Intermitterende intrapulmonal deflation og dyspnø efter træning hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (DEFLA-DYSPNEA)
Effekt af intermitterende intrapulmonal deflation på den sensoriske dimension af dyspnø efter træning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: en dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungetilstand, der forårsager åndedrætsbesvær. Mennesker, der lever med denne sygdom, føler ofte ånden, især under fysisk aktivitet, hvilket kan gøre daglige opgaver mere udfordrende. Denne åndeløshed er delvis forårsaget af slimakkumulering i luftvejene og luft bliver fanget i lungerne. Begge disse reducerer mængden af frisk luft, der kan komme ind med hvert åndedrag og øge den krævede indsats for at trække vejret.
For at håndtere symptomer kan mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom bruge medicin, iltbehandling eller henvises til lungehabiliteringsprogrammer. Disse programmer inkluderer ofte træningstræning, selvstyringsstrategier og luftvejsklareringsteknikker. Mens brystfysioterapeuter typisk styrer patienter i disse teknikker, kan visse medicinske udstyr også hjælpe enkeltpersoner med at styre deres tilstand uafhængigt derhjemme.
En sådan enhed bruger en metode kaldet intermitterende intrapulmonal deflation, som involverer anvendelse af blide trykændringer gennem et mundstykke for at hjælpe med at løsne slim og frigive fanget luft fra lungerne. Selvom nogle personer allerede bruger denne form for enhed som en del af deres daglige pleje, er der behov for mere videnskabelig bevis for at afgøre, om forbedringerne i luftvejsklarering og reduceret luftfangning faktisk fører til målbar lindring af åndedrætsfrihed.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om denne type medicinsk udstyr, der er designet til at fjerne luftvejsslim og fanget luft i lungerne (ved hjælp af intermitterende intrapulmonal deflation), kan hjælpe med at reducere åndenød (dyspnø) efter fysisk aktivitet hos mennesker med KOL.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Reducerer brugen af enheden derhjemme i en uge intensiteten af åndenød efter at have gået?
- Forbedrer det også gåafstand, reducerer følelsen af muskeltræthed eller øger tilfredsheden med luftvejsklareringsmetoden?
Forskere vil sammenligne den aktive enhed med en placebo -enhed, der ser ud og føles identisk, men leverer ikke den aktive behandling. Denne sammenligning vil hjælpe med at bestemme, om de observerede effekter skyldes enheden selv eller andre faktorer, såsom forventninger eller chance.
Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne, der er diagnosticeret med moderat til meget alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom. Alle deltagere skal for nylig have afsluttet et lungehabiliteringsprogram, fortsat opleve åndenød, mens de går og viser tegn på lungehyperinflation (når luft forbliver fanget i lungerne). Folk vil ikke blive inkluderet, hvis de har andre alvorlige sundhedsmæssige forhold, der kan gøre det vanskeligt eller utrygt, eller hvis de har nogen kontraindikationer til at bruge enheden.
Deltagere, der er enige om deltager i undersøgelsen, vil:
- Deltag i et besøg i Pulmonary Rehabilitation Center for baseline -test og for at lære at bruge enheden;
- Tildeles tilfældigt at bruge enten den aktive enhed eller placebo -enheden derhjemme i 7 dage;
- Vende tilbage til midten for gåtest, lungefunktionstest og spørgeskemaer om vejrtrækning og træthed;
- Efter en uges pause skal du bruge enheden med alternative indstillinger (den, der ikke blev brugt i den første fase) i yderligere 7 dage;
- Gennemfør et sidste besøg i slutningen af undersøgelsen for at gentage de samme tests.
Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i en supplerende undersøgelse under deres første klinikbesøg for at undersøge, hvordan en enkelt session med enheden påvirker åndenød umiddelbart efter gåtur.
Denne forskning vil hjælpe med at afgøre, om denne ikke-farmakologiske, enhedsbaserede metode til at rydde slim og reducere fanget luft kan medføre meningsfuld forbedring af åndenød for mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom, især når de bruges derhjemme. Hvis det er effektivt, kan det tilbyde en enkel og praktisk måde at hjælpe folk med at trække vejret mere komfortabelt under hverdagens aktiviteter.
Deltagerne vil modtage kompensation for deres tid og rejser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspnø ved kronisk obstruktiv lungesygdom er multifaktoriel og resultater fra komplekse patofysiologiske mekanismer. En vigtig bidragyder er dynamisk hyperinflation, forårsaget af luftstrømsobstruktion og ekspiratorisk luftvejskollaps under anstrengelse. Overdreven slimproduktion og nedsat slimhindeklarering bidrager yderligere til luftvejsobstruktion, men alligevel er slimhåndtering stadig et underexploreret terapeutisk mål.
Aktuelle luftvejsklareringsteknikker, såsom manuel brystfysioterapi og positive ekspiratoriske trykanordninger, kræver ofte tvungen udløb og handler primært på proksimale luftveje. I modsætning hertil er intermitterende intrapulmonal deflation en ny tilgang, der anvender intermitterende negativt tryk under udløbet for at lette sekretionsmobilisering, potentielt forbedre ekspirationsstrømmen og reducere lungehyperinflation. Intermitterende intrapulmonal deflation er kun aktiv under passiv udånding, kan være selvadministreret derhjemme og kan give et alternativ til patienter kronisk lungesygdom, der oplever kronisk slimopbevaring.
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere virkningen af intermitterende intrapulmonal deflation på dyspnø efter træning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom. Ved at forbedre sekretionsklarering og reducere dynamisk hyperinflation kunne intermitterende intrapulmonal deflation repræsentere en ny strategi for at lindre dyspnø, forbedre træningstolerance, livskvalitet og imødekomme et betydeligt uopfyldt klinisk behov i denne population.
Primært mål: At evaluere effekten af at bruge en intermitterende intrapulmonal deflationsindretning i en uge derhjemme på den sensoriske dimension af dyspnø efter træning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Sekundære mål: At evaluere effekten af at bruge en intermitterende intrapulmonal deflationsindretning i en uge derhjemme på træningskapacitet, dyspnø -opfattelse (affektiv dimension og dyspnøintensitet), opfattelse af nedre muskelmuskel, åndedrætsmønster, operationel lungevolumen, kritiske inspirerende begrænsninger og hjertefrekvensmålet ved afslutningen af træning. Derudover sigter undersøgelsen at vurdere dybden af ilt desaturation under træning, deltagertilfredshed, åndedrætsfunktion og bivirkninger.
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-klinisk forsøg udført i et enkelt center med skjult tildeling. Deltagerne gennemgår to 7-dages interventionsperioder derhjemme (aktiv eller placebo-enhed), adskilt af en 7-dages udvaskningsfase. Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol.
Denne undersøgelse vil blive ledsaget af en forudplanlagt supplerende undersøgelse designet til at evaluere de akutte virkninger af at bruge den intermitterende intrapulmonale deflationsindretning på de samme resultater, baseret på den indledende randomiseringssekvens ved det første besøg. Følgelig er denne supplerende undersøgelse en enkelt-center, randomiseret kontrolleret, prospektiv, parallel forsøg med skjult tildeling og dobbelt blinding (deltagere og evaluatorer).
Dette kliniske forsøg omfatter seks faser: et indledende besøg (besøg 1) på Pulmonary Rehabilitation Center, en uges hjemmebaseret behandlingsperiode, der anvender enten undersøgelsesenheden eller placebo-enheden, et mellembesøg efter denne første uge (besøg 2), en uges udvaskningsperiode, en efterfølgende hjemmebaseret behandlingsperiode med den alternative betingelse og et sidste besøg i centret (besøg 3). Yderligere detaljer om DE -indholdet af disse besøg er tilgængelige nedenfor.
Inkludering Besøg (besøg 1):
Besøget gennemføres af rekrutteringsofficeren, der også verificerer patientens kriterier for støtteberettigelse. Rekrutteringsofficeren informerer også patienten og besvarer alle spørgsmål vedrørende mål, begrænsninger, forudsigelige risici og forventede fordele ved den kliniske undersøgelse. De specificerer patientens rettigheder i forbindelse med den kliniske undersøgelse og giver en kopi af informationsnotat og samtykkeformular til patienten.
Før nogen undersøgelse relateret til den kliniske undersøgelse opnår rekrutteringsofficeren patientens gratis, informerede og skriftlige samtykke.
Dette besøg følger de 14 trin beskrevet nedenfor. Trin 8 til 14 hører til en forudplanlagt tilknyttet klinisk undersøgelse, der sigter mod at undersøge de akutte virkninger af anvendelse af en intermitterende intrapulmonal deflationsindretning på den sensoriske dimension af dyspnø og andre resultater efter anstrengelse, hos personer med kronisk obstruktiv lunge sygdom.
- Information, skriftligt samtykke og indsamling af demografiske data;
- Vurdering af dyspnø i hvile, sundhedsstatus og livskvalitet;
- Evaluering af luftvejsfunktion og vejrtrækningsmønster i hvile i en siddende position;
- Installation af et pulsoximeter og ydelse af en seks minutters gangtest med patientens sædvanlige iltstrømningshastighed;
- Vurdering efter træning: Dyspnø og muskeltræthed i underekstremiteten, åndedrætsmønster, operationelt lungevolumen og kritiske inspirerende begrænsninger;
- Fortrolighed og træning i brugen af den intermitterende intrapulmonale deflationsenhed (SIMEOX, fysioassist, AIX-en-Provence, Frankrig) og bestemmelse af den optimale indstilling af operatøren (enhedens strømprocent, der spænder fra 25 til 100% for at nå den kliniske effektivitetsindikator); Operatøren informerer patienten om, at forskellige indstillinger undersøges under den kliniske undersøgelse uden yderligere detaljer og giver ikke indikationer vedrørende den kliniske effektivitetsindikator; Operatøren sikrer også, at patienten er i stand til at udføre dybe og maksimale inspirerende manøvrer. Denne initiering skal være tidsbegrænset for at undgå at repræsentere en komplet session for at minimere fysiologiske effekter.
Randomisering.
Forplanlagt tilknyttet klinisk undersøgelse:
- Vurdering af dyspnø;
- Ydeevne en enkelt 20-minutters session med den intermitterende intrapulmonale deflationsenhed eller med placebo, ifølge randomiseringssekvensen;
- Vurdering af dyspnø og muskeltræthed i underekstremiteterne;
- Evaluering af åndedrætsfunktion og vejrtrækningsmønster;
- Installation af et pulsoximeter og ydeevne af den seks minutters gangtest ved en evaluator, der ikke er klar over tildelingen, med patientens sædvanlige iltstrømningshastighed;
- Vurdering efter træning: dyspnø og muskeltræthed i underekstremiteten, åndedrætsmønster, operationelt volumen og kritiske inspirerende begrænsninger;
- Vurdering af deltagerens tilfredshed.
Ved afslutningen af dette besøg vil en sundhedsudbyder til hjemmet tilvejebringe den intermitterende intrapulmonale deflationsenhed i en uge. Patienter opfordres til at bruge enheden uafhængigt hjemme i henhold til randomiseringssekvensen i 20 minutter to gange dagligt. En telefonaftale er planlagt til den første dag med uafhængig brug og på den fjerde dag. Eventuelle identificerede vanskeligheder i brug vil føre til planlægning af en anden aftale dagen efter.
Opfølgningsbesøg i slutningen af den første sekvens (besøg 2):
Besøget gennemføres af evaluatoren, der ikke er klar over patientens tildeling. Detaljerne om dette besøg er beskrevet nedenfor:
- Vurdering af dyspnø og muskeltræthed i underekstremiteterne;
- Evaluering af åndedrætsfunktion og vejrtrækningsmønster i hvile i en siddende position;
- Installation af et pulsoximeter og ydeevne af den seks minutters gangtest ved en evaluator uvidende om den rækkefølge, hvor patienten brugte enheden, med patientens sædvanlige iltstrømningshastighed;
- Vurdering efter træning: dyspnø og muskeltræthed i underekstremiteten, åndedrætsmønster, operationelt volumen og kritiske inspirerende begrænsninger;
- Vurdering af deltagernes tilfredshed.
Udvaskningsperiode:
Efter det andet besøg bliver patienter bedt om ikke at bruge enheden i en uge. Dette sikres ved at tilvejebringe et begrænset antal forbrugsstoffer, der ikke tillader enhedsbrug ud over den første uge.
I slutningen af denne udvaskningsperiode vender hjemmeudbyderen til hjemmet vende tilbage til patientens hjem for at udstyre dem med enheden, der kræves til den alternative tilstand, ifølge randomiseringssekvensen.
Opfølgningsbesøg i slutningen af den anden sekvens (besøg 3) og konklusion af forskningen:
Besøget gennemføres af evaluatoren, der ikke er klar over patientens tildeling. Dette besøg følger strengt de samme procedurer som besøg 2.
Ved afslutningen af dette besøg betragtes forskningen som afsluttet, og den hjemmeudbyder af hjemmet henter enheden, der leveres til patientens hjem.
Randomisering og interventioner: Sekvensen til administration af de terapeutiske modaliteter (aktiv enhed efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af aktiv enhed) bestemmes tilfældigt ved hjælp af en computergenereret liste (randomizer.org) i skiftende blokke på 4 og 6, med et 1: 1-forhold. Blokstørrelserne forbliver ikke afsløret for rekrutteringsoperatøren for at forhindre bias. Denne liste opretholdes af en person, der er ekstern til undersøgelsen, der vil blive kontaktet af rekrutteringsoperatøren under patientens inkludering for at bestemme allokeringssekvensen (skjult tildeling). Et dokument, der beskriver randomiseringsproceduren, holdes fortroligt på sponsorstedet.
- Sekvens A: Aktiv enhed → udvaskning → Placebo -enhed
- Sekvens B: Placebo -enhed → Udvask → Aktiv enhed
Aktive intermitterende intrapulmonale deflationssessioner udføres ved hjælp af Simeox-enheden (Simeox, Physioassist, AIX-en-Provence, Frankrig), som vil blive leveret til patientens hjem af en sundhedsudbyder af hjemmet. Enhedens effektindstilling (25%, 50%, 75%eller 100%) vil blive individualiseret i henhold til de parametre, der er bestemt under fortrolighedsbesøget (besøg 1). Patienter vil blive bedt om at udføre tidevandsinspirationer efterfulgt af passive udløb i enheden gennem et mundstykke, op til deres maksimale tolerance. Enheden aktiveres af patienten under udløbet ved hjælp af en manuel fjernbetjening.
Hver enhedsanvendelsescyklus består af 10 udløb, med svingninger genereret ved 12 Hz i løbet af de første 8 cyklusser og ved 6 Hz i løbet af de sidste 2 cyklusser. REST -perioder vil være tilladt under sessionen, og der vil blive pålagt en obligatorisk pause hver 10 udløb. Sessionens varighed er fastgjort efter 20 minutter, hvor patienter udfører en session om morgenen og en anden om eftermiddagen eller aftenen.
Placebo intermitterende intrapulmonale deflationssessioner udføres ved hjælp af Simeox-enheden (Simeox, PhysioAssist, AIX-en-Provence, Frankrig), som vil blive leveret til patientens hjem af en sundhedsudbyder i hjemmet. På grund af den fysiologiske virkningsmekanisme (intermitterende negativt tryk med stigende intensitet, omvendt proportional med luftstrømsmodstanden), antages det, at enhedsbrug under placebo-forhold vil være infra-terapeutisk.
For at sikre dette indstilles enheden til sit minimale effektniveau for alle deltagere, og en forsætlig luftlækage indføres i kredsløbet ved enhedens output (ikke synlig for deltageren) for at forhindre, at det genererede negative tryk overskrider den minimale effektive tærskel. Gyldigheden af denne placebo -tilstand vil blive bekræftet gennem bænketest.
Alle andre tilstande vil forblive identiske med de aktive intermitterende intrapulmonale deflationssessioner. Patienter vil blive bedt om at udføre tidevandsinspirationer, efterfulgt af passive udløb i enheden gennem et mundstykke, op til deres maksimale tolerance. Enheden aktiveres af patienten under udløbet ved hjælp af en manuel fjernbetjening.
Hver enhedsanvendelsescyklus vil bestå af 10 udløb, med svingninger genereret ved 12 Hz i løbet af de første 8 cyklusser og ved 6 Hz i løbet af de sidste 2 cyklusser. REST -perioder vil være tilladt under sessionen med en obligatorisk pause hver 10. udløb. Sessionens varighed er fastgjort efter 20 minutter, hvor patienter udfører en session om morgenen og en anden om eftermiddagen eller aftenen.
Blinding of the Evaluator: Evaluerings vil blive udført af en bedømmer, der er blændet for den rækkefølge, hvor patienten har brugt enheden. Data registreres i en elektronisk dataindsamlingsformular (Dotter.Science, Kernel Biomedical) af Assessor, der forbliver uvidende om interventionen.
Blinding af deltageren: På grund af enhedens fysiologiske mekanisme (intermitterende negativt tryk, der øges med modstand mod luftstrøm), antages det, at brugen af enheden i placebo-tilstanden vil være subterapeutisk. For at opnå dette indstilles enheden til en lav effekt for alle deltagere, og en bevidst lækage vil blive inkorporeret i outputkredsløbet (usynlig for deltageren) for at sikre, at det maksimale tryk er under det effektive minimale negative tryk (-10 cm H2O). Gyldigheden af denne placebo -tilstand vil blive bekræftet på forhånd gennem bænketest. De resterende modaliteter vil spejle dem fra den aktive intermitterende intrapulmonale deflationssession.
Blinding of the Statistician: Statistical Analyses Plan defineres priori. Statistisk analyse vil blive udført af en uafhængig statistiker, der ikke er opmærksom på randomiseringssekvensen.
Sample size calculation for a superiority study based on the primary outcome (sensory dimension of dyspnea assessed using the multidimensional dyspea profile questionnaire): to detect a mean difference of at least 2 points between interventions (corresponding to the established minimal clinically important difference for the primary outcome), and considering a moderate effect size of 0.5, a type I error rate of 5%, and a power of 80%, a total of 33 participants will be krævet. Regnskab for et 15% tab til opfølgning kan op til 40 deltagere være inkluderet (20 i hver crossover-gruppe) for at sikre, at 33 deltagere har en tilgængelig måling for det primære resultat.
Statistisk analyse:
Analysepopulationer:
Tre analysepopulationer vil være involveret i denne undersøgelse:
- Den fulde analyse SST vil omfatte alle randomiserede deltagere med mindst en effektivitetsvurdering. For dem, der ikke afslutter behandlingen som planlagt, vil den sidste observation blive brugt som det endelige resultat (sidste observation fremført).
- Per -protokollesættet vil omfatte alle randomiserede deltagere, der gennemførte alle besøg i overensstemmelse med protokollen.
- Den vedhæftede befolkning vil omfatte alle randomiserede deltagere, der afsluttede mindst 70% af de foreskrevne sessioner, som er defineret 10 sessioner eller mere.
Beskrivelse af befolkningen:
Kvalitative variabler vil blive beskrevet af tællinger og frekvenser. Kvantitative variabler opsummeres ved hjælp af midler, standardafvigelser, og når de er berettiget af fordelingen af variablen, vil medianer og kvartiler også blive rapporteret.
Analyse af resultater målt kun ved afslutningen af træning (ydeevne i løbet af den seks minutters gangtest, nadir transkutan iltmætning osv.):
En blandet lineær model vil blive anvendt til hvert resultat. De værdier, der blev opnået under de første 6MWT (i hvile før testen, når den er tilgængelig, og efter testen), vil rækkefølgen af testene (første eller anden test), sekvensordren (aktiv først derefter placebo eller placebo først derefter aktiv) og behandlingsmodaliteten (aktiv eller placebo) inkluderet som faste effekter, med deltageren inkluderet som en tilfældig effekt.
Analyse af andre resultater:
En blandet lineær model vil blive anvendt til hvert resultat. De værdier, der blev opnået under den første seks minutters gangtest i hvile, før testen, når den er tilgængelig, og efter testen og efter træning), rækkefølgen af testene (første eller anden test), sekvensordren (aktiv først derefter placebo eller placebo først, så aktiv), vil behandlingsmodaliteten (aktiv eller placebo), tidspunktet for måling (baseline eller efter træning), og interaktion mellem behandlingsmodalitet og tid på målingen inkluderes som fixe-virkninger, med deltageren som en deltagelse som en deltagelse som en tilfældighed som en tilfældighed som en tilfældighed som en tilfældighed som en tilfældighed som en tilfældighed som en efterfølgende efter A, som en efterfølgende A efter en efter en efterfølgende A-tilfældighed, når A A efter en efter en efter A-efterfølgende A A-tilfældighed er til en tilfældighed, når A efter A A-deltaget A A A-efter er en A-efterfølgende A A A-tilfældighed A.A Effekt.
Analyse af supplerende studiepunkter:
Den supplerende undersøgelse vil også fokusere på det primære slutpunkt og sekundære endepunkter målt før og/eller efter 6MWT efter randomisering. En blandet lineær model eller en blandet logistisk model vil blive brugt. I denne model vil behandlingsmodaliteten (aktiv eller placebo) og værdier opnået i løbet af de første 6MWT ved inkludering inkluderet som faste effekter, hvor deltageren som en tilfældig effekt for variabler kun indsamlet i slutningen af træning. For værdier målt før og efter træning vil målingstidspunktet (baseline eller post-træning) og samspillet mellem behandlingsmodalitet og måleetid også blive inkluderet som faste effekter.
Bemærk 1: De værdier, der blev opnået i løbet af de første 6MWT ved optagelse, er værdierne ved optagelse for hvert kriterium før og efter 6MWT ved inkludering. For eksempel til det primære slutpunkt vil vi bruge værdierne for den sensoriske dimension af dyspnø ved inklusion (i hvile før testen og i slutningen af testen).
Bemærk 2: Statistiske modeller kan tage højde for samspillet mellem behandlingsmodalitet og behandlingssekvens.
Effekten af intermitterende intrapulmonal trykfrigivelse på andelen af patienter med en desaturering på ≥4% vil blive undersøgt ved hjælp af McNemar -testen.
Præsentation af resultatdata rapporteres som gennemsnitlige forskelle (95% konfidensintervaller) og fortolkes i henhold til den minimale klinisk vigtige forskel for hvert kriterium (når det er tilgængeligt i litteraturen) eller baseret på den kliniske ekspertise hos efterforskerne.
Sekundær analyse En dosis-respons-analyse vil blive udført. Antallet af sessioner vil blive betragtet som dosis og det primære slutpunkt som svar.
Følsomhedsanalyse En følsomhedsanalyse vil blive udført for at vurdere påvirkningen af forskellige faktorer, såsom brugen af inhalerede behandlinger (alle typer bronchodilatorer og antikolinergika), guldstadium, tilstedeværelsen eller fraværet af iltbehandling Respiratorisk spørgeskema score).
Analyser udføres ved hjælp af GraphPad Prism 8 og R -software.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- ADIR Association
-
Underforsker:
- Francis-Edouard Gravier, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tristan Bonnevie, PhD
-
Kontakt:
- Tristan Bonnevie, PhD
- Telefonnummer: +33 0235592970
- E-mail: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
-
Underforsker:
- Antoine Cuvelier, Professor
-
Underforsker:
- Jean Muir, Professor
-
Underforsker:
- Astrid Vanheule, Msc student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år;
- KOLS -fase guld II til IV;
- Afslutning af et lungehabiliteringsprogram inden for de sidste 6 måneder;
- 6 minutters gangtest <350 meter efter afslutningen af lungehabiliteringsprogrammet;
- MMRC dyspnea skala ≥ 2;
- Pulmonal hyperinflation (forholdet mellem resterende volumen til den samlede lungekapacitet, der er overlegen 50%, og enten den samlede lungekapacitet, der er overlegen i forhold til 130%eller funktionel resterende kapacitet, der er overlegen 130%);
- Med eller uden ilttilskud;
- Stabil tilstand (ingen forværring eller ændring i behandling i de sidste 4 uger);
- Naiv til intermitterende intrapulmonal deflation.
- Reguleringskriterier (Social Security -tilknytning; voksen patient, der har læst og forstod informationsbrevet og underskrevet formularen Informeret samtykke).
Kriterier for ikke-inkludering:
- Gravide kvinder eller sandsynligvis vil være;
- Patienter under værgemål eller kuratorskab;
- Manglende evne til at samtykke;
- Primær diagnose af en anden kronisk obstruktiv luftvejssygdom, såsom astma eller primær bronchiektase;
- Ortopædiske, neurologiske, vaskulære eller neuromuskulære tilstande, der begrænser gåture eller kræver gåhjælpemidler;
- Alvorlig eller ustabil hjerte -kar -sygdom (ukontrolleret hjertearytmier, alvorlig hjertesvigt, nylig myokardieinfarkt, ustabil angina);
- Patienter, der aktivt kræver hjælp med inspiration (f.eks. Ventilatorisk hjælp med endotrachealt rør, tracheostomirør eller ventileret med en maske; Patienter med neuromuskulær sygdom med respiratorisk muskelsvaghed; patienter med manglende evne til at hoste kraftigt og uafhængigt);
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Nylige pneumothorax (inden for de sidste 3 måneder);
- Nyere lunge- eller øvre luftvejskirurgi (inden for den sidste måned);
- Henvisning til et lungehabiliteringsprogram som forberedelse til thoraxkirurgi (reduktion af lungevolumen, lungetransplantation eller lungeresektion for ikke-småcellet lungekræft);
- Anvendelse af en elektrisk mekanisk enhed til luftvejsklarering i undersøgelsesperioden (in-exsufflator, højfrekvent brystvingning osv.);
- Aktiv kræft;
- Alvorlig episode af Hemoptysis i de sidste 3 måneder;
- Alvorlig tracheomalacia.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke;
- Akut KOLS forværring mellem besøg eller begyndelse af kardiorespiratorisk ustabilitet;
- Anvendelse af en elektrisk mekanisk enhed til luftvejsklarering i undersøgelsesperioden (in-exsufflator, højfrekvent brystvingning osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intermitterende intrapulmonal deflation
En uges hjemmebaseret behandlingsperiode.
|
Intermitterende intrapulmonale deflationssessioner udføres ved hjælp af Simeox-enheden (Simeox, Physioassist, AIX-en-Provence, Frankrig), som vil blive leveret til patientens hjem af en sundhedsudbyder af hjemmet. Enhedens effektindstilling (25%, 50%, 75%eller 100%) vil blive individualiseret i henhold til de parametre, der er bestemt under bekendtgørelsen af en uddannet fysioterapeut. Patienter vil blive bedt om at udføre tidevandsinspirationer efterfulgt af passive udløb i enheden gennem et mundstykke, op til deres maksimale tolerance. Enheden aktiveres af patienten under udløbet ved hjælp af en manuel fjernbetjening. Hver enhedsanvendelsescyklus består af 10 udløb, med svingninger genereret ved 12 Hz i løbet af de første 8 cyklusser og ved 6 Hz i løbet af de sidste 2 cyklusser. REST -perioder vil være tilladt under sessionen, og der vil blive pålagt en obligatorisk pause hver 10 udløb. Sessionens varighed er fastgjort efter 20 minutter, hvor patienter udfører en session i |
|
Placebo komparator: Placebo intermitterende intrapulmonal deflation
En uges hjemmebaseret behandlingsperiode.
|
Placebo intermitterende intrapulmonale deflationssessioner udføres ved hjælp af Simeox-enheden (Simeox, PhysioAssist, AIX-en-Provence, Frankrig), som vil blive leveret til patientens hjem af en sundhedsudbyder i hjemmet. På grund af den fysiologiske virkningsmekanisme (intermitterende negativt tryk med stigende intensitet, omvendt proportional med luftstrømsmodstanden), antages det, at enhedsbrug under placebo-forhold vil være infra-terapeutisk. For at sikre dette indstilles enheden til den samme indstilling som den aktive intermitterende intrapulmonale deflationssession, men en forsætlig luftlækage indføres i kredsløbet ved enhedens output (ikke synlig for deltageren) for at forhindre, at det genererede negative tryk overstiger gyldigheden af denne placebo -tilstand vil blive bekræftet gennem benchforsøg. Alle andre tilstande vil forblive identiske med de aktive intermitterende intrapulmonale deflationssessioner. Patienter vil blive bedt om at udføre tidevandsvo |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk dimension af dyspnø
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention)
|
Den sensoriske dimension af dyspnø vurderes ved hjælp af den franske version af den multidimensionelle dyspnø-profilspørgeskema under hensyntagen til de sidste 30 sekunder med indsats under 6-minutters gangtest for at udfylde spørgeskemaet.
Dette selvadministrerede spørgeskema kan give score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en større sensorisk dimension af dyspnø.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 2 point.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet - seks minutters gangprøve
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Funktionel træningskapacitet evalueres ved hjælp af 6-minutters gangtest.
Det vil blive gennemført efter retningslinjerne fra American Thoracic Society og Det Europæiske Respiratory Society.
Patienter vil blive bedt om at dække den maksimale afstand, der er mulig inden for 6 minutter.
Testen udføres i en korridor med en minimum længde på 30 meter.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for denne test er 25 meter.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Dyspnea affektive dimension
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Den affektive dimension af dyspnø vurderes ved hjælp af den franske version af den multidimensionelle dyspnø-profilspørgeskema i betragtning af de sidste 30 sekunder med indsats under 6-minutters gangtest for at udfylde spørgeskemaet.
Dette selvadministrerede spørgeskema kan give score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en betydelig affektive dimension af dyspnø.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 3 point.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Intensitet af dyspnø
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Intensiteten af dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af Borg -skalaen, der varierer fra 0 til 10.
Denne skala muliggør værdier mellem 0 (fravær af åndeløshed) og 10 (maksimal åndedrætsfrihed).
Patienter vil blive spurgt, "Hvad er intensiteten af din åndenød?"
Den minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 1 point.
Resultatet vurderes i slutningen af den seks minutters gangtest.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Intensitet af nedtræthed i underekstremiteten
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Intensiteten af muskeltræthed i underekstremiteterne vurderes ved hjælp af Borg -skalaen, der varierer fra 0 til 10.
Denne skala muliggør værdier mellem 0 (fravær af træthed) og 10 (maksimal træthed).
Patienter vil blive spurgt, "Hvad er intensiteten af trætheden i dine ben?"
Den minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 1 point.
Resultatet vurderes i slutningen af den seks minutters gangtest.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - Vital kapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund til tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - funktionel restkapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - Total lungekapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsfunktion - Restvolumen
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Luftvejsfunktion - Luftvejsmodstand
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsmønster - tidevandsvolumen
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsmønster - åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsmønster - Inspirerende tid
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsmønster - udløbstid
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsmønster - forholdet mellem inspirerende tid til udløbstid
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Åndedrætsmønster - minutventilation
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. Minutventilation beregnes som produktet af tidevandsvolumen og åndedrætsfrekvens. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Operationel lungevolumen - Inspirerende kapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Operationel lungevolumen - Slut inspirerende lungevolumen
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. End -inspirerende lungevolumen beregnes som total lungekapacitet - inspirerende kapacitet + tidevandsvolumen. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Operationel lungevolumen - End -ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. Endelig ekspiratorisk lungevolumen beregnes som total lungekapacitet - inspirerende kapacitet. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - forholdet mellem tidevandsvolumen og inspirerende kapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - forholdet mellem tidevandsmængde og vital kapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - inspirerende reservevolumen
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. Inspirerende reservevolumen beregnes som inspirerende kapacitet - tidevandsvolumen. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - forholdet mellem inspirerende reservevolumen og den samlede lungekapacitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Transkutan iltmætning under en seks minutters gangtest
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Transcutan iltmætning (SPO₂) måles i hvile og kontinuerligt i løbet af 6-minutters gangtest ved hjælp af et pulsoximeter (ikke-HRIDITE2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Dataindsamling udføres ved hjælp af NVision -software (Henrotch, Aartselaar, Belgien).
Spo₂ -værdien i slutningen af testen såvel som Nadir Spo₂ (lavest registreret værdi) i løbet af 6MWT vil blive rapporteret.
Andelen af patienter, der oplever ilt desaturation ≥ 4%, såvel som andelen af patienter med desaturation ≥ 4%og spo₂ <90%, vil også blive dokumenteret.
Endelig analyseres den samlede tidsforbrug med spo₂ <90%.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Hjerterytme i løbet af den seks minutters gangprøve
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Puls måles i hvile og kontinuerligt gennem den seks minutters Xalk -test ved hjælp af et pulsoximeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Dataindsamling udføres ved hjælp af NVision -software (Henrotch, Aartselaar, Belgien).
Den højeste HR, der blev registreret under testen, og HR i slutningen af testen rapporteres.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (overhovedet ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). Tilfredshed vil blive evalueret i begyndelsen af opfølgningsbesøg og efter 6-minutters gangtest i den supplerende undersøgelse. Det stillede spørgsmål vil være: "Hvor tilfreds er du med brugen af den bronchiale dræningsenhed til at forbedre din åndedrætsfrihed?" |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Sundhedsstatus
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Sundhedsstatus vurderes ved hjælp af KOLS -vurderingstesten.
CAT -score varierer fra 0 til 40, med højere værdier, der indikerer større forringelse af sundhedsstatus.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for dette spørgeskema er -2,5 point.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Saint George's luftvejsspørgeskema.
Dette selvadministrerede spørgeskema varierer fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer større forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for dette spørgeskema er etableret på -4 point.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Brug af den intermitterende intrapulmonale deflationsenhed
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Enhedsanvendelse evalueres gennem en dataindsamlingsformular, som patienter skal udfylde efter hver session. Patienter vil rapportere antallet af sessioner om dagen og varigheden af hver session. Derudover estimeres antallet af enhedsanvendelser baseret på forbrugsstoffer, der sikrer, at brugssporing af hygiejneårsager og indikerer, hvornår udskiftning er nødvendig. |
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
Bivirkninger, der forekommer under undersøgelsen, hvad enten det er relateret eller ikke relateret til den undersøgte intervention, indsamles og dokumenteres systematisk.
|
Dag 8 (efter syv dages intervention).
|
|
Vægt af sekretioner
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Dette resultatmål er specifikt for den supplerende undersøgelse. Vægten af spontant forventede bronchiale sekretioner efter brugen af den intermitterende intrapulmonale deflationsenhed vurderes over en periode på 1 times efter sessionen. Spyt ekstraheres ved hjælp af en 1 ml mikropipette (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Frankrig) og vægt (præcisionsbalance, nøjagtig til 0,01 g) af den indsamlede prøve måles. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Volumen af sekretioner
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Dette resultatmål er specifikt for den supplerende undersøgelse. Vægten af spontant forventede bronchiale sekretioner efter brugen af den intermitterende intrapulmonale deflationsenhed vurderes over en periode på 1 times efter sessionen. Spyt ekstraheres ved anvendelse af en 1 ml mikropipette (POS-D, Mettler Toledo, Viroflay, Frankrig) og volumen (afrundet til den nærmeste ML ved anvendelse af en 1 ml mikropipette) af den indsamlede prøve måles. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Sensorisk dimension af dyspnø
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Den sensoriske dimension af dyspnø vurderes ved hjælp af den franske version af den multidimensionelle dyspnø-profilspørgeskema under hensyntagen til de sidste 30 sekunder med indsats under 6-minutters gangtest for at udfylde spørgeskemaet.
Dette selvadministrerede spørgeskema kan give score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en større sensorisk dimension af dyspnø.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 2 point.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Dyspnea affektive dimension
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Den affektive dimension af dyspnø vurderes ved hjælp af den franske version af den multidimensionelle dyspnø-profilspørgeskema i betragtning af de sidste 30 sekunder med indsats under 6-minutters gangtest for at udfylde spørgeskemaet.
Dette selvadministrerede spørgeskema kan give score fra 0 til 10, med højere score, der indikerer en betydelig affektive dimension af dyspnø.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 3 point.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Funktionel træningskapacitet - seks minutters gangprøve
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Funktionel træningskapacitet evalueres ved hjælp af 6-minutters gangtest.
Det vil blive gennemført efter retningslinjerne fra American Thoracic Society og Det Europæiske Respiratory Society.
Patienter vil blive bedt om at dække den maksimale afstand, der er mulig inden for 6 minutter.
Testen udføres i en korridor med en minimum længde på 30 meter.
Den etablerede minimale klinisk vigtige forskel for denne test er 25 meter.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Intensitet af dyspnø
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Intensiteten af dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af Borg -skalaen, der varierer fra 0 til 10.
Denne skala muliggør værdier mellem 0 (fravær af åndeløshed) og 10 (maksimal åndedrætsfrihed).
Patienter vil blive spurgt, "Hvad er intensiteten af din åndenød?"
Den minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 1 point.
Resultatet vurderes i slutningen af den seks minutters gangtest.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Intensitet af nedtræthed i underekstremiteten
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Intensiteten af muskeltræthed i underekstremiteterne vurderes ved hjælp af Borg -skalaen, der varierer fra 0 til 10.
Denne skala muliggør værdier mellem 0 (fravær af træthed) og 10 (maksimal træthed).
Patienter vil blive spurgt, "Hvad er intensiteten af trætheden i dine ben?"
Den minimale klinisk vigtige forskel for dette resultat er 1 point.
Resultatet vurderes i slutningen af den seks minutters gangtest.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - Vital kapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - forholdet mellem tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund til tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - funktionel restkapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - Total lungekapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsfunktion - Restvolumen
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
Værdierne vil blive udtrykt liter såvel som en procentdel af de teoretiske værdier, der er bestemt af det globale lungefunktionsinitiativ fra Det Europæiske Respiratory Society
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Luftvejsfunktion - Luftvejsmodstand
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Åndedrætsfunktion vil blive evalueret gennem lungefunktionstest, der udføres i overensstemmelse med internationale retningslinjer ved anvendelse af en valideret plethysmograph (Minibox+TM, Pulmone, Nîmes, Frankrig).
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsmønster - tidevandsvolumen
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsmønster - åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsmønster - Inspirerende tid
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsmønster - udløbstid
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsmønster - forholdet mellem inspirerende tid til udløbstid
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Åndedrætsmønster - minutventilation
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Åndedrætsmønster registreres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) i hvile og i slutningen af øvelsen, mens du sidder. Data erhverves via en analog-til-digital konverter (PowerLab, AD Instruments, Chalgrove, UK) og erhvervelsessystemet vil blive kalibreret før hver deltager. For at udføre hvilemålingerne vil deltagerne være udstyret med et næseklip og instrueret om at trække vejret stille i en periode på fem minutter gennem pneumotachograph. Det mest stabile minut vælges til analyse. Målingen gentages umiddelbart efter 6-minutters gangtesten over en varighed på 30 sekunder. Minutventilation beregnes som produktet af tidevandsvolumen og åndedrætsfrekvens. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Operationel lungevolumen - Inspirerende kapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Operationel lungevolumen - Slut inspirerende lungevolumen
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. End -inspirerende lungevolumen beregnes som total lungekapacitet - inspirerende kapacitet + tidevandsvolumen. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Operationel lungevolumen - End -ekspiratorisk lungevolumen
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. Endelig ekspiratorisk lungevolumen beregnes som total lungekapacitet - inspirerende kapacitet. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - forholdet mellem tidevandsvolumen og inspirerende kapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - forholdet mellem tidevandsmængde og vital kapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - inspirerende reservevolumen
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. Inspirerende reservevolumen beregnes som inspirerende kapacitet - tidevandsvolumen. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Kritiske inspirerende begrænsninger - forholdet mellem inspirerende reservevolumen og den samlede lungekapacitet
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Ancilary undersøgelse. Hvis man antager, at den samlede lungekapacitet forbliver uændret under træning, vil der blive anvendt inspirerende kapacitet som en markør for dynamisk hyperinflation til at estimere operationelle lungevolumener. Måling af inspirerende kapacitet udføres ved hjælp af en pneumotachograph (MLT1000L, AD Instruments, Oxford, UK) efter de samme protokoller som vurderingen af vejrtrækningsmønsteret. Denne måling udføres i hvile, umiddelbart efter de fem minutter med rolig vejrtrækning. Fem maksimale inspirerende manøvrer vil blive udført fra funktionel restkapacitet, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Måling af inspirerende kapacitet gentages også umiddelbart efter afslutningen af 6-minutters gangtesten med tre målinger. |
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Transkutan iltmætning under en seks minutters gangtest
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Transcutan iltmætning (SPO₂) måles i hvile og kontinuerligt i løbet af 6-minutters gangtest ved hjælp af et pulsoximeter (ikke-HRIDITE2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Dataindsamling udføres ved hjælp af NVision -software (Henrotch, Aartselaar, Belgien).
Spo₂ -værdien i slutningen af testen såvel som Nadir Spo₂ (lavest registreret værdi) i løbet af 6MWT vil blive rapporteret.
Andelen af patienter, der oplever ilt desaturation ≥ 4%, såvel som andelen af patienter med desaturation ≥ 4%og spo₂ <90%, vil også blive dokumenteret.
Endelig analyseres den samlede tidsforbrug med spo₂ <90%.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Hjerterytme i løbet af den seks minutters gangprøve
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie.
Puls måles i hvile og kontinuerligt gennem den seks minutters Xalk -test ved hjælp af et pulsoximeter (Nonin Wristox2 3150, Nonin Medical Inc., Plymouth, MN, USA).
Dataindsamling udføres ved hjælp af NVision -software (Henrotch, Aartselaar, Belgien).
Den højeste HR, der blev registreret under testen, og HR i slutningen af testen rapporteres.
|
Under besøg 1 (dag 1).
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under besøg 1 (dag 1).
|
Hjælpestudie. Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (overhovedet ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds). Tilfredshed vil blive evalueret i begyndelsen af opfølgningsbesøg og efter 6-minutters gangtest i den supplerende undersøgelse. Det stillede spørgsmål vil være: "Hvor tilfreds er du med brugen af den bronchiale dræningsenhed til at forbedre din åndedrætsfrihed?" |
Under besøg 1 (dag 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan Bonnevie, PhD, Association ADIR
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, PhD, ADIR Association
- Studiestol: Antoine Cuvelier, Professor, ADIR Association
- Studiestol: Jean-François Muir, Professor, ADIR Association
- Studiestol: Astrid Vanheule, Msc student, ADIR Association
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFLA-DYSPNEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelig inden påbegyndelsen af enhver statistisk analyse.
Individuelle deltagerdata stilles til rådighed efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .