Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methenamin hippurát po injekci intradetrusoru onabotulinumtoxina (META)

18. srpna 2026 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamin hippurát ve srovnání s typickou antibiotickou profylaxí v prevenci infekce močových cest po intradetrusoru onabotulinumtoxina injekce pro léčbu nadměrného močového měchýře: randomizovaná kontrolovaná neinferioritá studie

Cílem této klinické studie je porovnat hipurate profylaxi methenaminu s rutinní antibiotickou profylaxí po injekcích onabotulinumtoxiny (Botox-A) u žen s nadměrně aktivním močovým měchýřem (OAB). Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi jeden ze dvou post-procedurální profylaxe léků. Primárním výsledkem bude míra infekce močových cest (UTI) do 30 dnů od postupu Botox-A. Sekundární výsledky posoudí spokojenost pacienta se dvěma post-procedurálními profylaxovými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie neinferitu je zjistit, zda je hippurát methenaminu neinferior, pokud jde o míru UTI ve srovnání s rutinně předepsanou profylaxí antibiotiky po intradetrusoru botox-A injekce pro ženy s OAB. Jako sekundární cíl tato studie také porovná spokojenost s léky pacienta, měřeno funkčním posouzením léčby léčby chronické nemoci generála (FACIT-TS-G) pro dvě profylaktická léčivá ramena.

Komparátory: Hippurát z methenaminu versus rutinně předepsaná antibiotická profylaxe hippurát methenamin je perorální ne-antibiotická antiseptická léčba široce používaná při prevenci opakující se UTIS.

K každé možnosti léčby bude náhodně přiřazeno 164 žen: 82 k methenaminu hippurát a 82 k rutinně předepsané antibiotické profylaxi. Primární výsledek sazby UTI do 30 dnů od postupu Botox-A se vypočítá pro každé studijní rameno. Na závěr 30denního období bude účastníkům podáván FACIT-TS-G.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podstupující intradetrusor botox--injekce v kancelářském prostředí pro nadměrné měchýř

Kritéria pro vyloučení:

  • Cisgender mužský jednotlivci
  • Neurogenní důvody příznaků močového měchýře (tj. Poranění míchy, roztroušená skleróza atd.)
  • známá alergie a/nebo kontraindikace na hippurát methenaminu
  • V současné době již v době postupu užívá hippurát methenaminu
  • brát antibiotika z jakéhokoli důvodu v den svého postupu Botox-A
  • Pozitivní UTI v době postupu (pozitivní pokles v době postupu)
  • Historie rakoviny močového měchýře
  • Historie pánevního záření
  • chirurgicky změněné detruzorové svaly
  • předkudurální potřeba katetrizace
  • Diagnóza intersticiálního syndromu cystitidy/bolestivého močového měchýře (IC/PBS)
  • těhotná nebo kojící jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvykle předepsaná profylaxe ústního antibiotiky
Typicky předepsaná profylaxe perorální antibiotiky pro účely této studie je definována jako perorální antibiotika, která jsou rutinně předepisována po injekcích BOTOX-A pro profylaxi UTI. Vzhledem k známé heterogenitě u typu a trvání profylaxe antibiotiky, jakož i nedostatek standardizovaných antibiotických doporučení pro injekce intradetrusor botox--je výběr profylaxe antibiotiky odložen na lékaře provádějící injekce Botox-A. Doba léčby bude standardizována na tři dny na základě předchozích studií.
Lék: Obvykle předepsaná profylaxe ústního antibiotiky
Drug: Obvykle předepsaná profylaxe perorální antibiotiky po injekcích intradetrusoru Botox-A. To zahrnuje, ale není omezeno na antibiotické léky, jako je nitrofurantoin, amoxicilin/kyselina klavulanová a trimethoprim/sulfamethoxazol. Dávkování bude stanoveno v obvyklé péči. Délka léčby bude standardizována na tři dny.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Experimentální: Hippurát profylaxe methenaminu
Účastníci experimentálního ramene obdrží methenamin hippurát 1 gram ústy dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Hippurát z methenaminu
Drug: Methenamin hippurát 1 gram ústy dvakrát denně po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce akutních močových cest
Časové okno: Datum injekce Botox-A na 30 dní po zákroku
Přítomnost infekce močových cest (UTI) do 30 dnů od injekce intradetrusor botox-A. UTI budou definovány jako pozitivní příznaky dolního močového cest (dysurie, hematurie a/nebo zhoršená naléhavost nebo frekvence moči) a pozitivní kultura moči.
Datum injekce Botox-A na 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léky
Časové okno: Dokončeno po telefonu> 30 dní po injekci Botox-A.
Budeme podávat ověřené funkční hodnocení terapie chronické nemoci-spokojenost s léčbou-obecná (FACIT-TS-G verze 4) Průzkum hodnotící léky (tj. Typické uspokojení antibiotiky nebo methenaminu) a vnímané nežádoucí účinky po telefonu> 30 dní po intradetrusor botoxu-A injekci. Předložení průzkumu znamená uzavření účasti účastníka ve studii.
Dokončeno po telefonu> 30 dní po injekci Botox-A.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2265134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení