jejím typu léčby.
Pro výpočet počtu subjektů požadovaných ve skupině jsme stanovili alfa riziko na 0,05, beta riziko při 0,2 a minimální rozdíl vAS, který má být zvýrazněn mezi těmito dvěma skupinami při 20 ze 100.
Abychom vytvořili randomizační sekvenci, náhodně jsme vytvořili seznam čísel pomocí epizovaného programu v EPI Info (6.04d verze), přiřazení léčby 1 lichým číslem a ošetření 2 k sudým číslem. Po každé sekvenci 20 čísel byl počet pacientů vyvážen. Byly vytvořeny dvě skupiny po 37 pacientů. Pacienti byli rozděleni do 4 kontingentů.
Protokol studie Tepelná léčba a fyzikální rehabilitační terapie byly podávány ve stejném lázeňském centru Jbal El Ouest, umístěné na západ od města Zaghouan, 50 km od Tunisu. Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů. Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle. Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu. Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut). Fyzická rehabilitační léčba byla dodána v suché a zahrnovala analgetickou fyzioterapii založenou na elektroterapii (30 minut) a posilování svalů, jakož i na rehabilitaci skupiny.
Sledování pokroku péče, dodržování předpisů a tolerance během léčby bylo provedeno lékařem tepelného centra.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunisko, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí zad (LBP) se vyvíjejí déle než 12 týdnů.
- Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti větší než 30.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se ztrátou autonomie nebo se zhoršenými intelektuálními schopnostmi
- Pacienti s kontraindikací na tepelný lék (infekční nebo progresivní zánětlivé patologie, nevyvážená hypertenze v krvi, dekompenzovaná srdeční choroba, respirační selhání, dekompenzovaná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, věk delší než 75 let, těhotenství, hbudlivé kožní léze).
- Pacienti, kteří podstoupili epidurální infiltraci (do 3 měsíců) nebo operace páteře (do 1 roku)
- Pacienti, kteří dostávali fyzickou rehabilitaci nebo balneoterapii v průběhu roku před inkluzí, a nakonec pacienti pomocí analgetik ve fázi 3 (klasifikace Světové zdravotnické organizace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tepelná léčba
Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu. Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut). Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů. Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle. |
Tepelná léčba a fyzická rehabilitační terapie byla podávána ve stejném lázeňském centru Jbal El Ouest, která se nachází na západ od města Zaghouan, 50 km od Tunisu.
Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů.
Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle.
Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu.
Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut).
|
|
Aktivní komparátor: suchá rehabilitace
Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu.
Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut).
|
Tepelná léčba a fyzická rehabilitační terapie byla podávána ve stejném lázeňském centru Jbal El Ouest, která se nachází na západ od města Zaghouan, 50 km od Tunisu.
Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů.
Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle.
Fyzická rehabilitační léčba byla dodána v suché a zahrnovala analgetickou fyzioterapii založenou na elektroterapii (30 minut) a posilování svalů, jakož i na rehabilitaci skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas bolest
Časové okno: 18. den
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s vertikálně drženým pravítkem odstupňovaným od 0 do 10.
Skóre VAS pro bolest v dolní části zad bylo poté vyjádřeno v milimetrech, od 0 mm (bez bolesti) do 100 mm (maximální bolest).
Primárním koncovým bodem byla bolest VAS, slepě posouzená stejným lékařem pro každého pacienta v poslední den léčby (den 18).
|
18. den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas bolest
Časové okno: po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po skončení léčby
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s vertikálně drženým pravítkem odstupňovaným od 0 do 10.
Skóre VAS pro bolest v dolní části zad bylo poté vyjádřeno v milimetrech, od 0 mm (bez bolesti) do 100 mm (maximální bolest).
Sekundární kritéria byla reprezentována bolestí VAS po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po skončení léčby.
|
po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po skončení léčby
|
|
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: V den 18, měsíce 3, 6. měsíce a 12. měsíce.
|
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí indexu postižení oswestry (ODI), pro který byla ověřena verze arabského jazyka.
Jedná se o samostatný dotazník sestávající z osmi položek (bolest, osobní péče, zvedání, potíže s chůzí, posezení a stálé pozice, spánek a společenský život).
Každá položka obsahuje šest možností odezvy hodnocené od 0 do 5. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento postižení v rozmezí od 0% (bez postižení) do 100% (celkové postižení).
|
V den 18, měsíce 3, 6. měsíce a 12. měsíce.
|
|
Kvalita života skóre SF-36
Časové okno: V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12
|
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí průzkumu pro zdraví s krátkým formou 36 položek (SF-36), pro který je k dispozici ověřená arabská verze. Dotazník zahrnuje 36 položek hodnotících osm rozměrů kvality života: fyzické fungování, omezení fyzické role, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitality, sociální fungování, emoční omezení a duševní zdraví.
Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Skóre z osmi rozměrů se používá pro výpočet dvou souhrnných skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS), které zahrnuje fyzické fungování, omezení fyzické role, tělesnou bolest a obecné zdraví; a shrnutí mentálních složek (MCS), které zahrnuje vitalitu, sociální fungování, omezení emoční role a duševní zdraví.
|
V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12
|
|
MOBILILA Pátelní
Časové okno: V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12
|
Posouzení mobility páteře Schöber index hodnotí flexibilitu bederní páteře. Měří vzdálenost mezi vodorovným orientačním bodem na úrovni obratle L5 a druhou památkou umístěnou 10 centimetrů nad ním během maximální flexe kmene s nohama dohromady. Normální hodnota je +5 cm. Vzdálenost prstů na podlahu vpřed vpřed odkazuje na vzdálenost mezi podlahou a špičkou prostředního prstu během maximální flexe kmene s nohama dohromady. Normální hodnota je 0 cm. Vzdálenost prstů na podlahu v boční flexi je rozdíl mezi vzdáleností prstu na podlahu v neutrální poloze a měřítkem v bočním ohybu, se stabilizovaným iliakálním hřebenem. Je vyjádřen v centimetrech. Inverzní index Schöber měří vzdálenost mezi vodorovnou památkou na úrovni obratle L5 a bodem 10 cm pod ním během maximálního prodloužení kmene |
V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Vrchní vyšetřovatel: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ONT-HMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .