Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinického účinku na běžnou bolest zad tepelné léčby se suchou rehabilitací

24. dubna 2025 aktualizováno: Fazaa Alia, Tunis University

Porovnání klinického účinku na běžnou bolest v dolní části zad tepelné léčby se suchou rehabilitací: randomizovaná terapeutická studie

Cíl: Porovnat přínosy, s ohledem na příznaky bolesti dolních zad (LBP), tepelné léčby a suché rehabilitační léčby.

Metody: Randomizovaná terapeutická studie včetně pacientů s LBP, náhodně rozdělena do dvou skupin. Tepelná léčba sestávala z podvodní sprchy, sprchy masáže, hydromozie, rehabilitace bazénu a terapie peloidy. Suchá rehabilitace sestávala z analgetické fyzioterapie, posilování svalů a fyzické rehabilitace skupiny. Primární koncový bod byl založen na vizuální analogové stupnici (VAS) bolesti v den 18 (18. den). Dalšími výsledkovými opatřeními byl index postižení oswestry (ODI), dotazník s krátkým formou 36 (SF36) a mobilita páteře. Sledování bylo provedeno po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolest zad (LBP) je velmi běžná patologie postihující více než 80% populace. Bolest a omezení pohybů způsobuje významné funkční nepohodlí, což má za následek určité formě postižení a další handicap. Představuje proto hlavní problém veřejného zdraví v důsledku jeho dopadu na kvalitu života a její vysoké socioekonomické náklady.

Cílem lékařské péče o LBP je snížit bolest a tak zlepšit funkční kapacity pacientů. Mezi neredurní adjuvantní ošetření není role tepelné léčby zdaleka jasná. Ve skutečnosti, i když použití termo minerálních vod pro terapeutické účely je ve skutečnosti velmi starou a rozšířenou praxí v revmatologii, studie o účinnosti tepelných léků při léčbě LBP, zejména ve srovnání se suchou rehabilitací, je předmětem pouze omezeného počtu lékařských publikací. V Tunisii odhaduje úřad tuniské hydroterapie, že na konci roku 2017 dosáhl počet lázeňských hostů 51 324 pro všechny tepelné středisky. Neexistují však žádné studie, které by hodnotily účinnost takové léčby.

Uvádíme výsledky randomizované terapeutické studie, prováděné s cílem porovnat klinické účinky tepelných léků a suché rehabilitaci na běžné LBP.

Výběr pacienta Výběr pacientů, kteří mají být postoupeni do tepelného centra, byl proveden u pacientů léčených v revmatologickém oddělení nemocnice Mongi Slim; Centrum univerzitní nemocnice se nachází v La Marsu a nesouvisí s tepelným centrem. Návštěva inkluze umožnila vyšetřovacím lékařům shromažďovat demografické údaje a klinickou anamnézu, aby ověřila kritéria pro zařazení a byla informovaným souhlasu podepsaný ve francouzštině nebo v arabštině v závislosti na výběru pacientů.

Randomizace Volba typu léčby, která má být dodána, byla stanovena pomocí randomizace poskytnuté senior vyšetřovatelem v souladu se metodou Zelen. Ani lékaři, kteří se účastní studie, ani pacienti nebyli předem informováni o typu léčby, která bude dodána, tepelný lék (skupina 1) nebo suchá rehabilitace (skupina 2). Každá skupina pacientů nevěděla o existenci druhé skupiny a jejím typu léčby.

Pro výpočet počtu subjektů požadovaných ve skupině jsme stanovili alfa riziko na 0,05, beta riziko při 0,2 a minimální rozdíl vAS, který má být zvýrazněn mezi těmito dvěma skupinami při 20 ze 100.

Abychom vytvořili randomizační sekvenci, náhodně jsme vytvořili seznam čísel pomocí epizovaného programu v EPI Info (6.04d verze), přiřazení léčby 1 lichým číslem a ošetření 2 k sudým číslem. Po každé sekvenci 20 čísel byl počet pacientů vyvážen. Byly vytvořeny dvě skupiny po 37 pacientů. Pacienti byli rozděleni do 4 kontingentů.

Protokol studie Tepelná léčba a fyzikální rehabilitační terapie byly podávány ve stejném lázeňském centru Jbal El Ouest, umístěné na západ od města Zaghouan, 50 km od Tunisu. Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů. Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle. Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu. Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut). Fyzická rehabilitační léčba byla dodána v suché a zahrnovala analgetickou fyzioterapii založenou na elektroterapii (30 minut) a posilování svalů, jakož i na rehabilitaci skupiny.

Sledování pokroku péče, dodržování předpisů a tolerance během léčby bylo provedeno lékařem tepelného centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sidi Daoued
      • La Marsa, Sidi Daoued, Tunisko, 2046
        • Mongi Slim Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bolestí zad (LBP) se vyvíjejí déle než 12 týdnů.
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti větší než 30.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se ztrátou autonomie nebo se zhoršenými intelektuálními schopnostmi
  • Pacienti s kontraindikací na tepelný lék (infekční nebo progresivní zánětlivé patologie, nevyvážená hypertenze v krvi, dekompenzovaná srdeční choroba, respirační selhání, dekompenzovaná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, věk delší než 75 let, těhotenství, hbudlivé kožní léze).
  • Pacienti, kteří podstoupili epidurální infiltraci (do 3 měsíců) nebo operace páteře (do 1 roku)
  • Pacienti, kteří dostávali fyzickou rehabilitaci nebo balneoterapii v průběhu roku před inkluzí, a nakonec pacienti pomocí analgetik ve fázi 3 (klasifikace Světové zdravotnické organizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tepelná léčba

Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu. Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut).

Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů. Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle.

Tepelná léčba a fyzická rehabilitační terapie byla podávána ve stejném lázeňském centru Jbal El Ouest, která se nachází na západ od města Zaghouan, 50 km od Tunisu. Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů. Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle. Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu. Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut).
Aktivní komparátor: suchá rehabilitace
Tepelné ošetření používalo horkou, chlorovanou a sodíkovou vodu. Pacienti každý den dostali pacienti 4 z 5 po léčbě: podvodní sprchy (15 minut), sprchová masa (10 minut), hydromassage (20 minut), rehabilitace bazénu (20 minut) a aplikaci vyhřívaného peloidu (15 minut).
Tepelná léčba a fyzická rehabilitační terapie byla podávána ve stejném lázeňském centru Jbal El Ouest, která se nachází na západ od města Zaghouan, 50 km od Tunisu. Pacienti byli ubytováni v centru péče po dobu 18 dnů. Léčby byly doručeny ráno denně, s výjimkou neděle. Fyzická rehabilitační léčba byla dodána v suché a zahrnovala analgetickou fyzioterapii založenou na elektroterapii (30 minut) a posilování svalů, jakož i na rehabilitaci skupiny.
Ostatní jména:
  • Fyzická rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vas bolest
Časové okno: 18. den
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s vertikálně drženým pravítkem odstupňovaným od 0 do 10. Skóre VAS pro bolest v dolní části zad bylo poté vyjádřeno v milimetrech, od 0 mm (bez bolesti) do 100 mm (maximální bolest). Primárním koncovým bodem byla bolest VAS, slepě posouzená stejným lékařem pro každého pacienta v poslední den léčby (den 18).
18. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vas bolest
Časové okno: po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po skončení léčby
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s vertikálně drženým pravítkem odstupňovaným od 0 do 10. Skóre VAS pro bolest v dolní části zad bylo poté vyjádřeno v milimetrech, od 0 mm (bez bolesti) do 100 mm (maximální bolest). Sekundární kritéria byla reprezentována bolestí VAS po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po skončení léčby.
po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po skončení léčby
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: V den 18, měsíce 3, 6. měsíce a 12. měsíce.
Funkční kapacita byla hodnocena pomocí indexu postižení oswestry (ODI), pro který byla ověřena verze arabského jazyka. Jedná se o samostatný dotazník sestávající z osmi položek (bolest, osobní péče, zvedání, potíže s chůzí, posezení a stálé pozice, spánek a společenský život). Každá položka obsahuje šest možností odezvy hodnocené od 0 do 5. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento postižení v rozmezí od 0% (bez postižení) do 100% (celkové postižení).
V den 18, měsíce 3, 6. měsíce a 12. měsíce.
Kvalita života skóre SF-36
Časové okno: V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12
Kvalita života pacientů byla hodnocena pomocí průzkumu pro zdraví s krátkým formou 36 položek (SF-36), pro který je k dispozici ověřená arabská verze. Dotazník zahrnuje 36 položek hodnotících osm rozměrů kvality života: fyzické fungování, omezení fyzické role, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitality, sociální fungování, emoční omezení a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Skóre z osmi rozměrů se používá pro výpočet dvou souhrnných skóre: shrnutí fyzické komponenty (PCS), které zahrnuje fyzické fungování, omezení fyzické role, tělesnou bolest a obecné zdraví; a shrnutí mentálních složek (MCS), které zahrnuje vitalitu, sociální fungování, omezení emoční role a duševní zdraví.
V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12
MOBILILA Pátelní
Časové okno: V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12

Posouzení mobility páteře Schöber index hodnotí flexibilitu bederní páteře. Měří vzdálenost mezi vodorovným orientačním bodem na úrovni obratle L5 a druhou památkou umístěnou 10 centimetrů nad ním během maximální flexe kmene s nohama dohromady. Normální hodnota je +5 cm.

Vzdálenost prstů na podlahu vpřed vpřed odkazuje na vzdálenost mezi podlahou a špičkou prostředního prstu během maximální flexe kmene s nohama dohromady. Normální hodnota je 0 cm.

Vzdálenost prstů na podlahu v boční flexi je rozdíl mezi vzdáleností prstu na podlahu v neutrální poloze a měřítkem v bočním ohybu, se stabilizovaným iliakálním hřebenem. Je vyjádřen v centimetrech.

Inverzní index Schöber měří vzdálenost mezi vodorovnou památkou na úrovni obratle L5 a bodem 10 cm pod ním během maximálního prodloužení kmene

V den 18, měsíce 3, 6. měsíce 6 a měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONT-HMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit