Klinické porovnání xenoštěpu s hydrogelem versus xenografty v konzervaci zásuvky po extrakci zubů: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Výzkumná otázka:

Je xenoštěp s hydrogelem účinnější než xenoštěp v konzervaci soketu po extrakci zubu? Cílem prohlášení o problémové terapie alveolárních zásuvných zásuvek je udržovat rozměry tvrdých a měkkých tkání alveolárního hřebene, které jsou po extrakci zubů částečně ztraceny v rámci přirozeného procesu fyziologického hojení. Snížení objemu alveolární kosti po extrakci zubů může narušit umístění implantátů a ovlivnit léčbu a úspěch pevné nebo odnímatelné protézy s ohledem na funkci a estetiku. Alveolar socket preservation via socket filling with a bone graft can be an effective therapy to prevent physiologic bone loss after extraction of teeth in both the horizontal and the vertical dimension - Rationale for conducting a study The ideal scaffolds used for alveolar ridge preservation are supposed to show good biocompatibility, mechanical properties, and formability for irregularly shaped bone defects, as well as degradation rates matching bone růst. Jedním z nejpoužívanějších syntetických lešení je hydrogel. Hydrogely, které vlastní trojrozměrné síťové struktury zesítěné, mají fyzikální a chemické vlastnosti, jako jsou lidské tkáně. Mohou nejen simulovat extracelulární matrici (ECM) kosti, ale také umožnit skladování a transport různých růstových faktorů, cytokinů a živin kvůli jejich vysoké propustnosti.

Vysvětlení pro výběr komparátorů:

Komparátorem je zde známá technika konzervace extrakční sokety s xenograftem, protože zachování extrakčních zásuvek se za posledních 15 let stala populárnějším ošetřením, xenografty, které jsou nejčastěji používány v regenerační terapii pro alveolární hranici a jsou také replikovány a jsou také replikovány novou kostí, a to také s novou kostí, a to také novou kos Společný rys zvyšování tvorby kostí podporou osteokondukce, osteoindukce a osteogeneze.

Iii. Metody A) Účastníci, intervence a výsledky 9. Nastavení studie: Tato studie bude prováděna v počtu případů zásuvek, je třeba zachovat, (10) případů s xenoštěpovým a (10) případy s xenograftem s hydrogelem vybraným z ambulantní kliniky, OMFS odchodu na fakultu - Cairo University.

10. Kritéria způsobilosti: Kritéria pro zařazení: Dospělí, systémově zdraví pacienti s beznadějnými infikovanými zuby a nepřekonatelnou zbývající strukturou nebo kořenem.

Kritéria pro vyloučení: systémové nebo místní onemocnění/ stav, který by ohrozil pooperační hojení (např. Diabetici, pacienti, kteří potřebují systémové kortikosteroidy).

11. Intervence:

I. Pre-chirurgická příprava:

1. Klinické vyšetření: Údaje o historii budou shromažďovány včetně osobních údajů, lékařské a chirurgické historie a rodinné historie.
2. Všichni pacienti budou před extrakcí podrobeni plně ústům supragingivální a subgingival škálování a plánování kořenů (SRP).

3. Radiografické vyšetření: CBCT pro všechny pacienty.

   Ii. Chirurgický zákrok:

   -Po lokální anestezii se k získání zubu z alveolu použije kleště anatomického designu a periotu.

   • Po proteretu zásuvky bude následovat zavlažování s koncentrací fyziologického roztoku 0,9.

   • Poté bude zásuvka vyplněna štěpnými materiály podle typů skupin. Pouze xenografty ve skupině I, xenografty smíchané s hydrogelem ve skupině II,

     -. Gelfoam je oříznut, aby zcela zakryl zásuvku.

   • Obrázek 8 budou provedeny stehy pro dosažení primárního uzavření chirurgické rány.

   Pooperační péče:

   -Všichni pacienti budou instruováni, aby se zdrželi narušení rány nebo stehů nebo použití kartáčování zubů v provozované oblasti.

   -Medikace (tablet augmentin1gm (875 mg amoxicilinu a draselného klavulanátu ekvivalentní 125 mg kyseliny clavulanové) bude předepsán dvakrát denně po dobu 5 dnů, Cataflam 50 mg tablet bude předepsán po dobu 5 dnů, aby se nejprve pooperační po dobu 5 dnů, aby se minimalizoval po operační bolesti. bude také doporučeno.

   12. Výsledky:

   Primární výsledek:

   Množství kosti (výška kostí): měřeno radiograficky

   Sekundární výsledek:

   1. množství kosti (šířka kosti): měřeno radiograficky
   2. Kvalita kosti (procento plochy PF Nově vytvořená kost po 3 měsících) Tento výsledek bude měřen histomorfometrickou analýzou jádro biopsií
   3. Další komplikace: bolest, otoky, infekce, vývoj píštěl nebo dehiscence klinickým vyšetřením při následných návštěvách

   Prioritizace výsledku Výsledná metoda měření měření měření Primární výsledek Množství kostí (výška kosti) radiograficky MM Sekundární výsledky Množství kostní (šířky kosti) Radiograficky MM Kvalita kostní histomorfometrická analýza procento biopsie jádro biopsie procento kosti kosti kosti

   • Bolest
   • Otok
   • Infekce
   • Vývoj píštěl -Vizuální analogová stupnice
   • lineární měření
   • klinicky
   • klinicky -počet
   • mm
   • Ano nebo ne

   • Ano nebo ne

     13. Časová osa účastníků:

   Studijní kroky Zápis Po uzavření den při přidělování Den chirurgie TESKÉHO STRÁNKY T0 T1 T2 T3 T4 Screening Způsobilosti ✓ Informovaný souhlas ✓ Předoperační dokumentace a CBCT ✓ Intervenční chirurgický postup ✓ Pooperační jádro biopsie a CBCT ✓

   T1: Intraoperativní T2: 3 dny po operaci T3: 1týdenní pooperační T4: 3 měsíce po operaci

   14. Velikost vzorku: Celkem (22) případů. tj. (11) případy na skupinu v předchozí studii Shokry et al v roce 2023 výška alveolární kosti za použití xenoštěpu po 3 měsících vykazovala standardní odchylku 0,4. Pokud je skutečný rozdíl v experimentálních a kontrolních prostředcích 0,5, budeme muset studovat 11 pacientů na skupinu, abychom mohli odmítnout nulovou hypotézu, že populace experimentálních a kontrolních skupin je stejná s pravděpodobností (výkonem) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Velikost vzorku byla zvětšena o 15%, aby se kompenzovala možné předčasné ukončení studia na 13 pacientů na skupinu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí napájení PS a vzorku pro Windows verze 3.1.6 Použití nezávislého t testu.

   15. Nábor: Pacienti budou vybíráni supervizory a vědci z ambulantní kliniky oddělení OMFS na stomatologické fakultě - Kahiální univerzita začne v prosinci 2024. Screening pacientů podle kritérií inkluze a vyloučení a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace. Identifikace a nábor potenciálních subjektů je dosaženo prostřednictvím databáze pacientů.

   B) Přiřazení intervencí 16. Přidělení: 16a. Randomizace: Celková velikost vzorku (n =) a velikosti vzorku v každé skupině jsou předem specifikovány a jsou pod přímou kontrolou vyšetřovatele. 1- Způsob generování náhodné sekvence: (Počítačový generátor náhodných čísel). Poměr 2- alokace: (1: 1). 3- Typ randomizace: Jednoduchý 16b. Mechanismus přidělení utahování: Karty vezmou generovaná sekvenční čísla One číslo pro každou kartu, pak budou tyto karty umístěny do neprůhledných zapečetěných obálek. Poté budou tyto obálky umístěny do kontejneru (krabice), každý účastník bude během předoperační přípravy 16c slepě uchopit jednu obálku. Implementační autor je osoba, která vygeneruje alokační sekvenci. Hlavní vyšetřovatel zaregistruje účastníky a přiřadí účastníky k zásahu.

   17. Maskování/oslepení: Intervence použité v tomto pokusu jsou snadno zaslepeny účastníky a vyšetřovatelem a statistik bude oslepen

   C) Sběr, správa a analýza dat:

   18. Metody sběru dat: Autor, který bude odpovědný za hodnocení výsledků. Informace o demografických datech a minulých a souběžných anamnézech budou získány rozhovorem s pacientem. Během (předoperační návštěva); Budou získány údaje týkající se osobních údajů, anamnézy a rodinné historie. AT (Operativní postup (včetně chirurgického zákroku- Intraoperační komplikace- doba provozu) a pooperační komplikace budou zaznamenány v zadané části v připravené podobě. V každé následné návštěvě příznaků návštěvy, klinických rysů,

   - Pro hodnocení výsledků a použité nástroje: Následné intervaly budou 3 dny, 1 týden, 3 měsíce, klinické a radiografické. Plány na propagaci uchovávání účastníků a úplné sledování: Zaznamená se telefonní čísla a adresa pacienta zahrnutého do studie. Před dalším jmenováním dostanou všichni pacienti telefonní hovor a textovou zprávu.

   19. Správa dat: Všechna data budou zadána elektronicky. Soubory pacientů musí být uloženy v numerickém pořadí a uloženy na bezpečném a přístupném místě. Všechna data budou udržována ve skladování po dobu 1 roku po dokončení studie.

   20. Statistické metody:

A. Výsledek: Pro jednu skupinu bude použit vhodný statistický test. b. Metody pro jakoukoli další analýzu: žádná další analýza podskupin.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí softwaru MEDCALC, verze 22 pro Windows (Medcalc Software Ltd, Ostend, Belgie). Kontinuální data budou popsána pomocí průměrné a standardní odchylky. Srovnání meziskupiny bude provedeno pomocí nezávislého T testu a porovnání uvnitř skupiny bude provedeno pomocí opakovaných opatření ANOVA následovaná Tukeyovým post hoc testem. Kategorická data budou popsána jako frekvence a procento. Srovnání meziskupin mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu Chi Square, zatímco porovnání uvnitř skupiny v každém zásahu bude provedeno pomocí Cochranův Q testu následovaného párovým vícenásobným srovnáním. Hodnota p menší nebo rovná 0,05 bude považována za statisticky významnou a všechny testy budou dva ocasy. Statistická síla studie bude stanovena na 80 % s 95 % úrovní spolehlivosti.

D) Monitorování dat:

21. Monitorování Ve většině protokolů nebude nutný žádný formální výbor pro sledování dat, protože většina studií na stomatologii je se známými minimálními riziky.

22. škody

Intraoperativní komplikace:

• Krvácení: Vyhýbáno se hemostatickým opatřením

Pooperační komplikace:

• Infekce a dehiscence rány: Vyhýbání se 1-vhodnému antibiotiku. 2- Přísná měření hygieny rány 23. Audit auditu návrhu studie provede výbor založený na důkazech - fakulta stomatologie - Kairyská univerzita