Probiotika a ozonovaný olivový olej pro udržení perorální eubiózy u pacientů s periodontitidou II a II
Probiotika a ozonovaný olivový olej za účelem udržení perorální eubiózy u pacientů s periodontitidou II a II: randomizovaná, trojitá slepá klinická studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat klinické přínosy kombinovaného používání ozonizovaného olivového oleje (ústní vola a zubní pasta) a probiotik na zdravotní stav pacientů s periodontitidou fáze I a II; může zahrnovat jakoukoli z následujících:
- Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 70 lety jakékoli rasy.
- Diagnóza periodontitidy Stage I nebo II podle Americké akademie periodontologie a Evropské federace periodontologie 2017 Klasifikace periodontálních onemocnění.
- Dobré obecné zdraví.
- Schopnost porozumět a porozumět pokynům studie a podepsat informovaný souhlas.
Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: jediné nebo kombinované používání ozonizovaných produktů olivového oleje (ústní vola a zubní pasta) a probiotika by mohla zlepšit zdravotní stav ústního ústního ústního u pacientů s periodontitidou stádia I a II ve srovnání s placebem?
Účastníci přistoupí ke svým každodenním manévrům ústní hygieny s produkty poskytovanými vyšetřovateli. Zubní pasta byla používána dvakrát denně, ráno a večer, následovala oplachování s nezřetoucí ústní vodou po dobu jedné minuty. Po oplachování pacient nepláchl dále vodou a nezdržoval jí stravování, pití a kouření alespoň jednu hodinu. Domiciliární mechanická a léčivá terapie pokračovala bez úpravy po dobu 30 dnů. Navíc pacienti dostávali probiotický tablet denně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku mezi 18 a 70 lety jakékoli rasy.
- Diagnóza periodontitidy Stage I nebo II podle Americké akademie periodontologie a Evropské federace periodontologie 2017 Klasifikace periodontálních onemocnění.
- Dobré obecné zdraví.
- Schopnost porozumět a porozumět pokynům studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Periodontální nebo antibiotická terapie v posledních dvou měsících.
- Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit závažnost periodontálního onemocnění nebo terapeutického úspěchu (např. Downův syndrom, HIV, diabetes mellitus).
- Kouření> 10 cigaret za den.
- Potřeba profylaxe antibiotiky pro zubní postupy.
- Chronické použití protizánětlivých léčiv, blokátorů vápníkových kanálů, antidepresiv a antikonvulzivů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A: Skupina placeba
V této skupině dostávali pacienti platební pastu s placebem, ústní vola a probiotika.
Jejich vzhled byl udržován totožný s napodobováním skutečných produktů obsahujících účinné látky, aby pacienta odradil.
|
Pacienti dostávali platestu na placebu, ústní vodu a probiotika.
Jejich vzhled byl udržován totožný s napodobováním skutečných produktů obsahujících účinné látky, aby pacienta odradil.
|
|
Experimentální: Skupina B: Efektivní zubní pasta a ústní vola. Placebo probiotika
Pacienti této skupiny dostali účinnou zubní pastu a ústní vodu.
Probiotické tablety byly placebo.
|
Pacienti musí používat léčbu zabránit zubní patě denně, během jejich bytových manévrů ústních hygieny. Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Ostatní jména:
Pacienti musí používat kurasept zabránit ústní vodě denně, během jejich domorodých ústních hygienických manévrů. Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C: Efektivní zubní pasta, ústní vola a probiotika.
Pacienti této skupiny dostali účinnou zubní pastu, ústní vodu a probiotika.
|
Pacienti dostávali denní tablet kurátoru zabránit probiotice.
Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-integratore-alimentare/
Ostatní jména:
Pacienti musí používat léčbu zabránit zubní patě denně, během jejich bytových manévrů ústních hygieny. Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-dentifricio/
Ostatní jména:
Pacienti musí používat kurasept zabránit ústní vodě denně, během jejich domorodých ústních hygienických manévrů. Odkaz na: https://curaseptspa.it/prodotti/curasept-prevent-collutorio/
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
Hloubka kapsy na čtyřech místech na zub, měřená od volného gingiválního okraje k základně kapsy pomocí periodontální sondy UNC15.
Periodontální kapsy byly klasifikovány jako střední (PPD = 4-6 mm) nebo hluboké (PPD ≥ 7 mm).
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
|
Plné skóre plaku v ústech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
Procentní indexy založené na dichotomických nahrávkách (nepřítomnost/přítomnost plaku) zaznamenané na čtyřech místech pro každý zub přítomné v ústech pacienta a vyhodnocující stav ústní hygieny pacienta.
0% označuje absenci plaku zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomný v ústech pacienta, což je nejlepší možný výsledek.
100% ukazuje na konstantní přítomnost plaku zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomný v ústech pacienta, což je nejhorší možný výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
|
Plné skóre krvácení v ústech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
Procentní indexy založené na dichotomických nahrávkách (nepřítomnost/přítomnost krvácení) zaznamenané na čtyřech místech pro každý zub přítomné v ústech pacienta a vyhodnotí stav zánětu pacienta.
0% označuje absenci krvácení zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomný v ústech pacienta, což je nejlepší možný výsledek.
100% ukazuje na konstantní přítomnost krvácení zaznamenaného na čtyřech místech pro každý zub přítomné v ústech pacienta, což je nejhorší možný výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
Kvalita dodržování předepsaných terapií byla ověřena v každém intervalu návštěvy.
Dodržování bylo hodnoceno jako „platné“ nebo „neplatné“.
|
Od zápisu do konce léčby po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. 1983/CEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .