Přerušovaná intrapulmonální deflace a dušnost po cvičení u lidí s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (DEFLA-DYSPNEA)
Vliv přerušované intrapulmonální deflace na smyslovou dimenzi dušnosti po cvičení u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním: dvojitě zaslepená, randomizovaná crossover studie
Chronické obstrukční plicní onemocnění je dlouhodobý stav plic, který způsobuje potíže s dýcháním. Lidé žijící s touto chorobou se často cítí nedostatek dechu, zejména během fyzické aktivity, což může každodenní úkoly náročnější. Tato bez dechu je částečně způsobena akumulací hlenu v dýchacích cestách a vzduchem do plic. Oba tyto snižují množství čerstvého vzduchu, které může vstoupit s každým dechem a zvýšit úsilí potřebné k dýchání.
Pro zvládnutí příznaků mohou lidé s chronickým obstrukčním plicním onemocněním používat léky, kyslíkovou terapii nebo být odkazovány na plicní rehabilitační programy. Tyto programy často zahrnují cvičení, strategie samosprávy a techniky odbavení dýchacích cest. Zatímco fyzioterapeuti na hrudi obvykle řídí pacienty v těchto technikách, některé zdravotnické prostředky mohou také pomoci jednotlivcům zvládnout jejich stav samostatně doma.
Jedno takové zařízení používá metodu nazývanou přerušovanou intrapulmonální deflaci, která zahrnuje aplikaci jemného tlakového změny skrz náustek, aby pomohl uvolnit hlezek a uvolňovaný vzduch z plic. Ačkoli někteří jednotlivci již používají tento druh zařízení jako součást své každodenní péče, je zapotřebí více vědeckých důkazů, aby se zjistilo, zda zlepšení v odbavení dýchacích cest a sníženého odchytu vzduchu ve skutečnosti vedou k měřitelné reliéfu bez dechu.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda tento typ zdravotnického zařízení určeného k odstranění hlenu dýchacích cest a uvězněného vzduchu v plicích (pomocí přerušované intrapulmonální deflace) může pomoci snížit bezdrátovou (dušnost) po fyzické aktivitě u lidí s CHOPD.
Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:
- Snižuje používání zařízení doma po dobu jednoho týdne intenzitu bez dechu po chůzi?
- Zlepšuje také v docházkové vzdálenosti, snižuje pocit únavy svalů nebo zvyšuje spokojenost s metodou odbavení dýchacích cest?
Vědci porovná aktivní zařízení s placebem, které vypadá a cítí se identické, ale nedodává aktivní ošetření. Toto srovnání pomůže určit, zda jsou pozorované účinky způsobeny samotným zařízením nebo jinými faktory, jako jsou očekávání nebo náhoda.
Účastníky této studie budou dospělí diagnostikováni s mírným až velmi závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním. Všichni účastníci museli nedávno dokončit plicní rehabilitační program, nadále zažívat bez dechu při chůzi a vykazovat známky hyperinflace plic (když vzduch zůstane uvězněn v plicích). Lidé nebudou zahrnuti, pokud mají jiné vážné zdravotní stavy, které by mohly ztížit nebo nebezpečnou chůzi, nebo pokud mají nějaké kontraindikace k používání zařízení.
Účastníci, kteří souhlasí s účastníkem studie, budou:
- Zúčastněte se návštěvy v plicním rehabilitačním centru pro základní testování a naučte se, jak zařízení používat;
- Být náhodně přiřazen k použití buď aktivního zařízení nebo zařízení placeba doma po dobu 7 dnů;
- Návrat do střediska pro testy chůze, testy plic a dotazníky o dýchání a únavě;
- Po týdenní přestávce použijte zařízení s alternativním nastavením (zařízení, které se nepoužije v první fázi) po dobu dalších 7 dnů;
- Dokončete konečnou návštěvu na konci studie a opakujte stejné testy.
Účastníci budou také vyzváni, aby se během své první klinické návštěvy zúčastnili pomocné studie, aby prozkoumali, jak jediná relace se zařízením ovlivňuje bez dechu bezprostředně po chůzi.
Tento výzkum pomůže určit, zda tato nefarmakologická metoda založená na zařízení pro čištění hlenu a snížení zachyceného vzduchu může přinést smysluplné zlepšení dechové bez dechu pro lidi s chronickým obstrukčním plicním onemocněním, zejména pokud se používá doma. Pokud je efektivní, může nabídnout jednoduchý a pohodlný způsob, jak lidem pomoci pohodlněji během každodenních činností.
Účastníci obdrží kompenzaci za svůj čas a cestování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dyspnea u chronického obstrukčního plicního onemocnění je multifaktoriální a je výsledkem komplexních patofyziologických mechanismů. Klíčovým přispěvatelem je dynamická hyperinflace způsobená obstrukcí vzduchu a kolapsem výdechových dýchacích cest během námahy. Nadměrná produkce hlenu a zhoršená clearance sliznice dále přispívají k obstrukci dýchacích cest, ale správa hlenu zůstává nedostatečně prozkoumaným terapeutickým cílem.
Současné techniky clearance dýchacích cest, jako je ruční fyzioterapie hrudníku a pozitivní zařízení pro expirační tlak, často vyžadují nucené vypršení platnosti a především působí na proximální dýchací cesty. Naproti tomu je přerušovaná intrapulmonální deflace novým přístupem, který během expirace uplatňuje přerušovaný negativní tlak, aby se usnadnila mobilizaci sekrece, potenciálně zlepšila expirační tok a snižovala plicní hyperinflaci. Intermitentní intrapulmonální deflace je aktivní pouze během pasivního výdechu, může být podána doma a může poskytnout alternativu pro pacienty chronické plicní onemocnění, kteří zažívají chronickou retenci hlenu.
Cílem této studie je posoudit účinek přerušované intrapulmonální deflace na dušnost po cvičení u jedinců s chronickou obstrukční plicní onemocnění. Zlepšením clearance sekrece a snížením dynamické hyperinflace by přerušovaná intrapulmonální deflace představovala novou strategii ke zmírnění dušnosti, zvýšení tolerance cvičení, kvalitu života a řešení významné neuspokojené klinické potřeby v této populaci.
Primární cíl: Vyhodnotit účinek použití přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení po dobu jednoho týdne doma na senzorickou dimenzi dušnosti po cvičení u jedinců s chronickým obstrukčním plicním onemocněním.
Sekundární cíle: Vyhodnotit účinek používání přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení po dobu jednoho týdne doma na cvičební kapacitě, vnímání dušnosti (afektivní rozměr a intenzitu dušnosti), vnímání únavy svalů dolních končetin, dýchacího vzoru, vzoru dýchacího vzoru, vzoru dýchacího vzoru a srdeční frekvence a srdeční frekvence na konci cvičení. Cílem studie je navíc posoudit hloubku desaturace kyslíku během cvičení, spokojenosti účastníků, respirační funkce a nežádoucích účinků.
Jedná se o prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě slepé a crossover klinické studie prováděné v jednom centru se skrytou alokací. Účastníci podstoupí dvě 7denní intervenční období doma (aktivní nebo placebo zařízení), oddělená 7denní fází vymývání. Každý účastník bude sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Tato studie bude doprovázena předem naplánovanou pomocnou studií určenou k vyhodnocení akutních účinků použití přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení na stejné výsledky na základě počáteční randomizační sekvence při první návštěvě. V důsledku toho je tato pomocná studie jednorázovým, randomizovaným kontrolovaným, prospektivním, paralelním pokusem se skrytým alokací a dvojitým oslepováním (účastníci a hodnotitelé).
Tato klinická hodnocení zahrnuje šest fází: počáteční návštěva (návštěva 1) v plicním rehabilitačním centru, týdenní doba léčby založená na jedno týdenní domácí ošetření využívající buď vyšetřovací zařízení nebo placebo zařízení, přechodnou návštěvu po tomto prvním týdnu (návštěva 2), týdenní doba vymývání, jeden týdenní doba vymývání, jeden týdenní doba léčby, a konečná návštěva (návštěva 3). Další podrobnosti o obsahu DE těchto návštěv jsou k dispozici níže.
Inkluze návštěva (návštěva 1):
Návštěvu provádí náborový důstojník, který také ověřuje kritéria způsobilosti pacienta. Náborový důstojník také informuje pacienta a odpovídá na všechny otázky týkající se cíle, povahy omezení, předvídatelných rizik a očekávaných přínosů klinického vyšetřování. Specifikují práva pacienta v souvislosti s klinickým vyšetřováním a poskytují pacientovi kopii informační poznámky a formuláře souhlasu.
Před jakýmkoli vyšetřením souvisejícím s klinickým vyšetřováním získá náborový důstojník bezplatný, informovaný a písemný souhlas pacienta.
Tato návštěva sleduje níže 14 kroků. Kroky 8 až 14 patří k předem naplánovanému pomocnému klinickému zkoumání zaměřenému na zkoumání akutních účinků použití přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení na senzorickou dimenzi dušnosti a dalších výsledků po námaze, u jedinců s chronickou obstrukční plicní onemocnění.
- Informace, písemný souhlas a shromažďování demografických údajů;
- Posouzení dušnosti v klidu, zdravotním stavu a kvalitě života;
- Vyhodnocení respirační funkce a dýchacího vzoru v klidu v poloze sedící;
- Instalace oxymetru pulsu a výkon šestiminutového testu chůze s obvyklým průtokem kyslíku pacienta;
- Posouzení po cvičení: dušnost a svalová únava dolních končetin, dýchací vzor, operační objem plic a kritická inspirační omezení;
- Seznámení a školení o používání přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení (Simeox, fyziossista, Aix-en-provence, Francie) a stanovení optimálního nastavení operátorem (procento výkonu zařízení v rozmezí od 25 do 100% k dosažení indikátoru klinické účinnosti); Provozovatel informuje pacienta, že během klinického zkoumání se bez dalších podrobností studuje různá nastavení a neposkytuje indikace týkající se indikátoru klinické účinnosti; Provozovatel také zajišťuje, že pacient je schopen provádět hluboké a maximální inspirační manévry. Toto zahájení by mělo být časově omezeno, aby se zabránilo reprezentaci úplné relace, aby se minimalizovalo jakékoli fyziologické účinky.
Randomizace.
Předem naplánované přidané klinické zkoumání:
- Hodnocení dušnosti;
- Výkon jednu 20minutovou relaci s přerušovaným intrapulmonálním deflačním zařízením nebo s placebem, podle randomizační sekvence;
- Posouzení dušnosti a svalové únavy dolních končetin;
- Hodnocení respirační funkce a dýchacího vzoru;
- Instalace oxymetru pulsu a výkon šestiminutového testu chůze hodnotitelem, který nevěděl o alokaci, s obvyklým průtokem kyslíku pacienta;
- Posouzení po cvičení: dušnost a svalová únava dolních končetin, dýchací vzor, operační objem a kritická inspirační omezení;
- Posouzení spokojenosti účastníka.
Na konci této návštěvy poskytuje poskytovatel domácí zdravotní péče přerušované intrapulmonální deflační zařízení po dobu jednoho týdne. Pacienti jsou vyzváni, aby zařízení používali nezávisle doma podle randomizační sekvence po dobu 20 minut, dvakrát denně. První den nezávislého používání a na čtvrtý den je naplánována schůzka telefonu. Jakékoli identifikované potíže s používáním povedou k plánování dalšího jmenování následující den.
Následná návštěva na konci první sekvence (návštěva 2):
Návštěvu provádí hodnotitel, který si není vědom přidělení pacienta. Podrobnosti o této návštěvě jsou popsány níže:
- Posouzení dušnosti a svalové únavy dolních končetin;
- Vyhodnocení respiračních funkcí a dýchacího vzoru, v klidu v sedící poloze;
- Instalace oxymetru pulsu a výkon šestiminutového testu chůze hodnotitelem, který nevěděl o pořadí, ve kterém pacient použil zařízení, s obvyklým průtokem kyslíku pacienta;
- Posouzení po cvičení: dušnost a svalová únava dolních končetin, dýchací vzor, operační objem a kritická inspirační omezení;
- Posouzení spokojenosti účastníků.
Doba vymývání:
Po druhé návštěvě jsou pacienti požádáni, aby zařízení nepoužívali po dobu jednoho týdne. To je zajištěno poskytnutím omezeného počtu spotřebních materiálů, které neumožňují používání zařízení po prvním týdnu.
Na konci tohoto období vymývání se poskytovatel domácí zdravotní péče vrátí do domu pacienta, aby je vybavil zařízením požadovaným pro alternativní stav, podle randomizační sekvence.
Následná návštěva na konci druhé sekvence (návštěva 3) a závěr výzkumu:
Návštěvu provádí hodnotitel, který si není vědom přidělení pacienta. Tato návštěva přísně dodržuje stejné postupy jako návštěva 2.
Na konci této návštěvy je výzkum považován za dokončený a poskytovatel domácí zdravotní péče načte zařízení poskytnuté do domu pacienta.
Randomizace a intervence: Sekvence pro podávání terapeutických modalit (aktivní zařízení následované placebem nebo placebem následovaném aktivním zařízením) bude náhodně stanovena pomocí počítačově generovaného seznamu (randomizer.org) ve střídavých blocích 4 a 6, s poměrem 1: 1. Velikosti bloků zůstanou nezveřejněny náborovému operátorovi, aby se zabránilo zkreslení. Tento seznam bude udržován individuálním externím do studie, kterou bude kontaktován operátorem náboru během začlenění pacienta za účelem stanovení alokační sekvence (skryté přidělení). Dokument podrobně popisující postup randomizace bude na místě sponzorů udržován důvěrný.
- Sekvence A: Aktivní zařízení → Vymývání → zařízení placebo
- Sekvence B: Placebo zařízení → Vymývání → Aktivní zařízení
Aktivní přerušované intrapulmonální deflační sezení budou prováděny pomocí zařízení Simeox (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, Francie), které bude dodáváno do domu pacienta poskytovatelem domácí péče. Nastavení výkonu zařízení (25%, 50%, 75%nebo 100%) bude individualizováno podle parametrů stanovených během návštěvy seznámení (návštěva 1). Pacienti budou instruováni, aby provedli inspirace přílivového objemu, po které následují pasivní expirace do zařízení náustkem, až do jejich maximální tolerance. Zařízení bude aktivováno pacientem během expirace pomocí ručního dálkového ovladače.
Každý cyklus využití zařízení se skládá z 10 expirace, s oscilacemi generovanými při 12 Hz během prvních 8 cyklů a 6 Hz během posledních 2 cyklů. Během relace bude povolena doba odpočinku a každých 10 expirací bude uložena povinná pauza. Doba trvání relace je stanovena na 20 minut, přičemž pacienti provádějí jednu relaci ráno a druhou odpoledne nebo večer.
Placebo intermitentní intrapulmonální deflační sezení budou prováděny pomocí zařízení Simeox (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, Francie), které bude doručeno do domu pacienta domácím poskytovatelem zdravotní péče. Vzhledem k fyziologickému mechanismu účinku zařízení (přerušovaný negativní tlak se zvyšující se intenzitou, nepřímo úměrný odporu proudění vzduchu), se předpokládá, že zařízení použití za podmínek placeba bude terapeutické.
Aby to bylo zajištěno, bude zařízení nastaveno na minimální úroveň výkonu pro všechny účastníky a do obvodu bude zavedeno úmyslný únik vzduchu na výstupu zařízení (není viditelný pro účastníka), aby se zabránilo generovanému negativnímu tlaku překročení minimálního efektivního prahu. Platnost tohoto stavu placeba bude potvrzena pomocí testů na lavičce.
Všechny ostatní podmínky zůstanou totožné s aktivními přerušovanými intrapulmonálními deflačními relacemi. Pacienti budou instruováni, aby prováděli inspirace přílivového objemu, následované pasivními expiracemi do zařízení náustkem, až do jejich maximální tolerance. Zařízení bude aktivováno pacientem během expirace pomocí ručního dálkového ovladače.
Každý cyklus využití zařízení bude sestávat z 10 expirace, s oscilacemi generovanými při 12 Hz během prvních 8 cyklů a 6 Hz během posledních 2 cyklů. Během relace bude povolena doba odpočinku s povinnou pauza každých 10 expirací. Doba trvání relace je stanovena na 20 minut, přičemž pacienti provádějí jednu relaci ráno a druhou odpoledne nebo večer.
Oslepování hodnotitele: Hodnocení bude prováděno hodnotitelem, který je oslepen na pořadí, ve kterém pacient zařízení použil. Data budou zaznamenána ve formě elektronického sběru dat (Dotter.Science, jádro biomedicínské) hodnotitelem, který nebude o zásahu nevěděl.
Oslepení účastníka: Vzhledem k fyziologickému mechanismu zařízení (přerušovaný záporné tlak se zvyšuje s odolností vůči proudění vzduchu), předpokládá se, že použití zařízení ve stavu placeba bude sub-terapeutické. Abychom toho dosáhli, bude zařízení nastaveno na nízký výkon pro všechny účastníky a do výstupního obvodu bude začleněn úmyslný únik (neviditelný účastníkovi), aby se zajistilo, že maximální dosažený tlak je pod účinným minimálním záporným tlakem (-10 cm H2O). Platnost tohoto stavu placeba bude potvrzena předem pomocí testů na lavičce. Zbývající modality odrážejí modality aktivního přerušovaného intrapulmonálního deflačního relace.
Oslepení statistického: Plán statistických analýz bude definován a priori. Statistická analýza bude prováděna nezávislým statistikem, který si nebude vědom randomizační sekvence.
Výpočet velikosti vzorku pro studii nadřazenosti založené na primárním výsledku (senzorická dimenze dušnosti hodnocená pomocí dotazníku pro vícerozměrný profil dyspee): Pro detekci průměrného rozdílu alespoň 2 bodů mezi intervencemi mezi intervencemi (odpovídajícím zavedeným minimálním významným rozdílem pro primární výsledek), a s ohledem na mírnou velikost efekt být vyžadován. Zúčtování 15% ztráty na sledování může být zahrnuto až 40 účastníků (20 v každé skupině crossover), aby se zajistilo, že 33 účastníků bude mít k dispozici měření pro primární výsledek.
Statistická analýza:
Analýza Populace:
Do této studie budou zapojeny tři analytické populace:
- Úplná analýza SST bude zahrnovat všechny randomizované účastníky s alespoň jedním posouzením účinnosti. Pro ty, kteří nedokončí léčbu podle plánu, bude poslední pozorování použito jako konečný výsledek (poslední pozorování proveden vpřed).
- Sada protokolu PER bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, kteří dokončili všechny návštěvy v souladu s protokolem.
- Adherentní populace bude zahrnovat všechny randomizované účastníky, kteří dokončili alespoň 70% předepsaných relací, která je definována 10 nebo více relací.
Popis populace:
Kvalitativní proměnné budou popsány podle počtů a frekvencí. Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí prostředků, standardních odchylek a pokud je ospravedlněno distribucí proměnné, budou také hlášeny mediány a kvartily.
Analýza výsledků měřená pouze na konci cvičení (výkon během šestiminutového testu chůze, nadir transkutánní nasycení kyslíkem atd.):
Pro každý výsledek bude použit smíšený lineární model. Hodnoty získané během prvního 6MWT (v klidu před testem, když je k dispozici, a po testu), pořadí testů (první nebo druhý test), pořadí sekvence (aktivní nejprve pak placebo nejprve aktivní) a modalita léčby (aktivní nebo placebo) bude zahrnuta jako náhodný efekt.
Analýza dalších výsledků:
Pro každý výsledek bude použit smíšený lineární model. Hodnoty získané během prvního šestiminutového testu chůze v klidu před testem, když jsou k dispozici, a po testu a po cvičení), pořadí testů (první nebo druhý test), pořadí sekvence (nejprve aktivní potom placebo nebo placebem nejprve aktivní), modalita léčby (aktivní nebo placebem), doba měření (základní linie a doba a pevné účinky, jako je pevné účinky, jako je pevnost a pevná účinky, jako je pevnější, jako je pevné účinky a pevně a časem, který je měřením a je měřením a měřicí doba a doba) a měřící modalita (aktivní nebo placebem) a pevné účinky (aktivní. náhodný efekt.
Analýza koncových bodů pomocné studie:
Pomocná studie se také zaměří na primární koncový bod a sekundární koncové body měřené před a/nebo po 6MWT, po randomizaci. Bude použit smíšený lineární model nebo smíšený logistický model. V tomto modelu bude jako fixní efekty zahrnuta modalita léčby (aktivní nebo placebo) a hodnoty získané během prvního 6MWT při inkluzi, přičemž účastník jako náhodný efekt pro proměnné shromáždí pouze na konci cvičení. U hodnot měřených před a po cvičení bude zahrnuta také doba měření (základní nebo po cvičení) a interakce mezi modalitou léčby a časem měření.
Poznámka 1: Hodnoty získané během prvního 6MWT při zahrnutí jsou hodnoty při zahrnutí pro každé kritérium před a po 6MWT při zařazení. Například pro primární koncový bod použijeme hodnoty senzorické dimenze dušnosti při inkluzi (v klidu před testem a na konci testu).
Poznámka 2: Statistické modely mohou vzít v úvahu interakci mezi modalitou léčby a sekvencí léčby.
Účinek přerušovaného uvolňování intrapulmonálního tlaku na podíl pacientů s desaturicí ≥ 4% bude studován pomocí testu McNemar.
Prezentace údajů o výsledcích budou hlášeny jako průměrné rozdíly (95% intervaly spolehlivosti) a interpretovány podle minimálního klinicky důležitého rozdílu pro každé kritérium (pokud jsou k dispozici v literatuře) nebo založené na klinické odbornosti vyšetřovatelů.
Sekundární analýza bude provedena analýza dávky-reakce. Počet relací bude považován za dávku a primární koncový bod jako odpověď.
Sensitivity analysis A sensitivity analysis will be conducted to assess the influence of various factors, such as the use of inhaled treatments (all types of bronchodilators and anticholinergics), GOLD stage, the presence or absence of oxygen therapy and/or non-invasive ventilation, participant age, or secretory phenotype (based on a COPD Assessment Test score ≥ 6 from the sum of questions 1 and 2, or the Saint George's Respiratory Skóre dotazníku).
Analýzy budou prováděny pomocí softwaru GraphPad Prism 8 a R.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonní číslo: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76000
- Nábor
- ADIR Association
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
Kontakt:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonní číslo: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Muir, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let;
- COPD Stage Gold II až IV;
- Dokončení plicního rehabilitačního programu během posledních 6 měsíců;
- 6 minut chůze <350 metrů po dokončení plicního rehabilitačního programu;
- MMRC Dyspnea Scale ≥ 2;
- Plicní hyperinflace (poměr mezi zbytkovým objemem k celkové kapacitě plic vyšší než 50%a buď celková plicní kapacita lepší než 130%nebo funkční zbytková kapacita lepší než 130%);
- S nebo bez doplňování kyslíku;
- Stabilní stav (žádná exacerbace nebo změna léčby za poslední 4 týdny);
- Naivní k přerušované intrapulmonální deflaci.
- Regulační kritéria (přidružení sociálního zabezpečení; dospělý pacient, který si přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a podepsal formulář informovaného souhlasu).
Kritéria bez inkluze:
- Těhotné ženy nebo pravděpodobně budou;
- Pacienti pod ochranou nebo kurátorství;
- Neschopnost souhlasu;
- Primární diagnóza jiného chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest, jako je astma nebo primární bronchiektáza;
- Ortopedické, neurologické, vaskulární nebo neuromuskulární podmínky, které omezují chůzi nebo vyžadují pomůcky pro chůzi;
- Těžká nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (nekontrolované srdeční arytmie, těžké srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina);
- Pacienti aktivně vyžadují pomoc s inspirací (např. ventilační pomoc s endotracheální trubicí, trubicí tracheostomií nebo větrání maskou; pacienti s neuromuskulárním onemocněním s slabostí respiračního svalu; pacienti s neschopností silně a nezávisle kašel);
- Hemodynamická nestabilita;
- Nedávný pneumothorax (během posledních 3 měsíců);
- Nedávná operace plicní nebo horních dýchacích cest (během posledního měsíce);
- Doporučení na plicní rehabilitační program v rámci přípravy na hrudní chirurgii (redukce objemu plic, transplantace plic nebo resekce plic pro rakovinu plic s malými buňkami);
- Použití elektrického mechanického zařízení pro odběr dýchacích cest během studijního období (in-exsufflator, vysokofrekvenční oscilace hrudníku atd.);
- Aktivní rakovina;
- Těžká epizoda Hemoptysis za poslední 3 měsíce;
- Těžká tracheomalacia.
Kritéria pro vyloučení:
- Stažení souhlasu;
- Akutní exacerbace CHOPN mezi návštěvami nebo nástupem kardiorespirační nestability;
- Použití elektrického mechanického zařízení pro odběr dýchacích cest během studijního období (in-exsuflátor, vysokofrekvenční oscilace hrudníku atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní přerušovaná intrapulmonální deflace
Jeden týden domácí období léčby.
|
Intermitentní intrapulmonální deflační sezení budou prováděny pomocí zařízení Simeox (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, Francie), které bude doručeno do domu pacienta poskytovatelem domácí zdravotní péče. Nastavení výkonu zařízení (25%, 50%, 75%nebo 100%) bude individualizováno podle parametrů stanovených během seznámení návštěvy vyškoleného fyzioterapeuta. Pacienti budou instruováni, aby provedli inspirace přílivového objemu, po které následují pasivní expirace do zařízení náustkem, až do jejich maximální tolerance. Zařízení bude aktivováno pacientem během expirace pomocí ručního dálkového ovladače. Každý cyklus využití zařízení se skládá z 10 expirace, s oscilacemi generovanými při 12 Hz během prvních 8 cyklů a 6 Hz během posledních 2 cyklů. Během relace bude povolena doba odpočinku a každých 10 expirací bude uložena povinná pauza. Doba trvání relace je stanovena na 20 minut, přičemž pacienti provádějí jednu relaci v |
|
Komparátor placeba: Placebo přerušovaná intrapulmonální deflace
Jeden týden domácí období léčby.
|
Placebo intermitentní intrapulmonální deflační sezení budou prováděny pomocí zařízení Simeox (Simeox, Physioassist, Aix-En-Provence, Francie), které bude doručeno do domu pacienta domácím poskytovatelem zdravotní péče. Vzhledem k fyziologickému mechanismu účinku zařízení (přerušovaný negativní tlak se zvyšující se intenzitou, nepřímo úměrný odporu proudění vzduchu), se předpokládá, že zařízení použití za podmínek placeba bude terapeutické. Aby se to zajistilo, bude zařízení nastaveno do stejného nastavení jako aktivní přerušovaná intrapulmonální deflační relace, ale do obvodu bude zaveden úmyslný únik vzduchu na výstupu zařízení (není viditelný účastníkovi), aby se zabránilo generovanému negativnímu tlaku překročení T platnosti tohoto placebového stavu bude potvrzeno testy bench. Všechny ostatní podmínky zůstanou totožné s aktivními přerušovanými intrapulmonálními deflačními relacemi. Pacienti budou instruováni, aby provedli přílivové VO |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smyslová dimenze dušnosti
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence)
|
Senzorická dimenze dušnosti bude hodnocena pomocí francouzské verze dotazníku pro vícerozměrný profil dušnosti, přičemž se zohledňuje posledních 30 sekund úsilí během 6minutového testu chůze pro dokončení dotazníku.
Tento dotazník s vlastním podáním může přinést skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší smyslovou dimenzi dušnosti.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 2 body.
|
8. den (po sedmi dnech intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční cvičební kapacita - šestiminutový test chůze
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Funkční cvičební kapacita bude vyhodnocena pomocí 6minutového testu chůze.
Bude se provádět na základě pokynů Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti.
Pacienti budou instruováni, aby během 6 minut zakryli maximální možnou vzdálenost.
Test bude proveden v chodbě s minimální délkou 30 metrů.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento test je 25 metrů.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Afektivní dimenze dušnosti
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Afektivní dimenze dušnosti bude hodnocena pomocí francouzské verze vícerozměrného dotazníku pro profil dušnosti, s ohledem na posledních 30 sekund úsilí během 6minutového testu chůze vyplňte dotazník.
Tento dotazník s vlastním podáním může přinést skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje významnou afektivní rozměr dušnosti.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 3 body.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Intenzita dušnosti
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Intenzita dušnosti bude vyhodnocena pomocí Borgovy stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
Tato stupnice umožňuje hodnoty mezi 0 (absence bez dechu) a 10 (maximální bez dechu).
Pacienti budou dotázáni: „Jaká je intenzita vaší bez dechu?“
Minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 1 bod.
Výsledek bude vyhodnocen na konci šestiminutového testu chůze.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Intenzita únavy dolní končetiny
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Intenzita únavy svalů v dolních končetinách bude hodnocena pomocí Borgovy stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
Tato stupnice umožňuje hodnoty mezi 0 (absence únavy) a 10 (maximální únava).
Pacienti budou dotázáni: „Jaká je intenzita únavy v nohou?“
Minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 1 bod.
Výsledek bude vyhodnocen na konci šestiminutového testu chůze.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - vitální kapacita
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - nucená vitální kapacita
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - poměr mezi nuceným objemem výdeje za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - funkční zbytková kapacita
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - celková kapacita plic
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - zbytkový objem
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Respirační funkce - odpor dýchacích cest
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Dýchací vzor - přílivový objem
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Dýchací vzor - respirační rychlost
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Dýchací vzor - inspirační čas
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Dýchací vzorec - doba výdeje
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Dýchací vzor - poměr mezi inspiračním časem k výdechu
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Dýchací vzor - minutová ventilace
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. Minulá ventilace se vypočítá jako produkt přílivového objemu a respirační frekvence. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Operační objem plic - inspirační kapacita
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Operační objem plic - koncový inspirační objem plic
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. Konec inspirační objem plic bude vypočítán jako celková kapacita plic - inspirační kapacita + přílivový objem. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Operační objem plic - konec objem plic
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. Konečný objem plic bude vypočítán jako celková kapacita plic - inspirační kapacita. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Kritická inspirační omezení - poměr mezi přílivovým objemem k inspirační kapacitě
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Kritická inspirační omezení - poměr mezi přílivovým objemem k vitální kapacitě
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Kritická inspirační omezení - objem inspirativní rezervy
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. Objem inspirativní rezervy se vypočítá jako inspirační kapacitu - přílivový objem. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Kritická inspirativní omezení - poměr mezi inspirační rezervní objem k celkové kapacitě plic
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Nasycení transkutánního kyslíku během šestiminutového testu chůze
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Transkutánní saturaci kyslíkem (Spo₂) bude měřena v klidu a nepřetržitě během 6minutového testu chůze pomocí pulzního oximetru (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Sběr dat bude prováděn pomocí softwaru Nvision (Henrotch, Aartselaar, Belgie).
Hodnota Spo₂ na konci testu, jakož i nadir spol (nejnižší zaznamenaná hodnota) během 6MWT, bude hlášena.
Rovněž bude zdokumentován podíl pacientů trpících desaturace kyslíku ≥ 4%, jakož i podíl pacientů s desaturací ≥ 4%a spol <90%.
Konečně bude analyzován celkový čas strávený se SPO₂ <90%.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Srdeční frekvence během šestiminutového testu chůze
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Srdeční frekvence bude měřena v klidu a nepřetržitě během šestiminutového testu XALK pomocí pulzního oximetru (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Sběr dat bude prováděn pomocí softwaru Nvision (Henrotch, Aartselaar, Belgie).
Nejvyšší HR zaznamenaný během testu a HR na konci testu bude hlášen.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 (není vůbec spokojeno) do 10 (extrémně spokojených). Spokojenost bude vyhodnocena na začátku následných návštěv a po 6minutovém testu chůze v pomocné studii. Pozalo se položena otázka: „Jak jste spokojeni s používáním bronchiálního drenážního zařízení ke zlepšení vaší bez dechu?“ |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí testu hodnocení COPD.
Skóre koček se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší snížení zdravotního stavu.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento dotazník je -2,5 body.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí respiračního dotazníku Saint George.
Tento dotazník s vlastním podáním se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší snížení kvality života související se zdravím.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento dotazník byl stanoven na -4 bodů.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Použití přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Použití zařízení bude vyhodnoceno prostřednictvím formuláře pro sběr dat, který budou pacienti povinni dokončit po každé relaci. Pacienti budou hlásit počet relací denně a doba trvání každé relace. Kromě toho bude počet použití zařízení odhadnut na základě spotřebního materiálu, které zajišťují sledování využití z důvodů hygieny a naznačují, kdy je nahrazení nutné. |
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 8. den (po sedmi dnech intervence).
|
Nežádoucí účinky, které se vyskytují během studie, ať už související nebo nesouvisející s zkoumaným zásahem, budou systematicky shromažďovány a zdokumentovány.
|
8. den (po sedmi dnech intervence).
|
|
Váha sekrece
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Toto výsledkové opatření je specifické pro pomocnou studii. Hmotnost spontánně expektorovaných bronchiálních sekrecí po použití přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení bude hodnocena po dobu 1 hodiny po relaci. Slivy budou extrahovány pomocí 1 ml mikropipety (Pos-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francie) a hmotnost (přesná rovnováha, přesná na 0,01 g) se shromážděného vzorku bude měřena. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Objem sekrecí
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Toto výsledkové opatření je specifické pro pomocnou studii. Hmotnost spontánně expektorovaných bronchiálních sekrecí po použití přerušovaného intrapulmonálního deflačního zařízení bude hodnocena po dobu 1 hodiny po relaci. Slivy budou extrahovány pomocí 1 ml mikropipety (Pos-D, Mettler Toledo, Viroflay, Francie) a objem (zaokrouhlený na nejbližší ML pomocí 1 ml mikropipety) se sebraného vzorku bude měřen. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Smyslová dimenze dušnosti
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Senzorická dimenze dušnosti bude hodnocena pomocí francouzské verze dotazníku pro vícerozměrný profil dušnosti, přičemž se zohledňuje posledních 30 sekund úsilí během 6minutového testu chůze pro dokončení dotazníku.
Tento dotazník s vlastním podáním může přinést skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší smyslovou dimenzi dušnosti.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 2 body.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Afektivní dimenze dušnosti
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Afektivní dimenze dušnosti bude hodnocena pomocí francouzské verze vícerozměrného dotazníku pro profil dušnosti, s ohledem na posledních 30 sekund úsilí během 6minutového testu chůze vyplňte dotazník.
Tento dotazník s vlastním podáním může přinést skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje významnou afektivní rozměr dušnosti.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 3 body.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Funkční cvičební kapacita - šestiminutový test chůze
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Funkční cvičební kapacita bude vyhodnocena pomocí 6minutového testu chůze.
Bude se provádět na základě pokynů Americké hrudní společnosti a Evropské respirační společnosti.
Pacienti budou instruováni, aby během 6 minut zakryli maximální možnou vzdálenost.
Test bude proveden v chodbě s minimální délkou 30 metrů.
Zavedený minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento test je 25 metrů.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Intenzita dušnosti
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Intenzita dušnosti bude vyhodnocena pomocí Borgovy stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
Tato stupnice umožňuje hodnoty mezi 0 (absence bez dechu) a 10 (maximální bez dechu).
Pacienti budou dotázáni: „Jaká je intenzita vaší bez dechu?“
Minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 1 bod.
Výsledek bude vyhodnocen na konci šestiminutového testu chůze.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Intenzita únavy dolní končetiny
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Intenzita únavy svalů v dolních končetinách bude hodnocena pomocí Borgovy stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
Tato stupnice umožňuje hodnoty mezi 0 (absence únavy) a 10 (maximální únava).
Pacienti budou dotázáni: „Jaká je intenzita únavy v nohou?“
Minimální klinicky důležitý rozdíl pro tento výsledek je 1 bod.
Výsledek bude vyhodnocen na konci šestiminutového testu chůze.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - vitální kapacita
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - nucená vitální kapacita
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - poměr mezi nuceným objemem výdeje za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - funkční zbytková kapacita
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - celková kapacita plic
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - zbytkový objem
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
Hodnoty budou vyjádřeny litry a procento teoretických hodnot určených globální iniciativou plicní funkce Evropské respirační společnosti
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Respirační funkce - odpor dýchacích cest
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Respirační funkce bude vyhodnocena testováním plicních funkcí prováděného v souladu s mezinárodními pokyny pomocí ověřeného pletysmografu (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Francie).
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Dýchací vzor - přílivový objem
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Dýchací vzor - respirační rychlost
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Dýchací vzor - inspirační čas
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Dýchací vzorec - doba výdeje
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Dýchací vzor - poměr mezi inspiračním časem k výdechu
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Dýchací vzor - minutová ventilace
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Dýchací vzor bude zaznamenán pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) v klidu a na konci cvičení při sezení. Data budou získána prostřednictvím analogového digitálního převodníku (PowerLab, Ad Instruments, Chalgrove, Velká Británie) a akviziční systém bude kalibrován před každým účastníkem. Abychom provedli klidová měření, budou účastníci vybaveni klipem na nos a instruováni, aby tiše dýchali po dobu pěti minut pneumotachografem. Nejstabilnější minuta bude vybrána pro analýzu. Měření se opakuje bezprostředně po 6minutovém testu chůze po dobu 30 sekund. Minulá ventilace se vypočítá jako produkt přílivového objemu a respirační frekvence. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Operační objem plic - inspirační kapacita
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Operační objem plic - koncový inspirační objem plic
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. Konec inspirační objem plic bude vypočítán jako celková kapacita plic - inspirační kapacita + přílivový objem. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Operační objem plic - konec objem plic
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. Konečný objem plic bude vypočítán jako celková kapacita plic - inspirační kapacita. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Kritická inspirační omezení - poměr mezi přílivovým objemem k inspirační kapacitě
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Kritická inspirační omezení - poměr mezi přílivovým objemem k vitální kapacitě
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Kritická inspirační omezení - objem inspirativní rezervy
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. Objem inspirativní rezervy se vypočítá jako inspirační kapacitu - přílivový objem. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Kritická inspirativní omezení - poměr mezi inspirační rezervní objem k celkové kapacitě plic
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Ancilary Study. Za předpokladu, že celková kapacita plic zůstává během cvičení nezměněna, bude inspirační kapacita využita jako marker dynamické hyperinflace k odhadu operačních objemu plic. Měření inspirační kapacity bude prováděno pomocí pneumotachografu (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, Velká Británie) po stejných protokolech jako posouzení dýchacího vzoru. Toto měření bude provedeno v klidu, bezprostředně po pěti minutách klidného dýchání. Pět maximálních inspiračních manévrů bude provedeno z funkční zbytkové kapacity a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Měření inspirační kapacity se také opakuje ihned po dokončení 6minutového testu chůze, přičemž se provede tři měření. |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Nasycení transkutánního kyslíku během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Transkutánní saturaci kyslíkem (Spo₂) bude měřena v klidu a nepřetržitě během 6minutového testu chůze pomocí pulzního oximetru (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Sběr dat bude prováděn pomocí softwaru Nvision (Henrotch, Aartselaar, Belgie).
Hodnota Spo₂ na konci testu, jakož i nadir spol (nejnižší zaznamenaná hodnota) během 6MWT, bude hlášena.
Rovněž bude zdokumentován podíl pacientů trpících desaturace kyslíku ≥ 4%, jakož i podíl pacientů s desaturací ≥ 4%a spol <90%.
Konečně bude analyzován celkový čas strávený se SPO₂ <90%.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Srdeční frekvence během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie.
Srdeční frekvence bude měřena v klidu a nepřetržitě během šestiminutového testu XALK pomocí pulzního oximetru (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Sběr dat bude prováděn pomocí softwaru Nvision (Henrotch, Aartselaar, Belgie).
Nejvyšší HR zaznamenaný během testu a HR na konci testu bude hlášen.
|
Během návštěvy 1 (1. den).
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během návštěvy 1 (1. den).
|
Pomocná studie. Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 0 (není vůbec spokojeno) do 10 (extrémně spokojených). Spokojenost bude vyhodnocena na začátku následných návštěv a po 6minutovém testu chůze v pomocné studii. Pozalo se položena otázka: „Jak jste spokojeni s používáním bronchiálního drenážního zařízení ke zlepšení vaší bez dechu?“ |
Během návštěvy 1 (1. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Studijní židle: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Studijní židle: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Studijní židle: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Studijní židle: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DEFLA-DYSPNEA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Plán statistické analýzy bude k dispozici před zahájením jakékoli statistické analýzy.
Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .