Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a ozonovaný olivový olej pro udržení perorální eubiózy u pacientů s periodontitidou II a II

27. května 2025 aktualizováno: Massimo Corsalini

Probiotika a ozonovaný olivový olej za účelem udržení perorální eubiózy u pacientů s periodontitidou II a II: randomizovaná, trojitá slepá klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinické přínosy kombinovaného používání ozonizovaného olivového oleje (ústní vola a zubní pasta) a probiotik na zdravotní stav pacientů s periodontitidou fáze I a II; může zahrnovat jakoukoli z následujících:

  • Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 70 lety jakékoli rasy.
  • Diagnóza periodontitidy Stage I nebo II podle Americké akademie periodontologie a Evropské federace periodontologie 2017 Klasifikace periodontálních onemocnění.
  • Dobré obecné zdraví.
  • Schopnost porozumět a porozumět pokynům studie a podepsat informovaný souhlas.

Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: jediné nebo kombinované používání ozonizovaných produktů olivového oleje (ústní vola a zubní pasta) a probiotika by mohla zlepšit zdravotní stav ústního ústního ústního u pacientů s periodontitidou stádia I a II ve srovnání s placebem?

Účastníci přistoupí ke svým každodenním manévrům ústní hygieny s produkty poskytovanými vyšetřovateli. Zubní pasta byla používána dvakrát denně, ráno a večer, následovala oplachování s nezřetoucí ústní vodou po dobu jedné minuty. Po oplachování pacient nepláchl dále vodou a nezdržoval jí stravování, pití a kouření alespoň jednu hodinu. Domiciliární mechanická a léčivá terapie pokračovala bez úpravy po dobu 30 dnů. Navíc pacienti dostávali probiotický tablet denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 70 lety jakékoli rasy.
  • Diagnóza periodontitidy Stage I nebo II podle Americké akademie periodontologie a Evropské federace periodontologie 2017 Klasifikace periodontálních onemocnění.
  • Dobré obecné zdraví.
  • Schopnost porozumět a porozumět pokynům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Periodontální nebo antibiotická terapie v posledních dvou měsících.
  • Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit závažnost periodontálního onemocnění nebo terapeutického úspěchu (např. Downův syndrom, HIV, diabetes mellitus).
  • Kouření> 10 cigaret za den.
  • Potřeba profylaxe antibiotiky pro zubní postupy.
  • Chronické použití protizánětlivých léčiv, blokátorů vápníkových kanálů, antidepresiv a antikonvulzivů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A: Skupina placeba
V této skupině dostávali pacienti platební pastu s placebem, ústní vola a probiotika. Jejich vzhled byl udržován totožný s napodobováním skutečných produktů obsahujících účinné látky, aby pacienta odradil.
Jiný: Placebo
Pacienti dostávali platestu na placebu, ústní vodu a probiotika. Jejich vzhled byl udržován totožný s napodobováním skutečných produktů obsahujících účinné látky, aby pacienta odradil.
Experimentální: Skupina B: Efektivní zubní pasta a ústní vola. Placebo probiotika
Pacienti této skupiny dostali účinnou zubní pastu a ústní vodu. Probiotické tablety byly placebo.
Lék: Produkt zubní pasty

Pacienti musí používat léčbu zabránit zubní patě denně, během jejich bytových manévrů ústních hygieny.

Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/

Ostatní jména:
  • Curasept zabraňuje zubní patě
Lék: Produkt ústní vody

Pacienti musí používat kurasept zabránit ústní vodě denně, během jejich domorodých ústních hygienických manévrů.

Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/

Ostatní jména:
  • Curasept zabránit ústní vodě
Experimentální: Skupina C: Efektivní zubní pasta, ústní vola a probiotika.
Pacienti této skupiny dostali účinnou zubní pastu, ústní vodu a probiotika.
Doplněk stravy: Probiotické
Pacienti dostávali denní tablet kurátoru zabránit probiotice. Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-integratore-alimentare/
Ostatní jména:
  • Curasept zabraňuje probiotice
Lék: Produkt zubní pasty

Pacienti musí používat léčbu zabránit zubní patě denně, během jejich bytových manévrů ústních hygieny.

Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/

Ostatní jména:
  • Curasept zabraňuje zubní patě
Lék: Produkt ústní vody

Pacienti musí používat kurasept zabránit ústní vodě denně, během jejich domorodých ústních hygienických manévrů.

Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/

Ostatní jména:
  • Curasept zabránit ústní vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
Hloubka kapsy na čtyřech místech na zub, měřená od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí periodontální sondy UNC15. Periodontální kapsy byly klasifikovány jako střední (PPD = 4-6 mm) nebo hluboké (PPD ≥ 7 mm).
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
Plné skóre plaku v ústech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
Procentní indexy založené na dichotomických nahrávkách (nepřítomnost/přítomnost plaku) zaznamenané na čtyřech místech pro každý zub přítomné v ústech pacienta a vyhodnocující stav ústní hygieny pacienta. 0% označuje absenci plaku zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomný v ústech pacienta, což je nejlepší možný výsledek. 100% ukazuje na konstantní přítomnost plaku zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomný v ústech pacienta, což je nejhorší možný výsledek.
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
Plné skóre krvácení v ústech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
Procentní indexy založené na dichotomických nahrávkách (nepřítomnost/přítomnost krvácení) zaznamenané na čtyřech místech pro každý zub přítomné v ústech pacienta a vyhodnotí stav zánětu pacienta. 0% označuje absenci krvácení zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomný v ústech pacienta, což je nejlepší možný výsledek. 100% ukazuje na konstantní přítomnost krvácení zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomné v ústech pacienta, což je nejhorší možný výsledek.
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
Kvalita dodržování předepsaných terapií byla ověřena v každém intervalu návštěvy. Dodržování bylo hodnoceno jako „platné“ nebo „neplatné“.
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massimo Corsalini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prot. 1983/CEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD o zbraních a jejich relativních výsledcích by mohla být sdílena a respektovat soukromí pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

Od dneška do příštího roku (25/4/2026)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení