Charakterizace mikrostruktury kůže v normálních a atrofovaných stavech (COSMOS)
Dermatózy kůže jsou hlavním zdravotním problémem po celém světě s těžkou ekonomickou, sociální a psychologickou zátěží. Vzhledem k jejich chronické a nevyléčitelné povaze jsou to vážná onemocnění, která způsobují fyzickou bolest u pacientů a sníženou kvalitu života. Atopická dermatitida je nejčastějším zánětlivým kožním onemocněním s prevalencí téměř 20% u dětí a 10% u dospělých. Současné terapie jsou navrženy tak, aby ovládaly stav spíše než jej vyléčily. Proto jsou tyto terapie celoživotní a když se onemocnění plaví, musí být intenzivně použity k dosažení kontroly. Navzdory vzniku různých terapií zůstává lokální kortikosteroidy (TCS) terapií zlaté standardy, která se obecně používá jako léčba první linie. Pokud se však používá nevhodně, může to působit jako dvojitý meč. S výhodným působením TCS přichází potenciál pro nežádoucí účinky, jako je ředění kůže, zejména při dlouhodobém nebo nadměrném používání.
Cílem této studie je definovat normální strukturální parametry pro zdravou pokožku v rozmanité kohortě, určit účinek věku, pohlaví a etnicity a následně studovat, jak se tyto hodnoty liší v klinicky abnormální kůži, která vyplývá z nadměrného nebo nevhodného použití topických kortikosteroidů). Toho bude dosaženo pomocí optické koherenční tomografie (OCT) k neinvazivně zobrazení kůže. Provedením této studie získají vyšetřovatelé vhled do účinků dlouhodobého používání TC na kůži.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 24% obyvatelstva Spojeného království (UK) usiluje o lékařskou pomoc ohledně stavu kůže každoročně, z nichž 6,1% se vztahuje na specializovanou dermatologickou péči. Kůže je nejčastějším důvodem, proč se lidé mohou poradit s jejich praktickým lékařem (GP) (průměrně 630 konzultací na praktičtí lékař). Mezi nejčastější kožní stavy patří ekzém, psoriáza, akné, rosacea a urticaria. Všechny jsou chronické zánětlivé stavy s komplexní etiologií, které vyžadují pravidelnou léčbu (neexistuje žádný lék). Každá z těchto podmínek má významný dopad na kvalitu života, přičemž tento dopad je podobný epilepsii, astmatu, cystické fibróze a onemocnění ledvin pro ekzém, kopci a psoriázu. Kromě nových léčby jsou zapotřebí nové způsoby charakterizace těchto podmínek k lepšímu informování o rozhodnutí o léčbě (výběr a režim léčby) a zlepšení dlouhodobého řízení.
Nedávný výzkum prokázal potenciál OCT vizuálně charakterizovat zánět kůže. Koncepčně podobně jako ultrazvuk, OCT používá světlo místo zvuku k generování objemových skenování kůže. S axiálním rozlišením <5 um a hloubkou penetrace <2 mm jsou průřezové obrazy kůže srovnatelné s tkáňovými řezy získanými biopsií. Kromě umožnění kvantifikace strukturálních rysů kůže lze použít další zpracování k odvození podrobných angiografů povrchové dermální vaskulatury a zápasových vzorců spojených s dermální kolagenovou strukturou. Několik zajímavých metrik lze odvodit z OCT snímků, včetně epidermální tloušťky, hloubky povrchového plexu, průměru krevních cév, hustoty vaskulární sítě a indexu kolagenové matrice. Prostřednictvím studie vyšetřovacího týmu na hodnocení patologie kůže pomocí optických technologií (SPOT) byla u atopických pacientů s dermatitidou (AD) odhalena silná souvislost mezi metrikami odvozených od OCT. Tyto metriky lze použít k objektivnímu posouzení závažnosti ekzému. Kromě umožnění rychlého a neinvazivního monitorování účinnosti léčby (normalizace struktury kůže) v průběhu času lze také použít k kvantifikaci nepříznivých účinků nevhodného nebo nadměrného ošetření. Například vyšetřovatelé již dříve ukázali, že pokračující používání topických kortikosteroidů (TCS) v krátkém období (4 týdny) v klinicky jasné, jak se objeví k výraznému epidermálnímu ztenčení, změněné vaskulatuře a narušené struktuře kolagenu. Nedávný přehled poskytuje komplexní hodnocení klinických údajů týkajících se několika zánětlivých kožních stavů a atrofie kůže vyvolaná z dlouhodobého ošetření TCS. Zpráva naznačuje vztah mezi dávkou, frekvencí, trváním a anatomickou oblastí aplikace TCS se stupněm atrofie a navrhuje, aby se klinicky relevantní atrofii kůže objevila spíše při chronickém dlouhodobém (včetně přerušovaného) použití TCS spíše než krátkodobé reaktivní použití. Subklinické změny mohou znamenat postup směrem k klinickým nepříznivým účinkům zneužívání TCS, včetně například Striae a Telangiectasia. Další charakterizace těchto klinicky významných změn kůže do OCT je nutná k informování o porozumění rozsahu změn v mikrostruktuře kůže potřebné k poskytnutí klinicky významných účinků. K tomu vědci také potřebují robustní pochopení zdravé mikrostruktury kůže.
S využitím TCS je spojeno několik nepříznivých účinků, pokud se používá nevhodně nebo nadměrně. Mezi tyto nepříznivé účinky patří hypopigmentace, hypertrichóza, telangiektasie, infekce, periorální dermatitida a atrofie. Obvykle se tyto nežádoucí účinky považují za reverzibilní, ale nadměrná atrofie kůže může vyvolat Striae atrophicae, což je nevratné. Zřídka může dojít k systémové absorpci v důsledku nadměrného nebo dlouhodobého používání vysokopotenciálních TC, což ovlivňuje reakci na hypothalamicko-hypofýza. Rizika nežádoucích účinků indukovaných TCS (AE) však lze minimalizovat pomocí správné dávky po omezenou dobu (měřeno v týdnech). Zdá se, že epidermální tloušťka se vrací k normálním hodnotám během několika týdnů po zastavení léčby TCS. Rodiče a pečovatelé pacientů s reklamou mohou vyvinout steroidní fobii z nepříznivých účinků TCS kvůli dezinformacím z internetu, sociálních médií a smíšených zpráv poskytovaných lékaři, jako jsou GPS, lékárníci nebo dermatologové, kteří opustili klinickou praxi. To představuje významnou zátěž pro zdravotnické pracovníky a pečovatele v důsledku nedostatečného využití TC, což má za následek nekontrolovanou reklamu s více vzplanutími, které mohou vyžadovat systémové léčby. Další výzkum podmínek TCS AE je nutný k objasnění zmatku o jejich používání a umožnění zdravotnických pracovníků (HCP) jak optimalizovat jejich bezpečné používání, tak i ALAY Pacient obavy. Je důležité vzdělávat a školit pacienta o tom, jak aplikovat správné množství TC se správnou frekvencí pro každou část těla. Protože se TCS liší v účinnosti, jejich bezpečnostní profily se také liší. Podle britského národního formuláře (BNF) sdílejí všechny lokální kortikosteroidy vedlejší účinky, z nichž některé jsou běžné nebo velmi běžné (kožní reakce, telangiektasie), vzácné nebo velmi vzácné (supsese nadledvin, hypertenze, depigmentace kůže; mohou být reverzibilní) a některé neznámé frekvence (lokální reakce). Kromě hlavních vedlejších účinků společných pro všechny TC existují pro každou třídu a produkt konkrétnější.
Bylo prokázáno, že psychologický stres má negativní účinky na pokožku, včetně zhoršené funkce kožní bariéry, ztráty integrity stratum corneum a změněné imunity. Tyto účinky jsou zprostředkovány prostřednictvím stresově indukovaného hormonálního kortizolu (endogenně produkovaný steroid). To naznačuje, že úroveň stresu člověka a související hladina kortizolu mohou být faktorem při určování jejich klidové epidermální struktury. Ve skutečnosti atrofické účinky topicky aplikovaných kortikosteroidů (syntetických kortizolových derivátů) na kůži jasně ukazují dopad aktivace glukokortikoidového receptoru na epidermální strukturu. Navíc, stres, který má za následek zvýšené hladiny kortizolu a hypothalamicko-hypofýza-nadledvinovou nadměrnou a nadměrnou aktivaci-je uznávaným spouštěčem atopické dermatitidy a přispívá k jejímu progresi. Vzhledem k tomu, že se vyšetřovatelé snaží pochopit změny ve zdravé struktuře kůže a účinky dlouhodobého používání kortikosteroidů, je důležitými faktory pochopení přínosu stresu a hladiny kortizolu těla. Zde budou vyšetřovatelé měřit reakci kortizolu Awakening od slin a posoudit úroveň stresu účastníků pomocí ověřených měřítek.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Haleema AlFailakawi, MD
- Telefonní číslo: 59539 01142159539
- E-mail: hhalfailakawi1@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsty Brown, BSc
- Telefonní číslo: 59539 01142159539
- E-mail: kirsty.kennedy@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
Kontakt:
- Eva Zincone
- Telefonní číslo: 0114 271 2572
- E-mail: eva.zincone@nhs.net
-
Kontakt:
- Adam Smith
- Telefonní číslo: 0114 271 2572
- E-mail: adam.smith78@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cork
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta 150 zdravých účastníků kůže bude identifikována prostřednictvím reklamy na veřejnost (místní časopisy, seznamy e -mailů a sociální média). Zdraví účastníci kůže budou rozděleni do pěti věkových skupin (≤ 30 na skupinu):
- Děti ve věku 6 měsíců 10 let.
- Adolescenti ve věku 11–24 let.
- Dospělí ve věku 25–39 let.
- Střední věk 40–64 let.
- Dospělí starší věk 65 let. Samostatná kohorta pacientů s ≤ 30 účastníků bude také přijata prostřednictvím klinického jmenování v Královské Hallamshire Hospital a Sheffieldské dětské nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 6 měsíců.
- Dobrovolníci chápou účel, modality a potenciální rizika studie.
- Dobrovolníci jsou schopni číst a porozumět angličtině.
- Dobrovolníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
[Pouze kohorta pacienta] pacienti s diagnózou AD a
- Nedávná historie přetrvávajících znaků (poslední světla ≥ 3 měsíce)
- Aktuálně kontrolované značky (ISGA 0-1; jasné-nejmalejší)
- Nejméně 3 měsíce používání TCS (kontinuální nebo přerušované, za posledních 6 měsíců)
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s některým z následujících míst na místě měření (akné, opalování, mateřské znaky, více Nevi, tetování, vady nebo husté vlasy, které brání testovacím oblastem).
- Viditelné známky ekzému/zánětu na obecných místech měření. S výjimkou míst specifického zájmu (SSI), která jsou kromě obecných míst měření zobrazována.
- Účastníci s podmínkou, že podle názoru vyšetřovatele je v rozporu s účastí ve studii.
[Pouze zdravá kohorta] účastníci s anamnézou chronických kožních stavů (s výjimkou akné).
- Účastníci, kteří používali jakékoli léky, které by mohly narušit zkušební cíl před začátkem studie (základní/návštěva 1).
[Pouze zdravá kohorta] Použití TCS v kterémkoli bodě během 6 měsíců před klinickou návštěvou (s výjimkou užívání hydrokortizonu po dobu ≤ 4 týdny mimo cílové oblasti kůže).
- Použití jakéhokoli aktuálního produktu v měřicích oblastech do 24 hodin před návštěvou měření (> 6 hodin u pacientů se závažnými příznaky).
- Dobrovolníci se v současné době účastní intervenční klinické hodnocení.
- Dobrovolníci neschopní poskytnout plně informovaný souhlas.
- Dobrovolníci považováni PI za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Účastníci se zdravou pokožkou a bez anamnézy kožních onemocnění s výjimkou akné.
|
|
Atopická dermatitida
Účastníci s atopickou dermatitidou a příznaky nepříznivých změn kůže způsobené lokálním používáním kortikosteroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace epidermální tloušťky u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace epidermální tloušťky (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Stanovit koeficient útlumu tkáně celé kůže
Časové okno: Základní linie
|
Pro stanovení koeficientu útlumu tkáně (MM-1) celé kůže, včetně epidermis a dermis, na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit hloubku vaskulárního plexu u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Určit hloubku vaskulárního plexu (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Stanovit vaskulární hustotu/průměr u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li stanovit vaskulární hustotu/průměr (segmenty MM2/µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit index kolagenové matice u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Určit index kolagenové matice (AU) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Chcete -li stanovit drsnost povrchu pokožky u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li stanovit drsnost povrchu pokožky (µm) v různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit účinek pohlaví na epidermální tloušťku u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li určit vliv pohlaví na epidermální tloušťku (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Chcete -li určit vliv pohlaví na koeficient útlumu tkání u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete-li určit vliv pohlaví na koeficient útlumu tkáně (MM-1) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Chcete -li určit vliv pohlaví na hloubku vaskulárního plexu u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li stanovit účinek pohlaví na hloubku vaskulárního plexu (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek pohlaví na vaskulární hustotu/průměr u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li stanovit vliv pohlaví na vaskulární hustotu/průměr (segmenty MM2/µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek pohlaví na index kolagenové matice u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
K určení účinku pohlaví na index kolagenové matice (AU) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit vliv pohlaví na drsnost povrchu kůže u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li určit vliv pohlaví na drsnost povrchu kůže (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek etnicity na epidermální tloušťku u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Určit účinek etnicity na epidermální tloušťku (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek etnicity na koeficient útlumu tkání u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete-li určit účinek etnicity na koeficient útlumu tkání (MM-1) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek etnicity na hloubku vaskulárního plexu u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li určit účinek etnicity na hloubku vaskulárního plexu (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek etnicity na vaskulární hustotu/průměr u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Určit účinek etnicity na vaskulární hustotu/průměr (segmenty MM-1/µm) na různých místech těla u lidí se zdravou kůží
|
Základní linie
|
|
Určit účinek etnicity na index kolagenové matice u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li určit účinek etnicity na index kolagenové matice (AU) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit účinek etnicity na drsnost povrchu kůže u lidí se zdravou pokožkou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete -li určit účinek etnicity na drsnost povrchu kůže (µm) na různých místech těla u lidí se zdravou pokožkou
|
Základní linie
|
|
Určit vztah mezi strukturou kůže a funkcí ve zdravé pokožce
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit vztah mezi strukturou kůže a funkcí ve zdravé kůži (souvislost mezi strukturálními metrikami a ztrátou transepidermální vody (TEWL).
|
Základní linie
|
|
Určit vztah mezi strukturou kůže a stresem
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit vztah mezi strukturou kůže a stresem (hodnoceno jako vnímaný stres a hladiny kortizolu slinného).
|
Základní linie
|
|
Kvantifikace epidermální tloušťky u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie
|
Kvantifikace epidermální tloušťky (µm) na různých místech těla u pacientů s atopickou dermatitidou
|
Základní linie
|
|
Stanovit koeficient útlumu tkáně u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení koeficientu útlumu tkáně (MM-1) na různých místech těla u pacientů s atopickou dermatitidou
|
Základní linie
|
|
Chcete -li stanovit hloubku vaskulárního plexu u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit hloubku vaskulárního plexu (µm) na různých místech těla u pacientů s atopickou dermatitidou
|
Základní linie
|
|
Stanovit cévní hustotu/průměr u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie
|
Chcete-li stanovit cévní hustotu/průměr (segmenty MM-1/um) na různých místech těla u pacientů s atopickou dermatitidou
|
Základní linie
|
|
Stanovení indexu kolagenové matice u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení indexu kolagenové matice (AU) na různých místech těla u pacientů s atopickou dermatitidou
|
Základní linie
|
|
Stanovit drsnost povrchu kůže u pacientů s atopickou dermatitidou
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit drsnost povrchu kůže (µm) na různých místech těla u pacientů s atopickou dermatitidou
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskutovat o proveditelnosti provádění větší studie za účelem zjištění dopadu dlouhodobého používání TC v reálném světě.
Časové okno: Základní linie
|
Diskutovat o proveditelnosti provádění větší studie za účelem zjištění dopadu dlouhodobého používání TC v reálném světě.
Nejedná se o kvantitativní výsledek, spíše diskuse o praktických schopnostech.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Cork, Professor, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STH23036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .