Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methenamin hippurát po injekci intradetrusoru onabotulinumtoxina (META)

23. dubna 2025 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamin hippurát ve srovnání s typickou antibiotickou profylaxí v prevenci infekce močových cest po intradetrusoru onabotulinumtoxina injekce pro léčbu nadměrného močového měchýře: randomizovaná kontrolovaná neinferioritá studie

Cílem této klinické studie je porovnat hipurate profylaxi methenaminu s rutinní antibiotickou profylaxí po injekcích onabotulinumtoxiny (Botox-A) u žen s nadměrně aktivním močovým měchýřem (OAB). Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi jeden ze dvou post-procedurální profylaxe léků. Primárním výsledkem bude míra infekce močových cest (UTI) do 30 dnů od postupu Botox-A. Sekundární výsledky posoudí spokojenost pacienta se dvěma post-procedurálními profylaxovými léky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie neinferitu je zjistit, zda je hippurát methenaminu neinferior, pokud jde o míru UTI ve srovnání s rutinně předepsanou profylaxí antibiotiky po intradetrusoru botox-A injekce pro ženy s OAB. Jako sekundární cíl tato studie také porovná spokojenost s léky pacienta, měřeno funkčním posouzením léčby léčby chronické nemoci generála (FACIT-TS-G) pro dvě profylaktická léčivá ramena.

Komparátory: Hippurát z methenaminu versus rutinně předepsaná antibiotická profylaxe hippurát methenamin je perorální ne-antibiotická antiseptická léčba široce používaná při prevenci opakující se UTIS.

K každé možnosti léčby bude náhodně přiřazeno 164 žen: 82 k methenaminu hippurát a 82 k rutinně předepsané antibiotické profylaxi. Primární výsledek sazby UTI do 30 dnů od postupu Botox-A se vypočítá pro každé studijní rameno. Na závěr 30denního období bude účastníkům podáván FACIT-TS-G.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Podstupující intradetrusor botox--injekce v kancelářském prostředí pro nadměrné měchýř

Kritéria pro vyloučení:

  • Cisgender mužský jednotlivci
  • Neurogenní důvody příznaků močového měchýře (tj. Poranění míchy, roztroušená skleróza atd.)
  • známá alergie a/nebo kontraindikace na hippurát methenaminu
  • V současné době již v době postupu užívá hippurát methenaminu
  • brát antibiotika z jakéhokoli důvodu v den svého postupu Botox-A
  • Pozitivní UTI v době postupu (pozitivní pokles v době postupu)
  • Historie rakoviny močového měchýře
  • Historie pánevního záření
  • chirurgicky změněné detruzorové svaly
  • předkudurální potřeba katetrizace
  • Diagnóza intersticiálního syndromu cystitidy/bolestivého močového měchýře (IC/PBS)
  • těhotná nebo kojící jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvykle předepsaná profylaxe ústního antibiotiky
Typicky předepsaná profylaxe perorální antibiotiky pro účely této studie je definována jako perorální antibiotika, která jsou rutinně předepisována po injekcích BOTOX-A pro profylaxi UTI. Vzhledem k známé heterogenitě u typu a trvání profylaxe antibiotiky, jakož i nedostatek standardizovaných antibiotických doporučení pro injekce intradetrusor botox--je výběr profylaxe antibiotiky odložen na lékaře provádějící injekce Botox-A. Doba léčby bude standardizována na tři dny na základě předchozích studií.
Lék: Obvykle předepsaná profylaxe ústního antibiotiky
Drug: Obvykle předepsaná profylaxe perorální antibiotiky po injekcích intradetrusoru Botox-A. To zahrnuje, ale není omezeno na antibiotické léky, jako je nitrofurantoin, amoxicilin/kyselina klavulanová a trimethoprim/sulfamethoxazol. Dávkování bude stanoveno v obvyklé péči. Délka léčby bude standardizována na tři dny.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
Experimentální: Hippurát profylaxe methenaminu
Účastníci experimentálního ramene obdrží methenamin hippurát 1 gram ústy dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Hippurát z methenaminu
Drug: Methenamin hippurát 1 gram ústy dvakrát denně po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce akutních močových cest
Časové okno: Datum injekce Botox-A na 30 dní po zákroku
Přítomnost infekce močových cest (UTI) do 30 dnů od injekce intradetrusor botox-A. UTI budou definovány jako pozitivní příznaky dolního močového cest (dysurie, hematurie a/nebo zhoršená naléhavost nebo frekvence moči) a pozitivní kultura moči.
Datum injekce Botox-A na 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léky
Časové okno: Dokončeno po telefonu> 30 dní po injekci Botox-A.
Budeme podávat ověřené funkční hodnocení terapie chronické nemoci-spokojenost s léčbou-obecná (FACIT-TS-G verze 4) Průzkum hodnotící léky (tj. Typické uspokojení antibiotiky nebo methenaminu) a vnímané nežádoucí účinky po telefonu> 30 dní po intradetrusor botoxu-A injekci. Předložení průzkumu znamená uzavření účasti účastníka ve studii.
Dokončeno po telefonu> 30 dní po injekci Botox-A.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2265134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit