Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti skóre A-DIVA při přijetí pro zachování žilního kapitálu u pacientů s obtížným přístupem (ERV-ADIVA)

28. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger

Randomizované kontrolované klinické studie Hodnocení účinnosti strategie venipunktury upravené podle výsledků skóre A-DIVA ve srovnání se standardní péčí při snižování počtu vpichu

V některých případech (např.: Pacient, který je obtížné perfundovat, tenké žíly atd.), Může zvýšení venebunktur prováděných studijními sestrami ve zdravotnických službách vést ke ztrátě žilního kapitálu, opakované bolesti během vpíchnutí, diskontinuálním sledování léčby a četné žádosti o pomoc kolegů, včetně anestetistů sestry, ale často pozdě.

Hlavním cílem projektu je snížit počet vpich pro přístup k žilnímu systému po vyhodnocení dospělých pacientů po vstupu do hospitalizačního oddělení pomocí nástroje A-DIVA. Skóre A-diva předpovídá obtížnost při infuzi dospělého pacienta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum vyhodnocuje důležitost hodnocení žilního kapitálového přístupu hospitalizovaných pacientů před umístěním intravenózní infuze, aby se ušetřil čas při zahájení terapeutické léčby a zabránění nebo snížení počtu venipunktur a souvisejících nepohodlnosti (bolest, sledování přerušení léčby). Cílem tohoto přístupu je zachovat žilní kapitál pacienta.

V navrhované studii vyšetřovatelé vyhodnotí žilní kapitál pacientů pomocí nástroje pro intravenózní přístup pro dospělé po přijetí do nemocnice a během hospitalizace před jakýmkoli periferním intravenózním (IV) umístěním katétru.

Během návštěvy zařazení budou po získání informovaného souhlasu pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina A: Pacienti budou před jakýmkoli umístěním periferního IV katétru během hospitalizace podrobit hodnocení jejich žilního kapitálu pomocí nástroje pro intravenózní přístup pro dospělé intravenózní přístup (A-DIVA).
  • Skupina B: Pacienti nebudou před umístěním periferního IV katétru podrobit hodnocení svého žilního kapitálu pomocí nástroje pro intravenózní přístup pro dospělé (A-DIVA). Budou dostávat standardní péči jako běžně poskytovanou na nemocničním oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s muži a samicemi ve věku 18 let a starších
  • písemný informovaný souhlas s pacientem
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo systému ekvivalence

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v jednotkách intenzivní péče
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo v psychiatrické péči
  • Menší pacienti mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zranitelní a chráněni jednotlivci, jak jsou definováni podle kodexu veřejného zdraví (články L.1121-5 až L.1121-8 a L.1122-1-2)
  • Pacienti účastnící se další intervenční studie
  • Umírající pacienti

  • Pacienti, kteří dostávají infuze:

    • Léky na chemoterapii s pH <5 nebo> 8
    • Řešení s osmolaritou> 900 mosm/l
  • Pacienti odmítají účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: s intravenózním přístupem pro dospělé (A-DIVA) a s hodnocením skóre modifikovaného A-diva
Intravenózní přístup těchto pacientů bude vyhodnocen Adiva as modifikovanými skóre Adiva (Adiva M) před propíchnutím sestrou sestrou
Jiný: Hodnocení intravenózního přístupu pacientů s skóre intravenózního přístupu k dospělému a-diffikultu (A-DIVA) před propíchnutím předmětu
Intravenózní přístup pacienta bude vyhodnocen pomocí skóre A-diva studovanou sestrou v době přijetí, před venipunkturou provedenou zdravotní sestrou péče
Jiný: Hodnocení intravenózního přístupu pacientů s modifikovaným intravenózním přístupem pro dospělé (A-DIVA modifikované) před propíchnutím subjektu
Intravenózní přístup pacienta bude vyhodnocen pomocí skóre A-Diva-M studovanou sestrou v době přijetí, před venipunkturou provedenou pečovatelskou sestrou
Žádný zásah: bez hodnocení skóre skóre intravenózního přístupu pro dospělé (A-DIVA)
Kontrolní skupina, pacienti nebudou podrobeni hodnocení jejich intravenózního přístupu pomocí nástroje pro intravenózní přístup pro dospělé před periferním IV katétrem. Budou dostávat standardní péči jako běžně poskytovanou v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených venipunktur za účelem vytvoření první periferní intravenózní linie v nemocničních službách
Časové okno: Periprocedurální venipunktura prováděná studijní sestrou od 0. dne (datum přijetí do nemocniční služby) do 10. den nebo do předmětu propuštění nemocnice
Počet provedených venipunktur za účelem vytvoření první periferní intravenózní linie v nemocničních službách
Periprocedurální venipunktura prováděná studijní sestrou od 0. dne (datum přijetí do nemocniční služby) do 10. den nebo do předmětu propuštění nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení) během venipunktury
Časové okno: Během venipunktury od dne 0 do dne 10 nebo po celou dobu hospitalizace
Posoudit bolest pacienta na stupnici od 0 do 10 v době propíchnutí. Nižší skóre naznačuje méně bolestivé, vyšší skóre znamená, že pacient je bolestivější.
Během venipunktury od dne 0 do dne 10 nebo po celou dobu hospitalizace
trvání úspěšného umístění katétru
Časové okno: Během umístění katétru od dne 0 do dne 10 nebo po celou dobu hospitalizace
trvání úspěšného umístění katétru
Během umístění katétru od dne 0 do dne 10 nebo po celou dobu hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric MORTUREUX, IADE, CH BALLANGER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHT_CHIRB_20240618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení